国家医疗器械不良事件监测信息系统操作培训PPT讲义-v20181208

国家医疗器械不良事件监测信息系统操作培训

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讲义国家医疗器械不良事件监测信息系统操作培训

PPT讲义国家药品不良反应监测中心2018年

12月第

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讲义目

录123开场白.......................................................................................................................................3目录...........................................................................................................................................3计算机配置要求.......................................................................................................................43.1计算机配置要求...........................................................................................................54系统操作演示...........................................................................................................................64.14.2系统操作演示简介.......................................................................................................7用户注册.......................................................................................................................84.2.1用户注册（角色功能）...................................................................................8用户注册（数据采集项）...............................................................................9用户注册（流程演示）.................................................................................12用户注册（关注问题）.................................................................................13用户注册（操作演示）.................................................................................14用户注册（演示视频）.................................................................................154.2.24.2.34.2.44.2.54.2.64.34.4用户登录.....................................................................................................................154.3.1用户登录（角色功能）.................................................................................15用户登录（操作演示）.................................................................................16用户登录（演示视频）.................................................................................174.3.24.3.3医疗器械产品管理.....................................................................................................174.4.1医疗器械产品管理（角色功能）.................................................................17医疗器械产品管理（医疗器械注册证编号）.............................................18医疗器械产品管理（医疗器械分类目录）.................................................19医疗器械产品管理（演示流程）.................................................................21医疗器械产品管理（关注问题）.................................................................22医疗器械产品管理（演示视频）.................................................................234.4.24.4.34.4.44.4.54.4.64.54.64.7个例医疗器械不良事件管理.....................................................................................234.5.1个例医疗器械不良事件管理（角色功能）.................................................23个例医疗器械不良事件管理（演示流程）.................................................25个例医疗器械不良事件管理（演示视频）.................................................284.5.24.5.3联系人管理.................................................................................................................284.6.1联系人管理（角色功能）.............................................................................28联系人管理（演示流程）.............................................................................29联系人管理（演示视频）.............................................................................304.6.24.6.3问卷调查.....................................................................................................................304.7.14.7.2问卷调查（角色功能）.................................................................................30问卷调查（演示流程）.................................................................................3156系统操作实践.........................................................................................................................32结束语.....................................................................................................................................34第

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讲义1

开场白大家好，刚才国家中心王刚老师、刘洪亮老师分别从管理办法、信息化建设两方面进行了详细的解读、汇报。那么接下来的时间，将由我和大家共同学习系统操作使用方面的课程。非常荣幸参加本次培训活动，本次培训会议能够顺利召开，首先要感谢国家中心、省中心各位领导、老师对于项目建设单位工作的大力支持。图

1-1

国家医疗器械不良事件监测信息系统操作培训2

目录本次培训课程分为三部分内容。第一部分为“计算机配置要求”，为了在系统操作使用过程中能够获得良好的体验，建议您先对使用的计算机环境进行简单的配置；第二部分为“系统操作演示”，我将结合

PPT讲义内容、演示视频对于系统的操作使用情况进行详细的讲解，这部分内容也是本次培训的重点内容；第第

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讲义三部分为“系统操作实践”，结合第二部分讲解的内容，大家可以模拟实际业务场景，在真实系统环境中进行操作练习。参加本次培训会议的各位工程师老师，会对您在操作使用过程中遇到的各种问题进行及时的解答。图

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目录3

计算机配置要求首先，让我们进入第一部分内容的学习“计算机配置要求”。第

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计算机配置要求3.1计算机配置要求如果您是第一次使用本系统，建议您在使用前对计算机硬件配置情况进行确认，保证系统能够正常稳定的运行。系统对于计算机硬件要求如下：

处理器：2GHz单核或双核及更高级别的处理器；

内存：4G或以上容量；

硬盘：30GB

以上可用空间；

显示器分辨率：1366*768；为了在使用过程中能够获得良好的体验，建议您在使用前对计算机环境进行简单的配置，安装推荐的浏览器软件及办公软件。系统对于计算机软件要求如下：

操作系统：Windows7、Windows10；

浏览器软件：GoogleChrome、IE；

其它软件：Office2003

或以上版本；除了上述要求外，由于系统是基于互联网建设的BS

架构项目，因此还需要第

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讲义保证访问网络环境的稳定。由于国产浏览器大多基于

IE

或

Chromium

内核（或双内核）做封装，但某些厂商“自由发挥”的部分难以得知，所以尽量使用推荐浏览器软件，建议不要使用360、QQ、搜狗等浏览器。图

3.1-1

计算机配置要求4

系统操作演示第一部分内容到这里就介绍完毕了，接下来，让我们进入第二部分内容的学习“系统操作演示”。第

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系统操作演示4.1系统操作演示简介本部分内容将从六个方面介绍演示系统相关功能模块操作使用方法。这六方面内容如下：

用户注册；

用户登录；

医疗器械产品管理；

个例医疗器械不良事件管理；

联系人管理；

问卷调查；第

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4.1-1

系统操作演示4.2用户注册首先，让我们学习一下“用户注册”相关功能模块操作使用方法。4.2.1

用户注册（角色功能）“用户注册”涉及“持有人用户”（“黄色”标记）、“使用单位用户”（“蓝色”标记）、“经营企业用户”（“蓝色”标记）、“省级监测机构业务人员”（“绿色”标记）四类业务角色。其中，持有人用户、使用单位用户、经营企业用户分别拥有各自的“注册”、“人员管理”、“机构修改”、“机构查看”功能模块。省级监测机构业务人员拥有“注册审核”、“信息审核”功能模块。“用户注册”涉及的业务角色、功能模块如图中内容所示。第

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4.2.1-1

用户注册（角色功能）4.2.2

用户注册（数据采集项）与原系统机构注册相比较，持有人机构注册信息新增、调整了部分数据采集项。在持有人机构注册时，增加了“不良事件监测负责人”、“日常监测联系人”及其相关信息的数据采集项，并且增加了“持有人分类”数据采集项。持有人机构注册信息部分新增、调整数据采集项如图中内容所示。第

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4.2.2-1

用户注册（数据采集项）使用单位机构注册信息新增、调整了部分数据采集项。在使用单位机构注册时，增加了“不良事件监测负责人”、“日常监测联系人”及其相关信息的数据采集项，并且调整了“使用单位”、“医疗机构类别”、“其它使用单位类别”数据采集项。使用单位机构注册信息部分新增、调整数据采集项如图中内容所示。第

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4.2.2-2

用户注册（数据采集项）经营企业机构注册信息新增、调整了部分数据采集项。在经营企业机构注册时，增加了“不良事件监测负责人”、“日常监测联系人”及其相关信息的数据采集项。经营企业机构注册信息部分新增、调整数据采集项如图中内容所示。第

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4.2.2-3

用户注册（数据采集项）4.2.3

用户注册（流程演示）结合“用户注册”涉及的业务角色、功能模块，我将模拟三种业务场景，配合演示视频对“用户注册”涉及的功能模块操作使用情况进行讲解。第一种模拟的业务场景为“持有人机构注册、用户管理”。持有人用户通过“持有人注册”功能提交机构、机构管理员注册信息，由持有人所在地省级监测机构业务人员通过“持有人注册审核”功能对提交的注册信息进行审核。注册信息审核通过后，机构管理员通过“人员管理”功能分配管理机构普通用户账户信息。第二种模拟的业务场景为“持有人机构维护”。持有人机构、机构管理员注册审核通过后，由机构管理员通过“机构修改（持有人）”功能变更机构注册信息，提交至持有人所在地省级监测机构。省级监测机构业务人员通过“持有人信息审核”功能对提交的注册信息进行审核。注册信息审核通过后，持有人机构注册信息变更完成。第

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讲义第三种模拟的业务场景为“使用单位机构注册、用户管理”。使用单位用户通过“使用单位注册”功能提交机构、机构管理员注册信息，由使用单位所在地省级监测机构业务人员通过“使用单位注册审核”功能对提交的注册信息进行审核。注册信息审核通过后，机构管理员通过“人员管理”功能分配管理机构普通用户账户信息。图

4.2.3-1

用户注册（演示流程）4.2.4

用户注册（关注问题）在对“用户注册”相关功能模块进行操作演示前，有部分操作使用问题需要请各位先关注了解一下，需要关注的问题如下：1)

关于新持有人机构、用户注册管理的问题？新持有人用户通过“持有人注册”功能注册机构、机构管理员信息。注册成功后，由机构管理员通过“人员管理”分配管理机构普通用户信息。2)

关于原系统持有人用户完善机构注册信息的问题？原系统持有人机构管理员使用原登录账号、密码登录监测系统。通过“机构第

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讲义修改（持有人）”功能完善机构注册信息，提交至所在地省级监测机构进行审核。省级监测机构审核通过后，完成机构注册信息完善。3)

关于原系统持有人机构管理员用户无法正常登录系统的问题？原系统持有人机构管理员用户可以通过系统首页中“忘记密码？”查看全国各省级监测机构服务支持业务人员联系方式，通过电话反馈系统登录问题。4)

关于使用单位、经营企业机构、用户注册登录的问题？可以参考持有人机构、用户注册登录问题相关解决方法。图

4.2.4-1

用户注册（关注问题）4.2.5

用户注册（操作演示）介绍完上述内容后，接下来进入操作演示环节。在播放演示视频前，先介绍一下“国家医疗器械不良事件监测信息系统”网址（）。

在“系统操作实践”环节大家可以登录这个网址，在真实系统环境中，通过模拟实际业务场景进行操作练习。第

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4.2.5-1

用户注册（操作演示）4.2.6

用户注册（演示视频）开始一边播放演示视频一边进行讲解。4.3用户登录接下来，让我们学习一下“用户登录”相关功能模块操作使用方法。4.3.1

用户登录（角色功能）“用户登录”涉及“持有人用户（管理员/普通用户）”（“黄色”标记）、“使用单位用户（管理员/普通用户）”（“蓝色”标记）、“经营企业用户（管理员/普通用户）”（“蓝色”标记）、“市级监测机构业务人员（管理员/普通用户）”（“绿色”标记）、“省级监测机构业务人员（管理员/普通用户）”（“绿色”标记）、“国家级监测机构业务人员（管理员/普通用户）”（“绿色”标记）六大类业务角色。其中，第

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讲义不同类型用户通过系统注册（或初始化）后，会根据不同业务角色分配不同的功能模块。“用户登录”涉及的业务角色如图中内容所示。图

4.3.1-1

用户登录（角色功能）4.3.2

用户登录（操作演示）介绍完上述内容后，接下来进入操作演示环节。在播放演示视频前，先介绍一下用户登录后的系统首页。按照从左至右、从上至下的顺序，分别为“系统菜单”、“待办事项”列表、“通知公告”列表、“资源下载”列表、“登录状态”、“用户注销”。用户登录系统后，可以通过“系统菜单”查找需要的功能模块；通过各类“待办事项”列表、“通知公告”列表、“资源下载”列表，及时处理需要办理的业务，了解系统通知消息，下载相关资源文档；通过“登录状态”明确当前登录用户注册信息；通过“用户注销”注销当前用户登录状态。登录后系统首页如图中内容所示。第

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4.3.2-1

用户登录（操作演示）4.3.3

用户登录（演示视频）开始一边播放演示视频一边进行讲解。4.4医疗器械产品管理接下来，让我们学习一下“医疗器械产品管理”相关功能模块操作使用方法。4.4.1

医疗器械产品管理（角色功能）“医疗器械产品管理”涉及“持有人用户”（“黄色”标记）、“省级监测机构业务人员”（“绿色”标记）两类业务角色。其中，持有人用户拥有“医疗器械产品管理”功能模块。省级监测机构业务人员拥有“医疗器械产品审核”功能模块。“医疗器械产品管理”涉及的业务角色、功能模块如图中内容所示。第

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4.4.1-1

医疗器械产品管理（角色功能）4.4.2

医疗器械产品管理（医疗器械注册证编号）与原系统医疗器械产品管理相比较，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第

4

号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第

16

号）办法中注册证编号编排方式相关内容，持有人用户通过“医疗器械产品管理”功能录入产品信息时，系统会对产品“注册证编号”、“曾用注册证编号”进行校验。持有人用户也可以通过系统提供的辅助功能录入产品“注册证编号”、“曾用注册证编号”，“注册证编号”编排方式具体校验规则如图中内容所示。第

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4.4.2-1

医疗器械产品管理（医疗器械注册证编号）4.4.3

医疗器械产品管理（医疗器械分类目录）与原系统医疗器械分类目录相比较，依据新版《医疗器械分类目录》相关内容，持有人用户通过“医疗器械产品管理”功能录入产品信息时，可以通过系统提供的辅助功能选择产品“分类目录”。新版《医疗器械分类目录》标准（第一级分类，一共三级分类目录）如图中内容所示。第

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4.4.3-1

医疗器械产品管理（医疗器械分类目录）图

4.4.3-2

医疗器械产品管理（医疗器械分类目录）第

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讲义4.4.4

医疗器械产品管理（演示流程）结合“医疗器械产品管理”涉及的业务角色、功能模块，我将模拟两种业务场景，配合演示视频对“医疗器械产品管理”涉及的功能模块操作使用情况进行讲解。第一种模拟的业务场景为“持有人医疗器械产品管理”。持有人用户通过“医疗器械产品管理”功能提交产品信息，由持有人所在地省级监测机构业务人员通过“医疗器械产品审核”功能对提交的产品信息进行审核。产品信息审核通过后，该产品信息注册完成。第二种模拟的业务场景为“持有人医疗器械产品维护”。持有人用户提交的产品信息审核通过后，由持有人用户通过“医疗器械产品管理”功能变更产品信息。除了产品的“注册证编号”、“曾用注册证编号”无法修改外，其它产品注册信息都可以变更。图

4.4.4-1

医疗器械产品管理（演示流程）第

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讲义4.4.5

医疗器械产品管理（关注问题）在对“医疗器械产品管理”相关功能模块进行操作演示前，有部分操作使用问题需要请各位先关注了解一下，需要关注的问题如下：1)

关于医疗器械产品“注册证编号”录入的问题？系统对持有人用户录入“注册证编号”的编排方式按照《医疗器械注册管理办法》相关内容进行校验，并且对于“注册证编号”的“唯一性”进行校验。持有人用户可以通过系统提供的“注册证编号”辅助录入功能录入相关信息。2)

关于医疗器械产品扫描件上传的问题？系统支持上传扫描件文件类型为

Word、PDF，单个文件容量最大为

10M。如果上传扫描件容量超过最大限制，建议持有人用户上传

Word

版文件，并对文件中尺寸较大的图片进行压缩处理。3)

关于新版“医疗器械分类目录”录入的问题？持有人用户通过“医疗器械产品管理”功能录入产品信息。在选择产品“分类目录”数据采集项时，通过系统提供的辅助录入功能选择对应的分类目录信息。4)

关于持有人用户维护医疗器械产品信息的问题？除产品“注册证编号”、“曾用注册证编号”数据采集项无法修改外，持有人用户可以通过“医疗器械产品管理”功能对省级监测机构审核通过的产品信息进行维护。第

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4.4.5-1

医疗器械产品管理（关注问题）4.4.6

医疗器械产品管理（演示视频）开始一边播放演示视频一边进行讲解。4.5个例医疗器械不良事件管理接下来，让我们学习一下“个例医疗器械不良事件管理”相关功能模块操作使用方法。4.5.1

个例医疗器械不良事件管理（角色功能）“个例医疗器械不良事件管理”涉及“持有人用户”（“黄色”标记）、“使用单位用户”（“蓝色”标记）、“经营企业用户”（“蓝色”标记）、“市级监测机构业务人员（事发地）”（“绿色”标记）、“省级监测机构业务人员（事发地）”（“绿色”标记）、“国家级监测机构业务人员”（“绿色”标记）六类业务角色。其中，持有第

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讲义人用户拥有“个例上报（境内/境外）”、“报告评价”、“补充资料”、“报告浏览”功能模块。使用单位用户拥有“个例上报”、“报告浏览”功能模块。经营企业用户拥有“个例上报”、“报告浏览”功能模块。市级监测机构业务人员拥有“报告审核”、“报告浏览”功能模块。省级监测机构业务人员拥有“报告评价审核”、“报告浏览”功能模块。国家级监测机构业务人员拥有“报告评价复核”、“报告浏览”功能模块。“个例医疗器械不良事件管理”涉及的业务角色、功能模块如图中内容所示。图

4.5.1-1

个例医疗器械不良事件管理（角色功能）第

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4.5.1-2

个例医疗器械不良事件管理（角色功能）4.5.2

个例医疗器械不良事件管理（演示流程）结合“个例医疗器械不良事件管理”涉及的业务角色、功能模块，我将模拟两种业务场景，配合演示视频对“个例医疗器械不良事件管理”涉及的功能模块操作使用情况进行讲解。第一种模拟的业务场景为“使用单位个例上报”。使用单位用户通过“个例上报”功能提交不良事件报告，由使用单位所在地市级监测机构业务人员通过“报告审核”功能对提交的报告进行审核。报告审核通过后，由报告中医疗器械产品涉及的持有人用户通过“报告评价”功能进行报告评价，提交至持有人所在地省级监测机构，由省级监测机构业务人员通过“报告评价审核”功能对提交的报告评价结果进行审核。如果报告中产品涉及“进口”或“III

类”的情况，在省级监测机构业务人员审核通过后，还需要国家级监测机构业务人员对报告评价结果进行复核。在省级监测机构业务人员审核通过后，持有人用户就可以通过“补充资料”功能进行第

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讲义报告的资料补充工作。在报告审核环节，如果使用单位用户提交的报告内容不够详细，系统无法根据报告中产品信息将报告转发给持有人用户进行报告评价。对于此种情况，系统会完善相关功能，确保后续的业务流程可以正常进行。在报告审核环节，如果市级监测机构业务人员接收到使用单位提交的报告后，在

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日内没有对报告内容作出审核意见，对于可以根据报告中产品信息明确持有人用户的情况，系统会自动将报告转发给持有人用户，等待持有人用户进行报告评价。在报告评价环节，持有人用户如果发现报告为“错报误报”情况，则需要选择“是否错报误报报告”，填写“错报误报说明”内容，上传“错报误报说明扫描件”，提交至持有人用户所在地省级监测机构，等待省级监测机构业务人员进行报告审核。在报告评价环节，持有人用户如果发现报告为“重复报告”情况，则需要选择“是否合并报告”，填写“合并报告编码”内容，提交至持有人用户所在地省级监测机构，等待省级监测机构业务人员进行报告审核。图

4.5.2-1

个例医疗器械不良事件管理（演示流程）第

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讲义第二种模拟的业务场景为“持有人个例上报（境内）”。持有人用户通过“个例上报”功能提交不良事件报告，由持有人所在地市级监测机构业务人员通过“报告审核”功能对提交的报告进行审核。报告审核通过后，由持有人用户通过“报告评价”功能进行报告评价，提交至持有人所在地省级监测机构，由省级监测机构业务人员通过“报告评价审核”功能对提交的报告评价结果进行审核。如果报告中产品涉及“进口”或“III

类”的情况，在省级监测机构业务人员审核通过后，还需要国家级监测机构业务人员对报告评价结果进行复核。在省级监测机构业务人员审核通过后，持有人用户就可以通过“补充资料”功能进行报告的资料补充工作。在个例上报环节，持有人用户可以直接进行报告评价。在持有人用户所在地市级监测机构审核通过后，报告将直接转发至持有人所在地省级监测机构，无需持有人用户重新进行报告评价。在报告审核环节，如果市级监测机构业务人员接收到持有人提交的报告后，在

10

日内没有对报告内容作出审核意见，对于没有进行报告评价的报告，系统会自动将报告转发给持有人用户，等待持有人用户进行报告评价；对于已经进行评价的报告，系统会自动将报告转发给持有人用户所在地省级监测机构，等待省级监测机构业务人员进行评价结果审核。在报告评价环节，持有人用户如果发现报告为“重复报告”情况，则需要选择“是否合并报告”，填写“合并报告编码”内容，提交至持有人用户所在地省级监测机构，等待省级监测机构业务人员进行报告审核。第

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讲义图

4.5.2-2

个例医疗器械不良事件管理（演示流程）4.5.3

个例医疗器械不良事件管理（演示视频）开始一边播放演示视频一边进行讲解。4.6联系人管理接下来，让我们学习一下“联系人管理”相关功能模块操作使用方法。4.6.1

联系人管理（角色功能）“联系人管理”涉及“持有人用户”（“黄色”标记）、“使用单位用户”（“蓝色”标记）、“经营企业用户”（“蓝色”标记）、“省级监测机构业务人员”（“绿色”标记）四类业务角色。其中，持有人用户、使用单位用户、经营企业用户拥有各自的“联系人查看”功能模块。省级监测机构业务人员拥有“联系人管理”、“联系人查看”功能模块。“联系人管理”涉及的业务角色、功能模块如图中内容所第

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