制剂车间生产过程风险评估实施报告_第1页
制剂车间生产过程风险评估实施报告_第2页
制剂车间生产过程风险评估实施报告_第3页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

制剂车间生产过程风险评估实施报告GMP文件目的：量，降低风险发生的可能性，提高可检测性（可检测性），制在可接受水平。修订与工艺验证。围：制剂车间生产全过程。责任：制剂车间工艺员负责风险信息收集，质量部负责审核、批准。容：1我公司生产销售批准的中西药产品62个，常年生产品种21个，***片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设施和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采取了措施，已将交叉污染的风险降低为可接受水平。对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可检测性，将风险控制在可接受水平。2风险管理分析方法失败模式效果分析法（FMEA）3职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。组员：负责收集和组织风险信息，提出风险项目，分析、评估风险项目，并提出降低风险项目的措施。4依据《药品生产质量管理规》（2010年修订）《药品GMP指南》5风险评估FMEA风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为可接受风险。制剂车间生产过程风险分析与控制风险评估与控制及工艺验证项目确认aaaa风险管理风险评估的周期若出现法律法规、工艺路线等重大变需及时进行风险评估5评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。制剂车间生产过程风险管理评价制剂车间已从人、机、物、法、环等五方面采取针对风险因素的后

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 项目管理

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论