上海中药行业中药饮片“柜台方”管理办法

上海中药行业中药饮片“柜台方”管理办法第一章总 则第一条 为加强行业自律，规范中药饮片“柜台方”的销售管理确保饮片配方质量，做到用药安全、有效、可控，根据上海市食品药品监督管理局《关于实施中药饮片'柜台方'试点销售的函复》（沪食药监流通〔2010〕514号）文的要求和相关的法律法规，特制定本办法。第二条 中药饮片“柜台方”（以下简称“柜台方”）是我国中药的传统特色之一，是由历代坐堂中医和长期从事中药调配的老药工根据患者病情，按照长期积累的经验拟定的简单处方。第三条 本着“安全性高、疗效确切”的原则，“柜台方”由上中药行业协会（以下简称协会）统一组织征集，经专家甄别、筛选、验证认定，经向上海市食品药品监督管理局备案后实施销售。第二章“柜台方”经营的许可第四条 中药饮片“柜台方”经营企业必须是具有药品经营许证、中药饮片配方经营资质并符合GSP规范要求的药品零售企业。第五条 纳入医保结算的“柜台方”仅限于中药饮片医保定点药店配售，有关定点药店应按照“沪人社医监[2011]770号”《关于定中药饮片“柜台方” 纳入医保结算的通知》的有关规定，加强对“柜台方”医保配售服务管理。第六条 “柜台方”经营企业的确定：依照自愿申报、协会审核逐步扩大的原则进行。经营企业需向协会提出申请，填写《中药饮片“柜台方”销售申请表》，由企业法人代表作出质量和服务承诺。协会综合药店所在区域、经营规模、技术条件、人员结构等情况予以审核，并向上海市食品药品监督管理局和上海市医保管理部门备案。第三章人员及其培训第七条 “柜台方”经营企业的人员要符合中药饮片配方的有关定，配备执业中药师（中药师）和中药调剂员。医保定点药店的人员配备应按照上海市医疗保险办公室有关规定执行。第八条 “柜台方”经营企业的销售人员应参加行业组织的岗位培训，具有“柜台方”方解、用药指导、质量管理等方面的专业技术知识，经培训后上岗。第四章“柜台方”销售的服务规范第九条 执业中药师（中药师）负责“柜台方”用药指导，根据者自诉作出诊断与辨证分型，做到对症下药。执业中药师（中药师）如不在岗，不得销售“柜台方”。第十条 “柜台方”必须按照中药饮片配方操作规程和“柜台方目录规定的处方现场调配，不得擅自更改。第十一条同时必须附上该处方的说明书（由协会统一印制），并在该说明书上注明药店名称和配方日期，调配、复核、发药人员按规定签章。第十二条医保定点药店销售“柜台方”应严格按照本市医保支付价进行医保结算，“哮喘方”（处方编号1-3-1）的配售费用不得纳入医保结算，精制饮片和配方颗粒饮片不得纳入基本医疗保险结算范围。第十三条认真做好“柜台方”销售登记和药师合理用药指导工作，并在协会统一印制的《中药饮片柜台方销售及药师指导用药记录》上进行登记。医保柜台方销售必须登记在《中药饮片柜台方销售及药师指导用药记录》（医保专用）本子上。第五章不良反应的收集与报告第十四条 “柜台方”经营企业的执业中药师(中药师)要按药品管部门的要求做好“柜台方”不良反应的收集工作，按规定建档并及时报有关部门和中药行业协会。第六章附 则第十五条本办法施行情况是行业自律监督检查的重要内容。凡违反本办法，经整改后仍不符合要求或已造成严重后果的，将暂停或取消其“柜台方”经营资质，必要时报相关政府监督管理部门予以查处。第十六条本办法由上海中药行业协会负责解释。第十七条本办法自发布之日起施行。上海中药行业协会2010年8月10日制订2016年3月18日修订2017年12月28日第二次修订（修订稿）第一章总 则第一条 为加强行业自律，规范中药饮片“柜台方”的销售管理确保饮片配方质量，做到用药安全、有效、可控，根据上海市食品药品监督管理局《关于实施中药饮片'柜台方'试点销售的函复》（沪食药监流通〔2010〕514号）文的要求和相关的法律法规，特制定本办法。第二条 中药饮片“柜台方”（以下简称“柜台方”）是我国中药的传统特色之一，是由历代坐堂中医和长期从事中药调配的老药工根据患者病情，按照长期积累的经验拟定的简单处方。第三条 本着“安全性高、疗效确切”的原则，“柜台方”由上中药行业协会（以下简称协会）统一组织征集，经专家甄别、筛选、验证认定，经向上海市食品药品监督管理局备案后实施销售。第二章“柜台方”经营的许可第四条中药饮片“柜台方”经营企业必须是具有药品经营许可证、中药饮片配方经营资质并符合GSP规范要求的药品零售企业。第五条纳入医保结算的“柜台方”仅限于中药饮片医保定点药店配售，有关定点药店应按照“沪人社医监[2011]770号”《关于特定中药饮片“柜台方”纳入医保结算的通知》的有关规定，加强对“柜台方”医保配售服务管理。第六条 “柜台方”经营企业的确定：依照自愿申报、协会审核逐步扩大的原则进行。经营企业需向协会提出申请，填写《中药饮片“柜台方”销售申请表》，由企业法人代表作出质量和服务承诺。协会综合药店所在区域、经营规模、技术条件、人员结构等情况予以审核，并向上海市食品药品监督管理局和上海市医疗保险办公室备案。第三章人员及其培训第七条 “柜台方”经营企业的人员要符合中药饮片配方的有关定，配备执业中药师（中药师）和中药调剂员。医保定点药店的人员配备应按照上海市医疗保险办公室有关规定执行。第八条“柜台方”经营企业的销售人员应参加行业组织的岗位培训，具有“柜台方”方解、用药指导、质量管理等方面的专业技术知识，经培训后上岗。第四章“柜台方”销售的服务规范第九条 执业中药师（中药师）负责“柜台方”用药指导，根据者自诉作出诊断与辨证分型，做到对症下药。执业中药师（中药师）如不在岗，不得销售“柜台方”。第十条 “柜台方”必须按照中药饮片配方操作规程和“柜台方目录规定的处方现场调配，不得擅自更改。第十一条同时必须附上该处方的说明书（由协会统一印制），并在该说明书上注明药店名称和配方日期，调配、复核、发药人员按规定签章。第十二条应严格按照本市医保支付价进行医保结算，“哮喘方”（处方编号1-3-1）纳入医保结算，精制饮片和配方颗粒饮片第十三条认真做好“柜台方”销售登记和药师合理用药指导工作，并在协会统一印制的《中药饮片柜台方销售及药师指导用药记录》上进行登记。医保柜台方销售必须登记在《中药饮片柜台方销售及药师指导用药记录》（医保专用）本子上。第五章不良反应的收集与报告第十四条 “柜台方”经营企业的执业中药师(中药师)要按药品管部门的要求做好“柜台方”不良反应的收集工作，按规定建档并及时报有关部门和中药行业协会。第六章附 则第十五条本办法施行情况是行业自律监督检查的重要内容。