企业质量管理体系标准基础知识篇

1、质量体系标准简介北京质量体系系标准简简介第一章有有关关质量管管理体系系标准第二章质质量量体系管管理基础础第三章2000版版ISO9000族标标准第四章ISO/IEC17025和17020标准准第一章有有关质质量体系系标准（1-1）ISO9000：2000质量管理理体系ISO/IEC17025：1999（GB/T15481：2000）检测和校校准实验验室能力力的通用用要求ISO/IEC17020：1998（GB/T18346：2001）各类检查查机构能能力的通通用要求求ISO/IEC导则65实施产品品认证制制度的机机构的基基本要求求ISO/IEC TR17010：1998检查机构构的认可可机构的

2、的通用要要求第一章有有关质质量体系系标准（1-2）其他相关关体系标标准ISO14000：1996环境管理理体系GB/T24000：1996OHSAS18001GB/T28001：2001职业健康康安全管管理体系系规规范第二章质质量管管理体系系基础（2-1）有关质量量管理名名词术语语建立质量量管理体体系的目目的和意意义采用质量量管理体体系及其其方法的的作用质量管理理体系文文件质量管理理体系的的评价质量管理理体系的的建立与与运行一、有关关质量管管理名词词术语（2-2）质量：一一组固有有特性满满足要求求的程度度。质量管理理：在质质量方面面指挥和和控制组组织的协协调活动动。质量管理理体系：在质量量方面

3、指指挥和控控制组织织的管理理体系。一、有关关质量管管理名词词术语（2-3）组织：职职责、权权限和相相互关系系得到安安排的一一组人员员及设施施。组织结构构：人员员的职责责、权限限和相互互关系的的安排。质量方针针：由组组织的最最高管理理者正式式发布的的该组织织总的质质量宗旨旨和方向向。质量目标标：在质质量方面面所追求求的目的的。关于组织织的概念念图（2-4）组织职责、权权限和相相互关系系得到安排排的一组组人员及及设施组织结构构人员的职职责、权权限和相互关关系的安安排基础设施施组织运行行所必需需的设施、设设备和服服务的体体系相关方与组织的的业绩或或成就有有利益关系系的个人人或团体体供方提供产品品的组

4、织或个个人顾客接受产品品的组织或个个人工作环境境工作时所所处的一一组条件件有关合格格（符合合）的概概念（2-5）不合格（不符合合）未满足要要求要求缺陷未满足与与预期或或规定用途途有关的的要求合格满足要求求预防措施施为消除潜潜在不合合格或其他潜在在不期望望情况的原因所所采取的的措施纠正措施施为消除已已发现的的不合格格或其他其他他潜在不不期望情情况的原因所所采取的的措施让步对使用或或放行不不符合规定要求求的产品品的许可可偏离许可可产品实现现前偏离离原规定要求求的许可可纠正为消除已已发现的的不合格所采采取的措措施报废为避免不不合格产产品原有的预预期用途途而对其采取取的措施施返工为使不合合格而对对其所

5、采取取的措施施降级为使不合合格产品品符合不同同于原有有要求而对其等等级的改改变返修为使不合合格产品品满足预期期用途而而对其所采采取的措措施放行对进入一一个过程程的下一阶段段的许可可二、建立立质量管管理体系系的目的的、意义义（2-6）国际贸易易发展的的迫切需需要科技发展展的客观观要求政府及公公证活动动的需要要顾客价值值观的变变化组织自身身的需要要(1:10:1000)质量体系系标准也也是质量量管理发发展的产产物三、采用用质量管管理体系系及其方方法的作作用（2-7）帮助组织织增进顾顾客满意意。鼓励组织织分析顾顾客的要要求，规规定相关关的过程程，并并持续续使其受受控，以以实现顾顾客能接接受的产产品。

6、提供持续续改进的的框架，以增加加顾客和和其他相相关方的的满意的的机会。就持续提提供满足足要求的的产品，向组织织和顾客客提供信信任。四、质量量体系文文件（2-8）四、质量量体系文文件（2-9）质量手册册规定组织织质量管管理的文文件。是是对组织织的质量量体系系系统、概概要而又又纲要性性的阐述述，能反反映出组组织质量量体系的的总貌。质量手册册的内容容质量体系系的适用用范围（产品/检测范范围和其其实现过过程的范范围）为质量体体系所编编制的、形成文文件的程程序或对对其引用用质量体系系过程的的相互作作用的表表述四、质量量体系文文件（2-10）程序文件件程序：为为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径程序

7、文件件是质量量手册的的支持性性文件，是手册册中原则则性要求求的展开开与落实实四、质量量体系文文件（2-11）程序文件件的结构构目的（why）为什么要要开展这这项活动动或过程程范围（what)）开展这项项活动或或过程所所涉及的的方面职责（who）由哪个部部门或人人员实施施此项程程序，明明确其职职责和权权限四、质量量体系文文件（2-12）工作流程程列出活动动或过程程顺序和和细节，明确各各环节的的“输入入-转换换-输出出”。即即明确各各活动过过程的资资源、人人员、信信息和环环节等应应具备的的条件明确：由谁干（who），什么时间间干（when），什么场合合干干（where），干什么（why），为什么干

8、干（why），怎样干（how）引用文件件和表格格开展此项项活动或或过程涉涉及的文文件，以以及使用用的表格格四、质量量体系文文件（2-13）作业指导导文件用以指导导某一具具体过程程、事物物所形成成的技术术性细节节描述的的可操作作性文件件记录阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动或过程程的证据据的文件件质量记录录：人员员培训记记录、纠纠正预防防措施记记录、内内部审核核与管理理评审记记录等技术记录录：合同同或协议议、原始始记录、报告证证书、客客户反馈馈意见等等五、质量量管理体体系的评评价（2-14）质量管理理体系过过程的评评价质量管理理体系的的审核质量管理理体系评评审1、质量量管理体体系过程程的

9、评价价（2-15）过程是否否予以识识别和适适当规定定职责是否否已被分分配程序是否否得到实实施和保保持在实现要要求的结结果方面面，过程程是否有有效2、质量量管理体体系的审审核（2-16）质量管理理体系审审核：是是通过检检查获得得组织质质量管理理体系运运行中的的信息和和客观证证据来评评价对质质量管理理体系要要求的符合性和满足组组织质量量目标和和要求的的有效性性，以便便识别改改进质量量管理体体系的机机会。审核分为为：第一方审审核（内内部审核核）第二方审审核第三方审审核3、质量量管理体体系评审审（2-17）由组织最最高管理理者按照照质量管管理体系系的现状状对实现现质量方方针和质质量目标标的适宜性、充分

10、性性、有效效性和效率进进行定期期的和系系统性的的评价，确定应应采取的的措施。六、质量量体系的的建立与与运行（2-18）第三章2000版9000族标准准（3-1）2000版9000族族标准的的构成2000版9000族族标准的的特点八项质量量管理原原则2000版ISO9001质质量管理理体系-要求ISO9001与ISO9004的的区别一、2000版版9000族标标准的构构成（3-2）ISO9000质质量管管理体系系基础和和术语ISO9001质质量管管理体系系要要求ISO9004质质量管管理体系系业绩改改进指南南ISO19011质质量和环环境审核核指南ISO10012测测量控制制系统二、2000版版

11、9000族标标准的特特点（3-3）面向所有有组织，通用性性强文字通俗俗易懂、结构简简明确立八项项原则，统一理理念鼓励过程程方法，操作性性强强化最高高领导者者的领导导作用突出客户户满意和和持续改改进考虑所有有相关方方的利益益增强与环环境管理理等其他他体系的的相容性性三、八项项质量管管理原则则（3-4）以顾客为为关注焦焦点组织依存存于顾客客实现途径径在于：理解顾顾客当前前和未来来的需求求，满足足顾客要要求并争争取超越越顾客期期望领导作用用建立目标标和方向向以既定目目标为中中心，将将全体成成员组织织、团结结在一起起鼓舞和推推动组织织全体成成员向既既定方向向努力前前进三、八项项质量管管理原则则（3-5

12、）全员参与与各级人员员是组织织之本组织在推推行质量量管理中中应当十十分重视视人的作作用，为为充分发发挥人的的主观能能动性创创造良好好工作环环境过程方法法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果将管理职职责、资资源管理理、产品品实现、测量分分析和改改进作为为质量体体系构成成和运行行的四大大主要过过程，以以过程网网络的形形式来描描述其相相互关系系并以顾顾客要求求为输入入，以提提供给顾顾客产品品为输出出，通过过信息反反馈来测测量顾客客满意度度，评价价组织管管理体系系的业绩绩过程方法法示意图图（3-6）以过程为为基础的的质量管管理模式式（3-7）三、八项项质量

13、管管理原则则（3-8）管理的系系统方法法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率持续改进进持续改进进是“增增强满足足要求的的能力的的循环活活动”持续改进进总体业业绩是组组织的一一个永恒恒目标持续改进进（3-9）四大过程程：管理职责责、资源源管理、产品实实现、测测量分析析改进PDCA循环策划（Plan）实施（Do）实施过程程检查（Check）改进（Action）采取措施施，以持持续改进进过程的的业绩PDCA循环图（3-10）三、八项项质量管管理原则则（3-11）基于事实实的决策策方法有效决策策应以充充分占有有和分析析有关信信息为

14、基基础应当充分分重视统统计分析析技术在在决策和和质量管管理中的的作用与供方互互利的关关系组织与供供方是相相互依存存的关系系互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力四、2000版版ISO9001质量管理理体系-要求（3-12）质量管理理体系管理职责责资源管理理产品实现现测量、分分析和改改进1、质量量管理体体系（3-12）总要求对组织的的建立、实施和和保持质质量管理理体系及及实施方方法提出出了总的的要求文件要求求阐述了组组织制定定文件的的目的和和范围，是对质质量管理理体系文文件中的的要求体系文件件的详略略程度主主要考虑虑组织规规模、类类型；过过程的复复杂程度度和相互互作用；员工的的能力。明确规

15、定定了形成成文件的的程序有有6项2、管理理职责（3-13）管理承诺诺以顾客为为关注焦焦点质量方针针策划职责、权权限和沟沟通管理评审审3、资源源管理（3-14）资源的提提供人力资源源基础设施施工作环境境4、产品品实现（3-15）产品实现现的策划划与顾客有有关的过过程合同评审审、信息息反馈及及处理设计和开开发采购生产和服服务提供供监视和测测量装置置的控制制5、测量量、分析析和改进进（3-16）监视和测测量包括内部部审核不合格品品控制数据分析析改进包括纠正正措施、预防措措施五、ISO9001与ISO9004的区别（3-17）ISO9001ISO9004目的不同强调管理体系的有效性，证实满足客户和法律

16、法规的能力。还包括持续改进业绩，全面提高组织的有效性和效率。用途不同可作为内部审核、外部认证和合同目的只能作为组织改进自身业绩、追求卓越并进行自我评价的目的。管理内容不同将使顾客满意最低要求作为管理重点。不仅满足这一最低要求，而且旨在提供超越这一最低要求的改进指南。评价管理体系的方法不同内部审核、管理评审除内部审核、管理评审之外，增加了自我评价的方法。第四章ISO/IEC17025和17020（4-1）常用术语语和定义义ISO/IEC17025和和17020适适用范围围ISO/IEC17025和和17020的的特点管理要素素技术要素素一、常用用术语和和定义（4-2）校准calibration在

17、规定条条件下，为确定定测量仪仪器或测测量系统统所指示示的量值值，或实实物量具具和参考考物质所所代表的的量值，与对应应的由标标准所复复现的量量值之间间关系的的一组操操作检测test按照规定定程序，由确定定给定产产品的一一种或多多种特性性进行处处理理和提供供服务所所组成的的技术操操作检查inspection对产品设设计、产产品、服服务、过过程或工工厂的核核查，并并确定其其与特定定要求的的符合性性，或在在专业判判断的基基础上，与通用用要求的的符合性性一、常用用术语和和定义（4-3）认证certification第三方对对产品/服务、过程或或质量管管理体系系符合规规定的要要求给与与书面保保证的程程序认

18、可accreditation权威机构构对某一一组织或或个人有有能力完完成特定定任务作作出正式式承认的的程序二、ISO/IEC17025和17020的的适用范范围（4-4）ISO/IEC17025检测和校校准实验验室ISO/IEC17020各类检查查机构检测机构构与检查查机构的的区别（4-5）工作方式业务范围及责任报告的表述及使用对人员的要求检测机构环境良好的实验室进行，不对检测结果进行判断检测的是具体物品，通常接受客户委托，即使抽样检测，也只对检测数据负责给出清晰、准确、客观的结果，其结果是委托方判断产品符合新的依据应具备相应的技术能力检查机构在服务场所、产品存放/安装地以及实验室进行，须通过

19、感官或实验数据分析、推理等方式给出符合性判断不仅检测抽取或委托的样品，还检查行为，并对判断负责包含所有检查结果和根据这些结果作出的符合性判断，委托方直接使用报告作出的判断不仅应具备相应的技术能力，还应具备分析和综合判断能力，对人员的能力确认、培训、监督要求更高检查与产品认证证的区别别（4-6）活 动 检 查 产 品 认 证 运作的性质 检查单个产品，没有必要是第三方的（直接确定符合性） 认证一系列产品，一般是第三方的（间接确定符合性） 符合性 对照标准或其他规范性文件和/或通用要求进行检查 依据标准或其它规范性文件进行评审 保证 报告提供检查时的条件 认证通常提供持续符合性的保证 决定 无需将

20、做出检查决定的人与实施检查的人分开 做出认证决定的人不同于实施评价的人 许可证的签发 无需签发许可证 给供货商提供颁发证书或加贴标志的许可证 产品的标记 只在检查所涉及的产品上加贴标记 可以在许可证范围内对已认证的产品加贴标记 监督 为支持检查，只在需要时进行监督 通常是必要的，以提供持续的符合性保证 产品的运行检查 通常用检查的手段来实施 不是用产品认证来实施 ISO/IEC17025的适用范范围（4-7）17025包括括使用标标准方法法、非标标准方法法和实验验室制定定方法进进行的检检测/校校准17025适用用于从事事检测/校准的的所有组组织17025适用用于所有有实验室室，无论论人员数数量

21、多少少或检测测/校准准范围大大小实验室的的运作要要符合有有关的法法规和安安全要求求，但本本准则不不包括这这方面的的内容符合17025的实验验室，其其运作也也符合相相应的ISO9001：1994或ISO9002：1994的要求。ISO/IEC17020的适用范范围（4-8）适用于检查机构构典型的检检查机构构有验货机构构（商品品检验、公正鉴鉴定机构构），如如我国的的进出口口商品检检验机构构（如CCIC，国际上著著名的SGS、ITS、MOODY等检验公公司）。锅炉、压压力容器器、压力力管道、特种设设备检查查机构，成套设备备监造（监理）机构建筑工程程（如房房屋、道道路、桥桥梁等）检查（监理）机构，检疫机构构（动植植物检疫疫、卫生生检疫）工厂检查查机构（如产品品认证中中的工厂厂审查机机构）车辆检查查机构航空器检检查机构构船舶检查查机构等等不适用于于检测实实验室、认证机机构A、B、C三种类型型的检查查机构（4-9）A型检查机机构：独立于各各方，机机构本身身和负责责实施检检查的人人员，不不应是检检查项目目的设计计人员、制定商商、供应应商、安安装者、采购人人、所有有人、用用户或维维修者，也不应应是上述述任何一一方的授授权代表表B型检查机机构：是仅向母母体组织织提供检检查服务务的机构构