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文档简介

留 样 管 理 制 度总则1、目的对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方式，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。2、范围适用于原辅料、成品留样管理工作。3、职责包装组组长：成品经过中的取样品控：原料取样，对产品可追溯性负责文件要求1、留样柜要求标识清晰、产品摆放整齐规整、产品正面示人。洁净、无异味、无其他物品包括私人物品。2、留样数量成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。格外产品可加大留样量（新产品投产或研发产品）原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）100g50ml，按品种进行存放。格外原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立刻填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息样品的储存要求依据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必需经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。4、留样观察观察内容感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。观察间隔及观察期30121-35处理410理。产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。1观察记录每次观察结果应记录到《留样观察记录》中记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保25、异样情况的判定及处置异样情况产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异样情况主要指标发生变化、如酸度超标也视为异样情况。异样处理观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立刻召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立刻禁止发货，并查看产品流向，立刻启动《产品召回制度》实施召回。6、产品销毁观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在《留样观察记录》中记录处置结果。留样处理品

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