ISO9001-XXXX内部审核员培训教材

1、1ISO9001:2008 质量管理体系 要求内部审核员培训教材杜 鹏 15 十月 20222目的掌握审核的程程序、方方法及技技巧会确定审审核范围围会编制审审核计划划会进行过过程分析析和编写写检查表表会收集审审核证据据会形成审审核发现现，判断断不合格格项会编写不不合格报报告会验证纠纠正措施施。成为合格的内内审员3第一章质质量体体系内部部审核概概述第二章审审核的的策划与与准备第三章审审核的的实施第四章审审核跟跟踪内容4审核定义义：为获获得审核证据据并对其进进行客观地评评价，以确定定满足审核准则则的程度所所进行的的系统的、独立的的并形成文件件的过程。AUDIT第一章内内部审审核概述述（1定义）5审

2、核准则则：“用作依据据的一组组方针、程序或或要求”。QMS审核准则则包括：ISO9001:2008标准；有关法律律法规；公司的质质量方针针、目标标、质量量手册及及其它QMS文件。AuditCriteria一、内内部审核核概述（2与审核核相关的的术语）6审核证据据：与审核准则则有关的并并且能够证实实的记录录、事实实陈述或其他信信息。QMS审核证据据包括质质量记录录、文件件、现场场观察察以及当当事人的的陈述。一、内部部审核概概述（2与审核核相关的的术语）7一、内部部审核概概述（2与审核核相关的的术语）审核发现现：将收收集到的的审核证据据对照审核准则则进行评价的结结果。审核结论论审核组考考虑了审核目

3、的的和所有审核发现现后得出的的审核结果果。8一、内部部审核概概述（2与审核核相关的的术语）审核范围围：审核核的内容和界界限。QMS审核的审审核范围围指：QMS覆盖的产产品类别别；产品相关关的过程程，如：设计、制造、销售、服务等等。部门、场场所。9供应商公司/工工廠本身公证单位第三方认证证(审核)公证单位(如SGSSQCCBSIDNV等)客戶第二方认证(审核)第二方认证(审核)第一方认证(內部审审核)一、内部部审核概概述（3品质体体系审核核种类）10审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核1审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核2执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他

4、人代表顾客第三方认证机构派出审核员3审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册4审核准则适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客要求顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规ISO 9001:2008;产品适用的法律法规；体系文件、顾客要求5审核范围可扩展到所有内部管理部门、场所限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO 9001:2008一、3.品质体系系审核种种类:三种审核核方式区区别11审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核6审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行7纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正

5、措施建议8审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格一、3.三种审核核方式区区别(续)：12一、内内部审核核概述4.QMS内部审核核的目的的：a.确定符合合审核准准则的程程度。b.判定体系系的有效效性。c.提供改进进机会。d.满足外部部认证的的要求。135内部质量量审核的的步骤审核策划划审核实施施审核报告告跟踪审核核14提出审核核成立审核核组制定审核核计划编制检查查表首次会议议现场审核核收集证证据末次会议议报告审核核发现编制审核核总结报报告不符合项项整改5内部质量量审核的的步骤跟踪审核核不符合项项整改验验证15第二部分分审核核的策划

6、划与准备备1、确定审审核范围围：QMS覆盖的产产品类别别；产品相关关的过程程；部门、场场所。16二、审核核的策划划与准备备2、成立审审核组：2-1审核组长长的条件件：具备组织织、管理理、协调调的能力力具有相应应的专业业能力和和广泛的的相关技技术知识识具有对体体系整体体有效性性作出判判断的能能力。17二、审核核的策划划与准备备2-2审核组长长的职责责：组建审核核小组负责制定定审核计计划，分分配审核核任务协调工作作文件的的准备，指导编编制审核核检查表表主持现场场审核,并对审核核过程进进行有效效的控制制及时与受受审核方方负责人人的沟通通组织编写写和提交交审核报报告组织验证证纠正措措施182-3审核员

7、的的职责：服从审核核组长的的指导支持审核核组长开开展工作作编制分工工范围内内的工作作文件独立完成成分工范范围内的的现场审审核任务务保管好与与审核有有关的文文件验证受审审核方所所采取的的纠正措措施的有有效性。二、审核核的策划划与准备备19二、审核核的策划划与准备备3、制订审核核计划：3-1.年度审核核计划表(见下页范范例)应覆盖整整个品质质体系的的所有过过程/部门。通常用于于滚动式式审核。类似地，也可制制订月、季度审审核计划划。20年度品质质体系审审核计划划表（范范例）年度：年 月 日“_ _”虚线：计计划月份份；“_”实线：实实际执行行核准： 审查： 承办：21每次审核核前制订订（见后后附范例

8、例）应覆盖组组织的QMS的全部范范围。不要安排排审核员员审核自自己的工工作。审核组的的成员必必须符合合公司规规定的资格要求求。审核时间间安排要要合理，有弹性性。按部门审审核时，部门负负责过程必查查，配合过过程选查查。按过程审审核时，负责该该过程的的部门必必查，配配合部门门选查。专业性较较强的过过程应安安排懂专业/技术的审审核员。首次会议议、审核核组内部部沟通会会议、末末次会议议安排。二、3-2.集中式审审核计划划22审核计划划示例：审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员 审核时间 审核报告发布时间 审核日程安排 见附表 23审核日程程安排表表审核时间审核部门审核内容审核员9:00-9:30首

9、次会议 9:30-10：30总经理、管理者代表 4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5张生主持9:30- 10：30行政人事部 5.4.1，5.5.3，6.1，6.2季红14: 00-14 :3014:30-15:00末次会议 张生主持24分为四组组，每组组共同编编制一份份集中式式的审核核计划。请根据所所在单位位的真实实情况,假设自己己是审核核组长进进行编制制。按部门编编制。时间30分钟，发发表和讨讨论20分钟。练习一：编制审审核计划划（25%）25练习一、评估:部门是否否全面5要素是否否全面5审核员是是否具有有独立性性5审核流程程是否全全面(首、末次次会议，审核组组沟通会会议等）5时

10、间分配配是否合合理5264.编写审核核检查表表（CHECKLIST）根据审核核计划编编写检查查表，通通常按部部门编写写。考虑该部部门涉及及的所有过程程。负责过过程重点点查，配配合过程程选查。（参考质量量手册/部门职责责）收集与过过程相关关的文件件。审核“过程”的四个基基本问题题：过程是否否已被识识别并恰恰当规定定？（文件）职责是否否已被分分配？（文文件）程序是否否得到实实施和保保持？（执行行/记录）过程是否否有效？（评价）第二部分分审核核的策划划与准备备27检查表的的内容：列出对该该过程需需审核的活活动明确审核核步骤-过程的逻辑顺序序。确定审核方式式和对象象-问谁、查查什么记记录、观观察什么么

11、活动。抽样计划划（大致范范围，如如：3-8份）可以编写写一份完完整的检检查表，由组长长/管理代表表审核后后输入电电脑。今今后每次次审核只只需根据据当时情情况进行行修改即即可。有有利于经经验积累累和不断断完善，并能节节省时间间。4.编写审核核检查表表（CHECKLIST）284.编写审核核检查表表（CHECKLIST）编制检查查表应考考虑的其其它事项项：过程的PDCA规定/执行/检查/改进。顾客（内内部/外部）对对本过程程有什么么要求。法律对本本过程有有什么要要求。与过程相相关的文文件，不不只是程程序。29G.检查表的的编制方方法：确定审核核部门需需审核的的内容；根据审核核的要素素找到对对应的质

12、质量体系系文件；总结审核核要素的的主要要要求；总结对应应的质量量体系文文件的管管理要点点；将要素的的审核要要点和文文件的要要点进行行综合；将综合后后的审核核要点进进行加工工，变成成能沟通的审审核语言言；有针对性性地选择择重点审审核项目目；确定审核的思思路和审核方方法从文件中中找到审审核中查查证的客客观证据据（记录录）；根据审核核的要点点和需查查找的证证据合理理分配审审核的时时间4.编写审核核检查表表（CHECKLIST）30H.审核思路路的确定定绘制审核核要点的的流程图图；确定流程程的开始始和结束束点，一一般从尾尾开始，如过程程目标、过程形形成的信信息、过过程中各各项字活活动的控控制、过过程结

13、果果、措施施等；审核要点点要细致致，问题题不要太太大；要考虑审审核的地地点、人人员等因素。4.编写审核核检查表表（CHECKLIST）31內部品质质审核检检查表（范例）32练习二：编制检检查表（30%）分为四组组，每组组共同编编制一份份检查表表。请根据所所在单位位的真实实情况，选择一一个部门门进行编编制。注意部门门的主要要活动及及要素。时间40分钟，发发表和讨讨论30分钟。33练习二、评估：是否包括括部门的的主要活活动和要要素10每个活动动和要素素的检查查项目是是否全面面10审核步骤骤的逻辑辑性5有无抽样样方案534第三部分分审核核的实施施1.召开首次次会议说明目的的与范围围说明日程程确定陪审

14、审员暂定末次次会议时时间、地地点、人人员35第三部分分审核核的实施施2.收集审核核证据-来源:文件记录现场的事事实和现现象当事人的的陈述362.收集审核核证据-方法记问查看与责任人人面谈、提问；非责任人人的回答答不能作作为审核核证据查阅相关关记录/文件现场观察察记录审核核过程的的有关事事实37提问技巧巧开放式封闭式澄清式可以简单单的用“是”或“否”回答；-用以获取取专门的的信息；-掌握主动动，但信信息量小小。-答案需要要解释性性阐述和和表达；-可获取较较多信息息；-缺乏主动动权，有有时会浪浪费时间间-对此前获获得的信信息进一一步确认认；-带主观导导向38审核员提提问的思思路部门/岗位职责责？行

15、使职责责依据的的文件？文件中对对开展各各项子活活动的要要求？实施的证证据？实施的效效果，过过程达到到的程度度？过程目标标/过程指标标？出现偏差差时采取取了哪些些纠正和和预防措措施？过程如何何改进？39审核员常常提的问问题审核员提提问时的的几个朋朋友：过程管理理目的？过程指指标？管理范围围/管理对象象？需开展的的活动和和管理要要求？每项活动动具体要要求/方法？何何地？何何时？怎怎么？每项活动动的实施施者？活动实施施的证据据？拿给我看看看活动实施施的效果果？是否否有纠正正和预防防行动？40提问时注注意事项项语气要柔柔和，不不要生硬硬；笑里藏刀刀！提问要有有节奏，要一项项一项的的提问，避免连珠珠炮！

16、要围绕审审核检查查表提问问，保证审核核的完整整性和系系统性；不要聊和和审核无无关的问问题，保持审核核风格。41聆听技巧巧聆听技巧巧少讲多听听、不怕怕沉默多问开放放性问题题多鼓励讲讲话者善意的态态度 42查阅技巧巧查阅文件件的规定定查阅执行行的记录录核对记录录与文件件规定是是否相符符核对不同同记录之之间是否否吻合生产与检检验入库与验验收出库与定定单43查的技巧巧有没有。按照标标准要求求。验证证应具备备的程序序文件、计划、记录等等是否符符合要求求；做没做，按照文文件、计计划进行行观察、面谈、核查，判断实实际是否否做了，该过程程是一个个抽样过程程；做得效果果怎样，检查实实际做的的结果是是否有效效，不

17、要发表表个人评评价意见见。44产品标识识、状态态标识；生产、检检测、储储存环境境；文件、记记录保管管状况；基础、检检测设备备状态；生产、检检测人员员的操作作状况。对象：产品、活活动、资资源、环环境观察的技技巧45时间地点事实凭证对象过程、产产品或资资源对象的状状态或结结果文件、记记录的名名称/编号事件发生生时间事件发生生地点（部门）记录的要要点46明确总数数量（例例如：3-8份）现场可根根据实际际情况决决定增加加抽样量量。（不要抱抱有“不找到问问题非好好汉”的想法）注意分层层，有代代表性。例如：产产品类别别、工艺艺类别、客户类类别、时时间阶段段等。3.合理抽样样474.现场审核核的控制制忠于审

18、核核目的保持审核核节奏审核小组组会审核进度度的控制制审核气氛氛的控制制审核计划划的控制制审核范围围的控制制不合格项项的控制制与受审核核方的沟沟通485、审核证证据与审审核发现现对所收集集到的客客观证据据应进行行整理、分分析、筛筛选，在此基基础上得得出审核核证据对所收集集的审核核证据，审核组组应根据据审核准则则进行评价价，以形形成审核发现现审核发现现可为符合项或或不符合合项。审核组组应在适适当的审审核阶段段对审核核发现进进行评审审审核发现现中的不不合格项项应与受审核方方沟通、反馈，以便得得到受审审核方的的理解与与确认，可提高高审核的的有效性性和效率率。49不合格项项判定的的依据主主要有：标准要求

19、求(如ISO900l标准要求求)文件规定定合同规定定法律、法法规的要要求6、不符合合报告50A)判定不符符合项类类别严重不符符合项：I)系统性失失效：某某一重要要过程失失控II） 区域域性失效效：某一一组织单单元（部部门/车间）全全面失控控III）会产生生严重后后果的不不合格：违反法法律、危危害客户户等。注：失控控无文件规规定/有规定完完全不执执行/执行完全全无效果果6、不符合合报告51I）轻轻微且偶偶然发生生的不合合格；II） 虽然然有不合合格迹象象，但缺缺乏客观观证据；III）不合理理但并未未违反审审核准则则。观察项I） 在某某一单项项作业中中，发现现个别的的不合格格；或II）对所审审核区

20、域域的QMS有效性而而言，属属于次要要问题。轻微不符符合项A)判定不符符合项类类别52不合格事事实描述述：事实要清清楚、证证据要充充分；时间、地地点、对对象、事事实、凭凭证（五五要素）中至少写写明3-4项，使事事实具有有可追溯溯性。不合格理理由：所违反的的审核准准则（ISO条款/公司文件件编号）。严重程度度B）不符合合报告内内容53车间少数数记录有有乱写乱乱划现象象。在品管工工作台上上有非受受控的检检验标准准。不合格事事实描述述示例二二抽查第一一车间3月份生产产日报表表4份，其中中3号/17号的有涂涂改；8号/20号的写有有无关内内容。在装配车车间终检检工位的的QC在使用一一份未盖盖受控章章的

21、检验验标准（编号为为WI-Q-013）。不合格事事实描述述示例一一54不符合编号： 日 期：审核员 被审核部门不符合事实：不符合程序或其他文件编号：_不符合：ISO9001:2008或其他要求：_不合格类型（划）： A严重； B、轻微； C、观察项。审核员签名： 责任部门签名：原因分析： 责任部门签名：纠正措施方案及计划完成日期： 部门经理签名： 日期： 审核员签名： 日期效果确认： 管理者代表签名： 审核员签名： 日期内审不符符合项报报告(示例)55练习三：编写不不符合报报告（5%）案例：在在审核生生产部时时,审核员发发现作业业员A的操作方方法与该该工位作作业指导导书WI-001的要求不不符

22、。组组长解释释说，该该员工是是新招的的，不熟熟悉指导导书，已已经安排排她明天天参加培培训。要求：每每组写一一份描述述事实、不符合合条款、违反的的条款内内容时间：5分钟，发发表5分钟。56说明审核核结果与与不符合合事项总结报告告受审核单单位提出出异议说说明受审核单单位签署署确认纠正正措施期期限感谢受审审核单位位协助7.召开末次次会议57内审总结结报告（范例）58最贴近原原则。在标准中中找不到到完全能能“对号入座座”条款时就就判最为接近近的条款。最有效原原则。当存在多多种判断断时，按按最有利改进进或改进进最易见见效的条款判判断。最关键原原则。当同时存存在多个个问题时时，应寻寻找关键客观观证据或或关

23、键问问题进行判断断。能细则细细，不能细细则粗；对上的的则细，对不上上的则粗粗。合并同类类项原则则。相同的轻轻微不合合格项可可采取合合并同类类项的方方法，如如文件控控制中一一些标识识等。8.不合格项项对应标标准条款款的判断断59案例：在胶板车车间，审审核员查查看压延延、硫化化工序（特殊过过程）发发现有一一台压延延机停用用待修。车间负负责人回回答：前前一段时时间该设设备只是是有电器器部分小小毛病，但因生生产任务务忙一直直没有维维修检查查，昨天天突然停停机，为为不影响响生产任任务，马马上请了了机师来来维修。审核员员又要求求提供硫硫化设备备的维护护、认可可记录，但未能能提供。60分组进行行。先判定有有

24、无不符符合，如如有的话话，注明明不符合合的条款款号。时间：30分钟，发发表和讨讨论30分钟。练习四：案例练练习（40%）61案例练习习1:车间规定定废品率率不能大大于0.5%,审核员发发现本月月前20天废品率率均在0.25%到0.35%之间,但最近5天废品率率分别为为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员员问对此此情况车车间是采采取了何何行动？车间主主任说：“是吗？有有这样的的情况吗吗？不过过还没超超过0.5%，问题不不大。”审核员在在原料仓仓库发现现仓管员员正在对对一种型型号为PA12的粉状原原料过筛筛，筛去去的大颗颗粒废弃弃不用，余下的的装入塑塑料袋供供车间领领

25、用。仓仓库主任任说，这这是上次次内审时时发现的的问题，即粉末末在储存存期内结结块，我我们采取取的纠正正措施就就是过筛筛，质管管办已对对此措施施验证过过了。审审核员问问这样不不是太浪浪费了吗吗？仓库库主任说说：“有什么办办法？仓仓库就这这么一种种条件，又经常常下雨，谁能保保证它不不受潮呢呢？”62案例练习习:在销售部部，审核核员抽查查7份顾客调调查表，发现其其中2份写有顾顾客意见见：“不知道应应找哪个个部门询询问产品品信息？”，有2份是顾客客抱怨：“购买产品品后发现现质量问问题，找找不到联联系的部部门和人人员。”销售部经经理解释释：“因为销售售人员经经常外出出，顾客客找不到到人是难难免的。”在技

26、术部部跟踪文文件控制制实施时时，发现现工程师师所用的的来自母母公司的的一份标标准是盖盖“仅供参考考”的复印件件，公司司规定外外来文件件应经文文控中心心盖章确确认，并并另盖发发放章后后才可做做为有效效文件使使用，但但此份文文件上仅仅有母公公司的“仅供参考考”发出章。63案例练习习:在物业管管理处，主任介介绍说业业主对他他们的工工作很满满意，审审核员问问主任如如何评价价业主满满意的，主任犹犹豫一下下后回答答：“公司目前前还没有有要求我我们管理理处评价价业主满满意，所所以暂时时也没有有评价的的方法，我们主主要是收收集和统统计业主主投诉来来确认业业主是否否满意，过去的的半年业业主投诉诉很少，仅有一一起，这这表明业业主没有有什么意意见，应应该是满满意的。”主任同时时出示了了这起投投诉的处处理记录录，记录录表明业业主对处处理结果果非常满满意，也也有业主主签名。主任还还表示可可以现场场确认处处理结果果。审核员在在采购部部合格供供应商名名单上看看到“利新公司司”，问如何何对利新新公司进进行评价价，采购购部长说说：“利新公司司是我们们总经理理确定的的老关系系了，我我们公司司一成立立就一直直给我们们供货，价格也也合理，又送货货上门，有什么么问题，一个