有效的沟通交流-来自CRO公司的体会课件

28十月2022有效的沟通交流—来自CRO公司的体会张丹XX031522十月2022有效的沟通交流—来自CRO公司的体会张丹1演讲内容

何为有效沟通？沟通的方式，准备及技巧沟通的渠道有效性的判断知彼知己新政策，新指南，新举措CDE的专家需要何种信息？CDE的新架构申办者需要达到的目的案例分析成功的要点CRO的作用客观的分析培训及准备演讲内容何为有效沟通？2有效沟通沟通的准备准备工作的完备性要解决的问题文件人员演练沟通的渠道信件电话会议面谈有效性的判断是否得到所需的答案是否能够执行有效沟通沟通的准备3知彼知己（I)

新政策，创新政策“重大新药创制”计划食品、药物安全的新举措新指南药物研发指南我国制订的技术指南EMEA及FDA的技术指南知彼知己（I)

新政策，4知彼知己（II)新举措特殊审评程序药品技术审评中心的新架构创新药与仿制药分开审评功能组的划分电子申报知彼知己（II)新举措5知彼知己（III)SFDA专家的所思所想专家思考问题的角度共性及个性的考虑政策及策略的考虑风险与收益的考虑理论与现实的考虑专业上的考虑对于未来的影响知彼知己（III)SFDA专家的所思所想6知彼知己（IV)申办者的目标为什么要与SFDA沟通？目标是否明确问题是否能够界定理想目标及最低目标问题类型确证性探讨性有利的证据及不利的证据知彼知己（IV)申办者的目标7知彼知己（V)申办者的目标参加人员的考虑强棒与弱棒是否要请顾问记录人员主谈人员会议组织者知彼知己（V)申办者的目标8知彼知己（VI)交流之后的安排参与人员汇总信息并取得共识是否在理解上有无分歧是否要与SFDA核实其理解制订相应的行动计划知彼知己（VI)交流之后的安排9案例分析I：抗肿瘤药物I期IND的申请

问题:特殊审评程序的是否适用如何准备风险-收益的陈述Pre-IND会议的安排讨论和谁接触？需要谁参与？前期准备案例分析I：抗肿瘤药物I期IND的申请

问题:10案例分析II：临床III期方案的评估问题临床III期方案的设计审查试验人群的选择是否支持未来的产品说明书原始观察指标是否可接受PFSvs.OS统计学方法是否可接受观察值丢失的处理Superiorityvs.Non-inferiority?试验人群数目的确定安全性观察指标的考虑有效性观察指标的考虑能否合并另一个类似的临床试验数据案例分析II：临床III期方案的评估问题11CRO的作用（I)第三方的评估申办者的主观性低估：给自己留余地高估：做秀决策信息的一部分责任的承担者经验的借鉴信息汇总规划CRO的作用（I)第三方的评估12CRO的作用（II)直接参与提供注册咨询服务作为委托方代理咨询培训CRO的作用（II)直接参与1328十月2022有效的沟通交流—来自CRO公司的体会张丹XX031522十月2022有效的沟通交流—来自CRO公司的体会张丹14演讲内容

何为有效沟通？沟通的方式，准备及技巧沟通的渠道有效性的判断知彼知己新政策，新指南，新举措CDE的专家需要何种信息？CDE的新架构申办者需要达到的目的案例分析成功的要点CRO的作用客观的分析培训及准备演讲内容何为有效沟通？15有效沟通沟通的准备准备工作的完备性要解决的问题文件人员演练沟通的渠道信件电话会议面谈有效性的判断是否得到所需的答案是否能够执行有效沟通沟通的准备16知彼知己（I)

新政策，创新政策“重大新药创制”计划食品、药物安全的新举措新指南药物研发指南我国制订的技术指南EMEA及FDA的技术指南知彼知己（I)

新政策，17知彼知己（II)新举措特殊审评程序药品技术审评中心的新架构创新药与仿制药分开审评功能组的划分电子申报知彼知己（II)新举措18知彼知己（III)SFDA专家的所思所想专家思考问题的角度共性及个性的考虑政策及策略的考虑风险与收益的考虑理论与现实的考虑专业上的考虑对于未来的影响知彼知己（III)SFDA专家的所思所想19知彼知己（IV)申办者的目标为什么要与SFDA沟通？目标是否明确问题是否能够界定理想目标及最低目标问题类型确证性探讨性有利的证据及不利的证据知彼知己（IV)申办者的目标20知彼知己（V)申办者的目标参加人员的考虑强棒与弱棒是否要请顾问记录人员主谈人员会议组织者知彼知己（V)申办者的目标21知彼知己（VI)交流之后的安排参与人员汇总信息并取得共识是否在理解上有无分歧是否要与SFDA核实其理解制订相应的行动计划知彼知己（VI)交流之后的安排22案例分析I：抗肿瘤药物I期IND的申请

问题:特殊审评程序的是否适用如何准备风险-收益的陈述Pre-IND会议的安排讨论和谁接触？需要谁参与？前期准备案例分析I：抗肿瘤药物I期IND的申请

问题:23案例分析II：临床III期方案的评估问题临床III期方案的设计审查试验人群的选择是否支持未来的产品说明书原始观察指标是否可接受PFSvs.OS统计学方法是否可接受观察值丢失的处理Superiorityvs.Non-inferiority?试验人群数目的确定安全性观察指标的考虑有效性观察指标的考虑能否合并另一个类似的临床试验数据案例分析II：临床III期方案的评估问题24CRO的作用（I)第三方的评估申