2022年中药创新药行业研究

2022年中药创新药行业研究核心观点：中药创新药行业政策边际改善明显：2017年医保目录调整和2018年开始的国家集采分别对中成药院内和院外市场产生负向作用。2019年国务院办公厅发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》后，卫健委、医保局和药品监督管局等单位的配套措施不断落地，中药审评体系、中医药服务体系、医保政策和集采政策等边际改善明显。“十四五”中医药发展规划着力提升基层中医药服务能力：基层中医药服务体系是中成药触达消费者的核心路径，基层医疗机构的中药渗透率较高。通过提升基层中医药服务能力，拓宽加深中成药触达消费者的渠道。一、中成药行业特征分析心脑血管疾病和呼吸道疾病是中成药主要适应症心脑血管疾病和呼吸道疾病是中成药Top2应用领域：心脑血管疾病急性期患者一般需要住院，用药结构上以日费用较高的注射剂为主，是中成药院内用药的第一大领域。呼吸系统疾病多数患者无须住院，用药结构上以日费用较低的口服制剂为主，是中成药院外用药的第一大领域。零售市场消化系统和心脑血管用药保持高速增长零售市场心脑血管和消化系统用药增速高：零售市场心脑血管和消化系统用药2017-2021年复合增速分别为8.8%和8.1%。院内市场泌尿系统和肿瘤用药产品集中度高：泌尿系统和肿瘤用药院内市场Top10产品的市场份额均高于50%。细分赛道头部产品竞争格局相对稳定2021年四个大类的Top10产品大多常年排名靠前：心脑血管口服用药2021年Top10产品中7个在2013年即进入前十；呼吸道用药有8个；康肿瘤用药有8个；消化系统用药有6个。2021年四个大类的Top10产品大多常年排名靠前：心脑血管口服用药2021年Top10产品中7个在2013年即进入前十；呼吸道用药有8个；康肿瘤用药有8个；消化系统用药有6个。基层医疗机构和渠道中成药占比高中成药在乡镇卫生院等基层医疗机构和渠道占比超过35%：根据米内网数据，在绝对规模上，城市实体药店和城市公立医院市场规模均超过千亿元。中成药占比角度，县级公立医院和城市公立医院低于20%；而城市实体药店、城市社区卫生中心、乡镇卫生院等超过35%。二、政策立体发力，量增价稳预期确认中医药服务体系建设，为中药触达消费者拓宽渠道国家“十四五”规划着力提升基层中医药服务能力：2022年3月国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》提出“做实基层中医药服务网络”。同期，国家中医药管理局等10部委共同印发《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》，提出2025年基层中医药实现五个“全覆盖”。审评体系改革，促进中药创新新版中药注册分类方法强调传承与创新：较2007版中药注册分类方法，2020版一方面更强调中医理论和中药的研发规律，淡化物质基础在分类中的作用；另一方面，2020版更符合当下中医药传承与创新的理念，其中第1和第2类针对中成药创新，第3类针对古代经典名方。中药创新药持续受益基药目录和相关政策落地基药目录是调整用药结构的重要工具：基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。国家通过制定基药目录、引导医疗结构配备和使用基本药物，达到优化和规范用药结构的目的。中药创新药纳入基药目录享受独家政策支持：中药创新药，类似化药创新药和专利药，享受药名独占的权利。因此，企业的中药创新药被纳入基药目录，能够获得排他的政策推力。2022年新版基药目录有望年内落地，中药创新药企业有望持续受益。医保向中医药倾斜，利好中药创新医保支持中医药创新发展：2021年12月，国家医保局和中医药管理局联合下发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，文件要求：完善适合中医药特点的支付政策。加强医保总额预算管理，根据中医医疗机构的特点合理确定总额指标，加大对基层医疗卫生机构开展中医药服务的支持力度。对于中医医疗机构牵头组建的紧密型县域医共体在总额预算上适当倾斜。推进中医医保支付方式改革。中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（DRG），对已经实行DRG和按病种分值的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。支持基层医疗机构提供中医药服务。医保部门加强协议管理、完善结算办法、加强绩效评价，完善结余留用的激励政策，鼓励引导基层医疗卫生机构提供适宜的中医药服务。中成药医保支付限制有望放松基本医疗保险用药管理坚持“保基本”的功能定位和中西药并重：坚持“保基本”的功能定位，既尽力而为，又量力而行，用药保障水平与基本医疗保险基金和参保人承受能力相适应；坚持中西药并重，充分发挥中药和西药各自优势。医保试点放开部分中药品种的支付限制：2017年医保目录对部分中成药增加医保报销限制，导致相关药品销售额下滑。2022年国家医保局发文试点部分药品按说明书支付，其中包含丹红注射液、注射用血塞通（冻干）等受限产品。三、企业能力比较3.1品种获取：自研和引进各具优劣中成药研发费用的去向：中成药企业的研发费用，一部分用于新产品研发、获取产品文号，另一部分用于已上市品种的研发。已上市产品的研发项目，包括效应物质基础和作用机制研究、循证医学研究、适应症拓展和中药品种国际品种注册等。中药研发成本相对偏低：中药创新药代表性企业中，康缘药业是其中研发支出/营业收入最高的企业，但仍低于以化药和生物药为主的恒瑞医药（2018-2021年研发费用率为15.33%-22.94%）。研发支出绝对值较高的企业，如以岭药业，因其有大量化药和生物药项目在研。3.2政府事务：纳入基药目录和医保目录医保目录：2020年7月，国家医保局公布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确国务院医疗保障行政部门承担医保目录的年度调整工作。《办法》要求，独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。基药目录：2021年11月，国家卫生健康委药政司就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见。《草案》指出，国家卫生健康委负责制定基药目录。《草案》要求，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。3.3销售：中成药放量的核心要素销售推力是中成药放量的核心要素：化药和生物药通过临床试验明确适应症、适用人群和临床效果，包括证明创新药能够满足未满足的临床需求。相比之下，中成药各品种之间，适应症和临床效果差异的辨识度相对不高。成分上，除少量名贵中药材外，中成药所用药材重复度较