西南科技大学网络教育学院试题答案单〈J卷〉

西南科技大学网络教育学院试题答案单〈J卷〉课程名称： 药品质量管理技术 命题教师：金虹第丄页共迈一、 名词解释（每题4分，共20分）1、 TQM全面质量管理，是指”三全”、"一多样”的管理方法。”三全"即全过程、全员、全企业的质量管理，"一多样"即管理方法因地制宜、多种多样。2、 前验证是正式投产前的质量活动。任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。3、 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。4、 GCP是关于药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析结果和报告，共十三章七十条。实施GCP的目的是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。5、 中药材指纹图谱系指中药材经溶剂或适当处理后，采用现代光谱、色谱技术得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。亦即确立图谱的技术参数，并具有特征明显、专属性强、重现性好的特点，是一种综合的、可量化的鉴别手段。二、 填空题（每空1分，共25分）1、 根据批号应能查明该批药品的（生产时间）及（批生产记录），进而追溯该批药品的生产历史，用此批号应明显标于批生产记录的每个部分，以及药品（标签）和（包装物）上。2、 清场目的是（防止混淆），更换品种、批号、规格时，对（设备）、（管道）（容器具）进行彻底清洁，清场结束后由质检员检查合格发（清场合格证），并及时填写清场记录。3、 各工序所用的中间体，必须（经检验合格后）方可使用，并有明显标记。4、 缓冲间对外界压差大于（10pa）,洁净区内产尘量大的房间与其它洁净室压差大于（5pa）0工艺用水类别：（饮用水）、（纯化水）、（注射用水）。（危险品）不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。无医师开具的处方，不得销售（处方药）o&处方药不应采用（开架自选 ）的销售方式。药品零售企业经食品药品监督管理部门批准后，可经营的特殊管理药品包括配方用（毒性中药品种）、（麻醉中药品种）和（第二类精神药品）。药店应在零售场所内提供（用药咨询）服务，指导顾客安全、合理用药。药店应在营业店堂明示服务公约，公布（监督电话）和设置顾客意见簿。药店内进行的（广告）宣传，应符合国家有关规定。药品标签、使用说明书须经企业（质量管理）部门校对无误后印制、发放、领用。三、不定项选择题（每题2分，共计32分）1、 生产过程中发生异常情况时，要严格执行D并履行审批手续。A《异常情况处理规程》 B《生产过程管理规程》C《偏差管理规程》 D《生产过程偏差管理规程》2、 不合格品应分库或分区单独存放，有A ”不合格”状态标志。A红色B蓝色C黄色D白色3、 车间每次领用的物料量不超过 B的使用量。A半个月B一个月C两个月D三个月4、 工艺规程原则上B修订一次，遇有重大工艺改变或变动较多时及时修订。A三年 B五年 C十年D十五年5、 若一个批量中含有几个批次的药粉，须编制混合批号，形式为年月流水号,在其后加代号D表示混合，但须作好记录，此混合批由哪几批次组成。A"S”B”R” C”H”D6、 物料暂存所存放物料必须有明显的状态标志，黄色表示”C”A不合格 B 待确认 C待验D待利用7、 对于进入洁净区的人员要严格控制和监督，其中水针车间洁净区人数最多能容纳人，固体制剂车间洁净区人数最多可进入B人。

A20 30B20 40C30 40D25 458、 纯化水管道应刷D色环。A淡蓝色B草绿色C褐色D绿色9、 不合格的成品，中间体由质量部长和 B终审。A物料部长 B生产部长 C车间主任 D车间主管10、 车间物料员开具的领料单应B。A一份B一式两份C一式三份D以上都不对。11、 对（ABC）检査过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，釆取有效的处理措施，并做好记录。A质量查询 B质量投诉C质量抽查和销售12、 陈列药品应按（ABC）分类整齐摆放类别标签应放置准确、字迹清晰。A品种、规格B剂型 C用途13、 对门店陈列的药品应按（B）进行检查，发现质量问题及时处理。A年 B月 C星期14、 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍（ABC）A药品的性能、用途 B禁忌 C注意事项D价格15、 对极配伍禁忌或超剂量的处方，应当（AC）A拒绝调配 B销售C必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。D口己更改16、销售处方药哪些人员均应在处方上签字或盖章。（BCD）A患者B调配人员C销售人员D处方的审核人员四、连线题（每小题1分，共10分）假药劣药未标明有效期或更改有效期的假药劣药被污染的超过有效期的不注明或者更改生产批号的国务院药品监督管理部门规定禁止使用的变质的

非洁净区片剂压片岗位非洁净区口服液灭菌岗位口服液配液岗位（终端灭菌工艺）中药提取岗位四、简答题（共计13分）1、简述GAP对中药材产地环境的要求答：中药材产地环境要求：1） 产地及周围不得有大气污染，不得有有毒有害气体排放，也不得有烟尘和粉尘。2） 生产用水不能含有污染物，特别是重金属和有毒有害物质，要远离对水造成污染的工厂、矿山，产地应位于地表水、地下水的上游。3） 土壤符合绿色食品生产的质量要求，产地周围没有金属或非金属矿山，土壤中无农药残留，基地距主干公路线50-100m以上。2、 简述库区的分类及颜色管理。答：符合面积要求的前提下，库区划分（五区三色）：1） 待验库（区）：黄色2） 退货库（区）：红色3） 合格库（区）：绿色4） 不合格库（区）：红色5） 发货库（区）：绿色，一定为专区。6） 中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。7