中国药企创新药出海总体趋势与挑战

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reserved.中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章来源：案头检索；BCG分析。原料药出海21世纪初，中国加入WTO，化学原料药开始大规模占据国际市场出海速度更迅速出海产品更创新覆盖市场更广阔2005年2019年至今2005年美罗药业通过澳大利亚药监证，二甲双胍片剂形成规模出口2007年国家药监局发布《药品注册管理办法》，首次将“已有国家标准药品”概念变为“仿制药”2015年明确指出加快仿制药一致性评价，提高仿制药质量2017年中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），加速开拓国际市场2017年华海药业的帕罗西汀胶囊成为中国首个在美专利挑战成功的首仿药从2011年获FDA

9个ANDA文号，到2020年猛增至近95个,

逐步走进规范市场仿制药出海2019年前，每年通过海外授权交易出海的本土创新药不到10个。2020年是爆发式增长元年，20余个创新药通过海外授权交易出海2019年，泽布替尼成为第一款由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海

"零的突破"至2021年初，中国药企在海外开展创新药的临床试验超过100个2011至2021年初，中国药企海外授权交易数量超60余个（不完全统计）创新药出海Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.中国医药企业当前国际化不足：本土企业大多聚焦国内市场，相比国际领先药企海外市场扩张明显不足中国生物医药领先企业聚焦国内市场，国际市场收入占比约15%2021年中国部分生物医药企业海外授权和销售收入分布（%）国外领先药企积极拓展海外业务，海外收入贡献度平均超过60%2021年国际生物医药企业销售收入分布（%）18%26%30%37%42%46%71%82%74%70%63%58%54%29%武田 赛诺 阿斯 辉瑞 罗氏3

默沙东

吉利德菲2 利康237%本土市场收入平均占比98%96%89%87%65%11%13%35%以岭药业2%复星医药1石药集团恒瑞医药4%人福医药85%中国市场 国际市场 本土市场 国际市场来源：研究报告；专家访谈；案头研究；公司年报；BCG项目经验；BCG分析。1.

复星医药国际市场销售包括复必泰(mRNA

新冠疫苗)在港澳台地区的收入贡献以及境外子公司

Gland

Pharma

和复锐医疗科技(Sisram)销售收入。2.

本土收入以欧洲地区收入计。3.

以罗氏整体销售收入计算，其中药品销售占总销售收入超过75%。中国市场收入平均占比中国创新药成果增强，海外市场和国内市场一拉一推，加之以研发为排头兵与国际接轨，市场和能力双轮驱动，中国药企出海势在必行中国创新药成果增强国内创新药降价压力大研发项目和人才、监管制度与国际接轨海外创新药市场潜力大Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.2016-2021年，中国批准上市中国创新药数量1国内创新药实力增强：2018年起，中国本土创新药上市数量大幅增大、速度大幅提升，批准上市的数量级比肩FDA2016—2021年，FDA批准上市创新药数量22246595359602016201720182019

2020

2021来源：丁香园数据库；EvaluatePharma；案头检索；BCG分析。包括化药和生物药新药,

统计当年CDE上市审评通过的数量。不含生物类似物。中国创新在三类创新中逐步爆发快跟创新双抗、适应症拓展技术涌现针对中国高发的适应症拓展，以及组合疗法、

在双抗等新型抗体领域有世界领先的平全新靶点、

转化医学发展的共同推动下，有望在部“更快”“更早”“更好”地跟进如在所有批准的PD-1药物中，百济的cHL1CR率最好，康宁杰瑞KN035在美国被授予胆管癌孤儿药称号等台和靶点组合如在鼻咽癌、晚期干细胞癌等中国高发的瘤领域取得重大突破，并在柳叶刀等顶级期刊发表成果在新兴技术领域初绽头角，在基础研究、分领域实现跳跃式发展如ADC、PROTAC、细胞治疗、CAR-T等，尤其CAR-T血液瘤临床试验和IIT数量全球第一，超过美日欧之和32111319462016

2017

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2021本土药企本土药企“新药元年”Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.2%55%54%45%201643%201942%2021中国美国 53%~6,200~7,2003%8,3003%海外创新药市场潜力大：对比全球创新药市场，当前中国创新药的覆盖度、对于创新药的支付能力有待提高，拓展海外市场有较大市场空间来源：EvaluatePharma；案头检索；BCG分析。中国/美国/全球创新药销售额对比

（亿美元）药品销售占比对比其他国家中国创新药市场覆盖较全球创新药市场差距较大2021年全球创新药市场约8,300亿美元，其中美国创新药占比超一半；中国创新药占全国药品销售额约1/10，远低于发达国家18%7%11%10%18%93%90%89%

82%2016201920212025E75%77%

79%25%23%

21%82%2016201920212025E创新药创新药供给美国市场的创新药上市产品和在研管线数量约占全球60%，而中国市场约占20%创新药价格在医保控费“保基本”的背景下，中国医保对于创新药的支付能力相对有限，2019年后多轮医保谈判使得中国创新药价格继续下降医药支付体系美国以商业保险为主体，支付能力较强；受经济发展水平和居民可支配收入水平影响，中国医保和个人支付水平待提高中国其他药物美国Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.全球创新药市场从区域上看，主要集中在美国、欧洲和日韩等发达市场；从治疗领域上看，主要聚焦在抗肿瘤及免疫、消化代谢等慢病领域31%17%12%8%7%7%5%3%抗肿瘤及免疫消化和代谢神经系统血液呼吸抗感染心血管肌肉骨骼其他治疗领域总体9%100%2021年全球创新药销售额，分区域2021年全球创新药销售额，分治疗领域来源：文献检索；BCG分析。1.

欧洲五国指英国、德国、法国、西班牙、意大利。美国欧洲五国1日本韩国中国加拿大其他区域全球55%16%8%3%2%16%100%Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.国内创新药降价压力大：国谈进入医保目录降价幅度扩大，国内创新药同质化严重竞争激烈，进一步挤压创新药在国内市场的生存空间来源：米内数据库；案头检索；BCG分析。1.

首次进入医保目录的创新药。中国成PD-1竞争最激烈地区全球约150个PD-1中有约85个由中国企业研发或合作研发，赛道十分拥挤研发拥挤推高相应开发成本创新药研发出现热门靶点扎堆现象国内基于CD19靶点的CAR-T疗法项目比PD-1/PD-L1多2倍以上，临床试验登记超过200项2021年11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号），旨在从法规层面提升国内创新药的研发标准，改善创新药同质化现象17—21年国谈创新药降价幅度扩大

CDE新政针对国内创新药同质化现象 中国与美国创新药价格差距较大PD-1产品中国/美国治疗年费（千美元，2022.1）211658 7 9可瑞

欧狄

可瑞

欧狄

恒瑞

信达

百济

君实达 沃 达 沃(US)(US)(CN)

(CN)149中国PD-1产品年治疗费和发达国家相比差距较大-50%-57%-61%-54%

-62%2017 2018 2019 2020

2021157%医保目录谈判每轮平均价格降幅

(2017-2021)2021年医保谈判的67个药品中有66个药品于五年内上市，占比99%；其中27

个创新药实现上市当年进入医保创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、罕见病等治疗领域，热门靶点包括PD-1,

CDK4&6,PARP,ALK,

HER2-ADC等美国市场

175 中国市场Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.中国药企开展的国际多中心临床试验数目已扩增约3倍中国药企开展的国际多中心临床已覆盖超过50个国家国际多中心临床数目国际多中心临床覆盖国家数目中国创新药研发项目和人才与国际接轨2017年中国正式加入ICH，监管体系逐步与国际接轨研发项目和人才、监管制度与国际接轨：以研发为排头兵，中国创新药开拓海外临床、广泛吸纳国际研发人才；2017年中国加入ICH，监管体系与国际逐步接轨6616520212016255020162021中国近十年内成立近1500家生物技术公司，创始人和研发团队不乏国际化人才，如美国科学院院士王晓东归国成立百济神州，生物新药“康柏西普”发明人俞德超开创信达生物；并有大量海归研发人才直接加入国内领先药企扛起创新药研发大旗1990年《ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会》由美国，日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起推动药品注册要求的一致性和科学性，成员国的产品得到相互认证2017.06中国正式成为ICH成员中国的药品监管部门和制药行业逐步实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定国内外审评审批的临床试验，生产标准和动物实验的技术标准趋向一致，数据全球互认来源：丁香园数据库；公开信息检索；BCG分析。注：当年开展的临床项目指该年内临床试验状态发生变化，包括试验开始招募，招募中，入组完成等

。Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.9中国创新药跨境授权交易数量按授权时所处研发阶段划分（2011—2021）来源：公司官网；文献调研；BCG分析。注：数据截至2021年底，

不包含生物类似物license

out交易。不完全统计1142011

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202144532118临床前INDI期II期III期上市申请已获批ICH落地：随着ICH

E17指导原则在中国正式落地，中国药企的早期临床研究可以据此制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册创新药国谈降价：国产PD-1全部进入2020年医保目录，国谈平均降幅约50%近年来，中国创新药跨境授权不断增加，2020年呈爆发式增长2021年1月,

百济神州将其自主研发的PD-1替雷利珠单抗在美国、加拿大、英国、挪威等多个国家的开发、生产和商业化权利授权给诺华制药百济神州将获得6.5亿美元预付款，并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，及产品销售特许使用费Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.产品名授权方被授权方交易金额（亿美元）Galectin-9,CXCR5,CCR8三个产品高诚生物FibroGen伏美替尼艾力斯ArriVentNBL-015石药集团Flame

Biosciences2021年中国创新药跨境授权产品中不乏高交易金额项目110维迪西妥单抗

RC48荣昌生物Seagen22426替雷利珠单抗百济神州Novartis71622代谢病创新疗法锐格医药Eli

Lilly1616特瑞普利单抗

+

两个可选项目君实生物Coherus210110 811Ociperlimab

(TIGIT)百济神州Novartis3710奥布替尼诺诚健华Biogen18980 6 6首付款其他授权费TDI01泰德制药Graviton55交易总额不完全统计来源：公司官网；文献调研；BCG分析。注：2021年度中国创新药跨境授权项目。具有战略意义的高竞争力产品、临床进度更接近后期、强大的海外背景团队更容易收获高交易金额首付款及里程碑授权费帮助药企扩大现金流，增加研发投入，形成正向循环Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.药品类型靶点公司BLA/NDA时间FDA状态本维莫德小分子AhR冠昊生物2021-06-032022.5获批Cilta-cel细胞疗法BCMA传奇生物2020-12-212022.3获批泽布替尼小分子BTK百济神州2019-06-272019.11获批Ibalizumab单抗CD4台湾中裕2017-05-032018.3获批申报品种替雷利珠单抗单抗PD-1百济神州2021-09-13在审核派安普利单抗单抗PD-1康方生物/中国生物制药2021-05-24在审核（RTOR）2信迪利单抗单抗PD-1信达生物2021-05-18未通过巴替利单抗单抗PD-1贝达药业/Agenus2021-04-19已撤回普那布林小分子GEF万春医药2021-04-01未通过重组人类细胞集落刺激因子-

Fc融合蛋白重组蛋白G-CSF亿一生物/亿帆生物2021-03-31在审核特瑞普利单抗单抗PD-1君实生物2021-03-03在审核索凡替尼小分子CSF-1,FGF1,VEGF1/2/3和黄医药2020-12-29未通过中国药企创新药出海热情高涨，但近期几个产品未被FDA通过，挑战与机遇并存不完全统计来源：公开信息搜集；BCG分析。截至2022年5月状态。RTOR为实时肿瘤审评新政，加入RTOR项目的企业将由FDA逐步指点，批准时间快于优先审评，且批准概率很高。Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.近期部分中国创新药案例未被FDA通过的主要原因 考验中国药企全球临床试验能力近期多个国产创新药在FDA遇到挑战，中国创新药国际化之路非一蹴而就，需提高临床数据质量、在全球临床实验设计和执行上与国际标准全面接轨全球多中心临床试验或成为出海必备条件多中心临床试验包括充足的美国或其他国家患者样本，更容易受到海外FDA的认可提高临床试验设计和试验数据质量尤其对于研发热门靶点产品,需明确列标准疗法或替代研究的治疗方法以证明临床获益来源：公开信息检索；专家访谈；BCG分析。1.

ODAC:

肿瘤药物咨询委员会；2.

PFS:

无进展生存期

OS:

总生存率临床III期试验仅在中国进行，不符合ICH

E17指导原则描述，单一国家性质的临床试验结果不适用于美国患者中国临床III期试验及美国桥接研究的数据尚不足以支持现在于美国获批全球多中心临床II/III期试验包括中国和其他国家患者，而没有美国患者参与试验样本试验终点FDA/ODAC1反馈潜在改进要求补充包括充足美国患者样本的全球多中心试验临床III期试验中期分析以达到PFS2终点，但没有选择OS2做为终点，存在不确定性同靶点已上市药物较多的情况下，FDA认为该试验药物没有提供足够的益处"OS通常被认为是评估肿瘤临床获益的金标准。OS的优势在于客观，但观测时间较长，需记录所有事件的发生和患者死亡"可能会补做与临床最优疗法的头对头试验主要发现选产品|

从调研结果来看，当前国内创新药企、转型药企中有约10%尚未出海，未来将积极寻求出海机会；传统药企在加强505(b)2路径的同时，也积极寻求创新来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Q：贵公司现在及未来会对哪类产品进行国际化布局？（多选）47%33%原料药仿制药 505(b)2 小分子创新药73%

87%其他13% 13%0%20%大分子 细胞和基创新药 因疗法27%0%尚未出海现状未来50%20%90%0%50%

50%原料药10%50%

40%20%

20%80%50%仿制药 505(b)2 小分子创新药50%大分子 细胞和基创新药 因疗法其他10%0%尚未出海10%70%

60% 70%80%10%

60%40%40%0%原料药仿制药 505(b)2 小分子创新药0%0% 0%大分子 细胞和基创新药 因疗法其他0% 0% 0%尚未出海创新药企（N=15）转型药企（N=10）传统药企（N=10）目前以小分子、大分子为主，未来也将进一步积极布局新型技术平台，如细胞基因疗法约13%的企业尚未出海，未来将积极寻求出海机会Copyr

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reserved.继续保持原料药、仿制药、505（b）2的出海，未来将进一步发力小分子、大分子创新药和新型技术平台约10%的企业尚未出海，未来将积极寻求出海机会保持以原料药、仿制药为核心未来将加大505（b）2产品的出海，同时布局创新药出海能力建设Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.目前主要以传统药物类型（如小分子）为主，但已有更多创新疗法（如细胞/基因治疗）在早期临床涌现1%3%45540%5%2%57%30%5%2%50%3%3%56%2%1%45%41%6%1%2%32%1%6%4361231045110不完全统计临床III期及申请上市创新药有更大比例大分子生物创新药进入FDA申报上市阶段，以PD-(L)1为最热门靶点新型疗法(如细胞/基因治疗)多处于临床早期约48%管线为注射剂型，适合多种技术路线蛋白及多肽小分子抗体溶瘤病毒DNA/RNA疗法细胞/基因治疗疫苗其他2临床I期 临床II期 临床III期 申请上市来源：EvaluatePharma；BCG分析。注：数据截至2021年12月31日。创新产品在不同适应症下临床状态汇总统计（一个化合物的一个适应症计为一条管线），包括505(b)2

NDA产品，不包括体外诊断、植物提取物等产品。其他技术路线包括血液衍生品、其他生物技术产品等Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.治疗领域以肿瘤为主，申请上市到早期占比逐步提高，持续推动增长3%2%2%2%2%2%2%2%4%63%10%4%13%2%6%4362%3%71%3%4%5%4553%63%123105%3%肿瘤及免疫抗感染消化系统神经血液糖尿病和代谢心血管骨骼和肌肉呼吸皮肤其他29110不完全统计肿瘤及免疫仍旧是全球研发热点，I-III期占比均超过60%；临床未满足需求大，定价空间更为灵活抗感染、消化系统疾病的研究也越来越多，占比超过10%临床I期 临床II期 临床III期 申请上市来源：EvaluatePharma；BCG分析。注：数据截至2021年12月31日。创新产品在不同适应症下临床状态汇总统计（一个化合物的一个适应症计为一条管线），包括505(b)2

NDA产品，不包括体外诊断、植物提取物等产品。其他治疗领域包括感官、激素、生殖和泌尿类等。Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.产品力、临床进度和团队背景是影响创新药海外跨境授权交易金额的重要因素；望中国创新药不断攀登重磅交易新高峰超半数的交易标的属于肿瘤免疫疗法非PD-1资产中，近半数有较明确BIC潜力；非PD-1资产中，

60%~70%标的在全球管线进展排名TOP3，

10%~20%在TOP5之外高首付交易中，

70%~80%启动海外临床高总额低首付交易中，20%~30%进度在海外新药临床试验申请获批及之后高首付交易中，70%~80%在临床III期及之后高首付交易中，近九成的团队有强大海外背景，与国外医疗技术、服务公司建立合作高总额低首付交易中，超半数有海外背景10%~15%交易标的属于肿瘤免疫疗法非PD-1、非双抗资产中，10%~20%为BIC/FIC非PD-1资产中，30%~40%全球管线进展排名TOP3，近半数在TOP5之外5%~10%启动海外临床10%~20%在临床III期及之后30%~40%的高管团队具有一定海外/外企背景产品临床团队战略意义海外临床试验临床风险海外背景竞争力大额交易（总金额高于5亿美金，占约一半）中小金额交易（总金额低于5亿美金，占约一半）来源：案头研究；BCG分析。注：分析的交易时间范围为2015年至2021年9月。去哪里|

高管表示欧美仍是国际化首选市场，日韩、东南亚未来得到更多青睐，并择机进入其他南美、非洲等其它新兴市场Q：贵公司现在及未来会对哪些市场进行国际化布局？（多选）33%53%80%

93%73%

93%60%60%27%

47%27% 27%欧洲0%美国日韩东南亚无/其他南美非洲13%南美40%70%

90%90%60%美国欧洲60%日韩50%

50%东南亚30%

30%50%

50%非洲0% 0%无/其他现状未来80%70%100%90%30%

20%日韩50%

70%东南亚60%

50%非洲南美40%

40%0% 0%无/其他主要发现欧美仍是国际化的核心市场，但考虑到地缘政治等因素，页面临风险和挑战同时加强日韩、东南亚的覆盖，及南美和非洲等新兴市场布局转型药企与创新药企类似，当前以欧美为主要出海市场，未来进一步加强美国、欧洲和日韩发达国家的布局，支持创新药出海策略目前以欧美规范市场和东南亚、南美等非规范市场为重点未来继续加强欧美发达市场覆盖，并以仿制药出口激活“一带一路”东南亚发展中市场创新药企（N=15）转型药企（N=10）传统药企（N=10）美国 欧洲来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.不完全统计创新药临床开展除全球多中心外，主要集中在欧美；由于便捷性及成本优势，大洋洲受到早期临床试验的青睐III期试验近半数为多中心试验，逐渐与国际标准接轨美国为主要开展临床的地区，但越来越的多企业考虑注册便捷性及执行成本优势，选择在其它地区（如大洋洲）开展I期试验14%29%48%27%46%53%34%42%33%8%31%9%7%1%1%5%2%2%1%2%临床I期 临床II期 临床III期 申请上市来源：Citeline；BCG分析。注：数据截至2021年12月31日。创新产品在不同适应症下临床状态汇总统计（一个化合物的一个适应症计为一条管线），包括505(b)2

NDA产品，不包括体外诊断、植物提取物等产品。亚洲地区不包括中国大陆。多中心临床美国大洋洲亚洲2欧洲南美其他Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.全球多地区是最常见的产品跨境授权转让市场，欧美及日韩也多受青睐39632137其他1欧洲未披露全球多地区日韩北美东南亚来源：公司官网；文献调研；BCG分析。1.

其他地区包括印度、以色列、香港。不完全统计怎么去|

海外授权/许可输出仍然是创新和转型药企国际化布局的主要途径；传统药企多选择商业化合作模式，未来进一步通过合作、自建等方式深化国际化布局Q：贵公司现在使用何种手段实现国际化布局（单选），未来计划使用何种手段进行国际化布局（多选）？40%40%47%73%33%7%许可输出临床开发+商业化海外商业化合作（战略合作或者JV）自主临床+许可输出商业化13% 13%自建生产+市场销售团队现状未来70%30%60%20%许可输出临床开发+商业化80%40%自主临床+许可输出商业化海外商业化合作（战略合作或者JV）10%30%自建生产+市场销售团队自建生产+市场销售团队80%自主临床+许可输出商业化20%50%20%0%许可输出临床开发+商业化60%海外商业化合作（战略合作或者JV）20%50%主要发现临床研发能力较强，而商业化倾向于直接许可输出，未来将进一步加强商业化许可输出或商业化合作Copyr

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reserved.转型药企更加注重海外销售，当前积极谋求海外商业化合作，并将持续加强合作力度未来或进一步加强海外临床研发能力,

提升产品力传统药企多以商业化合作模式向海外销售原料药和仿制药，未来注重商业化合作和自建团队相结合，增强对海外生产和销售的掌控力创新药企（N=15）转型药企（N=10）传统药企（N=10）来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.怎么去|

创新药出海模式呈阶段式发展，目前国内创新药企全球化的主要模式是产品授权和临床/研发国际化，商业国际化是未来发展方向产品授权国际化1.0临床/研发国际化商业国际化3.0产品整体授权海外药企获授权费+销售分成随着国内药企创新能力不断提升，创新实力得到逐步认可，创新药海外授权交易数量迅速增多，金额越来越高–

将FCN-338

(BCL-2抑制剂),在中国大陆及港澳台外的独家开发、生产及商业化的权利授权给礼来开展国际多中心临床试验,

自主实现产品海外获批；或自建国际研发实验室"中美双报"和国际多中心临床试验逐步成为创新药国际化的标配走在国际化前端的国内药企已在海外招募人才，组建完整的临床/研发团队百济神州信达生物建立美国马里兰实验室预计2023年底，国际临床团队招募～150人自建或与跨国药企合作，建立海外商业化团队实现销售国际化的长远目标是建立商业化团队（包括自建、并购或与跨国药企合作），真正意义上打入国际市场考虑人员及管理成本因素，目前具有海外商业化团队企业较少百济神州当前阶段国内创新药企“走出去”的主要方式2.0复星医药已在美国自建～200人的商业化团队，负责泽布替尼(BTK)新药销售已建立在美国的商业化和医学事务团队，支持索凡替尼和呋喹替尼上市，团队计划达84人规模和黄医药–

将BGB-A217

(全球第三款进入III期临床试验TIGIT抗体),在美国、加拿大、欧洲多国及日本的权益授权给诺华百济神州恒瑞医药在美国和欧洲建立约170人的研发团队，覆盖医学、临床运营、注册、药理、统计等部门在美国，欧洲，澳洲建立约600人的临床团队来源：案头检索；BCG分析。5Copyr

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reserved.目前规模主要所在地组织架构|

创新型药企国际化团队较小近半数小于20人，而转型药企国际化团队规模较大，二者团队多数设在海外接近目标市场;

传统药企团队规模小且居于国内47%27%50-100人13%0%<20人没有团队13%>100人20-50人20%20%40%10%没有团队10%<20人20-50人>100人50-100人80%20%国内海外40%60%国内海外50%20%20%20-50人10%50-100人>100人80%20%国内海外Q：贵公司国际化团队规模多大？员工分布在国内还是国外？创新药企（N=15）转型药企（N=10）传统药企（N=10）0%没有团队 <20人来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.组织架构|

国际化团队常包括海外商务拓展(BD)、海外临床试验与注册事务、商业化等职能；三类企业都在海外临床试验与注册事务、和商业化人才有较大缺口Q：贵公司国际化团队设置哪些职能？哪个职能存在明显人才缺口？~100%~80%~40%~10%~60%~50%~60%~60%~50%~40%~40%海外商务拓展(BD)海外临床试验与注册事务~80%海外商业化~20%~70%~80%~50%~70%~40%创新药企

•（N=15）转型药企

•（N=10）传统药企

•（N=10）以商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务职能为主以商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务、商业化职能为主以商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务、商业化职能为主创新药企

•（N=15）转型药企

•（N=10）传统药企

•（N=10）商业化人才缺口最大、海外临床试验与注册事务次之海外临床试验与注册事务、商业化人才缺口较大商务拓展（BD）、海外临床试验与注册事务、商业化人才都有缺口设置该职能的中国药企比例认为该职能有人才缺口比例来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.产品全球竞争力海外临床试验与注册事务自建团队的商业化能力全球产业链布局良好的海外关系和口碑海外授权等商务合作经验复杂多变的国际关系清晰的国际化战略和路径挑战|

复杂多变的国际关系是三类药企面临的共同挑战，创新药企更缺自建商业化能力，转型和传统药企则在海外临床试验与注册事务能力上存在短板Q：您认为现阶段国际化布局最大的挑战是什么？以下显示前三个最重要的挑战产品和研发商务合作商业化和供应链其他创新药企（N=15）转型药企（N=10）传统药企（N=10）213213132疫情和地缘政治等因素致使国际关系复杂多变，是创新药企、转型药企和传统药企共同面临的最大挑战创新药企亟需提高自建商业化及全球产业链布局能力转型药企和传统药企更多挑战来自于当前海外临床试验与注册事务能力的不足主要发现来源：中国药企高管调查问卷；BCG分析。Copyright©2020byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.创新药出海四大制胜因素：差异化的产品、扎实的临床/注册能力、适合的商业化模式、和国际化人才储备自主创新，开发高潜的FIC打造产品临床优势，布局大适应症，由“临床等效me

too”转向BIC或

"临床优效me

better"国际多中心临床试验，确保不同人种患者的入组比例扎实，充分，可靠的临床数据高效的申报、注册流程管理“内生型发展模式”：寻求海外合作快速进入海外市场，逐步自建团队“外源型发展模式”通过合资或并购获得海外销售网络和收入海外研发人才海外临床和注册申报人才海外商务拓展人才来源：BCG分析。作者介绍吴淳

博士波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球资深合伙人BCG中国区执行合伙人胡奇聪

博士波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人BCG医疗健康专项中国区核心领导刘宇婷

博士波士顿咨询公司（BCG）合伙人BCG医疗健康专项中国区核心成员贾西贝波士顿咨询公司（BCG）项目经理BCG医疗健康专项中国区核心成员特别感谢35家国内领先医药企业领导给予的宝贵输入,

并参与访谈/问卷调研同时感谢碧迪医疗制药系统事业部和BCG医疗健康专项中国区团队核心成员陈畅、徐爽珂对本文的贡献2022年6月扬帆远航（第三篇）创新药出海模式各显神通1Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.编者按（第三篇）BCG中国医药国际化专项课题组结合行业数据分析和国内外案例研究，深入探讨中国医药全球化课题，本系列共五篇文章。第一篇《扬帆远航——中国药企出海总体趋势与挑战》基于中国药企高管调研结果，分享中国药企出海趋势与挑战。第二篇《扬帆远航——创新药出海励兵秣马、势在必行》探讨了中国创新药出海聚焦的产品类型、目标市场、治疗领域，以及对中国药企的启示。创新药的研发和出海逐渐成为谋求长远发展的重要方向，当前中国药企出海的现状如何？本土药企纷纷采用何种模式开拓国际市场？放眼全球，有什么成功的出海模式可以学习？实现顺利出海，需要怎样的长远规划？作为本系列的第三篇，本文将系统性梳理中国药企出海现状，并就出海过程中的关键问题：去哪里（选市场）、怎么去（选模式）、和谁合作（选伙伴）进行详细剖析。本文亦对海外领先企业及部分中国的创新药企国际化路径进行对标研究，希望能启发中国创新药企的思考并有所借鉴。2Copyr

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reserved.创新药企国际化应做好三件事1针对产品潜力及竞争力，选择相应的优势市场选市场2 3选模式 选伙伴选定进入国家后，设计

选定进入国家及进入模式对应的临床及商业模式

后，选择与当地业务能力过硬的企业进行合作3Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.根据BCG创新药企高管调研：中国创新药首选国际化目标市场仍是美欧，日韩、东南亚、南美等地成为继美欧之后的二线热门目标市场基于对中国创新型药企高管的调查问卷结果Q：贵公司现在及未来会考虑在哪些国家和地区进行国际化布局？（多选）来源：BCG，《扬帆远航——中国药企出海总体趋势与挑战》。欧洲60%美国53%南美日韩93%80%非洲73%93%33%60%27%0%27%现状未来47%选市场国际化首选市场东南亚二线国际化市场4Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.市场规模：北美和欧洲五国占据接近65%的全球市场，日本、韩国、俄罗斯、巴西、澳大利亚、印度拥有超过1%的全球市场，东南亚整体约占全球市场的2%245.5%来源：BCG分析；《The

GlobalUse

of

Medicine

in

2019and

Outlook

to

2023》。1.

EU4+UK包括英国、德国、法国、意大利、西班牙。45.4美国8.7中国6.7日本2.1加拿大1.8巴西全球主要药品市场各国占世界药品市场规模比例（2020，%）排名1国家美国2020

销量（十亿美元）533CAGR2016—20204.8%2EU4+UK1835.1%3中国1035.3%4日本79-0.3%韩国6巴西21-0.5%7东南亚205.7%1.48印度197.7%澳大利亚9俄罗斯179.5%10韩国166.1%5 加拿大15.6EU4+UK11.7东南亚1.7印度1.4俄罗斯1.40.7沙特选市场5Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.市场结构：不同经济发展水平的国家与地区的药品消费结构有所差异，更为发达的市场中，肿瘤免疫、神经领域占比更高，且生物药、小分子创新药占比也更高选市场来源：案头研究；BCG分析。美国英国德国西班牙 日本中国台湾

意大利

法国沙特韩国印度俄罗斯中国菲律宾越南

泰国印尼巴西全球主要国家和地区各治疗领域药品销售额占比（2021）全球主要国家和地区各药品类型销售额占比（2021）美国德国法国意大利

英国日本韩国西班牙中国台湾俄罗斯沙特中国泰国巴西印尼菲律宾

越南02040发达市场发展中市场60 80人均GDP

（K

美元）印度0204060 80人均GDP

（K

美元）6Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.价格水平：美国价格显著高于全球各国，其余国际市场价格虽远低于美国，但仍比中国市场有价格优势选市场24%23%23%23%22%

22%20%19%

19%15%10%10%20%100%30%0%巴西美国26%

16%

15%中国芬兰澳大利亚希腊丹麦 西班牙 日本德国 阿联酋 瑞士 意大利 英国17%26%19%

18%

18%

18%

挪威 比利时 沙特 阿根廷 法国 匈牙利 捷克4X100%10X来源：BCG分析；案头研究。全球前25畅销药在各国家地区平均相对价格（美国价格为100%）美国欧洲国家中国其他国家7Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.市场价值：BCG国际市场研究发现BIC/FIC普遍市场价值高，而上市顺位较晚或距FIC上市时间较长的me-too产品市场潜力有限100%88%50%无数据92%58%36%8%40%3% 8%2%321第一 第二 第三 第四上市顺序来源：《What

Matter

Most

in

Commercial

Success:

First-in-Class

or

Best-in-Class?》。1.

FIC=First-in-class；BIC=Best-in-class;

分析共纳入53个产品。54%27%12%3%6%1%100% 38% 17%<2年>

5年2—5年321从FIC上市时间起选市场价值集中在FIC和前三上市的BIC和me-too/me-better上疗效优势 %代表相对于FIC且BIC的价值1最好价值集中在FIC上市后两年内上市的BIC和me-too/me-better上疗效优势 %代表相对于两年内上市的BIC的价值1最好8Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.获批时间：欧洲上市时间平均与美国相差0.5—1年，大部分在欧美上市的产品利用欧美获批优势也能在新兴市场上市，上市时间距美国上市1—3年选市场0.50.61.21.31.31.51.61.81.21.82.3 2.33.11.31.82.3德国 英国 西班牙 法国 意大利日本 中国 韩国台湾新加坡 马来 泰国 菲律宾 印尼 越南西亚巴西 俄罗斯 沙特全球前20畅销药在各国家/地区上市时间与美国上市时间差距的中位数1

（年）2020202020191918191819161313192020全球前20畅销药在该国上市数量EU5东亚东南亚其他新兴市场来源：BCG分析；案头研究。1.

全球销量前20的药品中，有16个在美国首先上市。欧洲平均上市最快，其中德国、英国药品上市仅比美国晚约半年，显著领先其他国家和地区日韩及中国台湾上市时间约落后美国1.5—2年，全球主要药品基本均会上市东南亚国家之间存在较大差异，若在欧美上市则新加坡和马来西亚门槛较低，印尼越南落后4.9其他主要新兴市场药品上市约比美国晚1—2年9Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.总结：BIC/FIC产品首选发达市场，Me-too/Me-better要根据产品创新程度和上市时间平衡美国、欧洲和其他市场的投入市场经济水平发达发展中产品属性创新程度高价格高创新程度低价格低Me-tooMe-betterFIC/BIC来源：BCG分析；案头研究。选市场出海产品及潜在市场选择对应关系图具体的市场选择逻辑总结创新程度高，有首创优势，更容易获

得优先审评和加速机会

优先考虑发达市场以最大化商业价值创新程度高，疗效或安全性优于FIC发达市场也应重点考虑，潜力和投入根据差异化程度和上市时间评估创新程度偏低，可具有价格优势在美国市场的获批和商业潜力挑战较大，可考虑部分欧洲市场和其他市场BIC/FICMe-betterMe-too特点市场选择特点市场选择特点市场选择10Copyr

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reserved.创新药企国际化应做好三件事21选市场针对产品潜力及竞争力，选择相应的优势市场选模式选定进入国家后，设计对应的临床及商业模式3选伙伴选定进入国家及进入模式后，选择与当地业务能力过硬的企业进行合作11Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.随着自身能力及对海外市场重视度深化，中国药企正逐渐加强国际化自主权，短期内以自建国际临床“小试牛刀”为主，未来积极尝试“亲力亲为”自主国际临床+仅授权商业化优缺点低 高来源：BCG分析；BCG，《扬帆远航——中国药企出海总体趋势与挑战》。1.

现状数据基于2015—2021年本土药企出海模式实际统计分析；未来趋势基于BCG前期报告中，中国创新型药企高管未来出海模式选择调查问卷结果，未来趋势为多选，加和不等于100%。选模式对中方企业投入要求较低，适合资源有限且无国际化经验的企业失去产品未来在海外市场研发及商业化的掌控，可获取收益有限海外合作伙伴范围广，仅需在当地有较强商业化能力，同时帮助中国药企积累海外临床经验无法直接影响海外市场策略及销售表现，可获取收益受合作伙伴限制掌控海外市场研发商业化运营全流程，未来收益上限极高，同时为未来其他品牌海外上市提供支持对中方企业资源投入及国际化能力要求高，风险相对较大，海外团队初期能力仍需培养阶段一：“甩手掌柜” 阶段二：“小试牛刀”阶段三：“亲力亲为”自主国际临床+参与自建商业团队（与外部合建或纯自建）现状1&趋势1当前中国药企主流模式，随着出海竞争加剧及国际化重视程度上升，未来将逐渐减少目前占比仍较低，但大部分企业已看到自建临床的价值，短期内将成为主流模式目前较少见，多数药企仍持观望态度授权国际临床+授权商业化近6年统计比例78%计划趋势47%近6年统计比例18%计划趋势73%近6年统计比例4%计划趋势13%12Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.2015—2021年本土药企出海合作模式分类1在创新药合作出海中，完全授权临床开发和商业化占据2015年到2021年所有交易数量的80%，自主临床仅授权商业化的模式在近几年兴起并逐渐受到重视78%4%18%56来源：案头研究；BCG分析。1.

仅包含许可市场信息明确的交易。“甩手掌柜”授权国际临床+授权商业化将临床开发和后期的商业化权益全部许可给合作伙伴，为license-out主要合作模式“小试牛刀”自主国际临床+授权商业化该模式在2019年初次出现，随着中国药企海外研发能力提升，以及出海至某些新兴国家的案例增多，该模式在逐渐兴起“亲力亲为”自主临床+参与自建商业化团队联合临床+商业化，目前很少见，主要是传奇生物和强生的合作选模式诺华制药礼来制药礼来制药百济神州信达生物君实生物百奥泰君实生物信达生物BIOMMCoherusEtana强生传奇生物百济神州13Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.参考领先Biotech公司国际化案例，在发达市场，高创新度产品可通过多种方式自主搭建商业化能力，规模小或竞争激烈的市场应考虑商业授权合作选模式来源：案头研究；BCG分析。美国Biotech凭借孤儿药和FIC产品优势及美国市场资金支持，在欧洲多采用自建模式欧美及中国以外市场权益多打包授予大型MNC欧洲市场拓展难度大，若无产品优势和资金支持，可通过授权大型MNC切入，后期逐步自建能力部分授权+自建模式结合，对不同产品用不同策略对差异化且市场潜力较大的产品，采用自建模式完全自建海外商业化团队挑战大，建立团队能力耗时长，短期回报有限，但对公司长期的全球化战略布局有意义部分授权，联合开发和商业化模式与强生在美国、欧洲、日本合作开发CAR-T产品，合作覆盖临床注册及商业化全环节与大型MNC合作开发、平分盈亏的模式有助于快速开拓市场，但平分成本短期对于小型企业财务压力较大日本药企大部分以创新药进入发达市场，通过战略性收并购，成立合资公司助力商业化，后期逐步形成独立公司运作发达市场国际化难度大，需要长时间持续投入依托合作商业平台切入，利用其在当地的营销网络快速打开市场；同时持续的产品创新是关键对标药企 出海经验 启示百济神州传奇生物14Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.2020—2021年美国新兴Biotech企业欧洲新药上市模式分类对标美国Biotech：出海欧洲以自建模式为主，多背靠强竞争力产品及资金优势来源：案头研究；BCG分析。1.Opko药物为剂型创新。63%25%13%8完全授权模式最为少见Ligand授权产品为15价肺炎疫苗，商业化及监管要求较高，需借力国际大型药企打通海外渠道自建模式最为常见，但充分利用外包产品均为孤儿药或FIC，竞争力较强上市企业或背靠集团，资金较为雄厚（如Seagen市值~$230亿），可支持自主出海商业化授权较为少见产品竞争力并不十分突出1，需要当地领先药企支持商业化公司市值在10—20亿美元之间1选模式“甩手掌柜”授权国际临床+授权商业化Ligand

Pharma 默沙东“小试牛刀”自主国际临床+授权商业化Opko

Health Vifor

PharmaLa

Jolla Paion“亲力亲为”自主临床+参与自建商业化团队Seagen EmergentBiosolutionsIkenaOncologyInsmedAGC

Biologics15Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.对标美国Biotech：通过分阶段自建核心能力、外包支持性职能，积极构建欧洲市场能力商业化税务与法律医学事务政府与公共事务药品开发供应链注册事务市场准入与定价美国Biotech通常自建核心团队及职能以加强管控，外包其他职能以降低成本及风险优先自建（分阶段逐步建立） 考虑当地外包建立欧盟总部雇佣欧盟负责人，组建核心管理团队办理税务与法律手续，建立法人实体雇佣欧盟项目管理人拓展当地市场并制定定价标准提交卫生技术评估（HTA）以确保准入和医保收集准入与定价信息以辅助临床试验撰写相关档案及材料组建管理团队以督导临床CRO撰写材料并进行欧盟临床试验组建注册团队提交药品注册至欧洲药品管理局（EMA）注册进口商登记号（IOR）撰写相关档案及材料组建医药学术专员（MSL）团队，与头部医生建立合作撰写起草相应医学指南材料组建政府与公共事务团队，与利益相关方深入沟通组建供应链团队，包括质量测试、质量受权人（QP）供应链体系设计产品上市计划组建销售团队（上市前期组建）来源：案头研究；BCG分析。N/AN/A选模式16Copyright©2022byBostonConsultingGroup.Allrights

reserved.中国创新药企应根据自身产品特点、能力基础和目标市场选择合适的出海模式选模式“亲力亲为”并非触不可及首批“亲力亲为”者将在中国创新药企中建立较大的竞争优势BIC/FIC产品应勇于“亲力亲为”，把握契机建立海外商业化平台通过外包、联合、JV等方式分担投入、降低风险“小试牛刀”需有过硬能力自主海外临床是众多创新药企均想发展的模式，竞争激烈需打造过硬的临床开发和注册能力才能在速度与成功率上胜出海外临床花费较大，应有充足的资金支持“甩手掌柜”仍是主流之一完全授权临床开发和商业化仍是合作出海的主流方式之一对于非BIC/FIC的产品，在资金、经验或能力尚浅的情况下，采用完全授权仍是一种有效降低风险，快速回笼资金的方式17Copyr

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