关于保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)

1、关于保健食品试制过程批消费记录的标准化研究(软胶囊剂)1 前言保健食品的消费应当按照?保健食品良好消费标准?(GB 17405-1998)的要求进展。其样品试制消费是注册过程中重要的一个环节，并对批准后保健食品的大消费具有指导意义，所以试制样品的消费是否符合?保健食品良好消费标准?非常重要。?保健食品良好消费标准?对人员、设施、原料、消费过程、成品贮存和运输、品质管理和卫生管理等进展了规定，但未对相关批消费记录文件如何记录和管理进展规定。而记录，尤其是批消费记录，记载着每一批产品真实的消费和检验情况，也是成品质量评价的重要根据，批记录的真实性、完好性直接影响到保健食品的产品质量。此外，及时、真

2、实而且完好的批消费记录也有利于产品的可追溯。对于保健食品试制样品而言，批消费记录还直接影响着后期现场核查结果的准确性。保健食品并不同于药品，但是其采用的各类剂型(例如片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液等)，以及部分中药材在保健食品中的使用，使得保健食品难以脱去药品的影子;反之，药品中很多科学成熟的东西也可用于指导保健食品的消费。2022年修订的?药品消费质量管理标准?中，批记录定义为用于记述每批药品消费、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。批记录包括批消费记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。因此，笔者认为有必要对保健食品试制过

3、程批消费记录予以标准化管理，详细操作可以借鉴药品的批记录文件管理方法。对于?保健食品良好消费标准?欠缺的批消费记录管理，笔者认为可以借鉴药品的批记录文件管理方法。软胶囊剂因其在群众心目中的高技术含量外观的特性使其较受欢迎，在保健食品申报中也占有较高的比例。笔者统计了软胶囊在近几年中新产品申报比例中大概都占到五分之一略多，分别为22%(2022年)、21%(2022年)、20%(2022年)、22%(2022年)和21%(2022年)。因此，本研究拟以软胶囊剂为研究对象，与笔者从事的保健食品注册试制现场核查工作相结合，汇总分析保健食品试制过程批消费记录的现状，以及与药品批消费记录进展比照，来获得

4、保健食品试制过程批消费记录的标准化内容，从而指导保健食品注册样品的试制消费。软胶囊的消费从类型上可分为压丸和滴丸，在保健食品消费过程中，大多采取压丸的方式，因此，本研究仅以压丸方式的软胶囊剂作为研究对象。2 保健食品软胶囊剂试制过程批消费记录现状2.1 与其他剂型共有的问题：2.1.1 批消费记录中未见原辅料的消费批号及消费厂家在我们核查过的部分软胶囊产品批消费记录中，原辅料入库记录、领料记录和批消费记录对应部分都没有列出原辅料的消费批号及消费厂家。这种情况往往会导致：当同期消费的产品中存在同一原辅料但来源和批号不同时，将可能导致原辅料的混淆，从而影响产品质量。尤其是对于软胶囊，大多数胶液的主

5、要原料都由试制厂家提供，试制厂家可能会一年集中购置假设干次的明胶、甘油，但是批次并不一定会一致，在核查过程中有时会发现某批次明胶的出库记录显示该批次早已用完，但是之后消费的产品中仍然在使用该批次的明胶。这样非常不利于对产品质量的控制。2.2.2 消费工艺简单罗列，缺少参数(如时间)在我们核查过的大部分批消费记录中，都出现了这样的情况。批消费记录与申报资料中提供的工艺说明完全一致，工艺说明中提到部分参数的，批消费记录中就只有这一部分参数。一些详细参数没有进展明确。例如胶体磨的研磨次数，申请人提供的工艺中显示2到3次，消费记录中实际操作时亦显示为2到3次，我们认为记录人员并没有按照详细操作进展实时记录，只是按照工艺说明进展了简单的誊写，这样的消费记录不具有真实反映消费时状况的才能，严重影响产品的溯源。结论保健食品样品试制消费是注册过程中的重要环节，对批准后的大消费具有指导意义。它的批消费记录记载着每一批样品真实的消费情况，是成品质量评价的重要根据，也直接影