体外诊断试剂讲座共74张课件

1、有关体外诊断试剂监管基础知识有关体外诊断试剂监管基础知识诊断试剂的概念诊断试剂分类体外诊断试剂发展情况四,体外诊断试剂的监督管理1强化体外诊断试剂的监管的重要性2国外监管情况3我国体外诊断试剂监督管理管理诊断试剂的概念五,目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题一1按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题2按药晶管理的体外诊断试剂的界定问题。3对获得经营许可的企业同时发给医疗器械经营企业许可证和药品经营许可证的问4经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申请经营按药品管理的体外诊断试剂药品经营许可证的问题,五,目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题一有关诊断试剂监管基础知识有关诊断试剂监管诊断试剂

2、的概念一体外诊断试剂注册管理办法(试行)体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪具、设备或系统组合使用,在疾病的贠防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等.诊断试剂的概念一诊断试剂分类我国自1985年第部药品管理法(2019年12月1日修订实施)实施以来,都将生物类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换诊断试剂分类200年7月,SDA印发关于规范体外诊断武剂管理的意见的通知(国药监办2019357号),

3、该意见首次提出规范体外诊断试剂管理的原则意见,以及体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理”的指导思想。同时,根据随阢和不随机将体外诊断试剂分两类进行管200年7月,SDA印发关于规范体外诊断2019年9月17SDA下发关手体外诊断一试剂实施分类管理的公告(国药监办(2019)324号),(即324号公告),规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理,并列举了其体类别。2019年9月17SDA下发关手体外诊断一体外诊断试剂的分类(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括1.血型、组织配型类试剂;2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;

4、3.胂瘤标志物类试剂;4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;5.人类基因检测类试剂;6.生物芯片类7.变态反应诊断类试剂。体外诊断试剂的分类三)按医疗器械鲁理的体外试剂包插J1临床基础检验类试剂2.临床化学类试剂;3.血气、电解质测定类试剂;4.维生素测定类试剂;5.细胞组织化学染色剂类6.自身免疫诊断类试剂7.微生物学检验类试剂三)按医疗器械鲁理的体外试剂包插体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座

5、共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件

6、体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件体外诊断试剂讲座共74张课件