医用设备管理流程

年4月19日医用设备管理流程文档仅供参考医用设备管理流程目录医疗设备管理委员会工作制度…………………03设备科医疗设备管理制度………04大型及贵重仪器设备管理制度…………………17医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度………19医用耗材阳光采购工作制度……26医疗设备、器械及卫材使用管理制度…………27医疗设备调剂管理制度…………32应急物资协约保障供应储备点的通知…………33医疗设备应用质量及安全管理制度……………34医疗器械临床使用安全管理制度………………42医疗器械不良事件报告制度……47一次性卫生材料管理制度………49一次性使用无菌医疗用品管理制度……………50Ⅲ类医用卫生材料管理制度……53植入（介入）性卫生材料管理制度……………55医疗器械及卫生材料报废制度…………………57类药品采购制度…………………58紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度…59新产品试用及申购管理制度……60试剂管理制度……………………61设备资料管理制度………………63医疗卫生材料的档案管理制度…………………64库房管理制度……………………65设备工程组工作制度……………67计量管理制度……………………69计量器具检定制度………………71大型设备购置立项论证、效益评估制度………72医疗设备安全检查制度…………76医用气体安全制度………………77中心供氧系统重大事故应急预案………………79急救设备临时调用应急预案……82危险医疗设备管理制度…………84医用放射源卫生防护及管理制度………………85医疗设备管理暂行办法…………86物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度………………90医疗设备管理委员会工作制度一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。二、医疗设备管理委员会设主任委员1名（由分管院长担任）、副主任委员1名（由业务院长担任），设备管理委员会日常事务由设备科负责。三、设备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采供申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。五、设备管理委员会每年至少召开一次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，设备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。六、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。设备科医疗设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。（二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。（三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，而且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。（一）、申购1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》；申购十万元以上（含十万元）医疗设备，申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》；若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会；经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容：（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。（2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。（3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。（4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。（5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。（8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较，说明购买理由。（9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。（二）、审批十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定；十万元及以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定。对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。（三）、采购设备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度，按设备管理委员会审批经过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为：1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X射线计算机体层摄影装置（CT）、医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR）、单光子发射计算机断层扫描装置（SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（γ-刀）、磁共振成像装置（MRI）。2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：邀请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，完全满足临床学科规划的要求。3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据《中华人民共和国政府采购法》中规定，属于下列情况之一的，由医院领导批准，可采取单一来源采购方式：（1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专利权，且无其它适合替代设备的。（2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机专用消耗材料，必须向原供应商采购的。（3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。（4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。（5）医院有充分理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的。（四）、验收厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。填写《医院设备验收记录表》，对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》，收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。1、进口仪器的验收（1）按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。（2）产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书（或用户手册）等相关资料。（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存，然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。2、国产仪器的验收（1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或由原厂来人处理等，经过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定，照章办理。（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方联系、交涉，或拒付货款。（五）、使用和管理使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造成人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应处理。1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。2、建立《万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本》，对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进行培训；列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，操作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。如因工作调换，应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非指定人员严禁上机操作。5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务部和临床科室，避免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。（六）、保养和维修1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次，及时发现问题并适当处理，防止发生意外事故。3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按《操作手册》或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备工程组组织维修。对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。维修人员要经常主动到各科室巡回检查，发现问题及时修理。4、对急救设备应积极组织抢修，维修人员不得以任何理由推诿，对无法解决的疑难问题应及时上报。5、产品如因处于保修期间或其它技术原因，需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的，应该征求使用科室同意，并报请院领导审批后执行。设备工程组责任人应主动做好协调工作，对维修过程做好相应记录，并检查保修合同的执行情况。6、凡经过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。7、积极创造条件开展预防性维护（PM），针对每类设备的特点，制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准。8、做好休息和节日期间的维修值班，确保休息和节日期间均能处理突发的维修要求。9、定期开展业务学习会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，积极参加各类医疗仪器其设备的维修培训。（七）、设备操作培训制度熟练操作仪器设备是对操作者的基本要求，设备购置的前后以及在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育。1、使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及日常维护保养人员（论证报告中注明）。2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有实际使用过或进修操作过同类设备。3、设备招标谈判时，应该有明确的生产厂商提供相应的操作与应用培训、售后持续的技术支持等内容。4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训，使用科室应组织操作人员现场培训演练，包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。5、培训合格后，培训师应填写培训要点和演练合格纪要，并由受训人员签字确认，交设备科作为设备验收内容之一同时存档。6、设备在使用过程中，使用人员如遇操作或应用方面的新问题，应及时向设备科报告，设备科应积极协调指导或组织再培训。7、设备操作人员应严格按操作规程执行，严禁粗暴操作，医院组织落实长期性的操作培训和继续教育。8、操作人员应爱护仪器设备与器械，如不按操作规程操作，造成设备与器械损坏，按相应赔偿制度执行。（八）、医疗设备使用成本效益分析制度1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况进行监控，考核、收集营运资料，为医院合理配置医疗设备提供决策依据。2、凡价值在10万元及以上的并具有收费项目的医疗设备，必须每年进行经济效益分析。3、按照医院规定期限，各临床科室组织认真填写《医疗设备单机成本效益分析表》，并于次年2月1日前交设备科。4、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据，核实医疗设备的年利润、年利润率、成本回收率等，组织对照申购论证指标做好评价工作，设备会计根据评价意见，统一制作全院医疗设备经济效益分析报表，并呈送院领导审阅。三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理（一）、坚持计划性为主，做到既保证医疗、教学、科研工作需要，又减少库房积压，增强医院资金周转，各科室根据医疗业务开展情况（特别是新技术项目），向设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料、物资需求计划（能够分期采购）。（二）、库房应有一定的贮备量，但贮备最多不超过一个季度的使用量，要加强计划采购，避免盲目性，注重质量，注重效期，监控入出库异动产品，厉行节约。（三）、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、物资，应该与库房管理员共同验收并签字确认，再递交设备会计办理入库，做到“发票、入库凭单、实物”三者一致。（四）、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账，按规定标准存放，做到定期盘点，账物相符，发放物资按先进先出原则，防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。（五）、库房禁止闲杂人员入内，严禁吸烟，注意防火、防爆炸、防鼠、防盗。（六）、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件，均应填写《临床科室卫生材料领用申报表》，必须经领用科室主任、护士长或其授权人员签字认可。设备会计办理出库下账后，与出库单据一起转交库房管理员妥善存档与核发物资。四、设备报损报废制度（一）、凡符合以下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废：1、经检测、维修后，技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。2、仪器设备老化，技术性能落后，以达到或超过规定年限的。3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。4、设备损坏修复费用达原值的30％以上，而且预计修复再用寿命达不到同类仪器一半的。5、计量器具按计量器具管理制度规定，已无法满足计量基本标准要求的。6、国家明文禁止使用的医疗器械及相关设备。（二）、报损报废事故分类1、凡造成五万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的；或虽不能修复但仪器使用已超过规定时限2/3的，按I级责任事故处理。2、凡造成五万元以下医疗设备损坏，既不能修复，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成三十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按II级责任事故处理。3、凡造成十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成五十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按III级责任事故处理。4、凡造成三十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按IV责任事故处理。5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以上医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按V级责任事故处理。6、凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按VI级责任事故。（三）、固定资产、医疗仪器设备报损时，科室必须填写《医疗设备报废处理程序表》，由仪器管理责任人或操作人员署名填写准确的报废事由，使用科室负责人签字确认，医院工程组组织维修技术人员鉴定，并署名签署意见。递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批。（四）、设备科按《事业单位国有资产处理管理暂行办法》和遂宁市政府有关规定标准，根据医院审批报废意见，整理、统计、填写“医院国有资产报废明细表”和审批请示文件，按照规定要求上报上级各主管部门备案或审批。（五）、根据上级主管部门的批复意见，设备科、财务科、审计室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处理废品实物。（六）、经批准报废的医疗设备，一律交回设备科按照规定统一处理。任何其它单位和个人不得自行处理，如有违规者，应及时追究责任，并按有关规定处理。五、设备赔偿制度（一）、为保证仪器设备的正常运转，延长使用寿命，增强使用人员的责任心，对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失，构成事故的责任人，按医院相关规定进行一定的经济赔偿。（二）、赔偿分类1、构成一般事故的责任人，按科室管理制度进行相应处罚，但必须报设备科备案。2、构成一般责任事故的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例，或者按照维修费用照价赔付。报院长审批。3、构成初级责任事故及以上的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经医院设备管理委员会研究后提出处理意见，确定赔付比例。报院长审批。4、特别重大责任事故，上报上级主管部门或移送司法处理。（五）、仪器设备损坏、丢失，能落实到责任人的由责任人负责赔偿，不能落实到责任人的，由仪器设备所在科室赔偿。（六）、赔偿手续的办理：由设备科根据核实的事实，依据赔偿标准提出赔偿意见，提交医院主管领导审批，或院长办公会批准后执行。（七）、属于责任事故的，除经济赔偿外，还应根据医院有关规定给予其它相应处理。大型及贵重仪器设备管理制度一、医院将价值在五十万元以上或品种稀少、质量精密的仪器设备界定为大型及贵重仪器设备，从购买前的论证一直到使用终止，必须按本制度执行。二、购买前必须由使用部门填写《医院医疗设备购置申请论证表》，再经医院设备管理委员会组织专家组论证，设备管理委员会、院长办公会研究决定，报院长同意后，医院再按规定程序上报审批决定。三、大型及贵重仪器设备的采购必须经过政府公开招标，医院委派纪检监察监督、专业人员技术确认。签订合同时，必须组织医院价格谈判小组集体再次确认价格、优惠承诺等。四、凡购进大型及贵重仪器设备，入库时必须由厂商代表、设备工程组人员、设备管理干事、使用部门负责人及使用责任人员一起参与验收，由设备管理干事书写验收报告，作为技术档案资料存档，发现问题及时索赔或采取相应措施。五、设备科对大型及贵重仪器设备建立单机技术档案，并发给《万元以上在用医疗仪器单机运行登记记录本》，由仪器使用责任人填写，使用部门应建立相应的操作规程和日常保养制度。六、大型及贵重仪器设备的使用部门必须指定专人管理，进行使用和维护，使用人员必须熟悉仪器设备性能，一般性故障排除，日常保养及维护工作。七、大型及贵重仪器的使用责任人因故缺勤或调动时，应办理账面和仪器质量的移交手续，手续不清不接，不办移交者予以追究责任。未接受过该仪器的操作与应用培训的人员，在使用前必须接受培训，而且经考核合格后方可上岗。八、所有大型及贵重仪器设备应建立操作规程、设备管理标签、技术档案，账和实物必须一致。不得将其零配件移作其它用途，如具备革新或改装的技术认证许可，必须经院领导批准，设备科备案后，方可进行。九、各科室之间借用仪器，由出借科室主任批准并报设备科作调剂备案，建立共同使用手续。借用单位在借用过程中，对仪器应妥善保管，若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。十、进修人员、实习生学习使用仪器设备时，设备操作者应向学习人员讲清仪器的性能、原理、使用方法和使用仪器的目的，并严格要求她们按操作规程进行操作，操作时带教人员应在旁指导，发生系统损坏或零配件遗失等，除本人外，带教人员应负主要责任。十一、凡仪器设备发生重大故障或损坏时，应及时向科主任、设备科和主管院长报告，必须尽快查明原因、分清责任。对责任事故造成的损失，根据情况及时处理。十二、对严格遵守技术操作规程，坚持日常保养维护到位，保持仪器设备性能稳定、正常使用率极高的责任人，应给予表扬或奖励。十三、大型及贵重仪器设备的报废，坚持慎重原则，凡能在在控标准内维修恢复正常或调剂符合它用的，均不得报废。确认报废的，由使用科室主任组织填报《医疗设备报废申请、鉴定、审批表》，报设备科组织鉴定后，按程序申报审批手续，并做好下账和残值处理工作。医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度为了保证医院工作正常秩序，保障临床工作顺利开展，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗器械、材料购置管理制度：一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度根据年度计划要求，凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室，均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。（一）、大型设备应有科室编写的可行性论证报告，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。（二）、特殊材料要提供应用证明文件，经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。（三）、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。（四）、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。（五）、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。（六）、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后，根据临床、科研、教学工作分类汇总，上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论，并由医院领导批准后执行。（一）、大型设备：专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准；或填写大型设备配置申请表，报上级各行政主管部门批准、批复。（二）、各科常规卫生材料：根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准，医院签订采购合同。（三）、教学、科研项目所需的医疗器械材料，应根据医院批准的项目，由科教部统一计划，报医院领导批准，设备科执行。（四）、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材，必须按程序办理相关手续，经设备科审核，报院领导批准后执行。（五）、对紧急情况或临床急需的医疗器械材料，应由使用科室申请，交医院领导批准后，优先办理。（六）、各临床科室不得私自对外签订订购合同或向厂商、经销商承诺购置意向。各专业人员因参加会议认为某产品适合我院业务工作需要的，应收集其产品资料带回本单位，按有关程序办理审批手续后，由医院或设备科组织购买。（七）、特殊材料、新增医疗项目器械材料，必须递交医务科、护理部或院感科确认的认证说明，设备科审核，医院领导统筹、批准，医院签订订购合同。（八）、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时，允许推荐三个及以上的品牌产品，但必须服从医院组织招标确定的采购产品。如果经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷的，应当书面报请医院更换的报告，医院组织核实后决定。三、医疗设备、器械及卫材采购制度（一）、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》、《授权书》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令禁止的产品，严格产品质量关。（二）、根据计划和审批，医疗设备管理委员会应作好产品定型、市场价格调查，严格做好事前购置成本核定，按遂市财库[]5号文件规定，属于医院自行采购的，适用招标、竞争性谈判或定向单一来源方式采购；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械材料应按规定委托招标采购。（三）、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具有规定应用批量的，实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销合同采购，或按要求网上选购。（四）、对于急需或因特殊情况不适合招标采购的器械材料，由医院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购，但属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准或备案。（五）、任何使用科室和个人不得擅自采购、或以先试用后付款的方式采购医疗器械材料。四、到货验收制度（一）、购进的各种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行，严格把关。验收程序按：组织使用科室、设备科、厂商代表等，申请进口商检设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。实施外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时：通知、退货、换货、理赔等。（二）、对验收情况必须详细记录，出具验收报告，严格按合同约定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收，并有参加验收各方共同签名。（三）、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的质量技术验收，应当申请法定检定机构进行实质验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。（四）、验收入库工作应做到：库管人员和采购人员应有强烈的责任意识，共同验收，实行双确认、双签字的原则。应仔细地核对物品数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等，并及时收集和核实相关证件，做到证件、票据、实物“三符合”，履行规定登记。（五）、进口产品必须有中文标识，验收核对时，特别注意中文标识的正确性。验收标准到最小包装。（六）、有下列情况之一者，验收人员可拒收:1、无生产厂家、地址、商标，虽有但不全或不清晰的;2、商品变质或有效期已过，或有破损的;3、商标牌与生产厂家不符的;4、商品规格不符，证件不相符或不全的;5、进口产品无中文标识;6、非申购（或未计划）的产品；7、其它常规不符合性条件发生的。（七）、由供应室保存的卫生材料到货时，库房保管员应到现场和供应室责任人共同验收登记签字，收集资料；属医院确认专科自行储存的卫生材料到货时，库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签字，库管员应收取相关资质证件备案。（八）、对于紧急或应急工作购置的医疗器械材料，不能按常规程序验收的，能够先使用再补办验收手续，但必须有医院领导的授权或设备科科长的认可。（九）、凡是医院采购的医疗器械材料应由经手人持发票（送货清单）与设备科管理人员按合同要求办理入库。库房管理人员按规定登记入库；并及时将票据移交会计做帐。（十）、医疗器械、卫生材料及物资原则上要求使用科室、库房每周以计划申报表报设备科统一审核，拟定采购储备计划。如遇急特医疗用品的领用缺货，则按先通知供货再补办手续的特殊程序执行。五、卫生材料的申报与领用制度（一）、计划申报表必须有使用科室负责人或护士长签字，所列数量应相对准确，以免造成积压或变质。特别是效期限定时间较短的一次性卫生材料等，应严格控制在计划用量范围之内。（二）、各使用科室本着“开源节流”的原则，按需领用，杜绝浪费，严禁领作私用或它用，否则，按医院相关规定严处。（三）、使用科室领用医疗用品，必须经科主任或护士长签字同意，设备会计和库管员方可执行办理出库和发放货物，所有医疗用品必须进入科室成本核算;机关职能科室领用的医疗用品按相关规定执行。（四）、领物人员持领用单到设备会计处办理好出库下账后，持出库单和领用单到设备科库房领取货物。出库清单一式三联，设备科留档入帐一联，使用科室自留一联，库房保管一联。（五）、领取物品时，应仔细核对领物单和实物是否相符，并核对数量、品名和检查质量，发现有误，应及时更正；发现存在质量问题的，应当拒绝领取。（六）、领物时，应仔细核对数量，当面点清。领取医疗卫材离开库房后概不退换，特殊情况需退换者，必须保持包装完好，与领物发货的原样标识、批号等相符。（七）、使用科室应按规定办理领用手续后到库房领物，确因工作需要来不及办理领用手续的，可书面借条形式到库房借用，但必须在规定时效内（一般不超过二个工作日）补办完善领用手续。（八）、自觉遵守各项制度，按规定程序及时做好入库、出库手续。如有损坏或数量、品种规格不符，必须及时处理。严格遵守财经纪律，必须坚持价格、货物、凭证“三符合”，不得有差错。（九）、深入使用部门收集意见，并及时反馈给生产单位，不符合要求的应及时与有关部门联系，解决具体问题。六、违反制度的责任（一）、凡属未上报购置计划和申请，或未经请示医院领导批准同意，科室或工作人员擅自购买的，医院视为未购买，拒绝入库。（二）、科室或工作人员擅自先试用，或擅自向经销商承诺购置意向，干扰医院正常采购活动，一经查实，终止与该经销商业务关系，并按该项业务总价值的10％处罚直接责任人。（三）、赠送或科研合作的器械材料应及时入库，否则，将按其总价值的5‰/日，处罚科室或直接责任人。（四）、未经设备科验收的器械和材料，医院拒绝入库。（五）、设备科工作人员未按规定擅自办理入、出库手续，将承受同等责任的双倍处罚。七、其它（一）、新材料采购入库后，库存时间满三个月仍未出库的，库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用；达到六个月仍未领用的，设备科有权利要求作退库处理，而且，禁止同类产品在本年度内再申购。（二）、凡属在用卫生材料需要更换产品的，除产品自身质量异常发生外，申请科室或专业必须提供充分的变更理由（原产品的缺陷性、新产品的性能优势、性价比优势等意见），而且提前通知库房暂停进货，但必须使用完合理的备库存品。（三）、一次性无菌卫生材料的退/换条件：1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月的，应当执行换新处理。2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月，低于六月的，应当通知使用科室和经销商，实行告知与控制性退或换新备库。3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的，应当立即退货。医用耗材阳光采购工作制度根据川药采联（）18号文件及《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法及实施细则（修订）》的相关规定。医院医疗设备管理委员会给合医院实际组织制定医用耗材阳光采购制度：凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料，一律实行限价上网采购。严格执行遂市一医（）119号文件的关于医疗设备、器械及卫生材料购置管理制度。按照遂市一医（）119号文件规定及时验货入库，而且，严肃执行川价发（）130号文件规定。凡是属于高值卫生材料规范的产品，均应按照川药采联办（）12号文件规定建立入库登记。凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料的采购，其配送企业必须是四川省药招监管平台确认的在网企业。主动、按规定要求及时上报阳光采购积分工作。主动做好医疗器械不良反应事件的收集、上报和处理工作。医疗设备、器械及卫材使用管理制度为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本，降低卫生材料的不良消耗，确保医疗安全和医疗工作的正常秩序，根据国家有关法律、法规和政策，结合我院实际情况，制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度。一、凡安装、验收合格正常使用的仪器，科室应该做到：1、自动登记，严格建帐；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。2、指定单机管理责任人，负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作；责任人未尽职责者，扣处科室综合考核分值0．2分。3、建立单机使用登记记录本，并按要求逐项填写清楚；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。4、科主任（护士长）组织工作人员做好单机每月成本效益分析，并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表，逾期未完成者，扣处科室综合考核分值0．2—0．5分；5、在设备使用过程中，如有增值、减值，必须做好申请说明，并做好增值、减值的建帐，减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房，会计应及时完善增值、减值清帐工作。未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。6、在设备使用过程中，如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损失者，科室应主动上报设备科，并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10％60％经济赔付，并扣处科室综合考核分值0．20．5分；科室主任或护士长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科；科室不主动上报的将加重处罚。7、因不可抗力原因造成仪器损坏，应在恢复正常工作3日内如实上报设备科；逾期不报者，扣处科室综合考核分值0．1分。8、未经医院领导或设备科同意，科室不得以任何形式将仪器向外出借、出租或其它挪用，一经查实，处罚科室300元×离院天数，并扣处科室综合考核分值2．0分；科室主任或护士长提出具体处理意见并上报设备科。适合医院另行规定的，按另行规定处理。9、仪器发生故障时，该仪器责任人应积极做好基础维修，确实无法恢复正常时，应主动上报设备科，并提交填写好的维修申请报告，设备科应及时响应并认真落实处理；仪器责任人因属常规基础维修而未完成者，自行负责工程师全部旅差、工程维修费，并扣处科室综合考核分值0．2—0.5分。10、仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护，经检查发现未按要求维护者，扣处责任人20．00100．00元/每次，并扣处科室综合考核分值0．1分。11、设备正常使用率达到90％为合格，每增高1％，奖励科室综合考核分值0．1分，每降低2％，扣处科室综合考核分值0．1分。12、设备使用效益符合率达到规定要求（设备月折旧百分率×1.68）为达标，100万元以上设备每增高1％，奖励科室综合考核分值0.1分，每降低1％，扣处科室综合考核分值0.1分；50100万元设备每增高1％，奖励科室综合考核分值0.1分，每降低2％，扣处科室综合考核分值0．1分；1050万元设备每增高2％，奖励科室综合考核分值0．1分，每降低3％，扣处科室综合考核分值0.1分；10万元以下设备每增高3％，奖励科室综合考核分值0．1分，每降低5％，扣处科室综合考核分值0.1分。万元以下设备按实际使用率考核；急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩。13、设备在折旧期内的维护成本按年计算，以设备本身价格的2．0％为最高标准，实行年度考核一次性奖惩。每降低0．2％，奖励科室节约金额10％累进递增，每增高0．1％，则扣处科室维修超标金额的10％累进递增。14、严格执行相关物价收费标准，至少在保持已有的收入不减少的情况下（除政策因素外），大力开展新工作和新业务（具有先进性和临床实用性），因此而增加的（初始工作启动后的10个月）纯收入总额按5％一10％追加奖励给开展该业务的所属科室。15、仪器因功能落后淘汰、缺乏维修配件及替代品、使用时间过久而主要部件自然丧失功能、其它原因损害等必须报废的，仪器责任人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单，提交设备科核实后按规定上报处理。科室未按规定要求办理的，扣处科室综合考核分值0．2分。16、仪器报废后，科室应及时将报废仪器残质交回设备科库房，会计及时清帐处理；报废仪器残质届时由医院相关部门集中处理，或医院派员就地处理；严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质，违反规定者，医院将没收非法所得，并处个人或科室非法所得的双倍罚金，再扣处科室综合考核分值0．2—0.5分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。二、凡医疗科室领取合格的卫生材料、低值易耗品后应做到：1、严格按照产品规定的贮运、存放、使用标准执行；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。2、使用产品时应自觉遵守产品效期“先近后远”的原则：未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．1分。3、因不可估量的原因造成产品滞留而导致积压时，至少应在产品有效期前三个月通知设备科库房，并根据实际需要提供退货或更新数量的处理意见；未及时回报而致产品失效报废者，造成的损失由所在科室承担全额赔付责任，并扣处科室综合考核分值0．2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。4、凡属植入性材料，临床应用时，使用者必须做好产品溯源性、属性、合格性、流向终端的全部记录，并复印一份回报设备科库房备案；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．2分/份。5、凡卫生材料、低值易耗品单体价值达．00元以上者，应提供产品流向的可证明的资料（使用记帐清单复印件），或将使用后的残质及时退回设备科库房，以资备案或会计核资清帐；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0．1分/例。6、检查时，发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失的，科室将承担损失的全额赔付，并扣处科室综合考核分值0．2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。三、科室管理工作缺陷1、科室未按要求建立医疗设备管理记录本的，扣处科室考核分值0.1分/次。2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论，没有相关记录的，扣处科室考核分值0.2分/次。3、科室组织的年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安全评价，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2分/次。4、科室组织的新增设备的操作培训、设备应用事故的分析和上报处理意见，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2分/次。5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，没有相关记录的或执行不到位的，扣处科室考核分值0.2分/次。6、科室应当进行新添设备的应用宣传、拟订科研应用计划，没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2分/次。7、医疗器械不良反应事件报告漏报、未按规定时间或要求上报的，没有组织不良反应事件原因分析的，扣处科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。8、计量工作管理和配合不到位的，扣处科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相关规定处理。医疗设备调剂管理制度医院坚持厉行节约、科学管理国有资产的原则，对医院存在的部分设备处于下列条件之一时，能够依照程序调剂处理：累计停用时间达到半年的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。因工作变更不再使用的设备。虽有技术指标下降，但仍未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率达不到20%的。遭遇突发性公共卫生事件发生时，组织集中优势力量抢救所需的设备、器械。严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，属于转移性在用的应估价再建帐，应列入设备更新、改造基金或专项项目入库，不得挪做其它用途；组织应急抢救调拨临时征用的，能够按照临时借用手续办理交接。医疗设备的调剂必须按照规定审批程序执行。九、所有待调剂设备，均应按照设备管理标准妥善封存保管，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。应急物资协约保障供应储备点的通知医院设备科：医院根据《突发性公共卫生事件应急管理条例》，医院医疗设备及卫生材料等应急物资保障预案的要求，结合我院设备科库房面积小，贮存物资容量有限的实际，为确保医院对急救设备、器械以及卫生材料的有效供应，经医院组织综合考察后，按照就近、综合实力强、组织力度好的原则，经过签定供销合同附注条款方式，约定遂宁市全泰堂药业公司器械化玻部、四川天煜医疗器械有限公司作为医院对急救设备、器械及卫生材料等的保障供应储备点。希望设备科与约定公司保持经常性联系，确保应急抢险物资保持充分的储备，保障医院顺利完成突发性公共卫生事件的应急处治任务。特此通知！医疗设备应用质量及安全管理制度根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：一、应用质量管理的基本要求医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。二、安全风险管理（一）、风险分析：1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。6、有源医疗设备经过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。（二）、警告标志：医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。（三）、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如X线机房、CT机房等，要求设置红灯警告。（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其它明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。三、应急措施：凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。（一）启动对病人采取的安全预案措施。（二）启动仪器安全应急保障模式。（三）预见性地配置一定功率的不间断电源。（四）预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案。（五）在医疗设备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时，应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理，而且对设备在用状态信息进行核实。四、电气安全性管理：医疗设备电气安全性管理不但要符合通用标准，而且要符合专用标准，而且专用标准优先于通用标准。（一）、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估。（二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地。五、放射防护：放射设备在机房设计、安装时，必须遵照国家防护标准和安全规范，经过专业机构检测合格后方可使用。六、电磁兼容性：根据医疗设备电磁兼容性的自身特征，安装前合理布局，排除干扰与影响。在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法，包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。七、医疗设备使用操作的制订与管理医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法。必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程。操作规程制定后，应组织操作人员全面学习规程，熟悉掌握每项操作。固定使用场地的设备，操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用的设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程。操作规程的内容应包括：（一）、医疗设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。（二）、对病人、标本的处理及注意事项。（三）、基本操作程序。（四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等。（五）、关机程序与日常维护保养内容。（六）、维修程序、计量设备状态标记。（七）、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。八、应用质量检测验收检测状态检测稳定性检测目的技术性能是否达到厂家承诺指标。性能指标是否达到应用要求。性能指标的稳定性。特点测量厂家提供技术指标的关键性参数。用户或检测部门要求测量的关键参数。主要技术参数的相对性检测。方法按厂家技术文件中提供的测试方法，参数测量。按国家规定的方法，参数要求测量。按规定的项目参数测量。参检部门生产厂家、使用单位、检测部门。保修机构、使用单位、检测部门。使用单位、保修机构。检测时间安装或改装时间。按计划定期检测或出现不稳定状态时间。按计划定期检测或维修后的时间。九、计量管理的实施（一）、执行《计量法》，申报强制检定。（二）、建立计量器具明细台账。（三）、编制计量器具周期检定记录表。（四）、计量标记管理和封印管理。（五）、溯源管理。（六）、非强制检定的协助服务管理。十、预防性维护（PM计划）PM：指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作，以确保医疗设备安全地处于最佳工作状态。主要包括：（一）、外观检查，清洁与保养。（二）、更换维修。（三）、功能检查。（四）、性能测试与校准。（五）、安全检查。十一、医疗设备故障维修医疗设备故障维修是医学工程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用：维修服务以第三方为主，医院工程技术人员为辅的方式。（一）、使用科室填写明确的维修申报。（二）、设备科组织及时的维修处理。（三）、维修机构出具规范的维修报告。十二、不良事件报告医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。（一）、设置（可疑）不良事件报告（兼职）责任人。（二）、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关详细资料。（三）、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。（四）、损害原因不明时，责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。（五）、组织评估分析、明确处理意见。十三、日常安全事项（一）、牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况。（二）、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护，而且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。（三）、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外，禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断电。（四）、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。（五）、要求特殊护理的专业医疗器械，必须按规定执行维护保养后方可下班。（六）、未经医院许可，禁止院外出租、出借医疗设备。（七）、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入。（八）、因工作关系，需要接受参观、培训服务，必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。（九）、接受培训的人员，必须全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上，经设备管理责任人认可后，方可独立操作。备注：1.本制度解释权归设备科。2.具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行。医疗器械临床使用安全管理制度一、医疗器械临床使用安全管理，是指在医疗机构医疗服务活动中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。二、严格执行《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系，设立医院医疗器械临床使用安全管理委员会，业务院长任主任，委员包括医务部、科教科、护理部、医院感染管理科、预防保健科、供应室负责人、大内（外）科主任、门诊部主任和设备科。办事机构设在设备科。三、医疗器械临床使用安全管理委员会负责制定医院医疗器械临床使用安全管理计划；监督医疗器械临床使用安全管理规章制度的建设和实施办法；督促医疗器械临床使用安全管理体系的建立；组织开展医院内医疗器械临床使用安全指导与监督工作；建立医院医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等。四、设备科负责医疗器械的临床保障管理。具体如下：（一）、建立采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。（二）、建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质；负责纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备配置许可证的办理及变更等。（三）、负责医疗器械采购。医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购程序规范、渠道合法、手续齐全；按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。（四）、负责医疗器械的安装。医疗器械的安装应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由设备科实施；对特种设备的安装、存储和转运，按照相关规定执行，并保存相关记录。（五）、建立医疗器械验收制度，组织实施医疗器械的验收并与相关临床科室共同评估临床验收试用结果。（六）、按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。（七）、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后五年以上。（八）、确保医院不使用无注册证、无合格证明、过期、失效或按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械；医疗器械新产品的临床试验或试用按照相关规定执行。（九）、制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。（十）、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。（十一）、按照相关规范和医院实际情况，制订医疗器械预防性维护方案，包括维护内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率等；对有计量要求的医疗器械定期进行计量检定。（十二）在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。（十三）、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。（十四）、取得相关部门和科室的配合，设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。（十五）、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订应急备用方案。（十六）、将医疗器械保障技术服务全过程及其结果，进行真实、准确记录，并存入医疗器械信息档案。五、医务部、护理部和医院感染管理科（预防保健科）负责医疗器械的临床准入、使用与评价、处理等管理，具体如下：（一）、建立医疗器械使用技术准入、技术评估、采购论证审批制度。（二）、负责医疗器械操作人员的资质管理。从事医疗器械操作的人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。（三）、负责人员培训工作。对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前的规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。医疗器械应用及操作规程培训工作，设备科应纳入采购内容明确规定。（四）、督促临床科室严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，严格遵守产品禁忌症及注意事项，应当向患者或亲属说明并履行“告知同意”签字，不允许虚假、误导宣传。（五）、负责医疗器械临床使用安全事件管理。发生医疗器械临床使用安全事件或医疗器械故障，临床科室应当立即停止使用，并及时通知设备科组织检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得继续使用，应当报废处理。（六）、建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或定期向上级卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。（七）、严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证件进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定能够重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。（八）、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒、有效日期等，并进行登记。对使用后变质为医疗废物的医用耗材，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。（九）、临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。（十）、定期对全院医疗器械临床使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。对医疗器械临床使用和管理过程中的缺陷或违规行为，按医院缺陷管理和奖惩制度执行。医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。医院接到报告后，在积极处理的同时，按有关部门规定及时上报。九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。一次性卫生材料管理制度一、一次性卫生材料主要包括：属于《医疗器械管理条例》和医院感染控制规范明确规定的，在医疗活动中不允许重复使用的材料。验收入库时，必须符合包装完好，标示规范，标识清楚，资质齐全。二、直送供应室或专科专用保存的一次性卫生材料在验收时，库管人员必须到场和相关验货人员共同验收，相关人员和库管人员必须逐一详细清点，而且共同在送货清单上签字。库管人员应收集好送货清单按月或季度分期装订成册备案。同时及时完成出库手续。三、验收入库时，验收人员应仔细、认真，发现外包装破损或标识不清、证件不全或不符等问题，应及时通知采购员退（换）货物。四、应用科室在使用前，做好用前防范工作。应仔细检查一次性卫生材料是否有破损；包装内有无异物或污染；产品是否存在质量缺陷等，发现问题应立即封存，并报告设备科。五、应用科室所使用的一次性卫生材料必须按照领用实物的名称、数量和价格记帐，设备会计配合信息科做好一次性卫生材料的“领与用”的符合性追踪评价和分析报告工作。六、一次性卫生材料使用后，应按《特种垃圾管理规定》收集、存放和处理。七、最小包装开封后必须使用，杜绝浪费。做到计划与协作使用。八、一次性无菌卫生材料严禁重复使用，并按照适用标准与应用程序使用，否则，造成不良后果的，将追究相关人员责任。九、严禁临床科室擅自使用外购或病人自带的任何材料。一次性使用无菌医疗用品管理制度一、一次性使用无菌医疗用品的采购：（一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。（二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。（三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。1、由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。（五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。二.一次性使用无菌医疗用品的使用：（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。（二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。（三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。（四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。（五）、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，24小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：（一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。（二）、用后的一次性使用无菌医疗用品，应在使用科室就地按规定进行初步消毒、毁形。（三）、一次性使用无菌医疗用品在使用科室消毒毁形后，统一送交供应室集中处理，按照规定要求登记造册，并做好交接签字。（四）、供应室按相关规定，将使用后的一次性使用无菌医疗用品移交给遂宁市中心医院特种垃圾站处理。（五）、任何科室和个人，不得将使用后的一次性使用无菌医疗用品丢弃、出售、赠送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否则，追究相关人员责任，严肃处理。四、院感科、预防保健科、护理部按季度对各科室一次性使用无菌医疗用品的保管、使用、用后处理情况进行至少一次的抽查，并将抽查结果登记备案。Ⅲ类医用卫生材料管理制度Ⅲ类医用卫生材料主要是指植入类、介入类、高值管理类的材料，由于其对患者的生命支持或生活质量的改进特别重要，因此，加强对Ⅲ类医用卫生材料的管理尤为重要。一、材料的计划和购入（一）、由于Ⅲ类医用卫生材料使用一般属于非急诊产品，而且其价值昂贵，储存与管理要求高，原则上不列为库存品，采取“既用则购”方式。（二）、经过招标（包括网购产品）确定品牌与配送企业，签定购货合同。根据患者的《知情同意》签字确认许可后订购。二、医疗材料的验收和使用（一）、医疗材料配送企业送到医院设备科库房、供应室或特定的专业科室时，均必须执行严格的验收（包括实物与资料）、核实登记或核实后共同签字确认，并及时办理入库、出库手续。需要再次配送的医疗材料，由医院安排的专人负责送达，并做好交接签字确认。（二）、交接手续应包括：领用与配送产品的品名、数量、外包装、产品质量等是否符合，合格证等是否齐全。（三）、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥善保存并贴于对应的病历中，并填好《特定卫生材料使用追踪登记表》，并回执到设备科库房统一备案管理。（四）、医疗材料的采购产品发票必须有库房管理人员的签字认可，出库清单必须有领用科室负责人或指定管理人员的签字认可。设备科应按卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》要求，妥善保存相应产品的送货单等原始凭证。（五）、使用科室在使用过程中，发现产品存在质量问题时，应及时停止使用，并做好批内复审确认，同时上报设备科组织退或换货处理，或通报配送企业备案。（六）、在执业许可范围内的所有使用人员均应熟练掌握产品的操作规程，并严格遵守使用，严防医疗事故的发生。植入（介入）性卫生材料管理制度凡列入植入性医疗器械目录的医疗卫生材料购置时，必须首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。合同中产品质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种方式：1）、由生产者签章；2）、由生产者在中国的办事处或代表处签章；3）、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，能够临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用验收单：商检：1）、由注册单位提供注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料；2）、报检，提供出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单、提单、木质包装消毒证、