医用耗材采购管理制度

(圆满版)医用耗材采买管理制度(圆满版)医用耗材采买管理制度(圆满版)医用耗材采买管理制度医用耗材管理制度第一章总则为进一步规范我院医用耗材管理，确实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采买行为，降低采买价钱，依照国家有关文件精神、省卫计委对于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采买工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《对于做好高值医用耗材集中采买工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《对于做好苏州市医疗卫活力构医用耗材（试剂）集中采买管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，联合本院实质状况，特拟定本制度。本制度所称医用耗材，是指应拥有医疗器材注册证的一次性医疗用品、医用耗费品、试剂、器材和用于临床医疗（诊断、治疗、讲课、科研）需要，由国家规定其范围的耗费性资料等。主要包含：一次性使用无菌器材；护理资料和敷料；检验试剂和资料；影像胶片和资料；高值医用耗材；低值易耗医疗器材；其余医用耗材。此中，高值医用耗材品种包含：1.介入治疗类医用资料（如导指引管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入资料；3.人工晶体、眼内填补物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。1/20第二章医用耗材管理委员会组织构架一、医用耗材管理委员会构成主任委员：副主任委员：委员：医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的平时工作。二、医用耗材管理委员会职责在院长及主管副院长的领导下，负责组织实行医用耗材管理工作。仔细贯彻落实《医疗器材监察管理条例》等有关法例，依照有关的法律、法例及规章、条例等，拟定宣告我院有关医用耗材管理的规章制度并监察实行，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材实时、规范、安全地使用。负责确立本院医用耗材品种或品牌，校订本院医用耗材采买目录，审议临床科室申请的新式医用耗材。2/20负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。指定专人负责网上采买、查对和查收等有关工作。审查、监察本院医用耗材的采买计划及履行状况，按期监测、分析、评估临床医用耗材的使用状况，以及社会效益和经济效益，提出干涉和改良举措，指导临床合理应用。分析、评估医用耗材使用风险和耗材不良事件伤害，为临床供给咨询与技术支持。进一步圆满医用耗材的信息化管理，使医用耗材流转更为谨慎高效。公示医用耗材质量、技术等有关信息，通知不合理使用状况，并提出赏罚建议。3/20三、医用耗材管理委员会组织架构图主任委员：（领导及决议）副主任委员：（耗材管理详细工作）（医务科长/外科主任）（内科主任）（妇产科主任）委(门诊科主任）耗材员（麻醉科主任）管会决理（护士长）议办公（副护士长）室：（副护士长/院感管理员）负责（财务科长）日常（采买员）管理（检验科主任）工作（副主任检验技师）检验试剂（试剂质量管理员）（超声、心电图室主任）其余耗材（放射科主任）采买（）：依法、依规采买耗材保存（）：耗材进出库与保养、检查4/20第三章医用耗材采买制度一、医用耗材采买和审批制度各科应依照本科室实质临床需求，在《苏州市耗材（试剂）中标目录》内合理选择本单位临床所需耗材（试剂）品种，采买品种价钱不得高于苏州市耗材(试剂)中标价。所购耗材必然是具备药品监察管理部门宣告的《医疗器械生产公司同意证》、《医疗器材经营公司同意证》、《卫生产品同意证》、《医疗器材产品注册证》的合格产品，且应质量靠谱、价钱优惠、供货方式灵巧、资信好、售后服务有保障。常例医用耗材采买：科室原则上每个月12日-15日，27日-30日（节假日顺延）向采买员提交纸质版《常例医用耗材采买计划表》，采买员依照实质库存和临床使用状况，圆满并确认计划表，提交医用耗材管理办公室审查经过，并报院长审批后，由采买员按照既定供给商进行平台采买。不可以开初拟定采买计划的紧迫采买或小额暂时采买或特别状况者，同意进行暂时申报。新增医用耗材采买：新增医用耗材科室，须临床科室负责人填写《新增医用耗材（一般或高值）申请表》，交医保办核实报销比率，经医务科同意后，递交医用耗材管理办公室。医用耗材管理办公室依照临床科室供给的计划，初步审查有关供给商的资质、证件、产品证书。组织有关院感、医护、财务等职能部门对需新增医用耗材进行调研、论证和院内议价。对于高值耗材或价钱较高且用量较大的耗材，应提请医用耗材管理委员会会议审查经过，确立供给商后5/20报院长审批，方由采买员进行平台采买。药库应向供给商讨取并存档加盖供货单位公章的系列资质证明文件复印件或原件。临床急需医用资料，临床科室负责人应填写《新增医用耗材（急需）申请表》，经医用耗材管理办公室署名同意后，交采买员进行应急采买（仅限在平台采买市中标目录品种），过后补办申购及资质文件存档手续。中标产品在采买周期内如出现欠缺、断供等现象应实时向上司部门报告。需采买目录外新产品，依照《苏州市医疗卫活力构医用耗材（试剂）存案采买管理方法》履行，不得擅自网下采买目录外品种。因张开医疗业务需要，邀请外院专家随带的医用耗材，使用科室负责人最少提早1天，向医用耗材管理办公室提交经医务科同意、医保办核实报销比率的《新增医用耗材（暂时）申请表》以及有关厂商资质文件红章版的扫描件，医用耗材管理办公室经过《苏州市耗材（试剂）中标目录》进行查问审查后，报请分管院领导同意后方能使用。同时，科室应开初向患者和家眷介绍所用医用耗材的功用、质量、报价等，并征得患者或家眷同意和署名。6/20二、医用耗材采买简单流程图新增医用耗材：常例医用耗材：《新增医用耗材申请表》（科主任申请署名）科室提交《常例医用耗材采买计划表》医保办审查报销比率医务科审查采买员圆满计划表并确认医用耗材管理办公室组织论证，评估，议价医用耗材管理办公室确立履行方式审查竞争性谈判渠道采买耗材管理委员会会议分管院领导、耗材管理办公室、财务、院感、使用科室等参加确立供货商（价钱，服务，售后等）医用耗材管理办公室拟定采买合同财务科长复核按原采买渠道供给院领导审查后，签署合同院领导审批药库进行平台采买7/20三、医用耗材采买索证管理制度医用耗材采买前，须开初严格审查公司的合法性。必然从合法的生产或经营公司购进医用耗材，新产品应该拥有法定的注册证。首营公司应严格审查供货商的资质和质量保证能力，审查由采买负责人和医院耗材管理办公室共同进行，审查合格后方可购入。采买员应讨取、查明以下加盖公司红章的证件，查对生/经营范围和证件的有效性，并实时成立专用档案：营业执照复印件；②《医疗器材生产公司同意证》、《医疗器材经营公司同意证》复印件；③《医疗器材产品注册证》复印件和附件；④加盖公司公章和法定代表人印章或署名的销售人员《受权拜托书》，拜托书应明确受权范围；⑤销售人员的身份证复印件；⑥其余规定的各种证书：如产质量量检测报告书、价钱批文、计量用具制造同意证、卫生同意证等；⑦高值医用耗材生产公司或进口总代理商开具的受权拜托书复印件，受权拜托书应明确受权范围；⑧必需的售后保障文书或质量保证协议书等。8/20医用耗材初次供货公司档案目录表供货公司名称：存档目录（在方框内打勾）：1.□《医疗器材生产同意证》复印件（加盖供货单位原印章）2.□《医疗器材经营同意证》复印件（加盖供货单位原印章）3.□《公司营业执照》复印件（加盖供货单位原印章）4.□《医疗器材产品注册证》（加盖供货单位原印章）5.□销售人员《受权拜托书》（加盖供货单位原印章和法人章）6.□销售人员的身份证复印件（加盖供货单位原印章）7.□产质量量检测报告书（加盖供货单位原印章）8.□高值医用耗材生产公司或进口总代理商开具的受权拜托书9.□价钱批文（加盖供货单位原印章）10.□税务登记证复印件（加盖供货单位原印章）11.□计量用具制造同意证（加盖供货单位原印）12.□卫生同意证（加盖供货单位原印13.□质量保证协议书（加盖供货单位原印章）9/20第三章医用耗材入库、查收制度一、医用耗材入库与查收制度全部医用耗材必然在药库先行入库。非特别、紧迫状况，禁止供货商直接将医用耗材交送使用科室。入库耗材应进行严格查收，原则上须有采买员和库房管理员共同查收。依照采买计划单和送货单，仔细查对产品名称、规/型号、数目、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生同意证号、经销商、生产厂家、质量合格证等信息，并检查物件包装、标记能否圆满，查收完成由库房管理员填写《医用耗材查收登记表》。对必然手术现场才能确立规格的高值耗材，由采买员/库房管理员携带《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材申请表》（属于新增耗材者，需同时携带相应申请表存案件），得手术室与护士、手术医生、使用科室主任共同查收（查收内容同上），并在签收单上署名；夜间急诊手术则由医生、护士共同查收署名。术后第2个工作日，使用科室负责人应到药库补办入、出库手续。对于外院专家来院手术随带耗材，《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材（暂时）申请表》存案件进行查收。查收过程中发现产品有质量问题或安全隐患，实时与供给商磋商进行调动、退货甚至提出索赔，并实时记录和报告医用耗材管理办公室，严把查收质量关。库房管理员凭发票和《医用耗材查收登记表》实时办理入库手续。10/20二、医用耗材入库、查收简单流程图医用耗材到库采买员和库房管理员共同查收调动、退货库房管理员填写查收单上报，记录凭发票、查收单入库第四章医用耗材积蓄管理制度一、医用耗材库房管理制度医院耗材库房要装备相应的防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，如货架、灭火器、温湿度计。库房必然有足够空间，知足积蓄条件。①“三不靠”原则：产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。②合理分区原则：库房要合理分区，分为待验区，合格区，不合格区。按期对库房的使用环境进行巡逻保护，保持库房的齐整，注意通风、防潮，记录库内温度和湿度（每天2次），依照温湿度状况，采纳相应举措，保证产质量量。产品要按不一样样品种、材质、性能和规格批号离地码放，码放物件时应轻拿轻放，做到产品码放齐整，并依照有效期的长短次序由内向外进行堆码。易损坏物件不得垛高，无倒置现象，标记显然清楚，对有特别要求的物件要按规定条件积蓄。11/20耗材管理员应按期对库房及库存产品进行清点，保证正常的库存和库房状态。抢救类医用耗材应独自寄存，准时进行要点检查。一旦发现周边过期或质量异样，应实时做好补货工作。各科室医用耗材积蓄柜应指定专人负责，需准时清洁、整理，符合积蓄条件和院感有关规定。二、医用耗材效期和质量管理制度效期≤3个月的产品禁止入库；除个别质控用品外，3个月效期≤6个月的产品未经院长审批，不得入库。耗材管理员应按期对库房及库存产品进行清点和质量检查，保障产质量量优秀。耗材管理员应依照有效期的长短次序由内向外进行堆码。耗材出库时，应依照“先进先出，近效期先出”的原则。每个月尾，耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录。近效期耗材应提早做好催销工作，并作近效期表记。发现过期无效或包装损坏的医用耗材应实时清点，做好记录并寄存于不合格区，实时上报耗材管理办公室，不得擅自办理或连续出库。各科应指派专人负责医用耗材效期、质量管理，每个月最少进行一次全面查问，并做好台帐记录，对于过期无效或包装损坏的医用耗材应一致填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。药库填写《不合格医用耗材办理记录》后，按规定在监察状态下进行销毁。12/20第五章医用耗材销毁管理制度各科室禁止使用过期耗材（试剂），不得重复使用无菌器材。一次性无菌器材使用后必然按规定立刻毁形，使其部件不再拥有使用功能，并一致回收积蓄。各科对于过期无效或包装损坏的医用耗材应一致填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。药库填写《不合格医用耗材办理记录》后按规定进行毁形后由专人回收到指定地点，并由与医院签署医用垃圾办理合同的公司一致回收办理。第六章医用耗材出库与领用制度一、医用耗材出库、领用制度医院所用医用耗材，应实行计算机信息化管理。科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。医用耗材由各科室负责人或指定专人负责领取，不可以任意委门派人。请领前，应做好科室内原有耗材的库存清点工作，并依照“实耗实领、厉行节俭、成本控制”的请领原则。3.各科请领计划原则上控制在1周用量，最多不该超过1月量。请领时间尽量安排在工作日，每个月25-26日为盘点时间，不安排请领。向耗材管理员提交的《医用耗材请领表》须经本科负责人署名，不得无单领用或代领。全部耗材不得外借，原则上也不得以借条形式进行院内借用，特别情况下，由科主任申请，并经耗材管理办公室署名后库房方可13/20受理，并应实时补办相应申领出库手续。耗材管理员接到《医用耗材请领表》后，应核查该科请领单上所列耗材的过去领用状况。发现异样领用时，应请该科主任再次核实，确认无误后方可办理出库，必需时向医疗耗材管理办公室报告。耗材出库时，应依照“先进先出，近效期先出”的原则。领用人和发货人应该面点清点对产品品名、规格型号、数目、质量、有效期、批号等信息，两方于《医用耗材请领表》署名确认，打印二联出库单，两方各留1份。《医用耗材请领表》与出库单均应稳定保存，不得抛弃。产品无质量问题，不得任意退库。二、医用耗材出库、领用简单流程图请领人清点科内医用耗材库存填写《医用耗材请领表》提交《请领表》至药库耗材管理员核实《请领表》上报耗材管理办有疑问必需时公室向请领科室主任核实无异样无异样同意填写《医用耗材请领表》发货内容，打印出库单，两方署名两方共同检查查收出库/领用耗材14/20第七章耗材财务管理制度耗材的采买、收费过程中，需有财务、物价部门参加审查、把关。各科及药库每个月应付科内医用耗材进行清点，并做好有关台帐记录。清点人员需仔细核实医用耗材名称、规格、数目、包装等，做到帐帐符合，帐物符合。清点结果出现差异，若有盘亏、盘盈状况，应查明原由，核实后由医用耗材管理员写初版面报告，报医院耗材管理办公室及财务科进行办理。对于部分高价值耗材或高值耗材，应依照财务科规定，做好使用登记工作备查。财务科应按期对该部分耗材进行抽查清盘。第八章医疗器材不良反响报告制度医疗器材不良事件是指获准上市的、合格的医疗器材在正常使用的状况下发生的，致使或可能致令人体伤害的任何与医疗器材预期使用见效没关的有害事件。医疗器材不良事件实行可疑即上报的原则，并实行逐级报告制度，必需时可以超级报告。医疗器材不良反响监测与报告管理组织、制度和程序，参照药品不良反响有关制度来履行。附件：1、可疑医疗器材不良事件报告表2、医疗器材不良事件主要表现15/20附件1：报告日期：报告根源：联系地点:

可疑医疗器材不良事件报告表年代日编码：生产公司经营公司使用单位单位名称：邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年纪：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件状况5．事件主要表现：6．事件发诞辰期：年代日7．发现或许知悉时间：年代日医疗器材实质使用地方：医疗机构家庭其余（请注明）：9.事件结果死亡（时间）；危及生命；机体功能构造永远性伤害；可能致使机体功能机构永远性伤害；需要内、外科治疗防范上述永远伤害；其余（在事件陈说中说明）。事件陈说：（最少包含器材使用时间、使用目的、使用依照、使用状况、出现的不良事件状况、对受害者影响、采纳的治疗举措、器材联合使用状况）

C．医疗器材状况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产公司名称：生产公司地点：公司联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其余（请注明）：17.有效期至：年月日18．生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日事件发生初步原由分析：事件初步办理状况：23．事件报起诉态：已通知使用单位已通知生产公司已通知经营公司已通知药监部门不良事件谈论24．省级监测技术机构谈论建议（可另附附页）:25．国家监测技术机构谈论建议（可另附附页）:报告人：医师技师护士其余报告人署名：国家食品药品监察管理局制备注：A、B项报告人一定填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写16/20分类病床呼吸设备及配件呼吸或通气用气管插管导尿管负压装置输液、输血器具及管路输液、输血器具及管路

附件2：医疗器材不良事件主要表现（仅参照）医疗器不良事件临床表现械品种起落故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮零落、脚踏运行失灵等）气管插管、套管：气管导管拥挤；喉伤害、气管粘膜伤害，皮下气肿、出血呼吸机机械通气：发动机故障，潮胸襟过大，通胸襟不足，通气过分，气压伤，氧流量不坚固，管道漏气，流量及配件表外壳爆裂；低血压，休克，其余脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。型阀门开合不良，气囊破碎或漏气，管道拥挤或漏气，导管内薄膜破碎主要表现：尿道伤害，尿路感染。尿道红肿、悲伤、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管拥挤、零落，气囊破碎，连接不牢，漏液，引流瓶连接收变软，易折，影响操作吸引压力不足，调理器故障、电动吸引器运行故障，压力表不显示静脉留液体渗漏，导管拥挤，针头曲折、断裂；穿刺部位红肿、悲伤、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套置针管零落，套管拥挤，套管断裂，软管回缩输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液一次性出现输液反响；注射部位红肿、悲伤、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、拥挤、针头钝、针头无针使用输套或故障（曲折、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，液器过滤网拥挤或断裂或地点倾斜或颜色不正一次性针头拥挤，针栓滑落，针头钝或曲折或断裂，无针套，针头座娇嫩，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐注射器/等反响；注射部位局部红肿、悲伤，局部感染无菌注射器一次性针头拥挤，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（曲折、生锈或断裂），针头座娇嫩，漏液使用溶药注射器采血器/采血器漏气或拥挤，渗血，针头钝，针头无针套或故障（曲折、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码鉴识错误，血液进入输血器即发生血凝，分别血清过程中出现结膜现象，血输血器液回收装置连接不牢一次性穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管零落，断裂滑入体内，管道拥挤；静脉炎、感染中心静脉导管17/20医疗器不良事件临床表现分类械品种一次性穿刺包与导管卡住，加药器折断、破碎，注射器裂痕，注射器漏液，麻醉平面过低使用麻醉穿刺包化疗泵破碎，药口漏液，滴速过快医用输零落；造成血管水肿输液辅液胶带助装置滴速不正确，加药口开关失灵屡次报警，不可以正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实质输入输液泵量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不可以正常工作注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、忽然停止工作镇痛泵没有规准时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不可以自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂零落身体反响：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸控制；出现呼吸困难，浑身发绀，呼吸减弱，呼之不该，瞳孔对光反射愚痴；低血压；四肢软无力发冷、面无人色，神志不清，呼吸稍微，口齿发绀，脉搏稍微，瞳孔等圆等大，对光反射愚痴；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢抖动、畏寒；皮疹、瘙痒；浑身稍微震颤伴恶心其余：暗藏形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉悲伤体温计丈量数据不正确；水银外溢；体温计水银不可以上涨；水银柱没法甩动或自行回落；体温计温度不改变系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线没法丈量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；忽然死机；血氧监测探头不可以正常传感觉显示屏，无创监监测数据不正确，数据偏差大；无体征数据输出；血压监测功能阻拦；血氧波形有失真现象，血氧偏低，护仪没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反响：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其余反响：压力泵连接收不可以除下；监护仪袖带漏气；血压连接收硬化致使监测血压时胶管破碎无创医一个换能器中间污浊，一个出现漏水状况；传感器故障，监测失败；流量监测禁止，简单坏用传感器皮肤反响：接触部位皮肤红肿、悲伤、瘙痒、皮疹、有水泡、有伤害心电电电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片常常接触不良，致使监护仪显示不极了波形其余：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，积蓄卡常常有问题水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄漏血压计患者反响：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血其余：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸压力蒸汽灭菌器内胆腐化穿孔；消毒完成消毒机顶盖没法翻开；冷气排不圆满；门缝漏气，发出难听声响18