2023年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

2023姓名： 得分：一、填空题〔220〕：1、药品监视治理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进展〔〕检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用供给产品或者效劳的单位和个人进展〔〕检查，有关单位和个人应当予以协作，不得拒绝和隐瞒。2、药品治理应当以〔〕为中心，坚持〔〕、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。3〔〔包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。4、国家建设中心〔 两级职业化专业化药品检查员队伍加强对疫苗〔 。5企业制定质量治理体系文件应当完备并符合企业实际文件包〔 部门及岗位职责、〔 〕、档案、报告、记录和凭证等。6、企业选购药品时应当向供货单位索取发票。发票分为〔 〕、〔 〕两类。7企业选购药品应〔 供货单位的合法资格确定所购入药品的合法性〔 供货单位销售人员的合法资格。8陕西《药品经营质量治理标准现场检查标准药品批发企业256项条款中〔 项严峻缺陷〔双星号项药品零售企业176项条款中〔 项严峻缺陷〔双星号项〕。9、企业应当具有与其药品经营〔 〕、经营〔 的经营场所和库房。10、企业应当对冷库进展〔 〕验证、〔 及停用时间超过规定时限的验证。二、多项选择题〔230〕：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估〔 量治理活动，对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施，以保证产品质量。A:把握 B:验证 C:沟通 D:审核2、疫苗责任强制保险制度的具体实施方法，由〔 〕等制定。A:国家疾病预防把握机构 院药品监视治理部门C:国务院卫生安康主管部门 D:保险监视治理机构3、依据《药品治理法》规定，生产、销售国务院药品监视治理部门制止使用的药品，情节严峻的，对其主要负责人进展惩罚，不恰当的是〔〕。A: 没收违法行为发生期间自本单位所获收入B:处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C:五年制止从事药品生产经营活动4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送〔 〕等岗位工作的当承受相关法律法规、专业学问、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。A选购B验收C养护D出库E信息治理5、记录应当〔 〕、有效和可追溯。A合法 B合规 C真实 D完整 E准确6、其次类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人治理、建立专用账册〔 〕A专人验收 B专人复核 C双人验收 D双人复核 E双人双锁治理。7、除发生〔 床紧急救治等特别状况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得承受直调方式购销药品。A灾情 B国家集采 C两票制 D疫情 E突发大事8、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并比照随货同行单〔票〕和选购记录核对药品，做到〔 〕相符。A证B票C货D账E款9、验收人员应当对抽样药品的〔 及相关的证明文件等逐一进展检查、核对。A批号 B外观 C包装 D标签 E数量10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标治理：合格药品为〔〕，不合格药品为〔〕，待确定药品为〔〕。A蓝色 B绿色 C白色 D黄色 E红色11、储存药品应当依据要求实行避光、〔 〕防虫、防鼠等措施。A遮光 B控温 C通风 D防潮 E防火12、药品堆码垛间距不小于〔〕厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于〔〕厘米，与地面间距不小于〔〕厘米。A5B10C15D20E30货应依据药品的质量特性、储存、运输温度要求进展分类拼箱：A药品与非药品分开 B特别治理药品与一般药品分开C外用药品与其他药品分开D药品液体与固体制剂分开E冷藏和冷冻药品与其他药品分开14、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度把握的应急预案，对消灭〔 状况造成的温度失控。A企业歇工 B特别气候 C设备故障 D疫情管控 E交通事故15、企业觉察已售出药品有严峻质量问题，应当〔 〕A马上通知供货单位停售 B同时通过媒体向群众公布信息 C马上通知购货单位停售 D追回并做好记录E同时向药品监视治理部门报告。三、推断题〔是非推断，正确的画√，错误的画×，每题1分，共20分〕：1、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监视治理，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监视治理，促进疫苗产业进展，保障疫苗供给。〔 〕2、扮装品原料注册人通过国务院药品监视治理部门在线政务效劳平台提交《扮装品监视治理条例》规定的注册资料后即完成注册。〔 〕3、国家对医疗器械依据风险程度实行分类治理。〔 〕4、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以托付符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。〔 〕5、经注册、备案的扮装品原料投入使用后3年内，原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监视治理部门报告原料的使用和安全状况。〔 〕6、私自兼职销售本公司以外的药品，属于无证经营药品的行为。〔 〕7、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规治理可以保证其安全、有效的医疗器械。〔 〕8、第一类医疗器械实行产品注册治理，其次类、第三类医疗器械实行产品备案治理。〔 〕9、依据《药品治理法》规定，药品包装未依据规定印有、贴有标签或者附有说明书，明书未依据规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，赐予警告；情节严峻的，撤消药品注册证书。〔 〕10、仓库温湿度监测系统数据、冷链运输温度数据或记录有虚假、哄骗的，属于违反GSP主要缺陷项的行为。〔 〕11、质量可疑药品应当停顿销售，存放于不合格品区。〔 〕12冷藏冷冻药品应当在冷链缓冲区内快速验收合格的入库不合格的拒收〔 〕收药品应当依据药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其供货单位公章原印章。〔 〕14药品上市后变更争论的技术指导原则由国家药品监视治理部门统一制定〔 〕品分为特别扮装品和一般扮装品。国家对特别扮装品实行注册治理，对一般扮装品实行备案治理。〔 〕理扮装品原料注册申请之日起5个工作日内将申请资料转交技术审评机构。〔 〕注册治理，对其他扮装品原料实行备案治理。〔〕案。3年期满未发生安全问题的扮装品原料，纳入国务院药品监视治理部门制定的已使用的扮装品原料名目。〔〕19、用于防晒的扮装品为一般扮装品。〔 〕20、扮装品质量安全负责人应当具备扮装品质量安全相关专业学问，并具有5品生产或者质量安全治理阅历。〔〕四、问答题〔103330〕：1、药品生产的中间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少应标明哪些内容？2、药品经营企业有哪些行为，会被《药品治理法》惩罚？3、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准些方面？4、申请特别扮装品注册或者进展一般扮装品备案，应当提交哪些资料？答案：一、填空题〔220〕：1、药品监视治理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进展〔〕检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用供给产品或者效劳的单位和个人进展〔〕检查，有关单位和个人应当予以协作，不得拒绝和隐瞒。答：监视 延长2、药品治理应当以〔 〕为中心，坚持〔 控、社会共治的原则，建立科学、严格的监视治理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。答：人民安康风险治理3疫苗是指为预防把握疾病的发生〔 用于人体免疫接种〔 包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。答：流行预防性生物制品5、国家建设中心〔 两级职业化专业化药品检查员队伍加强对疫苗〔 答：省级监视检查5企业制定质量治理体系文件应当完备并符合企业实际文件包〔 部门及岗位职责、〔 〕、档案、报告、记录和凭证等。答：质量治理制度 操作规程6、企业选购药品时应当向供货单位索取发票。发票分为〔 〕、〔 〕两类。答：增值税专用发票 增值税一般发票7企业选购药品应〔 供货单位的合法资格确定所购入药品的合法性〔 供货单位销售人员的合法资格。答：确定 核实8陕西《药品经营质量治理标准现场检查标准药品批发企业256项条款中〔 项严峻缺陷〔双星号项药品零售企业176项条款中〔 项严峻缺陷〔双星号项〕。答：1089、企业应当具有与其药品经营〔 〕、经营〔 的经营场所和库房。答：范围 规模10、企业应当对冷库进展〔 〕验证、〔 及停用时间超过规定时限的验证。答：使用前 定期二、多项选择题〔230〕：1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估〔 量治理活动，对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施，以保证产品质量。A:把握 B:验证 C:沟通 答：ABCD2、疫苗责任强制保险制度的具体实施方法，由〔 〕等制定。A:国家疾病预防把握机构 院药品监视治理部门C:国务院卫生安康主管部门 D:保险监视治理机构BCD3、依据《药品治理法》规定，生产、销售国务院药品监视治理部门制止使用的药品，情节严峻的，对其主要负责人进展惩罚，不恰当的是〔〕。A: 没收违法行为发生期间自本单位所获收入B:处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C:五年制止从事药品生产经营活动CD。4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送〔 〕等岗位工作的格后，方可上岗。A选购 B验收 C养护 D出库 E信息治理答：BCD5、记录应当〔 〕、有效和可追溯。A合法 B合规 C真实 D完整 E准确答：CDE6、其次类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人治理、建立专用账册〔 〕A专人验收 B专人复核 C双人验收 D双人复核 E双人双锁治理。答：C D E7、除发生〔 〕、临床紧急救治等特别状况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业不得承受直调方式购销药品。A灾情 B国家集采 C两票制 D疫情 E突发大事答：A D E8、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并比照随货同行单〔票〕和选购记录核对药品，做到〔 〕相符。A证 B票 C货 D账 E款答：B C D9、验收人员应当对抽样药品的〔 〕说明书以及相关的证明文件等逐一进展检查、核对。A批号 B外观 C包装 D标签 E数量答：B C D10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标治理：合格药品为〔 〕，不合格药品为〔 〕，待确定药品为〔 〕。A蓝色 B绿色 C白色 D黄色 E红色答：BDE11、储存药品应当依据要求实行避光、〔 〕防虫、防鼠等措施。A遮光 B控温 C通风 D防潮 E防火答：A C D12、药品堆码垛间距不小于〔 〕厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于〔 〕厘米，与地面间距不小于〔 〕厘米。A5 B10 C15 D20 E30答：A E B货应依据药品的质量特性、储存、运输温度要求进展分类拼箱：A药品与非药品分开 B特别治理药品与一般药品分开C外用药品与其他药品分开D药品液体与固体制剂分开E冷藏和冷冻药品与其他药品分开答：ABCDE14、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度把握的应急预案，对消灭〔 状况造成的温度失控。A企业歇工 B特别气候 C设备故障 D疫情管控 E交通事故答：B C E15、企业觉察已售出药品有严峻质量问题，应当〔 〕A马上通知供货单位停售停售 D追回并做好记录B同时通过媒体向群众公布信息E同时向药品监视治理部门报告。C马上通知购货单位答：CDE三、推断题〔是非推断，正确的画√，错误的画×，每题1分，共20分〕：1、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监视治理，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监视治理，促进疫苗产业进展，保障疫苗供给。〔 〕答：×2、扮装品原料注册人通过国务院药品监视治理部门在线政务效劳平台提交《扮装品监视治理条例》规定的注册资料后即完成注册。〔 〕答：×3、国家对医疗器械依据风险程度实行分类治理。〔 答：√4、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以托付符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。〔 〕答：√5、经注册、备案的扮装品原料投入使用后3年内，原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监视治理部门报告原料的使用和安全状况。〔 〕答：√6、私自兼职销售本公司以外的药品，属于无证经营药品的行为。〔 答：√7、第三类医疗器械是风险程度低，实行常规治理可以保证其安全、有效的医疗器械。〔 答：×8、第一类医疗器械实行产品注册治理，其次类、第三类医疗器械实行产品备案治理。〔 答：×9、依据《药品治理法》规定，药品包装未依据规定印有、贴有标签或者附有说明书，明书未依据规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，赐予警告；情节严峻的，撤消药品注册证书。〔 〕答：√10、仓库温湿度监测系统数据、冷链运输温度数据或记录有虚假、哄骗的，属于违反GSP主要缺陷项的行为。〔 答：×11、质量可疑药品应当停顿销售，存放于不合格品区。〔 答：×12冷藏冷冻药品应当在冷链缓冲区内快速验收合格的入库不合格的拒收〔 答：×13、验收药品应当依据药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其供货单位公章原印章。〔 答：×14药品上市后变更争论的技术指导原则由国家药品监视治理部门统一制定〔 答：×15、扮装品分为特别扮装品和一般扮装品。国家对特别扮装品实行注册治理，对一般化妆品实行备案治理。〔 答：√理扮装品原料注册申请之日起5个工作日内将申请资料转交技术审评机构。〔 〕答：×品原料分为原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的扮装品原料实行注册治理，对其他扮装品原料实行备案治理。〔 〕答：√案。3年期满未发生安全问题的扮装品原料，纳入国务院药品监视治理部门制定的已使用的扮装品原料名目。〔〕答：√19、用于防晒的扮装品为一般扮装品。〔 答：×20、扮装品质量安全负责人应当具备扮装品质量安全相关专业学问，并具有5年以上扮装品生产或者质量安全治理阅历。〔