监督管理局体外诊断试剂经营企业开办申请程序

18/18福建省食品药品监督治理局体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：（一）申请人向拟办企业所在地的设区市食品药品监督治理局药品市场监督治理科（处）提出筹建申请，并提交以下材料：1、福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表（附表1）；2、工商行政治理部门出具的申请企业营业执照或拟办企业名称预核准证明文件复印件；3、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件；4、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件；5、拟办企业质量治理人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；6、拟办企业质量治理人员（检验）的个人简历（附表2）、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；7、拟办企业营业（办公）场所及仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的，应提供经当地地名治理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名治理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置平面示意图。（二）设区市食品药品监督治理局药品市场监督治理科（处）对申请人提出的申请，应当依照下列情况分不做出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2.申请材料存在能够当场更正错误的，应当同意申请人当场更正；3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（三）设区市食品药品监督治理局药品市场监督治理科（处）自受理申请之日起15个工作日内，依据国家局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（以下简称《验收标准》）的有关条款和《医疗器械经营企业许可证治理方法》第6条规定对申请材料进行审查和现场核查。核查为不合格的，应当书面通知申请人并讲明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人能够在不合格问题整改完毕后重新提出筹建申请。核查合格的，将申请材料、现场核查记录表（附表3）及初审意见（附表4）上报省食品药品监督治理局药品市场监督治理处；由省食品药品监督治理局药品市场监督治理处会医疗器械处审核后，在15个工作日内做出是否准予筹建的决定，并书面通知设区市食品药品监督治理局药品市场监督治理科（处），由设区市食品药品监督治理局药品市场监督治理科（处）通知申请人。（四）申请人完成筹建后，向受理申请的设区市食品药品监督治理局医疗器械科（处）提出验收申请，并提交以下材料：1.体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表；（附表5）；2、福建省食品药品监督治理局筹建体外诊断试剂经营企业（批发）许可决定书原件；3、工商行政治理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；4、注册场所、仓库等所用房屋合法使用证明（房产证、租赁合同等）复印件，注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）。假如以上场所地名与《筹建药品批发企业许可决定书》中载明的不一致，应提供经当地地名治理机构重新确认的详细地址；5、拟办企业治理组织、机构的设置与职能框图（公司高级治理人员及中层各组织机构负责人姓名在图中相应位置注明）；6、公司高级治理人员、质量治理、验收、养护人员情况表(姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资格、出生年月、性不、备注)；7、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件；8、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件；9、拟办企业质量治理人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；10、拟办企业质量治理人员（检验）的个人简历（附表2）、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；11、拟办企业质量治理文件目录;（五）设区市食品药品监督治理局医疗器械科（处）对申请人提出的申请，应当依照下列情况分不做出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关食品药品监督治理部门申请；2.申请材料存在能够当场更正错误的，应当同意申办人当场更正；3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（六）受理申请的设区市食品药品监督治理局医疗器械科（处）在收到验收申请之日起15个工作日内，会同药品市场监督治理科（处）相关人员组织现场验收。现场验收时，应依据国家局《验收标准》逐项进行全面检查、验收，并逐项作出确信或否定的评定。现场验收结果全部符合《验收标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《验收标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。现场验收结果评定为验收不合格的，应当书面通知申请人并讲明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人能够在缺陷问题整改完毕后重新申请。现场验收结果评定为验收合格的，将申报材料和现场验收情况报告上报省食品药品监督治理局医疗器械处；由省食品药品监督治理局医疗器械处会药品市场监督治理处审核后，在15个工作日内做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，在10日内发给申请人《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申请人并讲明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（七）申请人在取得《药品经营许可证》后，应依照《药品治理法实施条例》第十三条规定，在规定时刻内向发证部门申请《药品经营质量治理规范》认证。发证部门应依照《药品治理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量治理规范》认证证书；认证不合格的，按有关认证治理规定处理。讲明：1．企业所提供的申报资料，应统一使用A4纸，复印件应注明“与原件一致”，并由企业负责人签字或盖企业公章。2．在《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》中，所涉及到的办公、经营、仓储场所面积均为实际面积。附表1：福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表受理编号：表1拟设企业差不多情况受理时刻：年月日拟办企业名称拟注册地址面积拟仓储地址面积拟建筑总面积（平方米）营业场所实际面积仓库实际面积常温库阴凉库冷库备注拟企业经济类型拟注册资本拟法定代表人职务学历执业资格/技术职称拟企业负责人职务学历执业资格/技术职称拟质量治理人员（药品）职务学历执业资格/技术职称拟质量治理人员（检验）职务学历技术职称拟经营范围申请人联系人电话邮政编码联系地址拟办企业股东或发起人签名盖章表2项目论述筹建申请项目背景可行性论述设置标准筹建规划建设进度、规模拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境、交通等情况可另附页申请人代表签字：年月日被托付人签字：联系电话：年月日附表2：个人简历申请企业盖章：填报日期：年月日个人差不多情况姓名性不民族出生日期学历学位专业职务专业技术职称分管工作身份证号码执业资格资格证书编号健康状况联系电话是否存在《药品治理法》第76条、第83条及《医疗器械经营企业许可证治理方法》第36条、第37条规定的情形专业学习及工作经历起止年月院校及系、专业或工作单位毕（结、肄）业或职务备注：附表3福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建许可现场核查记录表企业名称检查事由检查时刻检查评定依据详细检查地址检查人员姓名工作单位及所在处（科）室检查情况检查结论检查人员签名、日期附表4福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请初审表审查项目审查结果1、福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表。2、企业营业执照或拟办企业名称与核准证明文件。3、企业法定代表、企业负责人的个人简历、居民身份证和学历证明。4、拟办企业质量治理人员（药品）个人简历、居民身份证和执业药师注册证。5、拟办企业质量治理人员（检验）个人简历、居民身份证、职称证书或检验学相关专业大学以上学历证件。6、拟办企业注册场所使用权证明。7、拟办企业仓库场所使用权证明。8、拟办企业的营业场所及仓储场所的地理位置图。9、拟办企业的营业场所及仓储场所的平面图。市局市场科（处）初审意见年月日科（处）负责人签名附表5受理编号：

体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表

拟办企业名称：

申请人：

填报日期：年月日

受理部门：

受理日期：年月日填报讲明

1、申请人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报所在地设区市食品药品监督治理相关部门。2、内容填写应准确、完整，不得涂改；没有内容的栏目应填写“无”不得空白。3、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，并逐页加盖申请人签字或者公章。4、个人简历应从高中毕业后或者参加工作起连续填写至申请之日止。

表1：企业基本情况

企业名称

注册地址

仓库地址

经营范围

法定代表人

职务

学历、职称

企业负责人

职务

学历、职称

质量治理人员（药品）职务

质量治理人员（检验）从事体外诊断试剂质量治理工作年限

学历、职称

联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量治理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它

设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

表2：

现场验收记录

检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目

组长：

组员：

组员：

检查情况及结论检查组长签字：年月日设区市局医初审意见年月日科（处）室负责人签字年月日表3：

审批意见发证部门