《药事管理与法规》补考卷附有答案

《药事管理与法规》补考卷一、单选题1．药品的基本特征是：（）[单选题]*A.有效性和经济性B.安全性和经济性C.稳定性和均一性D.有效性和安全性【正确答案】2．所谓合理用药是指：（）[单选题]*A.对症开药B.配药准确C.价格低廉D.安全，有效，经济适当的用药【正确答案】3．国家实行特殊管理的药品不包括：（）[单选题]*A.麻醉药品B.精神药品C.进口药品【正确答案】D.医疗用毒性药品4．执业药师资格制度的性质是：（）[单选题]*A.职称评定制度B.专业职称制度C.职业资格制度【正确答案】D.人员管理制度5．基本医疗保险药品的遴选原则为：（）[单选题]*A.临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重B.临床必需，安全有效，质量可控，使用方便，中西药并重C.临床必需，安全有效，价格合理，质量可控，中西药并重D.临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场能够保证供应【正确答案】6．关于《中华人民共和国药典》，下列说法错误的是：（）[单选题]*A.制剂通则在现行版药典第一部和第二部【正确答案】B.现行版药典共分为四部C.一部收载中药材和成方制剂D.二部收载化学药品7．药库的采购人员购入一批针剂后怀疑颜色有问题，应该与药品检验报告书中的哪项进行核实：（）[单选题]*A.性状项【正确答案】B.鉴别项C.检查项D.规格项8．监测和管理药品宏观经济的是：（）[单选题]*A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.发展和改革宏观调控部门【正确答案】D.人力资源与社会保障部门9．《药品生产许可证》的有效期为：（）[单选题]*A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】10．处方中药品不应使用：（）[单选题]*A.通用名称B.《中国药典》收藏的名称C.俗名D.商品名【正确答案】11．《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产，经营活动的时间为：（）[单选题]*A.3年内B.5年内C.10年内D.终身【正确答案】12．根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是：（）[单选题]*A.国卫药注字J20160008B.国药准字H20160008【正确答案】C.国食药准字Z20160008D.国食药监字J2016000813．《中国药典》规定“凉暗处”系指：（）[单选题]*A.避光且不超过20℃【正确答案】B.避光且不超过5℃C.避光且不超过10℃D.不超过20℃14．“国家药品不良反应监测中心”设在：（）[单选题]*A.中国药品生物制品检定所B.国家药品监督管理局药品评价中心【正确答案】C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司15．《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形属于假药的是：（）[单选题]*A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应证或功能主治超出规定范围的【正确答案】C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料D.未注明或者更改产品批号的药品16．药品生产应当按照：（）[单选题]*A.国家药品标准【正确答案】B.《中国药典》C.局颁标准D.地方药品标准17．药品注册管理的内容不包括：（）[单选题]*A.药品名称B.药品广告【正确答案】C.药品包装D.药品18．生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给：（）[单选题]*A.药品批准文号【正确答案】B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.医药产品注册证19．《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是：（）[单选题]*A.GSPB.GCP【正确答案】C.GMPD.GLP20．根据《药品质量管理规范实施细则》下列关于药品零售叙述正确的是：（）[单选题]*A.药品零售可采用开架自选的销售方式B.顾客反映药品质量问题，无须记录直接向药监部门报告C.对陈列的药品应季度检查，发现质量问题及时处理D.监督电话的号码应用服务公约同时悬挂在店堂内醒目处【正确答案】21．2018版《国家基本药物目录》品种数为：（）[单选题]*A.化学药和生物制品417个，中成药268个，共计685个【正确答案】B.化学药和生物制品205个，中成药102个，共计307个C.化学药和生物制品317个，中成药193个，共计510个D.化学药和生物制品215个，中成药102个，共计317个22．医疗机构配制制剂，必须具有：（）[单选题]*A.制剂质量标准B.药品批准文号C.《医疗机构制剂许可证》【正确答案】D.《医疗机构制剂营业执照》23．下列属于假药的是：（）[单选题]*A.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以他种药品冒充麻醉药品的【正确答案】24．国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是：（）[单选题]*A.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件药材品种【正确答案】B.质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种C.质量可控制的并符合国家药典要求的中药材品种D.质量可控制的并符合国家药监部门规定的中药材品种25．患者使用麻醉药品，第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将（）交回：（）[单选题]*A.空安瓿瓶B.原批号的空安瓿瓶或者用过的贴剂【正确答案】C.用过的贴剂D.空安瓿瓶或者用过的贴剂26．下列属于第二类精神药品的是：（）[单选题]*A.美沙酮B.阿普唑仑【正确答案】C.哌替啶D.可卡因27．以下所列不同种类处方中，纸质为淡红色、且右上角有文字标注的是：（）[单选题]*A.西药处方B.中药处方C.普通处方D.麻醉药品处方【正确答案】28．麻醉药品控缓释制剂处方不得超过：（）[单选题]*A.3日量B.4日量C.5日量D.7日量【正确答案】29．由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售的是：（）[单选题]*A.第一类中的药品类易制毒化学品B.第一类中的非药品类易制毒化学品C.第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂【正确答案】D.第二类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂30．在本医疗机构可以开具麻醉药品和第一精神药品处方的人员条件是：（）[单选题]*A.具有医师以上专业技术职务B.具有助理医师以上专业职务C.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师【正确答案】D.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师31．每张毒性药品处方剂量不得超过：（）[单选题]*A.1日极量B.1日常用量C.2日极量【正确答案】D.2日常用量32．处方药可以（）上发布：（）[单选题]*A.电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同规定的医学、药学专业刊物【正确答案】33．根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，药品不良反应是指：（）[单选题]*A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【正确答案】C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应34．GAP的核心是规范中药材生产过程以：（）[单选题]*A.保证药材的质量稳定、可控【正确答案】B.保证药材质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材质量可控35．中药一级保护品种的保护期限分为：（）[单选题]*A.30年、20年、10年【正确答案】B.20年、10年、10年C.20年、10年、7年D.20年、10年、5年36．列入国家药品标准的药品名称为药品的：（）[单选题]*A.通用名称【正确答案】B.化学名称C.药品专利D.商品名37．有效期的外文缩写是：（）[单选题]*A.EXT.B.Exp.【正确答案】C.Emp.D.Amp.38．国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片实行：（）[单选题]*A.统一规划，合理布局，集中生产B.统一规划，合理布局，定点生产【正确答案】C.统一管理，合理布局，集中生产D.统一管理，合理布局，定点生产39．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括：（）[单选题]*A.生产企业B.产品批号C.产地D.药品批准文号【正确答案】40．化学药品说明书中不包含的内容是：（）[单选题]*A.化学名B.化学结构式C.功能与主治【正确答案】D.分子式41．只能在医学和药学专业媒体上发布广告的药品是：（）[单选题]*A.非处方药B.处方药【正确答案】C.国家基本药物D.现代药42．《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合：（）[单选题]*A.药理标准B.化学标准C.食用标准D.药用标准【正确答案】43．由国家或地区设立专门的药物不良反应监察中心，负责收集、整理、分析药物不良反应报告并反馈，这种方法属于药物不良反应监测方法中的：（）[单选题]*A.医院集中监测B.记录联结C.队列研究D.正式自发呈报监察【正确答案】44．GMP规定，洁净室的温度一般应控制在：（）[单选题]*A.16℃~24℃B.16℃~26℃C.18℃~26℃【正确答案】D.15℃~27℃45．药库保养论述错误的是：（）[单选题]*A.一般药品和危险药品必须分库存放B.毒性药品、麻醉药品应专库存放C.抗生素类均必须冷处保存【正确答案】D.药品发放应“先产先出，近期先出，易变先出”46．目前医院药剂科工作中《药品管理法》未做规定的是哪一项：（）[单选题]*A.处方审查、调剂、核对、发药B.采购药品严格审查C.通过招聘购药【正确答案】D.药品质量检验47．药学服务的最终目标是：（）[单选题]*A.改善患者的生活质量【正确答案】B.提供用药指导C.提供健康教育D.选择合适的药品48．审查处方不严属于：（）[单选题]*A.医师不合理用药B.药师造成的不合理用药【正确答案】C.与护士有关的不合理用药D.外界因素的不合理用药49．处方正文中的Rp代表：（）[单选题]*A.中药B.西药C.开始D.请取药【正确答案】50．查配伍禁忌，核对：（）[单选题]*A.注意事项B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量【正确答案】D.药名规格、数量、标签51．药师调剂处方时，所实施的正确程序是：（）[单选题]*A.收费-调配-核查-发药B.收费-核查-调配-发药C.审方-收费-调配-发药D.审方-收费-调配-核查-发药【正确答案】52．关于毒性药品的使用管理，不正确的是：（）[单选题]*A.医疗机构供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过2日极量C.处方一次有效D.取药后处方保存6个月备查【正确答案】53．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位：（）[单选题]*A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种【正确答案】C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种54．关于抗菌药物使用叙述错误的是：（）[单选题]*A.基层医疗卫生机构只能选用基本药物B.不得使用非药学部门采购供应的抗菌药C.医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度D.临床药师都具有抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格【正确答案】55．用作药品辅料、中间体的新化合物可以申请：（）[单选题]*A.方法发明专利B.实用新型专利C.外观设计专利D.药品发明专利【正确答案】56．在自我保健中占很大比重的一种自我治疗方式为：（）[单选题]*A.自我理疗B.自我诊断C.自我检测D.自我药疗【正确答案】57．药品是一种特殊商品，与一般商品相比其特殊之处体现在：（）[单选题]*A.质量的重要性【正确答案】B.消费者的选择性C.需要迫切性D.缺乏需求价格弹性58．药品零售连锁门店：（）[单选题]*A.可以独立购进药品B.不得独立购进药品【正确答案】C.可以独立配制制剂D.只可以出售处方药59．根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所禁用物质的其说明书或者标签中应当注明：（）[单选题]*A.运动员禁用B.运动员慎用【正确答案】C.运动员可用D.应在医师指导下使用60．中药最本质的特点是：（）[单选题]*A.天然药物B.传统用药C.在中医理论指导下使用【正确答案】D.价格低61．药品内包装标签尺寸过小，必须标明的内容是：（）[单选题]*A.药品的通用名称、药品的用法用量、产品批号、规格B.药品的通用名称、规格、药品的功能主治或适应症、药品的用法用量C.药品的通用名称、规格、药品的生产日期D.药品的通用名称、规格、产品批号、有效期【正确答案】62．按照《处方药与非处方药类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的：（）[单选题]*A.可靠性B.稳定性C.安全性【正确答案】D.有效性63．关于药品有效期管理制度，下列说法不正确的是：（）[单选题]*A.调剂室对效期药品的使用应做到先产先用，近期先用B.对于效期药品应定期由专人检查，并做好登记记录C.发现临近失效期且用量较少的药品，应及时报告给药剂科，以便各调剂室之间调配使用【正确答案】D.发给患者的效期药品，必须计算在药品用完前应有一个月的有效期64．以下不属于药品的是：（）[单选题]*A.中药材B.加入维生素【正确答案】C的食品D.疫苗65．《中华人民共和国药典》最早颁布于：（）[单选题]*A.1949年B.1950年C.1951年D.1953年【正确答案】66．国家药品监督管理局的英文缩写为：（）[单选题]*A.SDAB.FDAC.NMPA【正确答案】D.GDA67．组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的是（）[单选题]*A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.发展与改革部门D.医疗保障部门【正确答案】68．根据《药品经营质量管理规范》（2016修正）购销记录保持的时限应当是：（）[单选题]*A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】69．《药品非临床质量管理规范》的缩写：（）[单选题]*A.GAPB.GLP【正确答案】C.GCPD.GMP70．医疗用毒性药品分为：（）[单选题]*A.西药和中药【正确答案】B.一类毒性药品和二类毒性药品C.管制药品和非管制药品D.毒性原料和毒性制剂71．《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中既列出了准予支付的品种，同时列出了不得纳入基金支付的品种的药品是：（）[单选题]*A.中药材B.血液制品C.中成药D.中药饮片【正确答案】72．药品的通用名称不得选用的字体有：（）[单选题]*A.草书【正确答案】B.楷书C.隶书D.黑体73．对于已上市销售的存在安全隐患的药品应按照规定的程序召回，召回的主体是：（）[单选题]*A.药品的检验单位B.药品上市许可持有人【正确答案】C.药品的经营企业D.药品的使用单位74．关于药品不良反应报告有关规定，错误的是：（）[单选题]*A.不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告B.不良反应监测中心不对报告单位或个人反馈相关信息C.新的或严重的不良反应应在15日内报告D.死亡病例须及时报告【正确答案】75．对洁净室的管理错误的是：（）[单选题]*A.洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置B.人、物流走向合理C.操作人员不应裸手操作D.洁净室的净化空气可直接循环使用【正确答案】76．医药商品出库的基本形式是：（）[单选题]*A.发货【正确答案】B.转仓C.送货D.过户77．下列说法正确的是：（）[单选题]*A.被批准为非处方药意味着该药品只能作为非处方药供应和使用B.非处方药不宜拆包装销售C.非处方药的所有适应证、用法都无需医生处方【正确答案】D.乙类非处方药不得在商业企业销售78．调剂工作的最终目的是：（）[单选题]*A.增加医院的经济收入B.方便患者取药C.维护患者的健康【正确答案】D.指导患者合理用药79．医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对处方药所列药品：（）[单选题]*A.执业医师有权修改B.不得擅自更改或者代用【正确答案】C.中级职称药师有权修改D.调剂人员按照药品说明的用法用量修改80．《处方管理办法（试行）》的适用范围包括：（）[单选题]*A.开具、调剂、使用、保管处方的相应机构和人员B.开具、审核、调剂、使用、保存处方的相应机构和人员C.开具、审核、调剂、使用、保存处方的相应机构D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员【正确答案】81．规范书写处方时，要求中成药、西药单张门诊处方不得超过：（）[单选题]*A.2种药品B.3种药品C.5种药品【正确答案】D.7种药品82．医疗用毒性药品在零售药店进行零售时，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存：（）[单选题]*A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查【正确答案】83．为人类防病治病提供安全有效药品，增进人类健康为目标与活动的社会体系是：（）[单选题]*A.药学事业【正确答案】B.药品生产C.药品经营D.经济事业84．《药品管理法》的适用范围是：（）[单选题]*A.在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人B.在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位C.在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人D.在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人【正确答案】85．临床药师的职责不包括：（）[单选题]*A.了解药物应用情况B.参与查房和会诊C.参与危重患者的救治和病案讨论D.审核医院新药的购入【正确答案】86．根据《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须：（）[单选题]*A.进行复核和质量检查【正确答案】B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行数量该对87．化学药品和治疗用生物制品说明书中独有的内容有：（）[单选题]*A.药理毒理B.功能主治C.药物过量【正确答案】D.药物互相作用88．一般情况下，药品一次采购量最大不超过：（）[单选题]*A.一个月销量B.三个月销量C.半年销量D.一年销量【正确答案】89．医疗机构的药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的：（）[单选题]*A.15%B.10%C.8%【正确答案】D.5%90．《药品注册管理办法》规定，新药的监测期不超过：（）[单选题]*A.2年B.3年C.4年D.5年【正确答案】二、多选题91．与GMP的规定相符的是：（）*A.洁净室（区）内安装的水池、地漏，不得对药品产生污染【正确答案】B.药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任【正确答案】C.洁净室（区）内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染【正确答案】D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入【正确答案】92．关于罂粟壳管理的叙述正确的有：（）*A.只供配方使用，不得零售【正确答案】B.必须单包，不得混入群药C.连续使用一般不得超过7天【正确答案】D.处方留存2年备查93．属于国家二级保护野