药监系统官方培训4.采购和销售（肖江宜）

采购、销售和售后服务审核查验中心检查三处

肖江宜1食品药品审核查验中心提

纲•

采购销售和售后服务•

相关条款解读•

检查要点•

检查注意事项（方法与技巧）•

常见缺陷与案例分析2食品药品审核查验中心为什么关注采购•

检查通常只接触成品医疗器械生产企业，没有对零件生产企业进行检查；•

关键零件和整体医疗器械生产的外包不断增加；•

与采购零件有关的召回和产品问题不断增加。3食品药品审核查验中心医疗器械的特别之处分类

直接采购产品定制件服务机械件（阀门、泵等）灭菌电子产品（电阻、电容、电源等）；电子件（电路板等）

运输/储存机械部件（螺丝、导管等）；举例环境检测商业软件（操作

专用件（葡萄糖试纸、系统、数据库等）

酶等）校准计算机硬件（笔记本等）4食品药品审核查验中心相关文件•

《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）•

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）•

医疗器械生产质量管理规范（2014年12月）•

医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年1月）•

《规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）•

《规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）•

《规范附录体外诊断试剂的公告

》（2015年第103号）•

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（2015年7月）（征求意见稿）5食品药品审核查验中心国外相关法规•

FDA

21

CFR820.50&

820.80美国FDA法令•

ISO

13485:2003section

4.1&7.4ISO13485:2003第4.1和7.4章节◦•

MHLWMinisterialOrdinanceNo.169,

2004日本厚生劳动省169法令•

Article

5:QMS

generalrequirements

条款5:基本要求Article

37

–

39:Purchasing

条款37-39:采购•

GHTF（全球协调工作组）2008年发布：质量管理体系-医疗器械外购产品和服务控制指南6食品药品审核查验中心采

购生产企业采购过程风险管理采购信息采购产品的检验供应商7食品药品审核查验中心采购的作用•

对采购程序和文件的控制•

对采购过程的控制•

对采购产品质量的控制•

是通过对采购过程和试验，来确认采购产品是否已经得到满足规定的要求。本章节是产品实现中的重要一环，也是评价体系运行、产品有效的重要部分。8食品药品审核查验中心两版规范主要不同2015版2010版条款数6条4条建立采购控制程序，不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求采购程序建立采购程序并形成文件确定对供方和采购的产品试行控制的控制确定对采购物品实行控制的方法和

方式和程度，产品的委托生产。对供方进程度行评价，制定选择的标准，并保持记录无供应商审核质量协议采购信息建立供应商审核制定签订质量协议无明确采购信息，建立采购记录，满足可追溯性要求表述采购要求，根据可追溯性要求，保持采购记录检验对采购物品进行检验或验证，满足生产要求对采购物品进行检验或验证，满足规定的采购要求，保持记录9食品药品审核查验中心采购•

一般通则6条，内容：文件、标准、控制和评价、记录、检验等；•

无菌：病毒控制、灭菌；•

植入：动物源、同种异体的供体来源、安全性控制等•

体外诊断试剂10食品药品审核查验中心规范

第三十九条建立采购控制程序、文件和标准•

企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。11食品药品审核查验中心检查要点•

应当建立采购控制程序。•

采购程序内容至少包括：•

1.采购流程•

2.合格供方的选择•

3.评价和再评价规定•

4.采购物品检验或验证的要求•

5.采购记录的要求。•

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。12食品药品审核查验中心检查注意事项•

1.查企业是否建立了采购控制程序，程序文件是否包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。•

2.查企业是否建立了采购物资的标准和/或技术要求，相关要求是否清晰明确，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。•

3.查采购过程记录，采购物品的流程是否符合采购控制程序中流程的要求，且与企业实际采购流程一致。13食品药品审核查验中心方法与技巧•

抽查采购记录，应按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录。•

声称部件有《医疗器械注册证》的，应关注《医疗器械产品注册证》。•

对原材料有相关强制性国标的，查检测报告等证明文件。•

采购过程的实际流程及要求，在检查现场与采购部门负责人及采购人员交流沟通。14食品药品审核查验中心案例•

某产品直接接触的内包装袋、塑料扣生产车间的洁净度级别为三十万级，低于产品生产的洁净度级别（十万级），不符合YY0033附录B5的要求。•

公司使用的注射用水为外购，但合格供应商名单中缺乏注射用水生产企业相关要求及信息。15食品药品审核查验中心规范

第四十条采购过程的质量控制•

企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。16食品药品审核查验中心检查要点•

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。17食品药品审核查验中心检查注意事项•

对于采购产品的分级控制•

对不同重要性的采购产品实施不同的控制方法，通常将采购产品根据其重要性分为不同类别，采用不同的控制方式。例如：（1）关键物资

A（2）重要物资

B（3）一般物资

C18食品药品审核查验中心检查注意事项•

结合采购控制程序的分类原则，查采购清单（或采购物资分类明细表），一般应包含产品名称、规格型号、分类等级、技术指标或质量要求等内容。•

物料清单应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。•

查采购控制程序及合格供方名录，应结合采购物品分类对供方实施分类和分级管理。19食品药品审核查验中心案例•

与胶原海绵关键物料供应商（北京某公司），所签订的采购合同中仅规定了吸水力、酸碱度要求，应根据产品风险控制，确定胶原海绵的实际控制方式和程序。20食品药品审核查验中心案例•

对药物涂层支架系统中重要零部件，球囊和裸支架的采购控制，未制定专门的程序控制文件。21食品药品审核查验中心规范

第四十一条•

对采购审核的控制•

企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。22食品药品审核查验中心评定标准•

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。•

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。•

审核原则：分类管理、质量合规23食品药品审核查验中心评定标准•

对采购物品和供应商进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：•1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。24食品药品审核查验中心供应商的分类（例）•

（1）提供标准化元器件的供方，如PVC粒料的制造商。•

（2）提供现货供应组件（外协加工）的供方，如注射针不锈钢管的供方。•

（3）按组织的要求提供材料的供方，如无菌医疗器械初包装袋的供方。•

（4）外包服务的供方，如辐照灭菌、冷链运输服务的供方。•

（5）材料零售或经销商供方，如不锈钢棒材的经销商。•

（6）原始制造商（OEM），如医疗器械委托生产的受托方。25食品药品审核查验中心审核程序制定要求并开展审核，必要时进行现场审核准入审核过程审核使用过程中的审核，保证持续符合要求建立评估制度，回顾分析评估管理26食品药品审核查验中心供应商的评价方法•

（1）提供产品或服务的样品试验；•

（2）评审第三方的测试或评价报告；•

（3）历史资料的评审；•

（4）供方质量管理体系的第三方的认证情况；•

（5）企业对供方的质量管理体系的审核；•

（6）必要时，开展现场检查。27食品药品审核查验中心审核方式•

文件审核•

进货审核•

现场审核28食品药品审核查验中心检查注意事项在现场检查时的关注重点：•

查采购控制程序或供应商审核制度。•

结合材料清单，查合格供方名录；关注外协加工的供应商、灭菌服务供应商。•

抽查不同控制方式和程度的供应商审核记录，包括选择、评审、再评价等记录，应符合制度要求。29食品药品审核查验中心案例•

供方评价及管理制度规定需要对血袋及粒料的供应商进行现场考察，企业未能提供相应记录。30食品药品审核查验中心规范

第四十二条签订采购协议，明确责任•

企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。31食品药品审核查验中心检查注意事项•

结合产品采购清单，抽查主要原材料供应商的质量协议，应明确采购物品的技术指标、图纸（如有）、接受准则、生产环境要求（如有）及质量责任等内容。32食品药品审核查验中心规范

第四十三条确定采购信息和记录•

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。33食品药品审核查验中心评定标准•

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。•

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。•

采购记录应当满足可追溯要求。34食品药品审核查验中心检查注意事项•

采购信息包括：•

（1）技术规范；•

（2）技术信息；•

（3）试验和接收要求；•

（4）环境要求；•

（5）法规要求；•

（6）认证要求；•

（7）特殊的提示等35食品药品审核查验中心检查注意事项企业对原材料的要求在产品实现的不同阶段有不同的要求，通常分为三种情况：•

（1）原材料的技术要求；•

（2）原材料的采购要求；•

（3）原材料的验收要求。•

根据产品风险分析后决定36食品药品审核查验中心检查注意事项•

1、查采购控制程序，对采购信息要求应符合条款要求。•

2、抽查采购记录，应完整且可实现追溯。一般追溯途径为选定一批关键物料，从其采购申请单、购货发票或送货单、物料到货验收单、入库单、原材料进货检验记录、领料单、生产记录、销售记录等，同时可选择一个环节的记录逆向追溯到采购申请单。37食品药品审核查验中心案例•

抽查编号为2013113的注射用水购进检验报告，缺生产厂家、产品批号等信息，无法满足追溯要求。•

原材料的采购记录中，如石墨采购记录中有名称、规格等项目，但没有批号或编号等信息，可追溯性不够。38食品药品审核查验中心规范

第四十四条进行采购检验或者验证•

企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。39食品药品审核查验中心评定标准•

查看采购物品的检验或验证记录。40食品药品审核查验中心检查注意事项•

1、查采购产品进货检验规范，一般应明确检验项目、抽样方法、检验方法、判准准则及记录要求。•

2、抽查主要原材料及不同控制方式供应商的检验或验证记录。•

3、对于有生物学评价的，关注采购物资应与生物学评价的材料一致。•

4、对于对生产环境有要求的采购物资，关注其生产环境及相关证明资料。•

5、验证一般可采取第三方检测、供方的符合性证明材料、原材料检验报告等方式。41食品药品审核查验中心案例•

《最终灭菌医疗器械的包装》GB/

T19633要求进行阻菌性能测试，但企业提供的初包装老化实验中缺少此项测试。•

企业未能提供与同种生物衍生肌腱修复材料直接接触的初包装螺口管验证记录。42食品药品审核查验中心案例•

无硝酸纤维素膜采购验证记录。•

采购验证记录中，原料量化实验的原始记录不全。43食品药品审核查验中心无菌产品•

对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。•

查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。•

动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。44食品药品审核查验中心无菌产品•

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。•

查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。45食品药品审核查验中心无菌产品•

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。•

查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。46食品药品审核查验中心植入产品•

植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。•

查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。47食品药品审核查验中心植入产品•

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。•

查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。48食品药品审核查验中心植入产品•

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购。•

查看供体采购控制文件，是否对供体的供方资质进行评价，是否向合法并有质量保证的供方采购。49食品药品审核查验中心植入产品•

与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。•

查看采购协议书，协议书中供方是否保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。•

查看采购信息记录，是否符合要求。50食品药品审核查验中心植入产品•

植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理。•

查看相关文件，是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考ISO

22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物

第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。51食品药品审核查验中心植入产品•

对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料。•

查看相关记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料。（参见ISO22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物

第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定）52食品药品审核查验中心植入产品•

应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验证并保留验证报告。•

查看相关文件和记录，对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。参见ISO22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物

第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定。53食品药品审核查验中心植入产品•

植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。54食品药品审核查验中心植入产品•

生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。•

查看追溯记录，是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期,取材部位、该批动物检疫相关证明等。55食品药品审核查验中心植入产品•

植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。•

查看供者筛查技术要求，是否按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。56食品药品审核查验中心植入产品•

植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。•

查看供者志愿捐献书，是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。57食品药品审核查验中心植入产品•

对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。58食品药品审核查验中心体外诊断试剂•

外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。59食品药品审核查验中心体外诊断试剂•

应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。•

查看相应文件，是否明确记录的要求和专人负责的要求。•

查看病原微生物的相关记录，是否符合要求。60食品药品审核查验中心其他特殊要求的物料•

采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。•

对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。61食品药品审核查验中心缺陷项目分类62食品药品审核查验中心缺陷项目分类63食品药品审核查验中心常见问题•

1.采购控制程序对采购流程的控制与企业实际的采购流程不一致。•

2.采购物料清单与研发部门提供的原材料清单不一致。•

3.采购物料清单未包含所有物料。•

4.物料分级的标准不明确。•

5.物料分级不科学，未将影响产品质量的重要物料列为关键物料。64食品药品审核查验中心常见问题•

6.合格供应商的管理未与物料分级相互联系。•

7.未保留供应商选择、评价和再评价的记录。•

8.对供应商评价和再评价的内容与制度要求不符。•

9.合同或质量协议中对物料的质量标准与研发部门的物料标准不一致。•

10.进货检验未按照进货检验规程执行。65食品药品审核查验中心案例•

企业提供的鸡冠检验报告中检验依据为GB16869-2005《鲜、冻禽产品》，其中只对理化指标－挥发性盐基氮和铅进行检验和风险评估。未对其他理化指标（如农药、兽药和激素残留）进行风险识别和评估，也未检验。•

没有区分不同采购产品对最终产品的影响，所有的产品均采用一套采购程序。66食品药品审核查验中心案例•

进货检验规程总则WIQCPH001（02）规定了有洁净要求的原材料需进行初始污染菌检测，但对球囊输送导管采购品未进行该项检查；对有洁净要求的原材料未规定细菌内毒素或热原检测要求。•

未能提供初包装材料是在适宜洁净环境下生产和验证的相关资料。67食品药品审核查验中心销售和售后服务•

一般通则6条，涉及记录、

安装、验证、保持记录等•

无菌•

植入68食品药品审核查验中心两版规范不同之处2015版2010版销售与服务5标题销售与售后服务5条款数与产品有关的要求进行评审并保持记录，另一条规定保持销售记录和可追溯性。（46，50）销售记录经营企业建立记录并可追溯（62）直接销售或选择经营企业，应当符

企业选择经营企业应符合相关法规合相关要求，发现违规及时报告。

要求。（49）（63）具备售后服务能力，建立制度，建

有服务要求时，规定活动及验证要求，并保持记录。（48）确定安装要求和接收标准，建立记

安装和验证活动（47）录。（65）售后服务安装立记录满足可追溯性。（64）顾客反馈建立顾客反馈处理程序，进行跟踪和分析（66）无69食品药品审核查验中心规范第六十二条•

企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。70食品药品审核查验中心检查注意事项•

1、查产品销售相关制度。若有经销商负责销售，且涉及追溯的环节，销售协议应包括可追溯及记录保存的要求。•

2、查产品销售记录，应记录条款规定的相关信息。71食品药品审核查验中心规范第六十三条•

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。72食品药品审核查验中心检查注意事项•

1、查销售相关制度，应有相关要求。•

2、查经销商、代理商名录清单；抽查查经销商档案，应提供相应的经营许可资质证书和其他资料，确认经营覆盖的许可范围。73食品药品审核查验中心规范第六十四条•

第六十四条

企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。74食品药品审核查验中心检