江苏省医疗器械生产质量管理规范(无菌、植入、参考无菌和植入、总则)检查申请表

--医质范(入菌)请生产企业：

（盖章申请目的：□第二三类产品首次注册□

生产许可证开办□生产许可证延续□生产许可证变更增加产品□生产许可证变更生产地址实质性改变检查标准：□《无医疗器械实施细则(行》□《植入性医疗器实施细则（试行)》□江苏省医疗器械生质量管理规范总则现场检查评定标准（试行--

--江苏省食品药品监督理局制一、申报内容真性承诺书本企业按照《医疗器生产质量管理规范(试行）》的要求，建立了质量管体系并通过管理审评证实申请医疗器械生产质量管理范的检查.本企业承诺保证所申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律果。生产企业（盖章）：法定代表人（签字)申请日期:日二、生产企业基情况--

年

月

--县人

苏食药监械生产许—

号

期积

况理

--

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体系内员情况

三、申请查产品目录

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--四、申请查产品基本况（按产品填)□无菌□有源成附:称料部件

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--五、生产业质量管理件目录(可加页）

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--六、生产业自查情况(不应用准个分顺发问措施论字

间

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填表说一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌和植入性、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查时的申请。1、符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行)》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。（1可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等按医疗器械管理产品虽以非无菌包装状态出厂,但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件如一次性使用无菌注射器用活塞等。（2)产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。(3)产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护急救或术中术后直接使用直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。2江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。二、本表填写项目应齐全、准确，空格处打“/”，A４纸打印,与《许可证》申请材料一并报送.三、封面部分１、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如√生产许可证开办涉及多项的可多选。２、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩如√《无菌医疗器械实施细则（试行)》,涉及多项的可多选.四、申报内容真实性承诺书部分由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人签字并加盖企业公章（如有)。--

--五、生产企业基本情况部分1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与开办、延续、变更《许可证》的申请表内容一致。2、其它栏目按实际情况填写。３、管理人员：指企业中层以上管理人员。4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。六、申请检查产品目录部分1、根据企业申请目的,填写相应的检查产品2、注册证号栏：已注册产品填写注册证号。七、申请检查产品基本情况部分应按产品逐一填写，每个产品一张表.八、生产企业质量管理文件目录部分包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。九、生产企业自查情况部分1、企业根据产品类别选择相应的检查评定标准进行检