血液中心、中心血站设备配置要求（2019年版）

第第页血液中心、中心血站设备配置要求范围本标准规定了不同规模血液中心、中心血站所需配置的献血者健康检查和血液采集相关设备、血液成分制备相关设备、血液检测相关设备、血液储存与血液运输相关设备、质量控制相关设备及其数量、性能要求。本标准适用于规范血液中心、中心血站的设备配置。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T20154低温保存箱GB/T21278血液冷藏箱GB30099实验室离心机通用技术条件GB/T35145冷链温度记录仪JJG815采血电子秤QC/T808采血车技术条件WS/T400血液运输要求WS/T401献血场所配置要求YY/T0014半自动生化分析仪YY/T0086药品冷藏箱YY0569Ⅱ级生物安全柜YY/T0653血液分析仪YY/T0654全自动生化分析仪YY/T0655干式化学分析仪YY/T0657医用离心机YY/T0848血液辐照仪YY/T1150血红蛋白干化学检测系统通用技术要求YY/T1173聚合酶链反应分析仪YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水YY/T1245自动血型分析仪YY/T1413离心式血液成分分离设备YY/T1510医用血浆病毒灭活箱YY/T1529酶联免疫分析仪国卫医发血站技术操作规程（2019版）术语和定义血站设备bloodstationequipment在采供血业务过程中，可满足血站采供血业务要求的，并在反复使用中基本保持原有实物形态、功能的劳动资料和物质资料的总称，主要指用于参与采供血过程，包括献血者健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存与运输、质量控制等过程的仪器、器具。关键设备criticalequipment在血站开展血液的采集、制备、检测、储存、运输、质控等业务过程中承担关键工序，其状态直接影响其质量的设备。年采血量annualcollectionvolumeofwholeblood血站1年内采集的全血总量，以U为单位，200mL全血为1U。日均单采血小板人次数dailynumberofapheresisplateletdonors血站平均每日采集单采血小板的人次数。年分离红细胞量annualseparationvolumeofredbloodcell血站1年内分离红细胞类成分血总量，以U为单位，由200mL全血分离的红细胞成分血计为1U。年检测量annualtestnumberofblooddonationspecimens血站实验室1年内检测的献血者标本人份数。设备配置总则血站规模划分按照表1执行，血站应按照划分规模对设备进行品种、数量的配置。单采成分血采集、成分制备、血液检测相关设备配置应分别参考年单采人次数、年分离红细胞量、年检测量的等级划分，其余均按照年采血量的等级划分进行配置。按4.2划分，血液中心如未达到大型及大型以上规模的，应至少参照大型血站进行设备品种的配置。设备配置时应包括其相应的配套设施。设备数量应能满足实际工作需求，防止设备超负荷运作；同时应包括备份设备，以满足应急使用需求。设备配置应参考设备的预期使用年限，维修费用过高的老化设备宜及时淘汰。设备配置的同时应考虑其放置空间、运行环境（如温、湿度，XX等）、电力保障、建筑物承重等，确保设备在最适宜的环境状态下工作。设备配置宜优先考虑自动化、智能化、信息化的设备。血站规模等级划分依据血站规模年采血量（U）日均单采血小板人次数年分离红细胞量（U）年检测量（人份）小型血站年采血量<50000日均单采血小板人次数<10年分离红细胞<50000年检测量<33000中型血站50000≤年采血量<15000010≤日均单采血小板人次数<3050000≤年分离红细胞<年检测量<100000大型血站150000≤年采血量<25000030≤日均单采血小板人次数<60150000≤年分离红细胞<250000100000≤年检测量<166000特大型血站年采血量≥250000日均单采血小板人次数≥60年分离红细胞≥250000年检测量≥166000献血者健康检查和血液采集相关设备献血场所（包括献血车、固定献血屋）的配置应符合WS/T401的有关要求。献血车的性能符合QC/T808要求。献血场所的设备配置全血采集场所关键设备配置体重秤、血压计、听诊器、体温计、半自动生化分析仪或干式化学分析仪、血红蛋白分析仪（干式化学法）、采血电子秤、热合机、血液冷藏箱、空气消毒设备、医用给氧设施和简易急救箱。单采成分血采集场所关键设备配置体重秤、血压计、听诊器、体温计、血液分析仪、半自动生化分析仪或干式化学分析仪、全自动血细胞分离机、血小板振荡保存箱、热合机、空气消毒设备、医用给氧设施和简易急救箱。主要关键设备配置的数量、性能指标应符合表2要求。献血者健康检查和血液采集场所主要关键设备数量、性能要求设备名称配置数量性能要求半自动生化分析仪或干式化学分析仪每个全血或单采成分血采集场所至少1台①半自动生化分析仪符合YY/T0014的规定②干式化学分析仪符合YY/T0655的规定血红蛋白分析仪每个全血采集场所至少1台血红蛋白干化学检测系统符合YY/T1150的规定血液分析仪每个单采成分血采集场所至少1台符合YY/T0653的规定采血电子秤每个全血采集场所至少1台①符合JJG815的规定②符合《血站技术操作规程》6.4.2.4采血秤质量检查的规定全自动血细胞分离机（站内单采成分血采集场所，不包括站外）小型：[2，6]台中型：[6，12]台大型：[12，21]台特大型：至少21台符合YY/T1413的规定血液冷藏箱每个全血采集场所至少1台，容量满足工作要求①符合GB/T21278的规定②符合《血站技术操作规程》6.4.2.2储血设备质量检查要求血小板振荡保存箱每个单采成分血采集场所至少1台，容量满足工作要求①温度控制范围：20～24℃②具有振荡功能③符合《血站技术操作规程》6.4.2.2储血设备质量检查要求血液成分制备相关设备关键设备配置血液配平仪、热合机、大容量离心机、血液冷藏箱、低温保存箱、血浆速冻机或血浆速冻冰箱、无菌接管机、血液成分分离机、血液低温操作台、空气消毒设备。如开展血浆病毒灭活技术，宜配置病毒灭活柜。如开展血液白细胞滤除，宜配置低温滤白柜或滤白监测仪。采用虹吸法制备冷沉淀凝血因子，宜配置低温融化箱或冷沉淀凝血因子制备仪。如开展血液辐照技术，宜配置血液辐照仪。主要关键设备配置数量、性能指标应符合表3要求。成分制备主要关键设备数量、性能要求设备名称配置数量性能要求大容量离心机小型：[3，5]台中型：[5，8]台大型：[8，12]台特大型：至少12台①符合YY/T0657的规定②符合《血站技术操作规程》6.4.2.1成分制备大容量离心机质量检查的规定血液冷藏箱满足工作要求见表2低温保存箱满足工作要求①符合GB/T20154的规定②符合《血站技术操作规程》6.4.2.2储血设备质量检查的规定血浆速冻机或血浆速冻冰箱小型：[1，2]台中型：[2，4]台大型：[4，6]台特大型：至少6台①温度范围：-50℃以下②符合《血站技术操作规程》3.7.3速冻的规定③速冻冰箱符合6.4.2.2储血设备质量检查的规定无菌接管机至少配置1台能对干、湿软管或充满液体的塑料软管进行无菌焊接血液成分分离机小型：[3，6]台中型：[6，15]台大型：[15，25]台特大型：至少25台①适用于200、300、400mL全血的分离②自动称量并完成分离、加添加液、血浆袋排气、热合③流速可调④分离过程信息可追溯，可实现与血液管理信息系统的通信病毒灭活柜满足工作要求符合YY/T1510的规定低温融化箱满足冷沉淀凝血因子制备量要求①具有温度超限报警②具有低水位报警或水位控制功能③具备自动制备功能者，其过程信息可追溯，可实现与血液管理信息系统的通信血液辐照仪1台符合YY/T0848的规定血液检测相关设备关键设备配置离心机、微量移液器、水浴箱（或孵育箱）、洗板机、酶标分析仪、微孔板孵育振荡器、纯水机、全自动生化分析仪、全自动标本加样系统、全自动酶免分析系统、全自动酶免加样分析一体机、全自动血型分析仪、HBV/HCV/HIV核酸检测系统（委托检测则不需配置）、药品冷藏箱、低温保存箱、生物安全柜、空气消毒设备。中型及中型以上规模血站宜配置标本前处理系统。主要关键设备数量、性能指标应符合表4要求。血液检测主要关键设备数量、性能要求设备名称配置数量性能要求离心机小型：[1，3]台中型：[3，5]台大型：[5，12]台特大型：至少12台符合GB30099、YY/T0657的规定药品冷藏箱满足工作要求符合YY/T0086的规定生物安全柜酶免实验室至少1台，核酸实验室至少1台，其它需要处理标本的实验室至少1台。符合YY0569的规定纯水机至少1套水质符合YY/T1244-2014中第4章的规定全自动生化分析仪1～2台符合YY/T0654的规定酶免检测设备全自动标本加样系统中型：[2，4]台大型：[4，6]台特大型：至少6台①标本加样时间、标本条码、加样量、加样位置、试剂量、微板板号等信息可追溯②使用一次性针尖③可实现与酶免分析设备、酶标仪、实验室信息系统的通信全自动酶免分析系统中型：[3，6]台大型：[6，9]台特大型：至少9台①可实现96孔板的孵育、洗板、加试剂、比色自动化②过程信息可追溯；可实现与实验室信息系统的通信③酶标仪性能符合YY/T1529的规定全自动酶免加样分析一体机小型：[1，2]台①标本加样时间、标本条码、加样量、加样位置、试剂量、微板板号等信息可追溯②使用一次性针尖③可实现96孔板的孵育、洗板、加试剂、比色自动化④酶标仪性能符合YY/T1529的规定⑤过程信息可追溯；可实现与实验室信息系统的通信全自动血型分析仪小型：1台中型：[1，2]台大型：[2，3]台特大型：至少4台①符合YY/T1245的规定②过程信息可追溯；可实现与实验室信息系统的通信HBV/HCV/HIV核酸检测系统小型：[1，2]套中型：[2，5]套大型：[5，8]套特大型：至少8套①可以报告核酸检测反应性的病毒种类②可实现与实验室信息系统的通信③PCR原理检测系统的性能要求符合YY/T1173的规定标本前处理系统中型及中型以上规模血站宜配置，至少1台①能识别标本类型、数量、质量②标本开盖具有防污染措施③能按要求进行标本的摆架、定位、挑选④可实现与后处理设备、实验室信息系统的通信血液储存与血液运输相关设备血液储存关键设备配置血液冷藏箱、低温保存箱、血小板振荡保存箱，配置的总容量应不小于对应血液成分年供应量的5%，其性能要求见表2、表3。中型及中型以上规模血站宜配置储血冷藏库、冷冻库、血液储存温度监测设备。血液运输关键设备配置血液运输箱、冷链温度记录仪，配置数量应满足工作要求。中型及中型以上规模血站宜配置冷藏运输车。如运输采用外包形式，须委托有资质的物流进行，可不配置相关运输设备。主要关键设备数量、性能指标应符合表5要求。血液储存与血液运输主要关键设备数量、性能要求设备名称配置数量性能要求储血冷藏库容量应不小于红细胞类血液成分年供应量的5%①应满足血液冷藏箱的性能要求②双压缩机控制③宜支持智能存取系统，实现自动盘点、存取、查询等功能；同时支持RFID无线射频技术④储存过程信息可追溯，可实现与血液管理信息系统的通信⑤符合《血站技术操作规程》6.4.2.2储血设备质量检查的规定冷冻库容量应不小于血浆类血液成分年供应量的5%①满足低温保存箱的性能要求②双压缩机控制③宜支持智能存取系统，实现自动盘点、存取、查询等功能；同时支持RFID无线射频技术④储存过程信息可追溯，可实现与血液管理信息系统的通信⑤符合《血站技术操作规程》6.4.2.2储血设备质量检查的规定血液储存温度监测设备1套①具有温度超限声/光报警、远程报警功能②符合GB/T35145的规定冷藏运输车满足工作要求①符合WS/T400的规定②温度监测符合GB/T35145的规定质量控制相关设