医疗器材产业分析与研究-郑宗记-PPT幻灯片

医疗照顾产业(healthcareindustry)

医疗院所系统居家护理制药工业医疗器材产业医疗保险医疗器材(medicaldevices)?荧光棒?摇摆机、气血循环机?红外线治疗床?医疗器材产业的特性与人性尊严与生活水平极为相关法规管理/标准主导科技整合与系统整合量少样多开发成本的独特性–70%用于上市前之符合法规的作业成本。台湾之医疗器材管理模式

一等级（ClassI）二等级（ClassII）三等级（ClassIII）医疗器材优良制造规范（GMP）

(部份品项无须实施）医疗器材优良制造规范（GMP）医疗器材优良制造规范（GMP）无须办理查德验登记查验登记(部份品项无须办理查德验登记）查验登记+临床相关资料国际医疗器材产业现况三大市场美国(30%)、欧洲(30%)、日本(20%)。美国法规要求最严格；欧洲法规要求是未来主流；日本为封闭市场。新兴市场－中国加入WTO的影响台湾医疗器材产业现况

资料来源：中华民国对外贸易发展协会

厂商台湾区医疗器材工业同业有160余家会员厂商大多数为生产敷料、手套、以及针筒点滴器类产品的厂商。产品以非侵入性医疗耗材（塑料导管、针筒、橡胶手套、外科敷料等）、复健器材（电动及手动轮椅、义肢、一般眼镜、隐形眼镜等）以及功能较简单且非尖端技术层次的医院设备（各科手术台、手术灯等）为主电子医疗仪器（血压计、体温计、听诊器、助听器、经皮神经电刺激器等）和生医材料（骨钉、骨板、人工骨头等）已逐渐在国内外市场展露头角。台湾医疗器材产业现况市场1997我國醫療器材市場需求約新台幣200億元，其中約九成仰賴進口，國產品市場佔有率僅約一成。对外贸易分析出口：1997年我國醫療器材出口總額為2億4600多萬美元，較前年成長了曰4%。主要出口項目為輪椅及其零件（金額7000多萬美元）、理療按摩器具（金額2600多萬美元）、以及助聽器（金額2300多萬美元）。進口：1997年我國醫療器材進口總額為5億1500多萬美元。主要進口項目為(1)人工腎裝置、(2)導管、套管及類似品、(3)人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥、(4)理療按摩器具、(5)診斷或實驗用組合試劑。产业竞争分析优势周边产业完备，产业发展深具基础。政府列为积极扶植的新兴产业，各种奖励与辅导措施齐全。少量多样的产业需求特性有利于国内中小型企业发展。劣势国内公立医院习惯使用进口器材，国产品缺乏临床实验机会，品牌知名度难以建立。医疗器材产品开发通常必须整合物理、化学、电子、机械、材料、人体工学、医学等专业技术，国内仅少数医学工程系所培养相关人才，加以企业规模偏小，业者缺乏独力研发能力。医疗仪器单价高但需求量少，全球市场几为少数知名厂商寡占的局面，业者技术引进不易。台湾医疗器材发展的策略考虑CT、MRI的发展可行否?Biochip/genchip可行否?台湾产业的特性为何?台湾工程技术的优势?国际上医疗器材产业的游戏规则为何?研究发展的可能方向老年化社会之福祉性器材。居家护理设备、器材。简易型非侵入性诊断设备。医疗信息服务系统。产业如何转型必翔－农机农用搬运车→电动代步车五鼎－血糖计、尿酸传感器百略－工业温度计→瑞士品牌的电子血压计台中精机－工作母机→CNC→骨科植入物法规(regulation)、标准(standard)与技术规范(technicalguidance)法规标准技术规范主题(Subject)公共政策(Policy)什么水平(What)如何做到(How)范围(Field)国内(Domestic)国际、国家、社团组织(International/national/institute)社团组织(Institute/facility)性质(Voluntarily)(公权力)强制性自愿性自愿性范例(Example)CE/FDA/DOH氧化乙烯灭菌标准ISO/ANSI11135EN550AAMITIR14,15主要参与人员(Staffs)工程师(Engineer)技术人员(technician)公务主管人员(officer)DisciplineofBiomedicalEngineeringBiomechanicsStudyofstatic&fluidmechanicsassociatedwithphysiologicsystemsBiomaterialsDesign&developmentofbioimplantablematerialsBiosensorsDetectionofbiologicevents&theirconversiontoelectricalsignalsPhysiologicModeling,Simulation,&ControlUseofcomputersimulationstodevelopanunderstandingofphysiologicrelationshipBiomedicalInstrumentationTomonitor&measurephysiologiceven;involvesdevelopmentofbiosensorsMedical&BiologicAnalysisTodetect,classify,&analyzabioelectricsignalsRehabilitationEngineeringDesign&developmentoftherapeutic&rehabilitationdevices&proceduresProstheticDevices&ArtificialorgansDesign&developmentofdevicesforreplacementoraugmentationofbodilyfunctionMedicalInformationOfpatient-relateddata,interpretresults&assistinclinicaldecisionmaking,includingexpertsystems&neuralnetworksMedicalImagingToprovidegraphicdisplaysofanatomicdetail&physiologicfunctionBiotechnologyTocreateormodifybiologicmaterialorbeneficialends,includingtissueengineeringClinicalEngineeringDesign&developmentofclinicallyrelatedfacilities,devices,systems,&proceduresBiologicEffectsofElectromagneticFieldsStudyoftheeffectsofelectromagneticfieldsonbiologictissue如何学习基础学科生命科学、医学技术工程技术(机、电、化、资、材)整合性知识工业工程(人因、可靠度分析、风险管理)法