iQM在血气分析中的应用幻灯片

智能化质量管理系统（iQM)在血气分析中的应用

GEMPremier3000

智能化质量管理系统(iQM™)

主动全程控制

“IntelligentQualityManagement”

一、iQM开发背景QC:Why血气分析中的质量管理

血气分析仪测定的结果准确与否，直接影响临床上对危重患者病情的判断和救治，故应高度重视。

QC:Why

血气分析中的质量管理

为了保证病人检测结果的准确性，必须对血气分析进行质量控制，建立有效质控程序对检测质量进行管理。该程序应监测与测试系统有关的所有元件及结构单元的性能。检测（配套）质控品，是确认仪器准确性和精确度的有效手段。

QC:thecustomers’approach通常,用户对于使用血气质控的看法有以下几种::“我从来不使用QC,对此毫无兴趣” “它太复杂也太贵了..…但血气分析出现问题时我偶然会用”

“我随机使用了QC,但血气分析系统问题仍然不少”“我必须按照规定使用QC.当然它需要一定时间与技巧,无形中也增加了不少成本,也并不能解决系统的所有问题”

QC:thecustomers’approach通常,用户对于使用血气质控的看法有以下几种::“我从来不使用QC,对此毫无兴趣” “它太复杂也太贵了..…但血气分析出现问题时我偶然会用”

“我随机使用了QC,但血气分析系统问题仍然不少”“我必须按照规定使用QC.当然它需要一定时间与技巧,无形中也增加了不少成本,也并不能解决系统的所有问题”

QC:thecustomers’approach传统质控方法的主要缺陷有如下几点：1对于实验室人员的操作能力有很高要求；2为了防止O2和CO2的挥发，液态的质控品安瓿打开后必须立即使用；3复杂的操作过程和技术，要求进行一些纠错行为；4手工记录质控过程和结果；5不连续的质控过程会遗漏系统可能发生的错误QC:theperception进行质量控制的过程往往被视为相当复杂,消耗时间,试剂与劳动力的过程,而且是”事后诸葛亮”.目前最好的QC程序也只能“预见”可能存在的问题,而不能真正解决问题! QC:theevolutionintheregulations

…….不久的将来所有部门(尤其是床边诊断)将面临:临床检验管理，防范医疗事故（举证倒置）……工作中“总体质量”的“论证”将是强制性

…..有关“风险管理”的新的ISO…… QC:theevolutionintheregulations遵照CLIA，JCAHO和CAP*等权威机构制订的法规或标准要求：

按照各生产厂家的流程操作常规使用前必须对方法学进行校验操作人员经过培训并取得授权设置患者与操作人员专用ID号对仪器运行状态进行全程监测对仪器进行必需的维护保养并且建立档案在一定时间间隔内进行质量控制与质控评价并且对结果存档必要时有校正方案并记录该流程可供审查的全程记录*ClinicalLaboratoriesImprovementAct;JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganization;

CollegeofAmericanPathologists

QC:theevolutionintheregulationsCLIAJCAHOCAP血气：每8小时检测1次QC每30分钟至少进行1次校准电解质，葡萄糖，乳酸：每24小时检测1次2个水平的QC红细胞压积：每8小时检测1次2个水平的QC结果审查采取补救措施记录整个操作流程进行QC检测（血气分析中，除要求每24小时检测1次3个水平的QC外，均与CLIA一致）建立QC文件每日结果审核：在报告病人结果前，要求审查QC。采取补救措施，记录校正过程遵照纲要准备，贮存，分配和评估试剂方法采用前，进行方法学校验进行QC检测（血气分析中，除要求每24小时检测2个水平的QC外，均与CLIA一致）建立QC和QI（质量改进）文件每日评估QC。建立统计QC校验范围；采用QC容许限。测试患者样本的同时，进行QC测试方法采用前，进行方法学校验 QC:theevolutionintheregulations有关POCT的ISO22870Point-of-caretesting(POCT)—质量和能力的要求(在编写中)对POCT决策的协助新的/改型的POCT仪器的评价最终用户建议/方案的评价和证实设备的的购买和安装易耗件和试剂的保养POCT操作人员的培训、确认、和再确认质量控制和质量保证和ISO15189一起使用

二、“IL专利”:iQM美国实验仪器公司，IL1959年成立于马萨诸塞州的波士顿主要产品系列：血气、血凝、生化是重症监护分析和凝血分析领域的领导者血气推出全世界第一台血气用于临床检验；发明一氧化碳-血氧定量分析全世界第一台“床旁”血气GEM取得2002~2003年全美销量第一的佳绩多项专利凝血创建全世界第一个全自动化系统1991年成为CH-Werfen集团的一部分传统血气:ILSynthesis系列IL1600系列美国实验仪器公司，IL新型血气:信息管理:GEMOPLCO-OxGEMPCLACT,PT,APTTGEM®Premier3000pH,PCO2,PO2,Hct,Na,K,Ca,Glu,LacIMPACT™forCriticalCareGEMweb美国实验仪器公司，ILGEMPremier3000新型零保养血气分析仪两部分组成:带彩色触摸屏的高性能计算机系统一体化、多功能、抛弃型分析包操作简易，免除保养。不仅适合于检验科使用，更适合于床旁检验。GEMPremier3000全血急诊监护分析仪-pH,PO2,PCO2,Na+,K+,Ca++,葡萄糖、乳酸、红细胞比积多用检测包内含所有检测组分-

泵

阀

所有溶液

所有传感器GEMPremier3000

四项先进技术生物传感器分析包质控信息管理

体现了当前技术发展的最新水平。GEMPremier3000由分析包决定检测项目测量参数可有4项、7项和9项选择4项（血气+压积）BG：pH，PCO2，PO2

。Hct7项（血气+压积+电解质）BG：pH，PCO2，PO2

。HctLytes：Na+，K+

，Ca++9项（血气+压积+电解质+代谢物）BG：pH，PCO2，PO2

。HctLytes：Na+，K+

，Ca++Glucose,Lactate用户可以在使用过程中通过更换分析盒改变测量参数，仪器不变，操作不变。GEMPremier3000彩色触摸屏简单易用随机培训录像标本量少135μl（BG和Lyte)145μl（BG,Lyte,Lac和Glu，末梢血进样模式)150μl（BG,Lyte,Lac和Glu)进样针自动清洁标本分析时间：85秒；每小时分析20份标本THb可以从Hct的测量值计算得到可储存60周以上的标本数据GEMPremier3000检测参数测量项：4/7/9计算项：19/20增加组件：OPL，PCL一体化分析包智能化质控管理iQMGEMweb实现网络化其他特性IL专利:iQM

iQM（intelligenceQualityManagement)

智能化质量控制管理(iQM)是一个基于统计学原理、主动的质量过程控制程序，用以持续监控分析过程。它能实时、自动查出系统错误，自动纠正，自动记录纠正措施，并自动生成质控报告。

…..替代传统的外部质控.”**ILsubmissionclaimapprovedbyFDAinSept.2002

iQM组成

iQM组成部分-软件(Software)-校准确认品(CalibrationValidationProduct,CVP)-过程控制液(ProcessControlSolutions,PC)实现“整个检测过程质量/风险管理”HowiQM

StartsandWorks首先:系统确认在iQM试剂包上机预温和iQM激活后,分析4个安瓿的外用校准确认品对试剂包进行校准确认(2支用于Hct，2支用于BG，Lytes，Metabolites)，同时也是用最初可溯源至NIST的校准液对整个系统的完整性进行校验。

CorrectCVPrecovery=CertificationofvalidcalibrationHowiQM

StartsandWorks

HowiQM

StartsandWorks其次:自动进行QC、主动控制一旦试剂包准确性得以确认后，iQM自动:

运行连续、详尽的QC程序，同时“主动”对分析仪及试剂盒使用寿命期内的运行状况进行全程监测

iQM:

TotalQualityManagement

TheiQM“TotalManagement”:

QC

主动控制

(检查)：连续,自动和详尽QC 系统数据自动保存

电极

并以统计处理后的图表显示

稳定性

错误(类型识别)

加

自动详尽记录

The“Keys”:PCsolutions

过程控制液(PC)检测过程控制液是新iQM方案的“关键”其结果既用作QC，同时作为主动控制GEM状态的依据PCsolutionsiQM

试剂包有3种内部过程控制(PC)液*3个水平BG(ABC)2个水平Lytes,Gluc, LactandHct(AB)1个凝块清洗液(C)*SolutionshavevaluestraceabletoNISTstandardsandstatedineachpackbarcodePCsolutions

ProcessControlSolutions(PC)过程控制液(PC)(带已知可溯源值）在整个试剂盒使用寿命中如同患者标本一样被主动检测过程控制液的监测频率溶液B每30’或每个标本测试完成后检测监控漂移溶液A每4hrs检测一次.监控漂移和斜率溶液C每24hrs检测一次监控漂移

iQMfor“QualityControl”iQMforQualityControl

-

PC液在蠕动泵的作用下流经液路到达电极，在一定周期内进行常规检测-

PC液结果贮存后再经QC统计分析(以

iQMDelta图表显示) QCDocumentation:

DeltaChartPC液结果贮存后再经QC统计分析，在GEM3000数据库中以“

iQMDeltaChart”

（L-JQC图)

iQMfor“ActiveControl”iQMforActiveControl

-

分析PC液监测整个检测过程

(系统,传感器,稳定性,错误类型)-

如果某些PC值超出范围(多个原因)系统需要进行调试，GEMiQM将自动实时进行(主动控制)-

纠正操作自动记录

(纠错报告) ActiveControlDocumentation:

ActionsReport在GEM3000数据库的“CorrectiveActionReport”自动记录所有的错误以及纠正操作ActiveControl:FPR错误类型识别(FPR)程序能识别和排除两类错误-微小凝块或纤维蛋白丝-传感器故障或干扰物(苯甲烷铵氯和硫喷妥钠)

ActiveControl:FPR错误识别:结合传感器测试故障(漂移误差)可探测微凝和干扰物质现象

FPR:微量凝集例:在一个血标本检测pO2后，发现“B”有负向偏移，“A”有正向偏移，该“指纹”指示为电极微量凝集

FPR:干扰物质例:在一个血标本检测Ca后，发现“B”有正向偏移，该“指纹”指示为苯甲烷铵干扰检测ActiveActions:Clots三、iQM科学性WhyiQMisfeasibleonGEM所有GEM3000血气分析仪检测的元配件都包含在一个抛弃型分析包中分析包包含了血气操作所需的多种元件，所以就是它组成了“操作过程”，并且通过NIST*标准品检测。在将iQM试剂包插入分析仪之后，系统报告结果之前，进行了CVP再确认。GEM是”完全封闭与稳定的系统”，在分析包三周的使用期，使用者不能对分析系统做出任何改动。

Thistimeconstitutesa“run”**perNCCLSdefinition.*NationalInstituteofStandardsandTechnologies**forpurposesofQC,ananalyticalrunisaninterval(i.e.,aperiodoftimeorseriesofmeasurements)withinwhichtheaccuracyandprecisionofthemeasuringsystemisexpectedtobestable

iQMValidationMethods

以NCCLS,ISO和CLIA关于实验室QC纲要*的实施为契机，ILR&D启动了iQM技术。

Westgard博士在iQM方案中借助其精巧的技术优势来表现电极漂移，

实现了整个检测过程中更有效的自动质量管理。*NationalCommitteeforClinicallaboratoryStandards–InternationalOrganizationofStandardization-ClinicalLaboratoryImprovementAmendmentsiQM:专题研究文献IntelligentQualityManagementintheGEMPremier3000CriticalCareAnalyzer(S.Mansouri,K.Fallon,P.EamesILLexingtonMA)EnhancingErrorDetectionintheGEMPremier3000byFailurePatternRecognition(S.Mansouri,K.Fallon,ILLexingtonMA)TheNextGenerationofInstrumentQualityControl(S.Mansouri,K.FallonILLexingtonMA)TheGEMPremier3000withiQM:Features,TechnicalDescription&StatisticalValidation(K.Fallon,S.Mansouri,ILLexingtonMA)CLIAQCClearance-AmomentousHappening(J.O.Westgard-WestgardQC,AWordfromJOW)MeetingU.S.RegulationswithInstrumentationLaboratory’sGEMPremier3000withIntelligentQualityManagement(iQM)(R.Laessig,Ph.D.,S.Ehrmeyer,Ph.D.WisconsinUniversity)ISO15189:2003–GEMPremier3000withiQM.AWorldwideStandardforMedicalLaboratories(S.Ehrmeyer,Ph.D.WisconsinUniversity)四、使用iQM的有利之处TotalQualityManagement简化流程，降低成本

无需购买昂贵的QC品不降低试剂包检测患者样本的测试数量简化了库存管理消除了传统QC所有的手工操作；自动执行，无需人工介入自动记录错误和纠错消除了传统质控流程(培训操作者、操作外部质控材料、记录质控结果、记录错误和采取的纠错措施以及故障检修)所需要的额外劳动力能打印出管理机构(临检中心)所要求的报告

TotalQualityManagement质量控制/风险管理主动、连续、实时的质量监控，实现无人值守。可立即检测和纠正错误：检测错误所用时间少于传统QC，将时间单位从小时缩短到分钟。在无须考虑日程与人员培训的情况下，确保任何时候都能实施最佳质控方案。TotalQualityManagement病人安全保障/风险管理确保每个病人检测结果的质量有助于确保对病人做出正确的医疗诊断防止错误报告结果的发生TotalQualityManagement相关规程GEMPremier3000和iQM情况按照厂家操作说明操作系统完全自动化适当水平的校准品校准自动校准试剂盒使用前需要进行方法学校验CVP(可溯源至NIST)准确性评估CVP/iQM/精度试验精密度评估CVP/iQM可报告范围性能验证品(PVP),多水平参考范围IL推荐/教科书操作人员代码(已授权)要求患者代码要求检测系统运行状态,包括电极iQM可持续自动进行校正流程和失误记录iQ