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文档简介

3/3【FDA】您的临床决策支持软件属于医疗器械吗？FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持(CDS)软件的监管方法。下图为该指南的概览。注：本图概述了指南第IV部分（“FD&C法案第520(o)(1)(E)条中的标准解释”）。关于更详细的内容，请参阅指南。此图中标识的器械示例仅供说明，并非详尽列表。其他未列出的软件功能也可能是器械软件功能。文字内容您的临床决策支持软件：它属于医疗器械吗？您的软件功能必须满足所有四个标准才能被视为非医疗器械CDS。CDS标准的简要解释1.您的软件功能不会获取、处理或分析医学图像、信号或模式。2.您的软件功能显示、分析或打印通常在医疗保健人员(HCP)之间交流的医疗信息。3.您的软件功能向HCP提供建议（信息/选项），而不是提供特定的输出或指令。4.您的软件功能提供建议的依据，因此HCP不会优先依赖任何建议做出决定。如果满足所有四个条件，则您的软件功能可能是非器械CDS。非器械NDS的示例根据标准1和2：非器械NDS显示、分析或打印以下医疗信息示例，这些信息必须不能是医学图像、信号或模式：·与临床决策相关信息的良好解释·具有临床意义的单个离散测试结果·影像学研究报告根据标准3，非器械NDS提供：·预防、诊断或治疗选项列表·与患者特定的医疗信息相匹配的临床指南·关于疾病或状况的相关参考信息根据标准4，非器械NDS提供：·软件目的、医疗输入、底层算法的简明语言描述·相关的患者特定信息和其他已知/未知信息以供考虑您的软件功能必须满足所有四个标准才能成为非器械CDS。器械CDS的示例根据标准1：器械CDS示例获取、处理或分析：·信号采集系统·体外诊断·磁共振成像(MRI)·高通量测序(NGS)·连续血糖监测(CGM)·计算机辅助检测/诊断(CADe/CADx)根据标准2：器械CDS显示、分析或打印：·连续的信号/模式·医学影像·波形(ECG)·更连续的采样（信号或模式）根据标准3：器械CDS提供：·疾病或状况的风

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