5.2化妆品原料与安全幻灯片

4.3化妆品的安全性、质量性和有效性评价化妆品的安全评价

各类化妆品的质量评价化妆品的有效性评价

4.3.1化妆品的安全性评价2003年卫生部发布的一份公告称，根据在北京、上海、天津、重庆、广州等5家定点医院的监测，截至2003年11月，共发现化妆品皮肤病565例，化妆品所致皮肤病正在逐年增多，成为皮肤科常见疾病之一。同时，化妆品造成的难以恢复或不可逆皮肤损害的严重病例也在增多。

2005年3月24日，FDA美国食品药品管理局要求美国境内的化妆品生产商在在产品包装上应注明“警告——该产品未经安全鉴定”字样，否则将受到查处。此次遭到美国FDA警告的九大品牌分别是：欧莱雅、伊丽莎白雅顿、妮维雅、美宝莲、多芬、联合利华、宝洁、圣伊芙、杰根斯。

氢醌具有显著的美白、祛斑效果，限用量为２％，超过５％有可能引起‘白斑’现象，并可致敏感。１９９５年哈尔滨市新家庭美容院使用‘蓝天美容祛斑箱’致使５０多位妇女遭受到不同程度的损容和伤害，经中国预防科学院检测，‘蓝天美容祛斑箱’中含有２．０１％氢醌我国于1987年制定了“化妆品安全性评价程序和方法”，GB7919-87急性毒性试验4.3.1化妆品的安全性评价皮肤刺激性试验眼刺激性试验过敏性试验皮肤的光毒和光变态过敏试验人体激发斑贴试验致畸试验致癌试验

（1）急性（AcuteToxitity)毒性试验

摄入方式LD50：Thedosethatisestimatedtokill50%ofagroupofanimalsafteronedoseorshortexposure分类标准化妆品中的砷、汞、铅等是必检物质，《化妆品卫生规范》中规定了这些物质在化妆品中的限量。砷为10毫克/公斤，汞为1毫克/公斤，铅为40毫克/公斤。

如果化妆品中含有的汞、砷、铅等含量超过一定标准将会对人体造成危害。汞会对皮肤造成刺激，对中枢神经系统的影响很大，使人出现记忆力衰退、失眠等症状。铅会导致神经衰弱加重，影响消化系统。砷能引起皮肤色素沉着，也会引起神经系统病变GradeLD50Extremelytoxic1mg/kgorlessHighlytoxic1-50mg/kgModeratelytoxic50-500mg/kgSlighttoxic0.5-5g/kgPracticallynon-toxic5-15g/kgRelativelyharmlessMorethan15g/kg（3）眼刺激性试验：指眼表面接触受试物后产生的可逆性炎性变化，如一次或多次接触受试物，不引起角膜、虹膜和结膜的炎症变化，或虽引起轻度反应，但这种改变是可逆的，则认为该受试物可以安全使用。

（4）过敏性试验

通过重复接触某种物质后机体产生免疫传递的皮肤反应。在人类的反应可能是瘙痒、红斑、丘疹、水疱或大疱，动物仅见皮肤红斑和水肿

皮肤过敏的原因是由于化妆品中的某些成分，对皮肤细胞产生刺激，使皮肤细胞产生抗体，从而导致过敏。化妆品致敏源最多的是香料、防腐剂、重金属。其中重金属主要是指一些代有剥脱、美白性质的铅、汞含量超标的化妆品；香料包括：大花茉莉香精、新国际香精、晚香玉A型香精、白玫瑰香精、紫丁香精、桂花香精。防腐剂包括：咪唑烷基脲、对羟基苯甲酸酯、布罗波尔、甲醛。另外还有染发剂对苯二胺、氯化钴，油彩硫酸镍，和松香。（5）皮肤光毒和光变态过敏试验：如祛斑类化妆品白芷等光过敏在医学上叫光变态反应。患者一般要经过1—2天或更长时间的致敏期才会发生反应。皮疹多发生在被照射的部位，如前臂伸侧、颈部、上胸部等。但也可以发生在没有被照射到的部位。皮肤出现红斑、血疹、风团、水疱、糜烂、结痂等，并伴有瘙痒。这种日光过敏性皮炎主要在春夏季发病，季节性很明显，可以持续数月，愈后有轻度色素沉着。

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（6）人体激发斑贴试验激发斑贴试验是借用皮肤科临床检测接触性皮炎致敏原的方法，进一步模拟人体致敏的全过程，预测受试物的潜在致敏原性。

某些原料成分本身具有强致敏原性，如染发剂中的对苯二胺、化妆品基质中的羊毛脂、丙二醇可引起变态反应性接触性皮炎

（7）致畸试验胚胎发育过程中，接触了某种有害物质影响器官的分化和发育，导致形态和机能的缺陷，出现胎儿畸形，这种现象称为致畸作用。引起胎儿畸形的物质称为致畸原。致畸试验是鉴定化学物质是否具有致畸性的一种方法。通过致畸试验，一方面鉴定化学物质有无致畸性，另一方面确定其胚胎毒作用，为化学物质在化妆品中安全使用提供依据。

怀孕期间应该不要烫发、染发。避免使用口红和指甲油

（8）致癌试验系指动物长期接触化学物质后所引起的肿瘤危害确定经一定途径长期给予试验动物不同剂量的受试物的过程中，观察其大部分生命期间肿瘤疾患产生情况。（

染发剂、

环境荷尔蒙是指会干扰我们体内荷尔蒙分泌的合成化学物质，这类物质常常会影响生殖和免疫系统，引发癌症，例如乳癌、子宮癌、前列腺癌等。环境荷尔蒙也可能蓄积在怀孕妇女体内，透过胎盘影响胎儿的发育。

）案例一14号国家质检总局、卫生部称9月14号质检总局公布了出入境检验检疫机构从9种SK-II化妆品中检出铬和钕。2006年10月24日，质检总局、卫生部发表声明：SK-II在华销售解禁。讨论：重金属对人体有害，为什么禁了之后又解禁。一个富强的国家不可能由说谎者构成。一个国家市场的繁荣也不可能通过谎言诋毁竞争对手来达到。案例二P&G公司的SK-II营养霜包装标识中标名该产品配方中含有强碱（氢氧化钠），2004年江西一女士状告P&G公司该产品中添加了有害物质（强碱），但却输了官司。讨论：这女士为什么输官司？化妆品的分类4.4化妆品的主要原料总体可分为基质原料和辅助原料两大类

化妆品的分类油脂是油和脂的总称，油脂包括植物性油脂和动物性油脂。油脂主要成分为脂肪酸和甘油组成的脂肪酸甘油酯。主要包括：橄榄油、芝麻油、蛋黄油、海龟油、貂油等主要作用：赋予皮肤柔软性和光滑性在皮肤表面形成疏水性膜，使皮肤柔润，同时防止微生物侵入寒冷时抑制水分从皮肤表面蒸发作为加脂剂保护皮肤使头发有光泽

1.1油脂基质原料典型油脂类原料举例椰子油coconutoil：辛酸5-9，癸酸6-10，月桂酸44-52，豆蔻酸13-19，棕榈酸8-11，油酸5-5，亚油酸1.5-2.5等，由椰子干经压榨制得。可用于乳膏类化妆品蓖麻油castoroil:棕榈酸2，油酸7，亚油酸3，蓖麻酸87，取自蓖麻种子，可用压榨法或溶剂浸出法制得，适宜做口红橄榄油oliveoil:棕榈酸9.2，油酸83.1，亚油酸3.9，硬脂酸2.3，少量花生酸和微量肉豆蔻酸。将橄榄果实用压榨法或萃取法制得，也可用离心分离或滤油法制得，适宜做膏霜类和香油类化妆品1.2蜡类蜡类是高碳脂肪酸和高碳脂肪醇构成的酯主要应用于化妆品的蜡类有：棕榈蜡、小烛树蜡、霍霍巴蜡、木蜡、羊毛酯、蜂蜡等主要作用：作为固化剂摇溶性制品，改善使用感提高液体油熔点，改进对皮肤柔软的效果由于分子中疏水性烃链作用而形成疏水性膜增强光泽改善成型性能，提高操作性蜂蜡(beeswax)又叫蜜蜡，它具有熔点高的特点，因此自古为冷霜原料，还是制造发蜡、胭脂、唇膏、眼影棒、睫毛膏等美容修饰类化妆品的原料。此外，它具有抗细菌、真菌、愈合创伤的功能，还用在香波、洗发剂、高效去头屑洗发剂等。

霍霍巴蜡(JoJobawax)一种透明无臭的浅黄液体。主要为十二碳以上脂肪酸和脂肪醇构成的蜡酯。其特点不易氧化和酸败，无毒、无刺激，易于被皮肤吸收以及具有良好的保湿等作用。因此，广泛应用于润肤膏、面霜、香波、头发调理剂、唇膏、指甲油、婴儿护肤用品以及清洁剂等用品。

羊毛脂（lanolin)是羊的皮质腺分泌物，该产品为黄色半透明油性的粘稠软膏状半固体。有有水以及无水之分。主要成分为各种脂肪酸与脂肪醇的脂，属于熔点蜡。它具有较好的乳化、润湿和渗透作用。具有柔软皮肤、防止脱脂和防止皮肤皲裂的功能，可以和多种原料配伍，是一种良好的化妆品原料。广泛用于护肤膏霜、防晒制品以及护发酯品种，也用于香皂、唇膏等美容化妆品中。

典型蜡类举例1.3高碳烃类来源于天然的矿物精加工而得到的一类碳水化合物。它们的沸点高，多在300℃以上，无动植物油脂的皂化价与酸价。按着其性质和结构，可分为脂肪烃、脂环烃和芳香烃三大类。在化妆品中，主要是其溶剂作用，用来防止皮肤表面水分的蒸发，提高化妆品的保湿效果。通常用于化妆品的烃类有角鲨烷、液体石蜡、固体石蜡、微晶石蜡、地蜡、凡士林等

典型高碳烃类凡士林又称矿物脂，为白色和淡黄色均匀膏状物。主要为C16－C32高碳烷烃和高碳烯烃的混合物。具有无味、无臭、化学惰性好、粘附性好、价格低廉、亲油性和高密度等特点。用于护肤膏霜、发用类、美容修饰类等化妆品，如：清洁霜、美容霜、发蜡、唇膏、眼影膏、睫毛膏以及染发膏等。在医药行业还作为软膏基质或者含药物化妆品重要成分。

角鲨烷（squalane)为深海纹鲨鱼肝油中取得的角鲨烯加氢反应制得，为无色透明、无味、无臭、无毒的油状液体，主要成分为2，6，10，15，19，23-六甲基二十四烷。角鲨烷具有良好的稳定性、渗透性、润滑性和安全性，常常被用于各类膏霜类、乳液、化妆水、口红、护发素、眼线膏等高级化妆品中。

粉质类粉质原料主要用于粉末状化妆品，爽身粉、香粉、粉饼、唇膏、胭脂以及眼影等原料。在化妆品中主要起到遮盖、滑爽、附着、吸收、延展作用；常用在化妆品中的原料有无机粉质原料、有机粉质原料以及其它粉质原料。

这些原料一般均含有对皮肤有毒性作用的重金属，应用时，重金属含量不得超过国家化妆品卫生规范规定的含量。

高岭土(kaolin)

高岭土又叫白陶土，主要成分为含水硅酸铝，为白色或淡黄色细粉，对皮肤的黏附性能好，有抑制皮脂及吸汗的性能，在化妆品中与滑石粉配合使用，有缓解消除滑石粉光泽的作用，主要用作粉条、眼影、爽身粉、香粉、粉饼、胭脂等各种粉类的化妆品的重要原料。钛白粉(titaniumdioxide)为无臭、无味、白色、无定形微粒细粉末，具有较强的遮盖力，对紫外线透过率较低，因此，应用于防晒化妆品中，也用于粉条、眼影、爽身粉、香粉、粉饼、胭脂等各种粉类的化妆品的重要遮盖剂。护肤类化妆品溶剂类溶剂原料是液状、浆状、膏霜状化妆品配方中不可缺少的一类主要组成成分，这类化妆品包括：香水、古龙水、花露水、护发素、洗发膏、睫毛膏、剃须膏、香波等，在这些化妆品中，起到溶解作用，使得制品具有一定的性能和剂型。溶剂原料包括：水、醇类（乙醇、异丙醇、正丁醇）、酮类（丙酮、丁酮）、醚类酯类、芳香族溶剂（甲苯、二甲苯）。在化妆品中，水是化妆品不可缺少的原料，通常使用的产品用水为经过处理的去离子水。乙醇是香水、古龙水、花露水的主要原料；异丙醇取代乙醇用于指甲油，正丁醇是指甲油的原料；丙酮、丁酮、醚类酯类、芳香族溶剂用于指甲油、油脂、蜡的溶剂。护肤类化妆品香料与香精：产生让人愉快舒适的香气，化装品中的香料需要一定的稳定性与高安全性辅助原料

作用：赋予化妆品一定颜色分类：有机合成色素、无机颜料、天然色素、珠光颜料色素返回2.2.2要求：安全性高、光稳定性好、相容性好、协调性好防腐剂与杀菌剂

化妆品中常添加蛋白质、维生素、油、蜡等，此外还含有一定水分，细菌、霉菌和酵母容易滋生繁殖。使化妆品变质。表现为乳液破坏、透明液浑浊、产品异味、PH降低、变色或产生气泡化妆品中防腐剂要求：含量极少就有抑菌效果，颜色浅、味轻、无毒、无刺激、储存期长、配伍性好，溶解度大常用防腐剂与杀菌剂

类别举例酸类安息香酸、水杨酸、脱氢乙酸等酚、酯、醚类对氯苯酚、对羟基苯甲酸酯类、224-三氯-2羟基二苯醚酰胺类344-三氯-N-碳酰苯胺季铵盐类烷基三甲基氯化铵、16烷基氯化吡啶醇类乙醇、异丙醇其它香兰素、柠檬醛、双（2-硫基吡啶氧化物）锌（Z.P.T）抗氧剂化妆品中的动植物油脂、矿物油在空气中会自动氧化，生成醇、醛和酮等，进而生成酸，使油脂酸败主要的抗氧剂包括：BHT、BHA、没食子酸丙酯、维生素E等化妆品中抗氧剂需量少、安全、无异味

水溶性高分子也称为胶质原料，大都是水溶性的高分子化合物，在水中能膨胀为凝胶天然：淀粉、汉生胶、琼脂

半合成：羧甲基纤维素钠CMC、羟乙基纤维素HEC、羟丙基纤维素HPC、阳离子纤维素聚合物、阳离子瓜尔胶

合成：聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸聚合物（卡波系列）

水溶性高分子的作用对乳液或悬浮液等分散体系起稳定作用（或称胶体保护作用）对乳液、蜜等半流体起增黏作用对膏霜类半固体起增黏或凝胶化作用成膜作用黏合作用泡沫稳定作用保湿作用其他作用（抗再沉积、防腐、抗氧）化妆品用特殊功效添加剂

营养性添加剂：人参、沙棘油、丝肽、超氧化物歧化酶、虾蟹壳提取液、芦荟、胎盘提取液、甘草酸维生素和激素类添加剂：维生素C、A、B、D、E，卵泡激素、肾上腺皮质激素特效天然植物添加剂：收敛、消炎杀菌、滋养、防晒、祛斑、增白、护发润发等功效的植物美容化妆品新原料基因原料(geneingredients)：21世纪被称为生命科学或