制药质量风险管理

文件编号：文件编号：SMP-QA-015-00第第9页文件名称质量风险管理规程起草人起草日期年 月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年 月 日起草部门质量管理部生效日期年月日页 数共 页分发部门

质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部目的：为消除、降低或控制可能的质量风险，公司内所有制剂产品的设计、研发、临床、生产、销售及使用整个生命周期内与产品质量有关的所有方面，均应实施风险管理。适用范围：本公司药品质量风险管理。职责：质量管理部、生产技术部、设备部、工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部对本规程负责实施。内容：评估、控制。沟通、审核的系统过程。2010求，制定本规定。量有关的所有方面。管理机构与人员职责工程部、研发部、物料部、营销中心、行政及人力资源部、原料药事业部等各风险相关方面的专质量风险管理负责人的职责：由质量受权人担任。领导风险管理小组展开活动。启动质量风险管理程序；审核质量风险管理变更；批准质量风险管理方案和质量风险管理报告。质量管理部的职责组织风险相关方成立质量风险管理小组；在风险管理实施过程中协调各风险相关方；组织必要的培训；负责取样及检验；收集质量管理风险管理资料；提供新产品的产品标准和检验方法；核准目前生产产品的关键参数列表；审核质量风险管理方案和质量风险管理报告确保符合要求、存档；负责推动质量风险管理的展开；监控风险管理程序的执行质量；跟踪纠正和预防措施的执行。生产技术部的职责工艺风险管理报告；确认完成报告所需的测试项目；提供新产品的生产工艺。设备部的职责准备设备文件（图纸）核对工艺所需的设备关键参数；负责设备操作、维护保养方面的培训；组织起草空调系统（HVAC，纯化水系统和压缩空气的风险管理方案；负责仪器、设备、天平、仪表、量具等的计量校验。其他相关部门的职责配合质量管理部门，安排人员参加质量风险小组；完成质量风险小组安排的各项工作；组织落实本部门的风险管理。当以下情况发生时，必须启动质量风险管理程序新产品的研发生产；发生关键变更（物料、工艺、厂房设施、分析方法和物料供应商的变更；产品或流程发生重大偏差；产品质量投诉；新设备或新工艺的应用；确定验证或确认活动的范围和深度；险管理。质量风险管理的基本要求。质量风险管理应和保护患者联系起来；应。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；应采用适当的方式记录质量风险管理的过程，并形成报告；文件名称文件文件名称文件编码释义质量风险管理方案QRM-PR-××××-×××QRM：质量风险管理的缩写PR：风险管理方案××××：年份×××：顺序号质量风险管理报告QRM-RE-××××-×××QRM：质量风险管理的缩写PR：风险管理报告××××：年份×××：顺序号险消除，也可能是风险降低至可接受的的水平；7.质量风险管理的程序质量风险管理的程序一般包括（1）（2）（3）（）险控制；（5）6）（7）风险回顾。风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、风险分析行深入的描述。性是指风险能否及时发现。（见附件：质量风险管理工具）12349，12、18、27表1：危害程度的评估分级等级名称单项分数代号系统风险定义轻度1S1对产品质量有轻度影响中度2S2对产品质量有中等危害，影响企业利益，但不危害消费者健康严重3S3对产品质量有严重危害，严重危害企业形象和经济利益，有可能危费者健康。等级名称单项分数等级名称单项分数代号频次（每年）很少1P1＜2有时有时2P2≥2＜6经常3P3≥6表3风险形成后的可测性的评估分级等级名称单项分数代号极易发现1F1风险形成后自动显现，凭目视发现容易发现2F2风险形成后通过数据复核、现场检查就能发现难于发现3F3风险形成后必须通过检验才能发现或经检查都难以发现的风险评估和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。的做出限定。风险控制一个可以接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受。风险降低：针对风险评估的结果，当风险超过了可接受的水平时，所应采取的降低，做出接受风险的决定。可以接受的水平，不许采取更严格的措施。风险沟通方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。控制、处理、可探测性及其他方面。风险管理过程的任何阶段都可以进行沟通，但不是每项风险的接受都需要进行沟通。风险审核应对风险管理过程进行审核，并考虑与风险相关的新的知识和经验。风险审核的频率应基于风险的水平。风险回顾质量风险的决定或行动基于当时的条件下作出，质量风险管理的结果应根据新知识、新环境而更新，因此应对质量风险进行回顾。回顾的频率应根据风险控制项目及水平确定。质量风险管理的实施全过程和跟踪由风险管理QA（R-QA-0638.培训要求营销中心、行政及人力资源部。需培训的岗位：质量管理部负责人及主管、生产技术部负责人及主管、设备部负责人、心负责人、行政及人力资源部负责人。9.附件质量风险管理记录（R-QA-063-00）质量风险管理工具版号修改简述版号修改简述起草人生效日期00新增文件质量风险管理记录编号：R-QA-063-00实施计划序号 具体措施/完成时间 责任部/责任人落实计划跟踪记录序号完成情况 责任人确认/日期质量风险管理QA/日期：风险管理小组组长/日期：附件：质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件话的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的用。他们的综合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。这些简单技术包括：——流程图；——核对单；——过程结构和分布图；——因果图（也称为石川图或鱼骨图。故障模式效应分析故障模式效应分析提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或作为部署资源的指导。故障模式影响与严重性分析（FMECA）故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生预防措施以使风险降低。潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界的应用均可能是用于与制造过程相关的故障以及风故障树分析（FTA）故障树分析工具是一个用来假设一个产品或过程功能性故障的方法。该工具一次评价一个系统（或子系统）类型树的形式以图表现出来。在该树的每个级，故障模式的结合是以逻辑算符门等）来描述的。故障树分析依赖于专家对过程的了解以辨识原因因素。潜在应用领域故障树分析可以用于建立达到故障树根本原因的途径。故障树分析可以用来调查投诉或偏的问题发生（如，解决了一个问题但引起了另一个不同的问题。故障树分