设备验证的生命周期、范围与步骤课件

设备验证设备验证

设备验证设备验证设备验证设备验证

内容验证目的验证的生命周期验证范围验证步骤设备验证内容验证目的设备验证验证目的

设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证验证目的设备验证是用来证实设施及设备能够设备验证验证的生命周期界定工艺过程/设备制订程序/标准编写验证草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)收集/分析数据编写验证报告审核/批准报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查设备验证验证的生命周期界定工艺过程/制订程序/编写验证草验证范围生产设备实验室设备公用设施水系统空调系统压缩空气真空蒸汽

设备验证验证范围生产设备设备验证验证步骤设备要求及定义

设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。设备验证验证步骤设备要求及定义设备验证验证步骤设备要求及定义包括设备技术指标、型号及设计规范要求技术参数的具体范围及精度要求设备材料及结构要求设备包装要求物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等文件要求验证步骤设备要求及定义包括验证步骤设备要求及定义包括设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录对已完成设备的验证要求期望达到的审计水平等验证步骤设备要求及定义包括验证步骤安装确认(IQ)确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。安装确认项目包装确认设备清单安装过程确认材料确认(与产品直接接触的)验证步骤安装确认(IQ)验证步骤安装确认项目仪器部分确认润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食品级的)各种技术图纸及操作指南确认安装过程确认公用系统确认设备验证验证步骤安装确认项目设备验证验证步骤程序文件制订预防维修程序及计划润滑程序及计划偏差概述及采取的措施所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤设备验证验证步骤程序文件制订设备验证验证步骤运行确认(OQ)确认设备/系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行设备验证验证步骤运行确认(OQ)设备验证验证步骤运行确认项目测试仪器校准设备/系统各部分功能测试指示器，互锁装置和安全控制检测报警器检测断电和修复设备验证验证步骤运行确认项目设备验证验证步骤程序文件制订设备标准操作程序设备清洁程序偏差概述及采取的措施设备验证验证步骤程序文件制订设备验证验证步骤性能确认（PQ）

性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。验证步骤性能确认（PQ）验证步骤性能确认（PQ）生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等检验设备：检验效果测试

设备验证验证步骤性能确认（PQ）设备验证问题研讨与交流问题研讨与交流设备验证设备验证

设备验证设备验证设备验证设备验证

内容验证目的验证的生命周期验证范围验证步骤设备验证内容验证目的设备验证验证目的

设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证验证目的设备验证是用来证实设施及设备能够设备验证验证的生命周期界定工艺过程/设备制订程序/标准编写验证草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)收集/分析数据编写验证报告审核/批准报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查设备验证验证的生命周期界定工艺过程/制订程序/编写验证草验证范围生产设备实验室设备公用设施水系统空调系统压缩空气真空蒸汽

设备验证验证范围生产设备设备验证验证步骤设备要求及定义

设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。设备验证验证步骤设备要求及定义设备验证验证步骤设备要求及定义包括设备技术指标、型号及设计规范要求技术参数的具体范围及精度要求设备材料及结构要求设备包装要求物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等文件要求验证步骤设备要求及定义包括验证步骤设备要求及定义包括设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录对已完成设备的验证要求期望达到的审计水平等验证步骤设备要求及定义包括验证步骤安装确认(IQ)确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。安装确认项目包装确认设备清单安装过程确认材料确认(与产品直接接触的)验证步骤安装确认(IQ)验证步骤安装确认项目仪器部分确认润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食品级的)各种技术图纸及操作指南确认安装过程确认公用系统确认设备验证验证步骤安装确认项目设备验证验证步骤程序文件制订预防维修程序及计划润滑程序及计划偏差概述及采取的措施所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤设备验证验证步骤程序文件制订设备验证验证步骤运行确认(OQ)确认设备/系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行设备验证验证步骤运行确认(OQ)设备验证验证步骤运行确认项目测试仪器校准设备/系统各部分功能测试指示器，互锁装置和安全控制检测报警器检测断电和修复设备验证验证步骤运行确认项目设备验证验证步骤程序文件制订设备标准操作程序设备清洁程序偏差概述及采取的措施设备验证验证步骤程序文件制订设备验证验证步骤性能确认（PQ）

性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。验证步骤性能确认（PQ）验证步