比对和验证控制程序

文件编号：ZJ-LQP28XXX有限公司A/0版本：推行日期：2020-03-23比对和考据控制程序第1页共3页页码：目的采用有效的质量控制活动，保证公司实验室所出具的检测结果正确可靠。适用范围本程序适用于公司实验室的检测结果质量控制活动。主要岗位职责3.1实验室经理负责实验室间比对/能力考据工作的资源配置。3.2质量经理/主管负责质量控制方法的采用，确定合格判断标准，监控结果数据的记录，拟定质量控制计划，并组织推行如期评审质量控制方法和质量控制计划及其效果。3.3检测人员执行质量控制计划，参加质量控制方法推行，并提交相关数据报告。3.4质量经理/主管负责收集、归档和保存质量控制记录。程序4.1质量控制方法的选择4.1.1质量经理/主管应依照实验室的实质情况和检测项目的特点，选择以下质量控制方法：如期使用有证标准物质或次级标准物质（参照物质）进行内部质量控制；参加实验室之间的比对或能力考据试验；利用相同的或不相同的方法进行重复检测；对存留样品进行再检测；解析一个样品不相同特点结果的相关性；解析质量控制数据；其他认为有效的核查方法。4.1.2无论以上哪一种质量控制方法，实验室均应拟定质量控制结果合格与否的判断标准。4.2质量控制计划和推行4.2.1质量经理/主管应依照实验室的实质情况拟定质量控制年度计划，填入《实验室质量控制计划》，并依照以下因素确定不相同的检测项目的质量控制频度和方法。工作量过去的历史问题认可要求检测结果的复杂性和矫捷性计划的有效性标准更新人员交替设备变化文件编号：ZJ-LQP28XXX有限公司A/0版本：推行日期：2020-03-23比对和考据控制程序第2页共3页页码：检测质量颠簸上一年度质量控制活动的评审结果计划中可多种质量控制方法，其中主要以实验室比对测试为主，它包括由外部机构组织的能力考据试验和实验室自己组织能力考据试验。若实验室没有相关的能力考据活动能够参加，则应尽可能参加或组织比对测试。对于其他认可机构对此有特别要求的，应按认可机构的要求执行。4.2.2外面机构组织的能力考据能力考据工作计划主要考虑以下因素：认可范围所覆盖的检测方法；人员的培训、知识、经验及其变动情况；内部质量控制情况；检测结果的用途；检测技术的牢固性等。当实验室接到外面机构组织能力考据计划通知时，由技术经理/主管依照能力考据的检测项目和《能力考据规则》CNAS-RL02及《CNAS能力考据领域和频次表》CNAS-AL07判断可否参加此次能力考据，并向实验室经理报告。能力考据活动应满足《CNAS能力考据领域和频次表》CNAS-AL07的要求。经实验室经理赞同后，由质量经理/主管向组织机构发出参加能力验证的意向。当接到能力考据指导书和样品后，质量经理/主管应检查样品，审查能力考据的检测项目和方法指导书，并安排执行计划。在进行能力考据的检测工作时，应由指定的人员执行，并由指定的人员督查。所有能力考据项目完成后，由技术经理/主管对所有检测结果和报告进行审查，并由质量经理/主管发给组织机构。技术经理/主管应将实验室参加的能力考据/测量审查活动登记在《实验室参加能力考据/测量审查一览表》中。4.2.3实验室自己组织的实验室间的比对实验室间比对计划主要考虑以下因素：新开发的检测项目检测项目标准有较大的变化客户投诉很多的检测项目检测精度不高，结果变化较大的检测项目能力考据结果技术经理/主管在确定实验室间的比对计划后，应准备相应的样品，并发往参加的实验室。技术经理收到参加实验室的检测结果后，将所有结果汇总解析，编写实验室间的比对结果报告。技术经理/主管应将实验室参加的实验室间比对活动登记在《实验室文件编号：ZJ-LQP28XXX有限公司A/0版本：推行日期：2020-03-23比对和考据控制程序第3页共3页页码：参加实验室间比对一览表》中。4.3总结和整改实验室在获取能力考据及比对测试结果后应将结果及时记录下来，并且对于实验室能力考据结果、实验室间的比对结果以及采用任何质量控制方式获取的结果，若是结果显示质量控制的数据超出了实验室拟定的合格判断标准，比如说超出上下控制限，技术经理/主管应组织相关人员对结果报告进行解析，解析和鉴别本实验室存在或潜藏的不吻合检测工作，执行《不吻合工作控制程序》，并提出采用相应的纠正措施或预防措施。参加能力考据中出现不满意结果时，应推行纠正措施，并经过测量审查考据措施的有效性；当不满意结果已不能够吻合专业标准或规范时，除推行纠正措施并考据其有效性外，还应暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识。在测量审查考据纠正措施有效后，可自行恢复使用认可表记。纠正措施和考据活动应在180天（自收到能力考据结果报告之日起计）内完成。上述记录的保存，执行《记录控制程序》。当能力考据结果为可疑或有问题时，应采用有效预防措施，必要时采用纠正措施。4.4质量控制活动的评审质量经理/主管应在每年年终评审督查计划的推行情况，解析质量控制计划的推行收效，评审的内容包括：4.4.1质量控制方法的选择；4.4.2质量控制方法的推行频度；4.4.3质量控制计划所覆盖的范围；4.4.4质量控制计划的推行过程。评审结果将作为下一年度质量控制计划的输入。4.5记录所有质量控制的计划、推行和评审过程中产生的记录、检测数据、结果报告以及其他相关资料都应由质量经理/主管收集、保存。所要收集保存的记录还应包括由此产生的不吻合检测工作控制记录和采用的纠正措施或预防措施的记录。4.6实验室应解析质量控制的数据，能够利用统计方法进行，当发现质量控制数据将要超出起初确定的判据时，应采用有计划的措施来