质量手册和程序文件（全套）

质量手册和程序文件文件编号：SC/SC-A/0-2020控制状态：受控□非受控口版本号：A/0发放编号：SC-2020-001质量手册编制/日期：2020年2月1日 审核/日期： 批准/日期： 4.3 4.3 支持性文件 21---XXXXY有限公司文件编号SC/CX-29医用冷敷贴关键工序控制程序章节号7.5页次共1页，第1页1目的对关键工序进行控制，以保证产品质量处于受控状态。2范围本程序适用于产品生产的控制。3职责3.1生产管理部负责产品生产工艺流程，组织生产。3.2质管部负责产品的检验。3.3技术部负责关键工序的制定，监督。4程序4.1产品的关键工艺：（进货原材料检验★）,（溶胶、涂布、成型★）4.1.1进货原材料检验：本产品属于料封装产品，但原材料质量检验要求需严格符合我公司标准.根据技术要求标准，检验产品外观表面是否应平整，聚乙烯薄膜、凝胶层、无纺布背衬层不得有脱离和部分离开现象，凝胶层应无气泡。4.1.2溶胶、涂布、成型：溶胶过程中，控制好溶胶的温度，主义溶胶和布的平整度和中心位置。成型按照规格尺寸，注意布上溶胶的平整度和聚乙烯薄膜与溶胶的覆盖紧密无气泡。5相关文件《产品生产工艺流程》XXXXY有限公司文件编号SC/CX-30召回控制程序章节号8.3页次共1页，第1页1目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据国家食品药品管理总局令第29号《医疗器械器械召回管理办法》，特制订本控制程序。2范围本程序适用于本企业己上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的：二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的：三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。3职责3.1企业负责人负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。3.2市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术部、质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司03.3质量部组织按《召回办法》对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》编写调查评估报告和制定召回计划，上报企业负责人及监督部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施。组织编写《医疗器械召回事件报告表》。3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。3.5市场部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。召回通知必须符合《召回办法》。3.6质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行在评估。3.7生产部负责对召回后可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。3.8综合部负责产品