新资源食品的安全性

关于新资源食品的安全性1第1页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五2一、转基因食品的概况：转基因食品是指利用基因工程手段，将某些生物的基因转移到受体物种(其它生物物种)上，改造生物的遗传物质，使其在营养品质、消费品质等方面符合人类需要，这些直接作为食品的转基因生物或转基因生物为原辅料加工生产的食品。第一节转基因食品及安全性转基因食品是基因工程技术应用于农业领域。1983年，世界上第一例转基因作物在美国诞生；1993年，第一种市场化的转基因食品“延熟番茄”在美国出现。我国正在进行环境释放实验的转基因作物48种，其中水稻、小麦、大豆、玉米、西红柿、白菜、甜瓜、马铃薯、香木瓜、甜椒、线辣椒和花生等为转基因食品植物。第2页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五3全球转基因作物种植面积年份面积（单位：万公顷）1996年1701997年11001998年30002000年60002003年6770美国几种重要的转基因作物种植情况：转基因作物占全部种植面积的%转基因玉米

30抗除草剂大豆

35抗虫棉花

15第3页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五4二、转基因食品的种类和特点1、转基因植物性食品目前，世界上主要种植和生产玉米、大豆、油菜、西红柿、马铃薯等共计30余种转基因作物的食品。2、转基因动物性食品3、转基因微生物食品4、转基因特殊食品第4页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五5三、转基因食品的目的1、增加产量、增强抗性2、增加营养品质3、具有保健功能4、增加生物多样性5、控制成熟期，改善植物性食品的加工、储藏性能6、保护环境第5页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五6四、转基因食品的安全性问题1、转基因食品对人体健康可能产生的影响（1）转基因食品可能产生过敏反应（2）对食品营养品质的改变（3）转基因食品可能具有毒性（4）对人肠道微生态环境的影响2、转基因作物的生态安全性问题，涉及转基因作物释放到田间去，是否会将基因转移到野生植物中,是否会造成原有的生态平衡破坏，改变物种间的竞争关系和生物多样性等。转基因作物所引起的生态安全性问题，已有部分在实验室水平得以证实或发生了实例：转基因作物本身可能演变为农田杂草第6页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五7五、转基因食品的安全性评价1、安全性评价的必要性转基因技术是人类有史以来从未遇到的问题。由于转基因技术既涉及到粮食安全战略，人们身体健康保障，还与生态环境、国家安全等问题相关，因此，对转基因技术及食品产业持怀疑的态度是十分自然的。第7页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五82、转基因食品安全性评价原则鉴于此，对转基因食品安全性应采取个案分析的方法，而不能一概而论。分类比较结果评价内容①实质性等同不必做评价，新食品是安全的②除引入的新性状外，具有实质性等同仅评价转基因产物及其产生的其它物质③不具实质等同性全面分析新食品的营养性和安全性目前普遍公认的食用安全性评价的原则是经合组织1993年提出的“实质等同性”原则。第8页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五93、转基因食品安全性评价的主要内容①转基因成分及稳定性②来自食品作物、动物的特征毒素及抗营养因子③致敏原④重要的营养成分含量和生物利用度⑤致突变性、致畸性、致癌性4、转基因食品安全性评价的方法（1）食品毒理学评价方法（2）潜在致敏性试验（3）微生物试验（4）对人类的安全性验证试验第9页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五102003年日本消费者对转基因食品的态度消费者高度关注转基因作物可能对环境的影响，而且对吃用转基因食品缺乏信心。51%的受访者说有条件购买转基因食品，要考虑它的安全性及价格。整体上，如果转基因食品的价格比非转基因食品低25%或更多，消费者会选择转基因食品。六、对转基因食品的态度与管理1、其它国家对转基因食品的态度与管理第10页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五112003年加拿大消费者对转基因食品的态度

54%认为转基因问题是一个食品安全和公共健康的问题，27%会积极的找非转基因食品来购买。同类食品中,52%会选择那些标明为“非转基因”的食品,而不选择那些标明为“转基因”的食品。就算转基因的食品比非转基因的食品便宜两成,21%的受访者仍然不会购买。

80％的消费者认为政府在转基因食品问题上向国民提供充分信息的工作是失败的；91％的消费者要求对转基因食品进行标识。 第11页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五122003年美国消费者对转基因食品的态度75%要求知道食品的原料是否含有转基因成份；58%反对将转基因食品引进市场；71%相信转基因食品并不安全，或不肯定是否安全；65%认为美国不应该种植转基因作物； 93%希望转基因食品被标识；90%美国人认为转基因食品应该被标识。 第12页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五132、中国政府对转基因食品的态度与管理我国对转基因食品在管理上持谨慎态度，在研究上则予以支持。社会大众对转基因食品的重要性和安全性认识不足；虽然有关职能部门早已制定了转基因食品的管理规定和制度，但实际落实远不尽人意；对转基因食品的风险分析和安全评估的有关技术规则研究不够。因此，应加大工作力度，以利于转基因食品健康发展。第13页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五142003年中国消费者对转基因食品的态度近三分一人表示未曾听说过转基因食品；64.5%的人表示不清楚超市里有转基因食品出售；在不考价格格因素的情况下，56%的受访者表示会选择非转基因食品，只有11%的人选择转基因食品；综合资料的分析表明偏好非转基因食品与偏好转基因食品的消费者比例大约是3:1到5:1；如果非转基因食品的价格比同类的转基因食品贵一成，仍然有44%的消费者选择非转基因食品。第14页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五15世界食品生产商的态度一旦需要标识，大部份食品商在可能的情况下都会采用非转基因原料；一些食品商为了增加消费者的信心，或本身对转基因食品的安全有怀疑，索性承诺不使用转基因原料。第15页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五16七、转基因食品的标识

2001年6月6日，我国国务院公布的《农业转基因生物安全管理条例》规定，不得销售未标识的农业转基因生物，其标识应注明产品中含有转基因成分的主要原料名称；有特殊销售范围的还应注明并在指定范围内销售。若转基因产品中含有对一部分人群有过敏性反应的蛋白，则也需加标签，以使购买者作出选择。第16页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五17近年来随着人民生活水平的不断提高，人们的保健意识逐渐增强，保健食品的需求量也在逐年增加，而面对市场上琳琅满目的保健食品及铺天盖地的广告宣传，人们往往不知所措无从下手，保健食品的安全性已引起各国政府和国际组织的高度重视，因此加强保健食品卫生管理是摆在我国保健食品安全方面的重要课题。一、保健食品概述：我国保健食品概念是1996年保健食品管理办法中提出的“表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。

第二节保健食品及安全性第17页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五181、保健食品的特点：①保健食品是食品的特殊类型，具有食品的基本特征②保健食品具有特定的保健功能③保健食品适用于特定人群④保健食品不以治疗疾病为目的

《食品安全法》第51条指出：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第18页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五19共性：

保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品与普通食品的共性和区别保健食品普通食品调节人体的机能，具有特定的保健功能；特定人群食用具有规定的每日服用量不强调特定功能普遍人群食用无规定的食用量第19页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五20保健食品与药品的区别保健食品药品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等第20页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五21①多糖类②功能性甜味剂③功能性油脂类④自由基清除剂⑤维生素类⑥肽和蛋白质类⑦活性菌类⑧微量元素类⑨其它：二十八烷醇、植物甾醇、皂苷等。2、保健食品的功效成分第21页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五223、保健食品的产品分类（1）保健食品按调节人体机能的作用分为调节免疫功能食品、延缓衰老食品、改善记忆食品、促进生长发育食品、抗疲劳食品、减肥食品、耐缺氧食品、抗辐射食品、抗突变食品、抑制肿瘤食品、调节血脂食品、改善性功能食品、调节血糖食品等。（2）保健食品按组成和功能分为①营养型保健品②中药型保健品③微生态型保健品④综合型保健品⑤其他类型的保健品第22页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五23我国受理的27种功能范围1、增强免疫力2、改善睡眠3、缓解体力疲劳4、提高缺氧耐受力5、对辐射危害有辅助保护功能6、增加骨密度7、对化学性肝损伤有辅助保护功能8、缓解视疲劳9、祛痤疮10、祛黄褐斑11、改善皮肤水份12、改善皮肤油份13、减肥24、促进泌乳14、辅助降血糖25、通便15、改善生长发育26、辅助降血压16、抗氧化27、辅助降血脂17、改善营养性贫血18、辅助改善记忆19、调节肠道菌群20、促进排铅21、促进消化22、清咽23、对胃粘膜有辅助保护功能第23页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五244、保健食品的申请（1）申请人产品注册申请是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。保健食品注册申请人是指提出保健食品注册申请承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。第24页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五25（2）国产保健食品申报资料项目①保健食品注册申请表。②申请人身份证复印件或营业执照复印件。③提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。④申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。⑤提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。⑥产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。⑦产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。第25页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五26⑧功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。⑨生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。⑩产品质量标准及其起草说明（包括原辅料的质量标准）。⑾直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。⑿检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：试验申请表；检验单位的检验受理签收通知书；安全性毒理学试验报告；功能学试验报告；功效成份检测报告；稳定性试验报告；卫生学试验报告等。⒀产品标签、说明书样稿。⒁其它有助于产品评审的资料。⒂未启封的最小销售包装的样品2个。第26页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五27国产保健食品注册申请与审批程序检验机构试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验

卫生学试验

成分检测

功效成分或标志性功能学试验

安全性毒理学试验提出审查意见

抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查

申报资料的形式审查复核检验样品检验审评中心审评符合要求的申请人提出注册申请申请人研究资料和样品SFDA审查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品第27页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五28二、保健食品的安全性1、保健食品的配方、生产工艺2、国产和进口保健食品销售包装的标签：名称、配料表、功效成分和营养成分表、保健功能、净含量及固形物含量、制造者的名称和地址、生产日期和保质期或保存期、储藏方法、食用方法、产品标准号和审批文号（保健食品批准证书有效期为5年）、特殊标准内容。国产保健食品批准文号的格式是：

国食健字G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品批准文号的格式是：

国食健字J+4位年代号+4位顺序号在使用时要认清其批准文号第28页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五29第29页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五303、规范广告、正确引导消费保健食品广告无省级广告批准文号或宣传有药品功效或宣传治疗某种疾病，则属违法保健食品广告。消费者发现违法保健食品广告，可以向县工商局投诉举报。特殊功能只能针对特殊人群，因此，功能类饮料不分适用人群是不科学的。他建议消费者“最好是喝水，便宜又干净”。第30页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五31一、概述：目前，食品添加剂已经进入到食品加工各种领域，包括粮油、肉禽、果蔬等，以及饮料、酿造、面食、乳品、营养保健品等工业部门。应该来说，没有食品添加剂，就没有现代的食品工业。如何正确的使用添加剂对提高食品质量，防止食品变质，延长货架期有一定的作用。1、定义：

《食品安全法》第99条指出：食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。第三节食品添加剂及安全性第31页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五322、分类：（1）按来源分类：天然、化学合成（2）按功能作用分为①满足消费者嗜好的添加剂②防止食品腐败变质的添加剂③改良食品质量的添加剂：④有利于食品加工操作的添加剂⑤食品营养强化剂具体为以下几类：酸度调节剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、膨松剂、着色剂、护色剂、乳化剂、酶制剂、增味剂、水分保持剂、营养强化剂、防腐剂、稳定和凝固剂、甜味剂、增稠剂、食用香料等。第32页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五33（3）按安全性分为

FAO/WHO下设的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）建议把食品添加剂分为如下四类：

第一类为安全使用的添加剂，即一般认为是安全的添加剂，可以按正常需要使用，不需建立ADI值。

ADI值指：每人每日允许摄入某种或某组物质的总量。

第二类为A类，是JECFA已经制定ADI（暂定ADI）的添加剂，即经过JECFA评价认为毒理学资料清楚（或不够完善），已经制定出ADI值的添加剂（暂允许使用，制定出暂定ADI值）。

第三类为B类，JEDFA曾经进行过安全评价，但毒理学资料不足，未建立ADI值。

第四类为C类，禁止在食品中使用的添加剂。第33页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五343、食品添加剂的基本要求①应经过规定的食品安全性毒理学评价程序，证明在规定的使用限量内长期使用对人体安全无毒、无害；②食用后不能在体内分解为人体有害的物质，达到使用目的后，能在加工、烹调或贮存中破坏，不得检出有害物质；③要有助于食品的生产、加工、制造和储藏等过程，具有保持食品营养、防止腐败变质、提高食品质量等作用；④食品添加剂应有严格的卫生和质量标准，⑤添加于食品后能被分析鉴定出来，不得使用食品添加剂掩盖食品缺陷或作为伪造手段；⑥不得用非定点厂、无生产许可证及污染、变质的食品添加剂。第34页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五35二、食品添加剂的卫生问题①急性和慢性中毒（主要因为滥用食品添加剂）②引起变态反应；糖精可引起皮肤瘙痒症，日光性过敏性皮炎。苯甲酸可引起哮喘等一系列过敏症状。香料中很多物质可引起呼吸道器官发炎，咳嗽、喉头浮肿、支气管哮喘、皮肤瘙痒、皮肤划痕症、荨麻疹、血管性浮肿、口腔炎、便秘、头痛等。柠檬黄等可引起支气管哮喘、荨麻疹、血管性浮肿。第35页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五36③食品添加剂转化产物问题制造过程中产生一些杂质，如糖精中产生杂质，邻甲苯磺酰胺，造成致癌。食品添加剂会与食品成分起反应声称有毒物质：如亚硝酸盐与蛋白质分解的胺类形成致癌物NOC。④食品添加剂产品质量的问题⑤食品营养强化剂的使用问题第36页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五37三、食品添加剂的卫生管理1、制订食品添加剂使用卫生标准和规范①《中华人民共和国食品安全法》，规定了食品添加剂的使用要求，并食品添加剂应当有标签、说明书和包装。并在标签上载明“食品添加剂”字样。②《食品添加剂使用标准》，并规定食品添加剂的使用种类、名称、使用范围、最大使用量。第37页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五382、颁布和执行新食品添加剂审批程序根据《食品安全法》第43条的规定：国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。第38页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五39根据《食品安全法》的规定：申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。（见课本page198）先由当地省、直辖市、自治区的卫生主管部门进行初审；初审通过后，提出意见，报卫生部及全国食品添加剂标准化技术委员会审查通过后，再由卫生部批准。对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。第39页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五401、抗氧化剂抗氧化剂指为防止、延缓食品的酸败，腿色及被氧化分解的物质。（1）抗氧化剂的作用机理①抗氧化剂极易被氧化，可与空气中的氧首先反应，保护食品，如维生素C、E；②抗氧化剂放出氢离子，将油脂在自动氧化过程中产生的过氧化物破坏，使其不形成醛或酮，籍以延缓油脂发生酸败的现象，增进油脂或油脂食品的有效贮存期。抗氧化剂只能阻碍氧化的过程，以延缓油脂开始氧化变质的时间，但不能使已氧化的产物复原，因此要越早加入越好。四、常见的食品添加剂第40页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五41（2）我国允许使用的抗氧化剂的种类丁基羟基茴香醚(BHA)、二丁基羟基甲（BHT）、没食子酸丙酯（PG）、叔丁基对苯二酚（TBHQ）、D异抗坏血酸钠、茶多酚、植酸抗坏血酸钙、磷脂、抗坏血酸、维生素E。（3）常用的范围食用油脂、油炸食品，干鱼制品、饼干、方便面、速煮米、干果、罐头、腌肉制品。第41页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五422、漂白剂漂白剂是能破坏或抑制食品中所有的呈色组分成为无色的一类物质。（1）作用：破坏或抑制食品中发色因素，使食品腿色或使食品免于褐变的添加剂。（2）种类：还原型漂白剂、氧化型漂白剂二氧化硫、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾、低亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫磺（3）机理：以上物质所产生的SO2，由于SO2的还原性破坏食物中酶氧化系统，阻止其氧化作用，从而使食品漂白，防止食品褐变。第42页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五43（4）毒性：在人体内被代谢成硫酸盐，通过解毒过程从尿中排出，对人可以认为是安全无害。但可诱发过敏性疾病和哮喘，破坏VB1。（5）应用范围：处理水果原料、半成品、蘑菇、银耳、粉丝、如亚硫酸钠对蜜饯、干果、并用来保藏荔枝、菠萝肉、菠萝汁。第43页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五443、着色剂是指通过使食品着色后改善其感官性状的一类物质。（1）作用：食品色素可提供丰富多彩的食品以满足消费者的需求，可祢补天然食品由于光线、空气、加热等引起的腿色，纠正天然食品颜色差异，增强天然食品颜色不足，提高食品的期望风味。（2）种类：天然色素和人工合成色素天然色素：甜菜红、姜黄、胡萝卜素、虫胶红色素、红曲米、焦糖色人工合成色素：苋菜红、胭脂红、赤鲜红、新红、诱惑红、柠檬黄、日落黄、亮蓝、靛蓝、合成的β-胡萝卜素等。第44页，共50页，2022年，5月20日，0点9分，星期五45（3）毒性：一般毒性：急性慢性中毒致癌性：人工合成色素是从煤焦油中制取，或以苯、甲苯、萘等芳香烃化合物为原料合成的，故又称煤焦油色素或苯胺色素。这类着色剂多属偶氮化合物，在体内进行生物转化可形成芳香胺，后者在体内经N-羟化和酯化可形成易与大分子亲核中心结合的终致癌物，而有致癌性，人工合成色素在合成过程中可因原料不纯受到铅、砷等有害物质的污染。致泻性（4）应用范围：果