被试知情同意书

TDCQ类脑智能科学与技术研究院伦理委员会第1页，共6页被试知情同意书说明（正式提交时请删除该页）被试知情同意书的目的是给潜在被试一份包含他们决定参与研究时所应该获得的所有信息，以及说明他们同意按照所设条件参与实验。下述文字将适用于所有的知情同意书，除非有特殊原因必须使用不同文字，任何变化必须有正当理由。所有的知情同意书要求如下：1、有TDCQ类脑智能科学与技术研究院伦理委员会抬头。2、选择合适抬头的表格，例如被试知情同意书、12-17周岁知情同意书或未满12周岁儿童的知情同意书。3、如果研究涉及未成年人，必须同时有家长同意书。4、采用不高于初中毕业阅读水平可理解的文字，尽量使用适合被试群体的语言（例如，针对儿童的语言，或者对非汉字母语的群体应使用其母语）。避免使用技术性词汇或本学科特殊的词汇。5、请使用“您”代表被试，以研究者的名字或者以“研究者”或以“主试”代表负责实验的人。6、合理设计知情同意书，保证被试的签名与有实质意义的文字在同一张纸。如果知情同意书多于一页纸，请标注页数。注意事项如下：1、不能有任何文字及语法错误。2、须包含研究者本人、所在院系以及本委员会所有的联系方式（包括地址、电话、电子邮件信箱）3、包含所有必需的签名。被试知情同意书协议/研究题目版本号主要研究者电话Email合作研究者电话Email被试紧急联系人电话提交正式表格前，请删除所有蓝色字体的指导语并填入相应的文字。（此行一并删除）范例文字仅供参考，请根据具体研究方案进行填写。我们邀请您参与本研究。您参与本研究完全基于自愿原则，您可以拒绝参与或者随时退出实验，不会遭到任何惩罚。在决定是否参与之前，您需要了解本研究的内容、参与本研究会有哪些风险和益处、以及您在本研究中需要做哪些事情。您也可以与您的家人、朋友或医生共同商讨本研究以及本同意书。如果您对本研究或本同意书有任何疑问，请联系主要研究者和合作研究者。如果您决定参与本研究，必须签署本同意书。我们会提供本同意书的签名副本以供您留存。1、研究目的和意义（简单清晰描述研究目的）例：本研究主要目的是完成隔离人群样本的全基因组序列数据产出，讨论群体的遗传结构并解析变异，研究隔离人群的遗传多样性特征，并结合不同地域人群之间的生物学表型差异，分析其产生的原因，挖掘环境适应相关基因，探讨隔离人群环境适应的遗传学机制。同时，本项目也结合不同地域隔离人群的起源、融合、形成发展、迁徙等历史,为隔离人群源流历史和演化方面提出分子生物学方面的证据。同时，这些样本在本项目和今后遗传学研究中使用，有助于提高我国人类遗传资源的深度利用和开发，促进医学发展，提高人民健康水平。2、信息和样本的用途（说明信息和样本的去向，利用完是否会销毁，是否会进行长期保存，是否用于国际合作，是否遵循人类遗传资源管理条例？）例：信息和样本收集是公益性的、非盈利性的。您的信息和样本只会用于本次XXX研究/您的信息和样本除了用于群体进化研究外，将来可能会被用于各种遗传易感性、多基因决定的的复杂性状发展机制方面的研究，直至样本用完或您撤回知情同意。用于教学和研究的样本保存将是长期的。信息和样本可能提供给TDCQ以外的机构使用，您可以在后面的个人声明中选择授权模式。如果您同意您的信息和样本可以供给TDCQ之外的研究者共享使用，任何使用均需经过TDCQ伦理委员会的严格的审查程序来保障您的权益，保证科研的合理性和可行性，以及符合伦理相关法律规范。所有信息和样本的采集/对外提供/开放使用均会按规定报中国人类遗传资源管理办公室审核。3、您在该研究中需要做什么？（请用通俗易懂的语言简述总体研究方案及具体研究步骤，告知受试者需何种检查操作、可能被分配到的不同组别等。）4、参与该研究需要多长时间？（告知参与研究的大概总时长和每个实验段所需的大概时间、随访次数等）5、可能会有哪些风险或不适？（解释已知的此类研究可能带来的风险，包括发生率和严重性；有些研究可能只产生不适反应，如疲倦、不快等；如果没有已知的风险，请注明“本研究尚未发生可预见的风险”或“有可能带来目前未知的风险”。）例：1、磁共振成像（MRI）检查已经成为一种常见和成熟的临床影像检查方式，无辐射、对人体无损害。检测时间稍久而使您保持同一姿势一段时间引起的紧张，或者头晕、耳鸣等轻微的不适，稍事休息即可缓解。我们将为您提供耳塞，以尽量减少因扫描仪噪音造成的不适，以及一个紧急蜂鸣器。若您在磁共振检查中出现不适，检测可随时中止。2、在睡眠监测、生物电监测等项目中，佩戴和移除电极可能会引起皮肤不适及皮疹。这种检查不会有电流从机器内通过体内，没有电击的危险。所有的操作都会由受过专业培训的临床医务执业人员，严格按照国家的相关规定进行。6、参与该研究可能会有哪些益处？（如果能给被试带来直接益处，请具体说明；如果不会给被试带来直接受益，请明确表达“您不会得到直接受益”；也可描述本研究的科学意义和社会意义）例：我们不能保证您一定会因为参加本次检测研究而在健康方面获益。但是您将会为XXX科学研究做出贡献，在此我们向您表示感谢。7、您参与该研究是否会得到报酬？（具体说明完成研究后会获得什么报酬，如多少钱、学分、礼物等；如果中途主动或被动退出研究，报酬是否∕如何变更）例：您参与本研究，无需支付任何费用。完成本项研究的志愿者将会得到一定额度的营养费、误工费和交通费补偿（XXX元）。支付方式具体可咨询研究人员。您可以与研究人员问询支付您金额相关的任何疑问。8、如果您因参与该研究而受伤怎么办？（指发生研究相关的高于最低风险的器质性损伤）例：XXX已有广泛的XXX资料，是一项常见和成熟的技术。在研究开始前，我们将按照中国适用的法律法规为您购买相关的商业保险。若您在研究过程中确因研究操作原因直接导致的疾病或损害，将由相关机构对您给予相应的经济补偿。如果因为您没有遵照研究方案或其他研究指示所导致的损伤，您可能无法报销此类费用。9、中途能离开该研究吗？（告知被试可随时退出研究，不会受任何惩罚；同时描述在什么情况下，被试会被要求离开研究或该研究会被终止）例：您有权拒绝签署本知情同意书，不参加本项研究，拒绝签署本知情同意书不会影响您的任何权益；甚至样本捐赠后您可随时撤回同意而无需说明理由，如果您希望撤除信息和样本的使用权，您可以随时联系当时向您告知信息的工作人员，届时需要您签署一份撤回捐赠的声明。我们将按您的要求立即销毁尚存留的样本和信息，不再继续使用。如果发生严重的不良事件，或者当研究人员得知继续参加研究不符合您的最佳利益，研究人员会决定让您退出研究。无需征得您的同意，资助方或者监管机构也可能在研究期间终止研究。如果发生该情况，研究方将及时通知您，研究人员也会与您讨论您的其他选择。10、该研究将如何保护您的个人隐私？（请描述保护被试隐私的具体方法，诸如使用代号或者分开保存实验数据和知情同意书，以确保被试的个人信息不被泄露或者无法直接从相关数据识别被试）例：我们会在法律规定的范围内保护您的个人隐私，您捐赠的样本和信息将被匿名化处理，统一使用实验室编制的代码替代姓名和身份证号等敏感信息。样本和信息使用者如实验室工作人员等均无法获得可辨识您身份的个人资料。研究所得数据可能公开发表，但不会公布您的姓名或可辨识身份的个人资料。我们将有完整的工作程序保障您的个人信息不会发生外泄，如有发生，我们将承担相关责任。11、如果您有任何问题，可以联系谁？如果您对参与该研究有任何问题、困惑或投诉，或对您作为研究被试的权利持有任何疑问，您都可以与本同意书第一页所列的主要研究者和联系人联络。您也可以直接与TDCQ类脑智能科学与技术研究院伦理委员会联系，电话电子邮箱：istbi_ethics@。知情同意声明1.我已经阅读并理解了本知情同意书的全部内容。2.我有机会提问而且所有问题均已得到解答。3.我理解参加本活动完全是自愿的。我也可以选择在任何时候退出这一活动。4.我□希望□不希望知道任何与我的健康有重大关联的研究结果。5.我清楚签署以后还有疑问可以咨询TDCQ的伦理委员会的工作人员。6.我同意捐赠样本和信息给TDCQ的科技工作者，以供完成本次科学研究计划；【】7.我同意捐赠样本和信息给TDCQ的科技工作者，以供完成本次及今后的科学研究计划，并且同意国内外的科研机构共享研究数据，并授权TDCQ伦理委员会审核使用本人样本和信息的适当性。【】被试姓名被试签字日期 同意书获取人姓名同意书获取人签字日期 （如果被试涉及丧失知情同意能力者，请改用下列签字栏。）对于无法签署同意书的被试，被试知情同意书可由被试的下述授权人签署：被试授权人姓名被试授权人签字日期 请选择与上述被试授权人最为相符的类别： □法庭指定监护人□家庭成员；如为这一类别，请注明关系：（如果被试涉及未成年人、不能阅读者等，请改用下列签字栏。）同意书获取人姓名同意书获取人签字日期