C级洁净服收集、清洁、灭菌发放操作规程

文件编号版本1.0页码2022-03-25修订记录N/A姓名部门/职务签字起草人质量部/QC主管审核人质量部/质量总监审核人研发部/研发总监批准人副总经理分发部门目的建立C级洁净服收集、清洗、灭菌发放标准操作规程，加强洁净服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉无人范围该操作规范适用于C级洁净服收集、清洗、灭菌、发放程序。相关文件职责QC人员按照此规范对C级洁净服洗涤的检查。QC负责人确保该SOP在生产部得到正确执行；QA负责人确保最新版本SOP被使用。5.0设备材料与试剂序号名称品牌型号1滚动洗衣机2洗衣液3消毒剂6.0规程6.1操作前的准备6.1.1操作人员按C级洁净级的更衣规程更衣。6.1.2进入相应的洗衣操作间。6.1.3按C级洁净级别区域的清洁程序清洁操作台面、洗衣机内部、洗衣机表面、墙面、地面。6.1.4检查洗衣机运行是否正常。6.1.5检查与洗衣相适应的相关文件，记录（如SOP、生产记录等）是否齐全、准确。6.2工作服收集6.2.1依据洁净服管理规程，按规定的周期收集需要洗涤的工作服。根据规定：C级洁净服三天更换一次。6.2.2操作人员将工作服更换下来以后按个人编号，装入与生产要求相应的洁净袋子内（包括口罩）6.2.3集中装入专用的容器内，容器外表贴挂状态标识：标明类别，待清洗等。6.3待清洗工作服洗前处理6.3.1将“待清洗”的洁净服按编号核对件数并逐件检查。6.3.2将有磨损、破损或穿用时间过长的工作服换掉;有明显污迹处的拣出用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。如有特殊岗位（接触有毒有害药物）的工作服要分离洗涤，在洗涤前进行妥善处理（消毒灭活），以保证安全。6.4分类洗涤6.4.1不同洁净级别的工作服分别在使用洁净级别区域内的洗衣间洗涤6.5操作程序6.5.1检查洗衣机供水、供电情况。6.5.2用纯化水冲洗洗衣机滚筒。6.5.3开始洗涤。6.5.4接通电源：按下洗衣机电源开关，洗衣机处于全自动强水流洗衣程序；6.5.5水位选择：按洗衣量的多少，可选择低、中、高3种水位。1≤5套/次：选择低档水位2≤10套/次：选择中档水位3≤12套/次：选择高档水位6.5.6所设定的水位进水完毕后，若要增加水量时，则将水位旋钮置于“补水”。位置，然后将水位选择立即回旋到所需的水位位置，即可补充到满意的水位。6.5.7洗涤，选定时间一般为45min。6.5.8待洗衣机完成洗涤完成后取出衣物，将衣服放在FFU下面摊开。6.5.9用纯化水冲洗洗衣缸，再用洁净布擦干。6.5.10口罩洗涤：将专用洁净盆处理干净，盛放过滤的纯化水，加适量洗涤剂，再将口罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至中性。6.6.洁净服整衣6.6.1用布浸蘸75%乙醇溶液，擦拭整衣台面。6.6.2手部用75%乙醇溶液进行消毒。6.6.3将洗涤好的洁净服在FFU环境下（包括口罩）逐件折叠整齐，按编号装入相应的洁净袋内捆扎好袋口。6.7灭菌6.7.1灭菌操作程序：洁净工作服洗涤、烘干后，放入灭菌柜灭菌。6.7.2灭菌完事后放在烘干箱进行烘干，一般时间为3小时到5小时，温度为60℃。6.8无菌服发放程序6.8.1将灭菌的无菌服洁净袋，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等，送至C级更室，灭菌后的洁净服在72小时内有效。6.8.2填写《工作服收集、清洗、灭菌、发放记录》。6.9洁净区工作鞋的处理：6.9.1洁净鞋与