生产一致性控制项目

生产一致性控制项目生产一致性控制项目生产一致性控制项目V:1.0精细整理，仅供参考生产一致性控制项目日期：20xx年X月附件3生产一致性保证能力审查内容及项目表序号检查内容检查项目备注1企业遵守国家法律、法规、产业政策及相关管理规定、强制性标准、生产一致性管理要求等的承诺及实际状况。企业历年遵守国家法律、法规、产业政策及相关管理规定、强制性标准、生产一致性管理要求等的工作总结、典型材料等。2*企业应建立使产品持续满足要求的质量管理体系，体系应覆盖所有生产一致性保证能力审查所申请的产品。质量管理体系文件资料；有效实施、保持和完善质量管理体系的记录。已获ISO9000等质量体系认证的企业，该项检查可以从简。3企业的技术文件至少应包括下列内容，且有效、受控：（1）产品企业标准（技术指标应不低于相关国家标准，并按照相关规定备案）；（2）产品图样；（3）零部件汇总表；（4）自制件、外购件清单；（5）关键件、重要性能件的特性表（或类似文件）；（6）工序明细及工序作业指导书（或类似文件）；（7）检验作业指导书；（8）产品出厂检查规范；（9）使用说明书及维修手册。提供检查内容所列全部技术文件；技术文件齐全，符合管理规定；产品标准水平不低于国家和行业标准。4*产品图样及相关技术文件应完整，并可以指导生产。具有完整、全套的自制件产品图纸资料及其明细表，包括总图，总成图和零件图。5企业应有可靠的渠道及时获得与产品有关的国家和行业标准。有专人负责新标准获得；能及时得到国家、行业及地方最新发布标准的渠道。6企业应评审最新颁布的强制性标准（或技术法规）对现有产品的影响，采取相应的措施，并保存记录。评审最新颁布的强制性标准（或技术法规）对现有产品影响的报告、记录。7*企业应将与产品有关的强制性标准（或技术法规）要求转化为可操作的信息，并在产品文件（企业标准及产品图样等）、过程操作文件（工艺文件及作业指导书等）中体现。将产品的强制性标准或法规要求转化为可操作的信息实录；在产品文件（企业标准、产品图样及技术资料等）、过程操作文件（工艺文件及作业指导书等）中得到体现情况。审查技术文件，进行体现验证。8管理层指定生产一致性负责人，有明确的职责和权限。建立和落实与产品质量有关的人员能力评价和考核制度，并应保持适当的记录。与产品质量有关的人员均应具备相应的资格、专业技能及知识。管理层中有任命的生产一致性负责人；规定的生产一致性负责人职责和权限；产品质量管理人员能力评价和考核制度；质量管理人员考核记录；产品质量有关的人员登记表、职称、学历资格情况一览表。9*企业应具备保证产品生产一致性所必需的生产设备、工装和模具，配备操作规程，并进行预防性、预见性的维护和保养，且能提供相应的运行和维护保养记录。关键设备提供必要的备件储备，确保其正常运行。保证产品生产一致性所必需的生产设备、工装和模具一览表；所必需的重点生产设备、工装和模具操作规程；设备预防性、预见性的维护和保养规程；对设备预防性实施保养的记录。10*企业应配备为保证产品生产一致性所必需的进货检验、过程检验、出厂检验等设备和辅助检具，检验项目覆盖整车主要技术特性参数、功能和性能方面的检验内容，检测设备性能指标应满足相关技术标准的要求，且与所要求的测量能力一致。进货检验、过程检验、出厂检验等设备和辅助检具一览表；专用车辆的专用装置试验设备；检验设备检验内容，检测设备性能指标满足技术标准对照表。11*企业应对检验设备（包括有关的程序、软件）进行控制，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，并标识其状态；在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效；当发现检验设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价，并对该检验设备和有关产品采取适当的措施；应编制专用测量设备使用作业指导书。检验设备校准或检定情况记录；设备状态标识情况，要齐全、符合要求；发现的检验设备不符合要求的测量结果有效性评价方式、采取的措施记录；专用测量设备使用作业指导书。12*企业的出厂检验检测线应能完成新车注册登记所有安全技术检验项目（指《机动车安全技术检验项目和方法》GB21861中规定的线内和线外检验项目）。出厂检验检测线设备配置一览表（包括设备名称、规格、数量、技术状态等）。13企业检测线检测能力应与生产批量相适应；检测线应布局合理；设备、仪器的准确度应满足被测参数的要求；应编制检测线《检验作业指导书》。检测线所属检测设备计量认证、检定、标定记录，有效期核定；检测线《检验作业指导书》；检测线检测设备维护保养记录。14企业检测线终端应建立计算机处理控制系统，能自动显示、打印和存储检测线内检测的数据和结果，检测数据应满足五年以上存档的要求。检测数据和结果保存记录规定；历年进行产品出厂检测的检测数据和结果保存记录。15企业应按产品和制造过程的设计策划的要求对产品和制造过程的设计和开发进行完整的评审、验证和确认，对结果进行记录并采取必要的措施。车辆产品设计开发工作的流程管理文件；整车及系统的设计评审、验证、确认和更改的应注意事项，技术管理文件实录。16*企业在产品和制造过程更改前，应进行评审、验证和确认。对与《公告》及生产一致性相关的更改应符合有关管理规定。产品和制造过程更改前进行评审、验证和确认的记录；对与《公告》及生产一致性相关的更改记录。17企业采购的与安全、环保等有关的重要原材料和零部件均应有明确的技术要求和质量标准，以适当的方式传递给供方并达成一致，保存相应记录。采购的与安全、环保等有关的重要原材料和零部件外协件明细表；采购的与安全、环保等有关的重要原材料和零部件外协件技术要求和质量标准；与供方并达成一致的协议、记录等。18企业应以适当的方式对供方进行评价和选择，对与安全、环保等有关的重要原材料、零部件供方的评价内容应包括产品实物质量、质量体系状况、制造能力、技术能力、检验能力和质量改进状况等，并保存相应记录。与安全、环保等有关的重要原材料、零部件的外协厂选择和评审程序；与安全、环保等有关的重要原材料、零部件的外协厂选择确定及评审记录。19*企业对与安全、环保等有关的重要零部件，应有样件试装和小批量试装的过程，在验证确认符合有关强制性标准（或技术法规）后方可进行批量采购，并保存相应记录。与安全、环保等有关的重要原材料、零部件的检验作业指导书；按照检验作业指导书的要求，对采购的部件进行样件试装和小批量试装记录。20*与安全、环保等有关的重要原材料、零部件，均应从合格供方处采购，且要求其与产品设计文件规定的规格型号及性能参数相符。与安全、环保等有关的重要原材料、零部件从合格供方处采购数量记录；规格型号及性能参数相符情况记录。21*列入国家强检项目的零部件，如安全、环保性能不能满足规定要求，不准让步接收。拒收不能满足列入国家强检项目的零部件的制度、规定，处理办法。强检项目的零部件入厂检验记录。22供方或其提供的产品发生变更，应对其进行必要的评审和验证，并保存相应记录。供方或其提供的产品发生变更，进行评审和验证的记录。23企业应持续监控供应商的质量保证能力和产品实物质量，保留合格供应商的质量记录、供货业绩，对产品出现质量问题时有应急措施。监控供应商的质量保证能力和产品实物质量检验记录，不合格供应商的处理措施，记录。24*生产过程应具备文件化的控制计划、工艺文件和作业指导书。对与安全、环保等有关的产品特性和制造过程特性，应有明确的控制方法和检验手段。对与安全、环保等有关的产品特性形成工序，应确定并持续保持过程能力满足要求。应分析、评价相关测量系统的可接受性。有为所有负责过程操作的人员提供文件化的过程监视和作业指导书（或电子信息文本）；工作现场获得这些指导书的方便程度。25*整车标志，包括产品标牌、车辆识别代号、发动机型号等应符合《机动车运行安全技术条件》GB7258有关整车标志的要求。产品标牌、车辆识别代号、发动机型号等齐全，其尺寸、位置、清晰度等符合要求；有实车拍摄的机动车外部彩色相片，其色彩柔和清晰；配有实车拓印的车辆识别代号印膜，尺寸、字迹清晰度符合要求。26*企业应建立从关键零部件总成供应方至整车出厂的完整的产品可追溯体系。应建立整车产品信息记录和存储系统，存档期限为车辆的设计使用年限。当产品质量、安全、环保等方面发生重大共性问题和设计缺陷时（包括由于供应方原因引起的问题），应能迅速查明原因，确定召回范围，并采取必要措施。有整车产品信息及出厂检测数据记录和存储系统资料；资料可否满足产品质量、安全、环保等方面发生重大共性问题和设计缺陷时，能迅速查明原因，确定召回范围，并采取必要措施；当顾客需要维修备件时，能够迅速确定所需备件的技术状态的需要；整车基本信息存档期限达到车辆的设计使用年限。27企业应对销售过程进行控制，确保产品从出厂到交付给最终顾客这一过程的产品一致性。文件化的售后服务管理体系，包括人员（包括企业内部人员、特约销售维修人员、产品使用人员）培训、维修服务、备件提供、信息反馈、产品召回、客户管理等内容。28企业应实施过程监视和测量（特别是与安全、环保等有关的产品特性形成过程，如采购、加工、装配、最终检验等），编制作业指导书，保存过程监视和测量记录。进货检验、过程检验、出厂检验的检验规范或检验指导书；按规定实施监视测量活动的记录。29企业应制定计划并实施产品一致性自查和生产一致性保证体系自查。产品一致性自查和生产一致性保证体系自查记录、总结。30企业应对产品实现过程中发现的不合格品进行标识、记录、评价和处置。产品实现过程中不合格品进行标识、记录、评价和处置的规定；现场不合格品标识情况。31企业应建立内外部生产一致性、产品质量等有关信息的收集渠道，使用适当的统计技术进行分析，必要时采取纠正和预防措施，实施并验证其效果。内外部生产一致性、产品质量等有关信息的收集渠道，对出现的问题采取纠正和预防的措施、方案。32*企业应建立《合格证》管理制度和《合格