《药品经营质量管理规范》试卷

《药品经营质量管理规范》试卷基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________一、单选题:（共20小题，每小题3分）1.GSP适用于（）[单选题]*A生产企业B经营企业(正确答案)C医疗机构D零售企业2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学(D)以上专业技术职称。[单选题]*A.中专(正确答案)B.大专C.初级D.中级3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称:直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。[单选题]*A.中专B大专C初级D中级(正确答案)4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。[单选题]*A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年5.记录及凭证应当至少保存（）年[单选题]*A.1年B.2年C.3年D.5年(正确答案)6.企业应当采用（）的式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟

通和审核。[单选题]*A.自查B.审C.前瞻或者回顾(正确答案)D.风险评估7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。[单选题]*A.5cm(正确答案)B.0cmC.20cmD.30cm8.储存药品相对湿度为（）[单选题]*A.25%-70%B.25%-75%C.30%-70%D.35%-75%(正确答案)9.根据色标管理，发货区应该是（）色。[单选题]*A.红色B.黄色C.白色D.绿色(正确答案)10.企业质量负责人在企业部对药品质量管理具有（）[单选题]*A一票否决权(正确答案)B.建议权C.裁决权D.否定权11.《药品经营许可证》有效期为（）.有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前()，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》.（）[单选题]*A.5年，3个月B.2年，6个月C.3年，6个月D.5年，6个月(正确答案)12.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。[单选题]*A.专科B.本科C.中专(正确答案)D.研究生13.药品收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（）部门负责与供货单位核实和处理。[单选题]*A.采购部(正确答案)B.财务部C.质管部D.仓储部14.仓库药品堆垛要求:药品与地面之间的距离不小于（）[单选题]*A.3厘米B.5厘米C.10厘米(正确答案)D.6厘米15.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交（）部门处理。[单选题]*A.质管部(正确答案)B.仓储部C.业务部D.物流部16.对到货的同批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件?（）[单选题]*A.2件B.3件(正确答案)C.4件D.5件17.修改各类业务经营数据时操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。[单选题]*A.质量管理人员(正确答案)B.信息管理人员C.企业负责人D.企业法人18.温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数期，在药品储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据。[单选题]*A.60B.40C.30(正确答案)D.1519.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。[单选题]*A.中药学中级以上专业技术职称(正确答案)B.中药专业专科以上学历C.中药专业中专以上学历D.高中以上学历20.《药品经营质量管理规范》包括（）个附录?[单选题]*A.3B.2C.5(正确答案)D.6二、多选题：（共10小题，每小题3分）1.出库时应当对照销售记录进行复核，发现（）情况不得出库.*A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(正确答案)B.包装有异常响动或者液体渗漏:(正确答案)C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识容与实物不符:(正确答案)D.药品已超过有效期:(正确答案)2.随货同行单(票)应当包括（）等容。*A.药品名称(正确答案)B.药品件数C.规格(正确答案)D.单价(正确答案)E.收货日期3.以下说法正确的是（）*A.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。(正确答案)B.有与经营规模相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜)C.签订进货合同应明确质量条款(正确答案)D.验收记录应保存至超过药品有效期年，但不得少于五年。E药品与仓向地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或屠离措施.(正确答案)4.对首营企业的资质审核应审核其（）*A.营业执照(正确答案)B.药品生产/经营许可证(正确答案)C.食品经营许可证D.GMP/GSP证(正确答案)E.卫生许可证5药品经营企业实施质量控制措施的环节有（）*A.采购(正确答案)B.验收(正确答案)C.储存(正确答案)D.销售(正确答案)E.运输(正确答案)6.仓库应有以下设施和设备（）*A.照明设备(正确答案)B.防虫、防鼠设备(正确答案)C.温湿度监测设备(正确答案)D.避光设备(正确答案)E.通风设备(正确答案)7.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:（）*A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(正确答案)B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;(正确答案)C.供货单位及供货品种相关资料。(正确答案)8.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:（）*A.明确双方质量责任;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。(正确答案)B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(正确答案)C.供货单位应当按照国家规定开具发票;(正确答案)D.药品质量符合药品标准等有关要求，药品包装、标签、说明书符合有关规定;(正确答案)9.企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收。（）*A.同一批号的药品应当至少检查个最小包板。但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装:(正确答案)B.破损、污染、渗浓封条损坏等包装异常以及字货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装:(正确答案)C.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(正确答案)10.对存在质量问题的药品应当采取以下措施:（）*A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售:(正确答案)B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;(正确答案)C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;(正确答案)D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;(正确答案)E.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。(正确答案)三.判断题：（共5小题，每小题2分）1.依据《药品经营质量管理规范》连锁门店可以自行采购药品。[判断题]*对错(正确答案)2.质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。[判断题]*对(正确答