罗氏试剂盒说明书-定标液 SHBG Calset 03561500001V4

1、12177161001V203561500001V4PreciControl SHBG Calset 抗-HCV丙型肝炎病毒抗体质控性激素结合球蛋白 定标液20077-1107，V 4 2中文 3/3 Elecsys和cobas e 分析仪03290379 03052028 190190 1641.3 1.0ml 主要用途Elecsys SHBG CalsetPreciControl抗-HCV适用于Elecsys和Cobas e 2010和cobas e 411免疫分析仪性激素结合球蛋白定量 Elecsys 抗-HCV检测项目免疫测定的定标质控。临床应用Elecsys SHBG Calset

2、Elecsys PreciControl 抗-HCV含有冻干马血清（Cal1）和人血清（Cal2）阴性和阳性两个浓度范围的基于人血清的质控血清。此质控试剂用于监测Elecsys 抗-HCV免疫测定的该定标液适用于所有批号的试剂准确性。试剂工作溶液PC SHBG Cal1A-HCV1:82瓶，每瓶含1.31.0 mL质控血清人血清，抗-HCV阴性；经防腐处理。Cutoff指数目标范围：0-0.3SHBG Cal2:2瓶，每瓶1.0 mL 定标液1含有的SHBG浓度分别为0 nmol/L；定标液2含有的SHBG浓度分别为40 nmol/L。条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒

3、内的定值表（或电子版）。PC A-HCV2:8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清人血清中抗-HCV（人）阳性；经防腐处理。Cutoff指数目标耙值：约8以Cutoff指数形式给出的确切目标范围（目标值30）详见条形码和附带数据单。定标液值参考范围条形码和附带数据单上的目标值和范围由罗氏确定和评估。这些值由当时能获得的Elecsys 抗-HCV检测试剂和分析仪确定。有关溯源性信息参见有关Elecsys试剂包装插页。检测结果必须在对应的范围内。当检测值有上升或下降趋势或差异超出范围限值，则需检查所有检测步骤。必要时，可重复测定相关患者标本。若测定值不在规定的范围内，则每个试验室必须建立相应的矫正方法。

4、溯源性：Elecsys SHBG 检测可溯源至国际生物标准品和质控机构（NIBSC）的1st国际参考标准，编码95/560。注意：对于特定批次试剂和质控液因技术原因重新设定有效目标值则需手动输入。因此，须注意Rackpack或PreciControl试剂盒中的目标值清单，以确保使用正确的目标值。当使用新批次的试剂或质控液时，分析仪将使用质控液条形码提供的初始值。警告和注意事项仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供，经特殊制

5、备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规1.2。避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据单。所有人来源材料必须视为有潜在感染性的物质。来源于人血液的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体(仅PC A-HCV1)和

6、HIV抗体均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。含有抗HCV的血清（PC A-HCV2）经-丙稀内酯和UV射线灭活。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人标本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规1.2。若试剂超过保质期，则不能再使用。避免试剂和标本（标本、定标液和质控液）产生泡沫。试剂处理准确添加1.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小空瓶中瓶中质控试剂为即用型，适合分析仪使用。质控过程中质控试剂只能放在分析仪上。使用后，尽快将瓶

7、子盖紧，并垂直储存于2-8C。粘贴标签，立即置-20储存备用。分装的定标液只限一次使用。由于可能会发生挥发，每瓶试剂最多只能完成7次质控。储存及和稳定性2-8冻干的质控血清可稳定至效期请垂直摆放质控液，避免质控液附着在瓶盖上。复溶后的稳定性：未开封，28有效期内均可使用202个月（一次冻融）分析仪上打开后，28一次使用8周分析仪上，2025最长5小时提供的物品Elecsys SHBG CalsetElecsys PreciControl 抗-HCV，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶， 26个小瓶标签，2个条形码标签 需要的物品（未提供）Cat No.11776576, Calset

8、Set Vials，规格：256有盖小空瓶Elecsys 1010/2010，Modular Analytics E170 或Cobas e或cobas e 411 免疫检测分析仪和Elecsys SHBG检测试剂。其他需要的材料其它相关信息物品参见检测试剂说明书包插页和或和仪器用户操作手册。蒸馏水或去离子水测定检测将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小瓶）放置于仪器的样本检测区域。必须仔细采用与患者标本相同的检测方法测定质控血清（在条形码标记的系统兼容的瓶子内）查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条码中。分析仪自动读取瓶上标记的条形码和试剂条形码上的信息。无

9、需手工输入。使用确保质控品定标液定标前在测量前达到应室温（20-25C）平衡。每天检测患者标本时需进行质控，更换试剂批号和进行定标后也需进行质控。质控间隔和范围由各个实验室根据需要制定。参考文献1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273.2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Comm

10、unities No. L262 from Oct. 17, 2000.罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承担偶然的、间接的、特殊的或相关的损害责任1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273.2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。有限许可Elecsys Anti-CCP试剂盒不可用于血库、献血中心或其他血液和血液制品安全检测或筛查的机构。要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、