医疗器械专业知识、法律法规、制度培训试卷(零售)

1、医疗器械专业知识、法律法规、制度培训试卷(零售)基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_职位:_一、单选题（每题5分，共30分）1医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给（）的医疗器械经营行为。【单选题】 单选题 *A、消费者个人使用(正确答案)B、 医疗机构C、器械经营企业D、药店2国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 ，（）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。【单选题】 单选题 *A、第一类B、第二类C、第三类(正确答案)D、第四类3、新的医疗器械经营监督管理办法已于2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自（）日起施行。 【单选题】

2、单选题 *A、2022年3月10日B、2022年3月30日C、2022年4月1日D、2022年5月1日(正确答案)4、医疗器械产品注册:第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。【单选题】 单选题 *A、产品许可B、产品注册(正确答案)C、产品备案D、产品审批5、以下为2017版分类目录的是（）。【单选题】 单选题 *A、14注输、护理和防护器械(正确答案)B、6846植入材料和人工器官C、6863口腔科材料D、6863口腔科材料6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年;

3、没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。【单选题】 单选题 *A、4B、2(正确答案)C、3D、1二、多选题（每题5分，选错不得分，共20分）7、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求（） *A按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(正确答案)B医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射;(正确答案)C冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录;(正确答案)D医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。(正确答案)8、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好验收记录。 *A外观(正确答案)B包装(正确答案

4、)C 标签(正确答案)D 合格证明文件(正确答案)9、企业在采购前应当审核供货者的合法资格，包括销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书需要载明（） *A.销售人员的身份证号码(正确答案)B. 授权销售的品种(正确答案)C. 授权销售的地域(正确答案)D. 授权销售的期限(正确答案)E.授权销售的客户10、企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（） *A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;(正确答案)B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(正确答案)C.符合安全用电要求的照明设备;(正确答案)D.包装物料的存放场所;(正确答案)E.有特殊

5、要求的医疗器械应配备相应的设备。(正确答案)三、判断题（每题5分，共50分）11、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 判断题 *对(正确答案)错12、零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 判断题 *对(正确答案)错13、从事医疗器械零售业务的企业，可以不用给消费者开具销售凭据。 判断题 *对错(正确答案)14、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 判断题 *对(正确答案)错15、企业应当具有与

6、经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。 判断题 *对(正确答案)错16、企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 判断题 *对(正确答案)错17、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 判断题 *对(正确答案)错18、医疗器械最小销售单元不必附有说明书。 判断题 *对错(正确答案)19、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范