XXXX版的19001质量管理体系标准的要求与理解

1、2008版的GB/T 19001 质量管理体系标准的要求与理解标准结构GB/T 19001范围规范性应用文件术语与定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量，分析和改进1 范围围1.1总总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a)需要要证实其其有能力力稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法规规要求的的产品；b)通过过体系的的有效应应用，包包括持续续改进体体系的过过程以及及保证符符合顾客客与适用用的法律律法规要要求，旨旨在增强强顾客满满意。注1：在在本标准准中，术术语“产产品”适适用于预预期提供供给顾客客或顾客客所要求求的产品品。这也也包括采采购产品品和实现现过程的的中

2、间产产品。注2：法法律法规规可表述述为法定定要求。1.2应应用本标准规规定的要要求是通通用的，意在适适用于各各种类型型、不同同规模和和提供不不同产品品的组织织。当本标准准的任何何要求由由于组织织及其产产品的特特点而不不适用时时，可以以考虑进进行删减减。除非删减减仅限于于第7章章中那些些不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法规要求求的产品品的能力力和责任任的要求求，否则则不得声声称符合合本标准准。2 引用用标准下列标准准所包含含的条文文通过在在本标准准中引用用而成为为本标准准的条文文。本标标准出版版时，所所示版本本均为有有效。所所有标准准都会被被修订，使用本本标准的的各方应应探讨使使用下列列标

3、准最最新版本本的可能能性。ISO9000：2005质质量管管理体系系基基础和术术语3 术语语和定义义本标准采采用ISO9000：2005给出出的术语语和定义义。本标准描描述的供供应链：供方组组织顾顾客本标准所所出现的的术语“产品”也可指指“服务务”。国家质量量技术监监督局2008XXXX批准准 2008XXXX1实施5ISO9001：2008（DIS稿）4 质量量管理体体系4.1总总要求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：a)确确定质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中的应用用（见1.2）；b)确确定这些些

4、过程的的顺序和和相互作作用；c)确确定为确确保这些些过程有有效运作作和控制制所需的的准则和和方法；d)确确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和监视视；e)监监视、测测量和分分析这些些过程；f)实实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程所策划划的结果果和对这这些过程程的持续续改进；组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。注1：上上述质量量管理体体系所需需的过程程应该包包括与管管理活动动、资源源提供、产品实实现和测测量有关关的过程程；注2：4.2采采购条款款的要求求也可适适用于外外包过程程。针对组织织所外包包的任何何影响产产品符合合性的过过程，组组织应确确保对其

5、其实施控控制，用用于外包包的过程程的控制制应在质质量管理理体系中中加以识识别。4.2文文件要求求4.2.1总则则质量管理理体系文文件应包包括：a)形成成文件的的质量方方针和质质量目标标；b)质量量手册；c)本标标准所要要求的形形成文件件的程序序和记录录；d)组织织为确保保其过程程有效策策划、运运作和控控制所确确定的必必要文件件和记录录；e)本标标准所要要求的质质量记录录（见4.2.4）注1：本本标准出出现“形形成文件件的程序序”之处处，即要要求建立立该程序序，形成成文件，并加以以实施和和保持。注2：一一个单一一文件可可以包括括一个或或多个程程序的要要求，一一个文件件化程序序的要求求可被多多于一

6、个个文件覆覆盖。注3：不不同组织织的质量量管理体体系文件件的多少少与详略略程度取取决于：a)组组织的规规模和活活动的类类型；b)过过程及其其相互作作用的复复杂程度度；c)人人员的能能力。注3：文文件可采采用任何何形式的的媒体。4.2.2质量量手册组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括括：a)质量量管理体体系的范范围，包包括任何何删减的的细节与与合理性性（见1.2）；b)为质质量管理理体系编编制的形形成文件件的程序序或对其其引用；c)质量量管理体体系过程程之间相相互作用用的表述述4.2.3文件件控制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，应依据据条

7、款4.2.4的要要求进行行控制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文件件发布前前得到批批准，以以确保文文件是充充分与适适宜的；ISO9001：2008（DIS稿）b)必要要时对文文件进行行评审与与更新，并再次次批准；c)确保保文件的的更改和和现行修修订状态态得到识识别；d)确保保在使用用处可获获得有效效版本的的适用文文件；e)确保保文件保保持清晰晰、易于于识别；f)确保保策划和和运作质质量管理理体系所所必须的的外来文文件得到到识别，并控制制其分发发；g)防止止作废文文件的非非预期使使用，若若因任何何原因而而保留作作废文件件时，对对这些文文件进行行适当的的标识。4

8、.2.4记录录的控制制应控制建建立的记记录，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。记录应应保持清清晰、易易于识别别和检索索。以规规定质量记录录的标识、贮存、保护、检索、保存期期限和处处置所需需的控制制5 管理理职责5.1管管理承诺诺最高管理理者应通通过以下下活动，对建立立、实施施质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性所作出出的承诺诺提供证证据：a)向组组织传达达满足顾顾客和法法律法规规要求的的重要性性；b)制定定质量方方针；c)确保保质量目目标的制制定；d)进行行管理评评审；e)确保保资源的的获得。5.2以以顾客为为关注焦焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目的的，确

9、保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质质量方针针：最高管理理者应确确保质量量方针：a)与组组织的宗宗旨相适适应；b)包括括对满足足要求和和持续改改进质量量管理体体系有效效性的承承诺；c)提供供制定和和评审质质量目标标的框架架；d)在组组织内得得到沟通通和理解解；e)在持持续适宜宜性方面面得到评评审。5.4策策划5.4.1质量量目标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容见见7.1a)。质量目标标应是可测测量的，并与质量方针针保持一致致。5.4.2质量量管理体体系策划划最高管理理者

10、应确确保：a)对质质量管理理体系进进行策划划，以满满足质量量目标以以及条款款4.1的要求求；b)在对对质量管管理体系系的更改改进行策策划和实实施时，保持质质量管理理体系的的完整性性。5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.1职责责和权限限最高管理理者应确确保组织织内的职职责、权权限及其其相互关关系得到到规定和和沟通。ISO9001：2008（DIS稿）5.5.2管理理者代表表最高管理理者应指指定一名名该组织织的管理理者，无无论该成成员在其其他方面面的职责责如何，应具有有以下方方面的职职责和权权限：a)确保保质量管管理体系系所需的的过程得得到建立立、实施施和保持持；b)向最最高管理理者报告告质量管管

11、理体系系的业绩绩和任何何改进的的需求；c)确保保在整个个组织内内提高对对顾客要要求的意意识。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.6管管理评评审5.6.1总则则最高管理理者应按按计划的的时间间间隔评审审组织的的质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性。评评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要。应保持管管理评审审的记录录（见4.2.4）。5.6.2评审审输入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息；a)审核核结果；b)顾客客反馈；c)过程程的业绩绩和产品品的符合合性；d)预防防和纠正正措施的的状况；e

12、)以往往管理评评审的跟跟踪措施施；f)经策策划的可可能影响响质量管管理体系系的变更更。5.6.3评审审输出管理评审审的输出出应包括括以下方方面有关关的任何何决定和和措施：a)质量量管理体体系及其其过程有有效性的的改进；b)与顾顾客要求求有关的的产品的的改进；c)资源源需求。6 资源源管理6.1资资源的提提供组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源；a)实施施、保持持质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性；b)通过过满足顾顾客要求求，增强强顾客满满意。6.2人人力资源源6.2.1总则则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经历历，从事事影响产产品要求求符合性性的人员员应是能能够胜任任的。6.

13、2.2能能力、意意识和培培训组织应：a)确定定从事影影响影响响产品要要求符合合性的人人员所必必要的能能力；b)适当当时，提提供培训训或采取取其他措措施，达达成必须须的能力力；ISO9001：2008（DIS稿）c)确保保达成必必须的能能力；d)确保保员工意意识到所所从事活活动的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标作出贡贡献；e)保持持教育、培训、技能和和经验的的适当记记录（见见4.2.4）。6.3基基础设施施组织应确确定、并并维护为为实现产产品的符符合性所所需的基基础设施施。基础础设施包包括，如如：a)建筑筑物、工工作场所所和相关关的设施施；b)过程程设备（硬件和和软件）；c)

14、支持持性服务务（如运运输、通通讯或信信息系统统）。6.4工工作环境境组织应确确定和管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。注：工作作环境指指达成产产品要求求符合性性必须的的条件，如：洁洁净室，防静电电措施、卫生控控制等。7 产品品实现7.1产产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致（见4.1）。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品品的质量量目标和和要求；b)针对对产品确确定过程程、文件件和资源源的需求求；c)产品品所要求求的验证证、确认认、监视视、测量

15、量、检验验和试验验活动，以及产产品接收收准则；d)为实实现过程程及其产产品满足足要求提提供证据据所需的的记录（见4.2.4）。策划的输输出形式式应适于于组织的的动作方方式。注1：对对应用于于特定产产品、项项目或合合同的质质量管理理体系的的过程（包括产产品实现现过程）和资源源作出规规定的文文件可称称之为质质量计划划。注2：组组织也可可将条款款7.3的要求求应用于于产品实实现过程程的开发发。7.2与与顾客有有关的过过程7.2.1与产产品有关关的要求求的确定定组织应确确定：a)顾客客规定的的要求，包括对对交付及及交付后后的活动动要求；b)顾客客虽然没没有明示示，但规规定的用用途或已已知和预预期用途途

16、所必需需的要求求；c)产品品适用的的法律法法规要求求；d)组织织确定的的任何附附加要求求。7.2.2与产产品有关关的要求求的评审审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾客作出提供供产品的的承诺之之前进行行（如：提交标标书、接接受合同同或订单单及接收收合同或或订单的的更改），并应应确保：a)产品品要求得得到规定定；b)与以以前表述述不一致致的合同同或订单单的要求求已予解解决；c)组织织有能力力满足规规定的要要求。评审结果果及评审审所引发发的措施施的记录录应予保保持（见见4.2.4）。若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接收顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若

17、产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。ISO9001：2008（DIS稿）注：在某某些情况况下，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的，而而代之对对有关的的产品信信息，如如产品目目录、产产品广告告内容等等进行评评审。7.2.3顾客客沟通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排排：a）产品信信息；b）问询询、合同同或订单单的处理理，包括括对其修修改；c）顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。7.3设设计和开开发7.3设设计计和开发发7.3.1设设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和

18、开发进进行策划划和控制制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a)设设计和开开发阶段段；b)适适于每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证和确确认活动动；c)设设计和开开发的职职责和权权限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口实实施管理理，以确确保有效效的沟通通，并明明确职责责分工。随设计和和开发的的进展，在适当当时，策策划的输输出予以以更新。注：设计和开开发评审审、验证证和确认认具有不不同的目目的。根根据产品品和组织织的具体体情况，可以单单独或任任意组合合的形式式进行并并记录。7.3.2设设计和开开发输入入应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录（见4.

19、2.4）。这这些输入入应包括括：a)功功能和性性能要求求；b)适适用的法法律法规规要求；c)适适用时，以前类类似设计计提供的的信息；d)设设计和开开发所必必需的其其他要求求。应对这些些输入进进行评审审，以确确保其充充分性与与适宜性，要求应应完整、清楚，并且不不能自相相矛盾。7.3.3设设计和开开发输出出设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输入入进行验验证的方方式提出出，并应应在放行行前得到到批准。设计和开开发输出出应：a)满满足设计计和开发发输入的的要求；b)给给出采购购、生产产和服务务提供适适当的信信息；c)包包含或引引用产品品接收准准则；d)规规定对产产品的安安全和正正常使

20、用用所必需需的产品品特性。注：生产产和服务务提供的的信息可可能包括括产品防防护的细细节。7.3.4设设计和开开发评审审在适宜的的阶段，应对设设计和开开发进行行系统的的评审，以便：a)评评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力；b)识识别任何何问题并并提出必必要的措措施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表，评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。7.3.5设设计和开开发验证证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应对设计计和开发发进行验验证。验验证结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。7.3.

21、6设设计和开开发确认认为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或已知知预期使使用或应应用的要要求，应应按所策策划的安安排（见见7.3.1）对设计计和开发发进行确确认。只只要可行行，确认认应在产产品交付付或实施施之前完完成。确确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。7.3.7设设计和开开发更改改的控制制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录，在在适当时时，应对对设计和和开发的的更改进进行评审审、验证证和确认认，并在在实施前前得到批批准，设设计和开开发更改改的评审审应包括括评价更更改对产产品组成成部分和和已交付付产品的的影响。更改评审审结果及及任何必必要措施施的记录

22、录应予保保持（见见4.2.4）。7.4采采购购7.4.1采采购过程程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求，对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后的产品品实现或或最终产产品的影影响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。应制定定选择、评价和和重新评评价的准准则。评评价结果果及评价价所引发发的任何何必要措措施的记记录应予予保持（见4.2.4）。7.4.2采采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a)产产品、程程序、过过程和设设备批准准的要求求；b)人人员资格格的要求求；c)质质量管理理体系

23、的的要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保规定的的采购要要求充分与适适宜的。7.4.3采采购产品品的验证证组织应建建立并实实施检验验或其他他必要的的活动，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规定。7.5生生产产和服务务提供7.5.1生生产和服服务提供供的控制制组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供，适用时时，受控控条件应应包括：a)获获得表述述产品特特性的信信息；b)必必要时，获得作作业指导导书；c)使使用适宜宜的设备备；d)获获得和使使用监视视

24、和测量量装置；e)实实施监视视和测量量；f)放放行、交交付和交交付后活活动的实实施。7.5.2生生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。这包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付之后问问题才显显现的过过程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程的安安排，适适用时包包括：a)为为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；b)设设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；c)使使用特定定的方法法和程序序；d)记记录的要要求（见见4.2.4）；e)再再确认。7.5.3标

25、标识和可可追溯性性适当时，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品。组织应针针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制并记记录产品品的唯一一性标识识，并保保持记录录（见4.2.4）。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法。7.5.4顾顾客财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。组织应应识别、验证、保护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。若若顾客财财产发生生丢失、损坏或或发现不不适用的的情况时时，应报报告顾客客，并保保持记录录（见4.2.4）。注：顾客客财

26、产可可包括知知识产权权和个人人信息。7.5.5产产品防护护在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护护应包括括标识、搬运、包装、贮存和和保护。防护也也应适用用于产品品的组成成部分。7.6监监视和和测量装装置的控控制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求（见7.2.1）提提供证据据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应：a)对对照能溯溯源到国国际或国国家标准准的测量量标准，

27、按照规规定的时时间间隔隔或在使使用前进进行校准准或检定定。当不不存在上上述标准准时，应应记录校校准或检检定的依依据；b)必必要时进进行调整整或再调调整；c)得得到识别别，以确确定其校校准状态态；d)防防止可能能使测量量结果失失效的调调整；e)在在搬运、维护和和贮存期期间防止止损坏或或失效；此外，当当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。组织应应对该设设备和任任何受影影响的产产品采取取适当的的措施。校准和和验证结结果的记记录应予予保持（见4.2.4）。当应确认认其满足足预期用用途的能能力用于于规定要要求的监监视和测测量时，确认应应在初次次使用前前进

28、行，并在必必要时予予以重新新确认。注：确认认计算机机软件满满足预期期用途能能力的典典型方法法包括验验证和保保持其适适用性的的配置管管理（技技术状态态管理）。8 测量量、分析析和改进进8.1总总则组织应策策划并实实施所需需的监视视、测量量、分析析和改进进过程，以便：a)证证实产品品的符合合性；b)确确保质量量管理体体系的符符合性；c)持持续改进进质量管管理体系系的有效效性。这应包括括对统计计技术在在内的适适用方法法及其应应用程度度的确定定。8.2监监视视和测量量8.2.1顾顾客满意意作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应监视视顾客关于组织织是否满满足其要要求的感感受的相相关信息息，

29、并确确定获取取和利用这这种信息息的方法法。注：监视视顾客感感受可以以包括从从诸如顾顾客满意意调查、来自顾顾客的关关于交付付产品质质量方面面数据、用户意意见调查查、业务务损失分分析、顾顾客赞扬扬、担保保索赔、经销商商报告之之类的来来源获得得输入。8.2.2内内部审核核组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：a)符符合策划划的安排排（见7.1）、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；b)得得到有效效实施与与保持。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，组织应应对审核核方案进进行策划划。应规规定审核核的准

30、则则、范围围、频次次和方法法。审核核员的选选择和审审核的实实施应确确保审核核过程的的客观性性和公正正性。审审核员不不应审核核自己的的工作。应编制形形成文件件的程序序，以规规定审核核的策划划、实施施以及形形成记录录和报告告结果的的职责和和要求。应保持持审核及及其结果果的记录录（见4.2.4）负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采采取措施施，以消消除已发发现的不不合格及及其原因因。跟踪踪活动应应包括对对所采取取措施的的验证和和验证结结果的报报告（见见8.5.2）。注：作为为指南，参见ISO19011。8.2.3过过程的监监视和测测量组织应采采用适宜宜的方法法对质量量管理体体系过程程进行监监视，并

31、并在适用用时进行行测量。这些方方法应证证实过程程实现所所策划的的结果的的能力。当未能能达到所所策划的的结果时时，在适适当时应应采取适适当的纠纠正和纠纠正措施施。注：当当确定适适宜的方方法时，建议组组织就这这些过程程对产品品要求的的符合性性和质量量管理体体系有效效性的影影响，考考虑监视视和测量量的类型型与程度度。8.2.4产产品的测测量和监监控组织应对对产品的的特性进进行监视视和测量量，以验验证产品品要求已已得到满满足。这这种监视视和测量量应依据据所策划划的安排排（见7.1），在产产品实现现过程的的适当阶阶段进行行。记录应指指明有权权放行产产品以交交付给顾顾客的人人员（见见4.2.4）除非得到到有关授授权人员员的批准准，适用用时得到到顾客的的批准，否则在在策划的的安排（见7.1）已已圆满完完成之前前，不应应向顾客客放行产产品和交交付服务务。8.3不不合格格控制组织应确确保不符符合产品品要求的的产品得得到识别别和控制制，以防防止非预预期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品处处置的有有关职责责和权限限应