特殊管理药品的管理制度

编号：文件名称：特殊管理药品的管理制度起草部门：质量管理起草人：审阅人：批准人：组起草日期：批准日期：执行日期：版本号：NO1变更记录：变更原因：1． 为保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，对特殊管理药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理规定。2． 进货与销售（1）医疗用毒性药品：A．医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单位采购进货；B．该类药品的销售供应必须按国家的规定限量供应；C．该类药品的进货与销售必须做好相关记录， 存档备查；2）麻醉药品：（在零售企业中只有一个品种：罂栗壳）A．购进麻醉药品，必须严格按照药品监督管理部门审核的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；B．麻醉药品必须从具有该类具体品种生产、经营的生产企业或经营单位采购进货；C．麻醉药品的销售供应，必须凭处方限售二日量；D．麻醉药品的购进与销售，应作好相关记录，存档备查。（3）精神药品：A． 购进二类精神药品制剂， 严格按照计划进行， 不得随意超计划采购；B． 二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位采购进货；C．二类精神药品制剂只能凭处方限售柒日量；D．购进与销售二类精神药品，按规定作好相关记录，存档备查。3． 验收（1）医疗用毒性药品：A． 一般根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，作好验收记录；B． 外观检查验收可从宣传品外表查验， 不得随意拆开容器；C．医药用毒性药品外包装必须印有规定的标志；D．医疗用毒性中药饮片要验收其质量。（2）麻醉药品：A． 成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱检查、双人签字入库，作好验收记录；B．麻醉药品外包装必须印有规定标志。（3）精神药品：A． 二类精神药品的验收与保管同普通药品， 验收合格后可储存普通药品库内；B． 二类精神药品的外包装必须印有规定标志。4． 储存与保管（1）医疗用毒性药品：A． 医疗用毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁，由专人保管；B． 储存该类药品的专库要有安全措施，如报警器、监控器，实行双人、双锁管理制度；C．建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，作到帐货相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门及时查处；D．不可供药用的该类药品，经领导审核，报当地药品监督管理部门批准后方可销毁。销毁该类药品时，质量管理员必须亲临现场监督，负责作好销毁记录，记录应包括销毁日期、时间、地点、品名、数量方法等。销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员应签字盖章。（2）麻醉药品：A． 麻醉药品必须严格实行专库或专柜保管；B．麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内需有安全措施，如报警器、监控器；C． 专库应注意避光，采取适当的遮光措施；D．建立麻醉药品收支专帐，定期盘点，作到帐货相符；若发现差错问题应立即报告当地药品监督管理部门；E．由于破损、变质、过期失效不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见。如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，公司质量管理员必须亲临现场监督销毁，作好销毁记录档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、品名、规格、方法等；销毁执行人员、销毁监督人员应签字盖章。3）精神药品：由于破损、变质、过期失效不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管,并列表上报药品监督管理部门，如决定销毁，必须由药品监督管理部门批准，公司质量管理员必须亲临现场监督销毁，作好销毁记录，销毁人员签字，存档备查，