XXXX化妆品法规政策概述

化妆品法规政策概述

徐进2013.121主要内内容容一、化妆品的的基本概概念二、化妆妆品行业业的发展展三、化妆妆品监管管法规概概述四、国家家局主要要政策文文件五、监督督管理有有关要求求六、化妆妆品产业业发展研研究

2一、化妆品的的基本概概念3化妆品的的基本概概念化妆品定定义、特特点化妆品定定义：本本条例所所称的化化妆品，，是指以以涂擦、、喷洒或或者其他他类似的的方法，，散布于于人体表表面任何何部位（（皮肤、、毛发、、指甲、、口唇等等），以以达到清清洁、消消除不良良气味、、护肤、、美容和和修饰目目的的日日用化学学工业产产品（《《化妆品品卫生监监督条例例》第二二条）注：化妆妆品定义义：本规规定所称称化妆品品是指以以涂抹、、喷、洒洒或者其其他类似似方法，，施于人人体（皮皮肤、毛毛发、指指趾甲、、口唇齿齿等），，以达到到清洁、、保养、、美化、、修饰和和改变外外观，或或者修正正人体气气味，保保持良好好状态为为目的的的产品（（《化妆妆品标识识管理规规定》第第三条））。（将将牙膏、、漱口水水等口腔腔清洁护护理用品品以及香香皂、浴浴液、洗洗手液等等清洁用用品纳入入）4化妆品的的基本概概念化妆品的的特点施用方式式：涂抹抹、喷洒洒或者其其他类似似方法。。故通过过口服、、注射、、手术等等方法达达到美容容目的的的产品不不属于化化妆品。。施用部位位：人体体表面（（皮肤、、毛发、、指甲、、口唇等等）化妆品的的功能：：清洁、、护肤、、美容修修饰、消消除不良良气味5化妆品的的基本概概念化妆品的的特性安全性：：在正常常以及合合理的、、可预见见的使用用条件下下，化妆妆品不得得对人体体健康产产生危害害。化妆妆品必须须使用安安全，不不得对使使用部位位产生明明显的刺刺激和损损伤，且且无感染染性。稳定性：：产品在在保质期期内不发发生质量量上的变变化，包包括：香香气、颜颜色、形形态等功能性//有用性性：清洁洁作用、、保养作作用、美美容修饰饰作用、、特殊作作用6化妆品的的基本概概念化妆品非特殊用用途化妆妆品特殊用途途化妆品品国际化妆妆品分类类：个人人护理用用品、美美容化妆妆品和药药妆品三三类。7化妆品的的基本概概念非特殊用用途化妆妆品卫生生许可分分四类：护肤类：：护肤霜霜（膏））、乳液液、精油油等；发用类：：洗发水水、护发发素、发发胶、发发蜡等；；美容修饰饰类：口口红、粉粉饼、睫睫毛膏、、眼影等等；香水类：：香水、、香体露露、花露露水等特殊用途途化妆品品许可分分九类：

育发类、、染发类类、烫发发类、脱脱毛类、、健美类类（减肥肥产品）、美美乳类、、除臭类类、祛斑斑类、防防晒类8化妆品的的基本概概念特殊用途途化妆品品的含义义：•育发化妆妆品-有助于毛毛发生长长、减少少脱发和和断发的的化妆品品。•染发化妆妆品-具有改变变头发颜颜色作用用的化妆妆品。•烫发化妆妆品-具有改变变头发弯弯曲度，，并维持持相对稳稳定的化化妆品。。•脱毛化妆妆品-具有减少少、消除除体毛作作用的化化妆品。。•美乳化妆妆品-有助于乳乳房健美美的化妆妆品。•健美化妆妆品-有助于使使体形健健美的化化妆品。。•除臭化妆妆品-有助于消消除腋臭臭的化妆妆品。•祛斑化妆妆品-用于减轻轻皮肤表表皮色素素沉着的的化妆品品。•防晒化妆妆品-具有吸收收紫外线线作用、、减轻因因日晒引引起皮肤肤损伤功功能的化妆品。。9二、化妆品行行业发展展化妆品生生产企业业数量及及分布截至2011年6月底，我我国化妆妆品生产产企业3300余家除西藏自自治区外外，各省省、自治治区、直直辖市均均有化妆妆品生产产企业超过百家家生产企企业的省省份有：：广东省省、上海海市、浙浙江省、、江苏省省和福建建省等省省市。10山东省企企业分布布情况序号化妆品生产企业数目市115家以上的化妆品生产企业临沂市、济南市、青岛市210～15家化妆品生产企业烟台市、威海市35～10家化妆品生产企业淄博市、潍坊市、济宁市45家以下化妆品生产企业东营市、泰安市、聊城市、德州市、菏泽市、莱芜市、枣庄市5确实暂没有化妆品生产企业日照市、滨州市11化妆品行行业发展展化妆品行行业销售售额（（亿元人人民币））12化妆品消消费情况况(分类销售售)13化妆品消消费情况况(销售渠道道)14三、化妆妆品监管管法规概概述15《化妆品卫卫生监督督条例》1989年9月26日,中华人民民共和国国国务院院批准（国函〔1989〕62号文）。。1989年11月13日,卫生部令令第3号发布。。1990年1月1日起正式式实施。16《化妆品卫卫生监督督条例》[6章35条]

第一章总总则第二章化化妆品品生产企企业的卫卫生监督督第三章化化妆品品质量的的卫生监监督第四章化化妆品品经营单单位的卫卫生监督督第五章化化妆品品卫生监监督机构构与人员员的职责责第六章对对违反反《条例》行为的处处罚17《化妆品卫卫生监督督条例实实施细则则》1991年3月27日，卫生生部令第第13号发布并并施行。。18《化妆品卫卫生监督督条例实实施细则则》[8章62条]

第一章总总则第二章审审查批准准《化妆品生生产企业业卫生许许可证》第三章化化妆品品卫生质质量和使使用安全全监督第四章审审查批批准进口口化妆品品第五章经经常性性卫生监监督第六章化化妆品品卫生监监督机构构与职责责第七章罚罚则第八章附附则19化妆品生生产企业业卫生规规范（2007版）2007年5月31日，卫生生部印发发《化妆品生生产企业业卫生规规范（2007年版）》（卫监督督发〔2007〕177号）并即即日实施施。该规范是是化妆品品生产企企业获取取生产卫卫生许可可必须达到到的标准准。20《化妆品生生产企业业卫生规规范(2007版)[9章68条]第一章总总则则第二章选选址址、设施施和设备备的卫生生要求第三章原原料料和包装装材料卫卫生要求求第四章生生产产过程的的卫生要要求第五章成成品品贮存与与出入库库卫生要要求第六章卫卫生生管理第七章人人员员资质要要求第八章个个人人卫生第九章附附则则21化妆品卫卫生规范范（2007版）2007年2月13日，卫生生部印发发关于实实施《化妆品卫生规规范（2007年版）》有关问题题的通知知。该规范等等效采用用欧盟盟化妆品品规程76/768//EEC及其2005年11月21前修订的的内容。。22《化妆品卫卫生规范范(2007版)》规定了化化妆品原原料及其其终产品的的卫生要要求，适适用于中中华人民民共和国国境内销销售的所所有化妆品。。该规范范共分5个部分。。第一部分分总则则第二部分分毒理理学试验验方法第三部分分卫生生化学检检验方法法第四部分分微生生物检验验方法第五部分分人体体安全性性和功效效评价检检验方法法23化妆品国国家标准准（GB）1.《化妆品卫卫生标准准》GB7916-872.《化妆品卫卫生化学学标准检检验方法法》GB7917.1～4-873.《化妆品微微生物标标准检验验方法》GB7918.1～5-874.《化妆品安安全性评评价程序序和方法法》GB7919-875.《化妆品皮皮肤病诊诊断标准准及处理理原则》GB17149.1-976.《化妆品接接触性皮皮炎诊断断标准及及处理原原则》GB17149.2--977.《化妆品痤痤疮诊断断标准及及处理原原则》GB17149.3--978.《化妆品毛毛发损害害诊断标标准及处处理原则则》GB17149..4-979.《化妆品指指甲损害害诊断标标准及处处理原则则》GB17149..5-9710.《《化妆品光光感性皮皮炎诊断断标准及及处理原原则》GB17149..6-9711.《《化妆品皮皮肤色素素异常诊诊断标准准及处理理原则》GB17149.7--9724承担化妆妆品生产产企业卫卫生许可可管理工工作；拟拟定化妆妆品行政政许可的的有关规规范；拟拟定化妆妆品卫生生标准和和技术规规范，依依法承担担化妆品品新原料料使用、、国产特特殊用途途化妆品品生产、、国外化化妆品首首次进口口等审批批工作；；依法承承担有关关化妆品品安全性性评审工工作及安安全性风风险监测测；承担担化妆品品质量的的卫生监监督抽验验工作；；开展国国产非特特殊用途途化妆品品备案管管理；开开展化妆妆品卫生生检验机机构资格格认定及及管理工工作。改革后赋赋予食药药监管系系统化妆妆品监管管职能25化妆品生生产企业业卫生许许可证审审批：市局受理理—进行建设设项目竣竣工验收收和生产产场所卫卫生监测测—申报类别代表表性产品品的卫生生安全性性检验—转报省局局—省局申报报资料审审核—组织核查查员实施施现场审审查验收收—符合要求求予以发发放许可可证。国产特殊殊用途化化妆品产产品注册册：省局受理理与初审审（生产产现场卫卫生条件件审查及及检测样样品封样样）—国家局认定定化妆品品检验机机构进行行产品安安全性检检验—国家局审审评中心心组织专家评评审—国家局颁颁发批准准证书。。国产非特特殊用途途化妆品品产品备备案：省局受理理—资料审查查—符合要求求的发放放备案凭凭证。化妆品行行政许可可程序26预防性监监督：化妆品品生产企企业新办办、改建建、扩建建的厂址址选择、、生产车车间布局局审查、、企业建建设竣工工验收。。日常监督督管理：按照国国家局《化妆品生生产企业业日常监监督现场场检查工工作指南南》，对企业业实行定定期（每每年第一一、第三三季度各各１次，，每个企企业全年年至少监监督检查查2次）或不不定期的的监督检检查，包包括生产产环境卫卫生情况况、产品品配方审审查、原原料使用用、生产产工艺规规程、各各项卫生生设施、、生产容容器及包包装材料料、检验验条件、、生产过过程及产产品存放放、运输输、从业业人员卫卫生知识识培训、、健康查查体及健健康状况况监督、、产品监监督抽检检、行政政处罚等等。监督抽检检：重点检检查未报报省、自自治区、、直辖市市食品药药品行政政部门备备案的产产品、企企业新投投放市场场的产品品、卫生生质量不不稳定的的产品、、可能引引起人体体不良反反应的产产品、以以及有消消费者投投诉的产产品等。。生产企业业监督管管理27经营企业业监督化妆品生生产经营营日常监监督现场检查查工作指指南的通通知，食药监办办许[2010]89号一、经营营化妆品品的合法法性1.所经营的的国产化化妆品是是否由取取得有效效的《化妆品生生产企业业卫生许许可证》的企业生生产。2.国产特殊殊用途化化妆品是是否取得得“国产产特殊用用途化妆妆品批准准文号””。3.进口非特特殊用途途化妆品品是否取取得““进口非非特殊用用途化妆妆品备案案凭证”（查查看复印印件）；；进口特特殊用途途化妆品品是否取取得“进进口特殊殊用途化化妆品卫生许许可批件件”（查查看复印印件）。。4.经营的进进口化妆妆品是否否在卫生生许可批批件或备备案凭证证的有效效期内入入境。5.进口化妆妆品是否否经过检检验检疫疫部门检检验。28经营企业业监督管管理二、化妆妆品标识识标签1.所经营的的化妆品品是否有有质量合合格标记记。2.产品名称称是否符符合《化妆品命命名规定定》、《消费品使使用说明明化妆品品通用标标签》及其他化化妆品标标签标识识管理相相关规定定。3.国产化妆妆品是否否标明生生产企业业的名称称和地址址；进口口化妆品品标明原原产国名名或地区区名、经经销商、、进口商商、在华华代理商商的名称称和地址址。4.产品是否否标注生生产日期期和保质质期，或或者标注注生产批批号和限限期使用用日期。。5.国产化妆妆品是否否标明生生产企业业的卫生生许可证证编号。。6.特殊用途途化妆品品是否标标示批准准文号；；进口非非特殊用用途化妆妆品是否否标示备备案文号号。29经营企业业监督管管理三、购货货验收制制度检查化妆妆品经营营企业是是否执行行化妆品品进货查查验制度度；是否否索取供供货企业的的相关合合法性证证件材料料；是否否建立供供货企业业档案；；是否建建立购货台账。。四、产品品保质期期抽查化妆妆品是否否过期。。五、储存存条件卫卫生情况况1.检查化妆妆品经营营企业经经营场所所和仓库库是否保保持内外外整洁；；是否有通风、、防尘、、防潮、、防虫、、防鼠等等设施；；散装和和供顾客客试用的的化妆品是否有有防污染染设施。。2.是否按规规定的储储存条件件储存化化妆品30经营企业业监督管管理六、产品品宣传、、店内宣宣传1.所经营的的化妆品品是否宣宣传疗效效；所经经营的化化妆品是是否使用用医疗术语；；所经营营的化妆妆品是否否标注有有适应症症。2.所经营的的化妆品品是否存存在虚假假或夸大大宣传。。3.检查店内内宣传资资料是否否存在宣宣称预防防、治疗疗疾病功功能等违违规行为。七、其他他违法行行为是否有自自制化妆妆品等行行为。

31经营企业业监督管管理对化妆品品经营企企业的监监督检查查一般不不采样检检测。当经营者者销售的的化妆品品引起人人体不良良反应或或其他特特殊原因因，县级级以上食食品药品品监督管管理部门门可以组组织对经经营者销销售的化化妆品的的安全质质量进行行采样检检测。县县级、地地市级食食品药品品监督管管理部门门组织采采样检测测的，应应将计划划报上一一级食品品药品监监督管理理部门备备案。采样必须须购买样样品，并并由财政政支付检检测检验验费。32化妆品使使用单位位的监督督检查重重点一、理发发店、美美容院等等使用化化妆品监监督检查查是否自行行配制二、宾馆、、旅店、、洗浴场场所等使使用化妆妆品监督督检查是否自行行分装三、工矿矿企业等等定制防防护用化化妆品监监督检查查是否添加加药物、、禁用成成分以及及超量使使用限用用成分33国家局《关于印发发国产非非特殊用用途化妆妆品备案案管理办办法的通通知》（国食药药监许〔2011〕181号）自2011年10月1日起，首首次投投放市场场的国产产非特殊殊用途化化妆品，，应当按按照《国产非特特殊用途途化妆品品备案管管理办法法》的有关要要求备案案。2011年10月1日前，已已投放放市场但但未按《化妆品卫卫生监督督条例》及其实施施细则有有关要求求备案的的，应在在2012年12月31日前，按按照《国产非特特殊用途途化妆品品备案管管理办法法》的有关要要求备案案。已投放市市场且已已按《化妆品卫卫生监督督条例》及其实施施细则有有关要求求备案的的，不需需要重新新提交资资料进行行备案，，但应在在2012年12月31日前，办办理《国产非特特殊用途途化妆品品备案登登记凭证证》。产品备案案管理34四、国家家局主要要政策文文件35国家局自自2009年9月接管化化妆品卫卫生监督督工作以以来，共共发布化化妆品管管理政策策累计““54”件，主要要方面为为：1、行政许许可规范范2、生产经经营单位位监管规规范3、原料（（禁、限限用物质质）管理理及原料料检验方方法4、技术支支持体系系（检验验机构））建设5、化妆品品命名规规范6、安全性性风险监监测和不不良反应应监测生产企业业卫生条条件监管管生产企业业规范监监管产品质量量安全监监管36关于印发发化妆品品命名规规定和命命名指南南的通知知国食药监监许〔2010〕72号命名规定定：第三条化化妆品品命名必必须符合合下列原原则：（一）符符合国家家有关法法律、法法规、规规章、规规范性文文件的规规定；（二）简简明、易易懂，符符合中文文语言习习惯；（三）不不得误导导、欺骗骗消费者者。第四条化化妆品品名称一一般应当当由商标标名、通通用名、、属性名名组成。。名称顺顺序一般般为商标标名、通通用名、、属性名名。命名指南南：一、禁用用语二、可宣宣称语37关于加强强化妆品品标识和和宣称日日常监管管工作的的通知食药监办办许〔2010〕135号一、各地地食品药药品监督督管理部部门要高高度重视视，将标标识和宣宣称“药妆””、“医医学护肤肤品”等等夸大宣宣传、使使用医疗疗术语的的违规行行为作为为日常监督检检查的重重点之一一，切实实加强对对化妆品品标识和和宣称的的监管。。二、要求求化妆品品经营单单位严格格执行进进货查验验制度，，严禁销销售违规标识和和宣称的的化妆品品。同时时，通过过媒体或或其他方方式加强强对消费费者化妆品基基本常识识的宣传传。三、对生生产、经经营在标标签、小小包装或或者说明明书上违违规标识识化妆品的以及及违法宣宣称“药药妆”、、“医学学护肤品品”的，，要依据据《化妆品卫卫生监督条例例》及其实施施细则等等有关规规定予以以查处，，该下架架的下架架，该曝光的曝曝光，造造成严重重后果的的应撤销销批准文文号（备备案号）），并将将查处结果及及时向社社会公布布。38关于印发发化妆品品产品技技术要求求规范的的通知国食药监监许〔2010〕454号为进一步步规范化化妆品行行政许可可工作，，提高化化妆品卫卫生质量量安全控制水平平，加强强化妆品品生产经经营卫生生监督。。

国家食品品药品监监督管理理局化妆品产产品技术术要求（（文本格格式）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿中文名称称汉语拼音音名【配方成分分】【生产工艺艺】【感官指标标】【卫生化学学指标】【微生物指指标】【检验方法法】【使用方法法】【贮存条件件】【保质期】＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿39关于印发发国际化化妆品原原料标准准中文名名称目录录的通知知国食药监监许〔2010〕479号一、生产产企业在在化妆品品标签说说明书上上进行化化妆品成成分标识识时，凡标识目目录中已已有的原原料，应应当使用用《目录》中规定的的标准中中文名称。二、从2011年4月1日起，生生产企业业在申报报化妆品品行政许许可时，，申报材料料中涉及及的化妆妆品原料料名称属属《目录》中已有的的原料，，应提供《目录》中规定的的标准中中文名称称。三、《目录》未对收录录的原料料进行安安全性评评价，生生产企业业应严格按照相相关法规规规章、、标准规规范的有有关规定定使用原原料，并并对所使使用原料的安安全性负负责。四、对《目录》中收录和和未收录录的化妆妆品新原原料，应应当要按按照《化妆品卫卫生监督督条例》及相关规规定经批批准后方方可使用用。4041关于印发发国产非非特殊用用途化妆妆品备案案管理办办法的通通知国食药监监许〔2011〕181号一、省级级食品药药品监督督管理部部门指定定本行政政区域内内的检验验机构并报国家家局备案案。二、省级级食品药药品监督督管理部部门指定定的检验验机构应应具备的的条件（4项）三、申请请国产非非特殊用用途化妆妆品备案案的，可可自行选选择经各各省级食品药品品监督管管理部门门指定的的检验机机构进行行检验，，检验报报告在全全国范围内有有效。四、对检检验机构构和检验验工作的的要求五、时限限规定（（已述））。对已投放放市场但但不再生生产国产产非特殊殊用途化化妆品的的，应向向省级食品药品品监督管管理部门门备案。。42关于印发发化妆品品生产经经营日常常监督现现场检查查工作指指南的通通知食药监办办许〔2010〕89号对生产企企业检查查的重点点内容：：1、合法性性2、生产条件件3、人员管理理4、生产过过程5、检验情况况6、原料管理理7、仓储管理理8、产品标签签说明书43关于严厉厉打击保保健食品品化妆品品非法添添加行为为的通知知国食药监监稽〔2011〕223号44454647关于加强强化妆品品原料监监督管理理有关事事宜的通通知国食药监监许〔2011〕241号一、化妆妆品生产产企业应应当严把把进货关关，加强强原料采采购管理理，对采采购和使用原原料的质质量安全全负责。。严禁采采购和使使用来源源不明、、假冒伪伪劣的原原料，不得得使用未未经批准准的化妆妆品新原原料和《化妆品卫卫生规范范》规定的禁禁用物质，，不得超超量超范范围使用用限用物物质。二、各省省级食品品药品监监督管理理部门应应当采取取切实措措施，落落实省以以下各级食品品药品监监督管理理部门的的监管责责任，加加强化妆妆品生产产企业原原料采购购和使用的的监管。。三、各级级食品药药品监督督管理部部门对监监督检查查中发现现的违法法违规行行为，尤其其是使用用假冒伪伪劣原料料、未经经批准的的化妆品品新原料料、禁用用物质，，以及超量量超范围围使用限限用物质质生产化化妆品等等违法行行为，一一律依法法严肃处处理；对发发现的存存在安全全隐患的的产品，，一律暂暂停生产产经营，，向社会会公布有有关信息，，通知销销售者停停止销售售，告知知消费者者停止使使用，并并采取责责令下架架等行政措措施。48五、化妆妆品监督督管理要要求49（一）建建立健全全监管工工作制度度健全化妆妆品现场场核查员员制度。。建立全全省化妆妆品生产产企业卫卫生条件件审核和化化妆品生生产企业业卫生规规范现场场核查员员库，并并建立现现场核查查员管理制度度，提高高现场核核查工作作规范化化水平；；进一步步规范化化妆品监监管工作制度和和工作程程序。健健全完善善化妆品品生产企企业卫生生规范审审查和化化妆品生产许可可、国产产非特殊殊用途化化妆品备备案等管管理制度度和工作作程序，，进一步规范审审查和许许可、备备案工作作机制；；制定化化妆品日日常监督督管理办办法，进一步明明确各级级监管部部门的监监管职责责和责任任分工，，切实把把监管责责任落到实处。。50（二）加加快推进进化妆品品信用体体系建设设10月1日起启用用化妆品品生产经经营企业业信用档档案管理理系统，，全面完善信信息系