质量管理体系文件管理制度

文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表5.10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，质量管理体系文件在发放时应填写《文件发放（回收）登记表》，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作，销毁文件申请人须填写《销毁文件申请表》经批准后对文件进行销毁，销毁人做好《销毁文件登记表》。5.12质量管理体系文件的控制规定：5.12.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12.2确保符合有关法律法规及规章；3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5.12.4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.13质量管理体系文件的执行规定：5.13.1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。5.13.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。XXXXX文件发放（回收）登记表编号:文件名称文件编号版本号发放（回收）数量部门签字日期备注XXXXX公司文件销毁申请表编号:文件名称编号版本份数销毁原因:申请人：日期:文件保管部门意见：签名：日期:质量副总意见：签名：日期:总经理意见:日期:签名:日期:XXXXX质量管理体系文件管理制度编号：xxxxx-QM-01版本号：起草部门起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。.职责：质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。2本企业质量管理体系文件分为四层：2.1质量管理制度；2.2质量操作规程；2.3部门及岗位职责；2.4质量记录、表格、方案、报告等；3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。3.1编号结构文件编号由（由本公司实际缩写字母个数而定）个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、从2位阿拉伯数字“01”开始顺序编号的的文件序号组合而成，详如下列图：□口□□口□口□□公司代码文件类别代码文件序号5.3.2公司代码:xxxxx5.3.3文件类别代码：5.3.3.1管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.3.3.2质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.3.3.3职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.3.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别用阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码；5.3.3.5公司所有手工记录性文件，进行流水码编号，对于固定时限手工记录性文件，采用如年份+月份或日期表示流水编号，按规定出现的年月即为流水号，如果不固定时间产生的手工记录性文件，采用年份+顺序号表示；电脑自动生成的记录由电脑生成的流水编码为准。5.4文件编号的应用：5.4.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.4.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。5.4.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.5文件的版本规定：5.5.1编写新文件（版本号为1.0）；5.5.2原文件的修改（文件经屡次更改，版本号为L9时或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废，换发新版本2.0）；5.6纳入质量管理体系文件格式要统一。7质量管理体系文件编制及审核批准权限：1计划与由质量管理部组织制定公司质量管理体系文件编制计划，计划应当列出应有文件工程，确定格式要求，并确定编制人员，明确进度，质量管理部在编制时应广泛征求各部门意见；5.7.2文件的审核与修改：质量副总负责对完成的初稿进行审核，审核后由质量管理部汇总意见进行修改；5.7.3文件的总经理对经质量副总审核合格的文件进行批准生效；5.7.4文件的审核须在五个工作日内完成，当提交的文件初稿在五日内未有结果,文件起草人员与审核者联系以便明确审核的状况。如果在以后的三个工作日内还没有结果，文件编制人员可将此问题提交到总经理。5.8文件的修订5.8.1发生以下情况时需按照修订程序进行修订：5.8.1.1质量管理体系需要改进时；5.8.1.2有关法律、法规修订后；5.8.1.3组织机构职能变动时；5.8.1.4使用中发现问题时；5.8.1.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.8.2文件的修订：申请人可将修订的文件电子版、纸质版同时提交到质量副总，质量副总审核通过后提交到总经理批准后实施；5.8.3质量管理体系文件的固定修订周期为五年；5.8.4对修改的文件各部门应加强使用管理，对于已废止的文件版本质量管理部应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.9质量管理体系文件原件保管在质量管理部，各部门对于接收到的文件应妥善保管，文件在保管过程中需注意防潮，防损坏，防丢等，各类环境因素影响。5.10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作.5.12质量管理体系文件的控制规定：5.12.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12.2确保符合有关法律法规及规章；3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5.12.4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.13质量管理体系文件的执行规定：5.13.1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。5.13.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。XXXXX质量管理体系文件操作规程编号:xxxxx-QP-41版本号：起草部门起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因L目的：建立质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订等操作规程，确保文件的有效性和适宜性。.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本规程。.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。.职责：质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。2本企业质量管理体系文件分为四层：2.1质量管理制度；2.2质量操作规程；2.3部门及岗位职责；2.4质量记录、表格、方案、报告等；5.3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。3.1编号结构文件编号由（由本公司实际缩写字母个数而定）个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、从2位阿拉伯数字“01”开始顺序编号的的文件序号组合而成，详如下列图：□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号3.2公司代码：xxxxx3.3文件类别代码：3.3.1管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；3.3.2管理规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；3.3.3职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；3.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别用阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码；3.3.5公司所有手工记录性文件，进行流水码编号，对于固定时限手工记录性文件，采用如年份+月份或日期表示流水编号，按规定出现的年月即为流水号，如果不固定时间产生的手工记录性文件，采用年份+顺序号表示；电脑自动生成的记录由电脑生成的流水编码为准。4文件编号的应用：4.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。4.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。4.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5文件的版本规定：5.1编写新文件（版本号为1.0）；5.2原文件的修改（文件经屡次更改，版本号为1.9时或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版次文件作废，换发新版本2.0）；6纳入质量管理体系文件格式要统一1管理制度、操作规程、格式如下：XXXXX质量管理体系文件管理制度编号：xxxxx-QM-01版本号：起草部门起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期变更原因变更记录LII的：规范质限管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。3范围:适用干本企业质量管理体系文件的管理。.职贵：质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；.2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；.内容：5.6.2职责格式如下:XXXXX质量管理部职责编号：xxxxx-QD-01版本号：起草部门起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因1.目的:为让质量管理部明确本部门职责并履行其职责。.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本职责。.范围:适用于质量管理部。.内容：5.6.3表格样式如下：xxxxx文件发放（回收）登记表编号:7质量管理体系文件编制及审核批准权限：1计划与由质量管理部组织制定公司质量管理体系文件编制计划，计划应当列出应有文件工程，确定格式要求，并确定编制人员，明确进度，质量管理部在编制时应广泛征求各部门意见；5.7.2文件的审核与修改：质量副总负责对完成的初稿进行审核，审核后由质量管理部汇总意见进行修改；5.7.3文件的总经理对经质量副总审核合格的文件进行批准生效；5.7.4文件的审核必须在五个工作日内完成，当提交的文件初稿在五日内未有结果，文件起草人员与审核者联系以便明确审核的状况。如果在以后的三个工作日内还没有结果，文件编制人员可将此问题提交到总经理。5.8文件的修订5.8.1发生以下情况时需按照修订流程进行修订8.1.1质量管理体系需要改进时；1.2有关法律、法规修订后；5.8.1.3组织机构职能变动时；5.8.1.4使用中发现问题时；5.8.1.5经过GSP认证检查或