GMP培训试题(公用部分)

粉针车间培训练习题〔公用局部〕一、单项选择题1、GMP〔A。A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产全过程C.药品生产的关键工序 D注射剂品种的生产过程2、药品生产企业的机械设备、工具、量具应〔C 。A.定期更换 B.定期编写使用记录 C.定期修理与校正 D.定期消毒灭菌3、 负责制定和执行偏差处理程序，全部偏差应有记录，重大偏差应有 。〔D〕A.生产部、调查报告 B.质量部、记录 C.技术部、调查报告 D.质量部、调查报告4、干净室〔区〕空气的〔 D 〕应定期监测，监测结果应记录存档。A、沉降菌数 B、尘埃粒子数 C、微生物数或尘粒数 D、微生物数和尘粒数5、进入干净室〔区〕的空气必需〔 C ，并依据生产工艺要求划分空气干净度级别。A、是风 B、滤过 C、净化 D、无微生物6、干净室〔区〕的内外表的要求中不包括〔 C 〕A、平坦光滑 B、无颗粒物脱落 C、不与药品发生化学变化 D、耐受清洗和消毒7、干净与非干净()之间应设置〔 C ，干净(人流、物流走向应合理。A、有效设施 B、气闸设施 C、缓冲设施8、干净室〔区〕的墙壁与地面的交界处应成〔 B ，以削减灰尘积聚和便于清洁。A、弧形 B、弧形或实行其他措施 C、圆滑形9、无菌药品生产中过滤器材不得〔 C 〕A、吸附药液组分 B、释放异物 C、两者都是 D、两者都不是10、纯化水的制备、储存和安排应能防止〔A 。A、微生物的滋生和污染 B、尘埃的污染 C、两者都是 D、两者都不是11、无菌操作区人员数量应与〔 B 〕相适应，其确定依据应符合要求。A、生产工艺 B、生产空间 C、生产区域12、药品应严格依据〔 B 〕的工艺生产。A、经过批准 B、注册批准13、每批产品应按产量和数量的〔 B 〕进展检查。如有显著差异，应查明缘由，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。A、成品率 B、物料平衡 C、偏差14、药品生产日期为2023.10.1，有效期为两年，有效期标注格式〔 C 〕A、2023.10.10 B、2023.09.09 C、2023.10.09 D、2023.1015、生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入〔 C 〕生产记录中。A、本批 B、上一批 C、下一批16、审核不合格品处理程序的部门是〔 A 〕A.质量治理部门 B.生产治理部门 C.销售治理部门17、因质量缘由退回和召回的药品制剂，应在〔C〕监视下销毁，涉及其它批号时，应同样处理。A.物料部门 B.药品监视治理部门 C.质量治理部门 D生产治理部门18、药品生产对设备要求格外严格，尤其直接与药品接触的设备应〔D〕A不与药品发生分解反响 B不与药品发生化合反响C不与药品发生反响 D不与药品发生化学变化或吸附药品19、药品生产企业的大门分为人流入口与物流入口的目的是〔B〕A、为了员工的人身安全 B、为了防止物料的运输对药品的生产造成污染C、为了提高人员与物料的出入工厂的效率 D、出于工厂的整体美观考虑20、车间消毒用乙醇的浓度为〔C。A、70% B、75% C、85% D、95%21、以下哪些物品带入干净区可不必消毒处理？〔D〕A、记录 B、计算器 C、眼镜 D、均需消毒处理22〔D〕灭菌法是最有效、常用的灭菌法。A、干热灭菌法B、滤过除菌法C、射线灭菌法D、湿热灭菌法E、化学灭菌法23、GMP〔A〕A.原料、辅料、包装材料、成品等B.原料、辅料、包装材料等C.原料、辅料、内包装材料、成品等D24、GMP〔D〕A关键的生产设备 B采光和照明 C.周边环境 D.生产工艺流程及所要求空气干净度25、GMP规定，批生产记录应〔B〕A按生产日期归档 B按生产批号归档C按检验报告日期归档 D按药品入库日期归档26、无菌药品生产直接接触药品的包装材料能否回收使用？〔C〕A．按最终灭菌或非最终灭菌产品分类能否回收利用。B．按剂型分类能够回收利用C．不能回收使用D．按材料性质分类能否回收使用27、药品GMP〔C〕ABCD28、未注明生产批号或更改生产批号的属于〔D〕A、保健药； B、药； C、假药； D、劣药。29、以下状况《药品治理法》规定为假药的是〔C〕A、擅自添加矫味剂的； B、未标明生产批号的；C、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；D、药品成份的含量不符合国家药品标准的；E、直接接触药品的容器未经批准的。30、以下按劣药处理的是〔A〕A.超过有效期的 B.变质的 C.被污染的D.必需检验而未经检验即销售的 E.必需批准而未经批准进口的31、批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应〔D 。A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名D、在更改处签名，并使原数据仍可识别32、企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在〔 D〕消灭。A办公室 B档案室 C车间 D工作现场33〔A〕干净区不得设置地漏。A100级 B10000级 C100000级 D300000级34、贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，其目的是：A整齐美观 B便于存取 C削减过失和穿插污染 D有利于通风35、生产区应有有效的空气净化系统，以除去尘粒，由于〔D。A、灰尘对操作人员有害； B、灰尘聚拢在墙和天花板上显得不好看；C、灰尘是穿插污染源，污染药品； D、灰尘可能成为微生物污染源，污染药品；E、灰尘污染环境。36、无菌过滤的产品是〔A。A、对最终灭菌过程敏感的产品； B、在灌装和密封后可以灭菌的产品；C、可以灭菌的产品； D、通常指中药注射剂。二、推断题1、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。 (×)2、并非全部的制药企业都需要符合GMP要求。 (×)3、生产和质量治理的负责人可以由一人担当，或者聘请一位参谋担当。 (×)4、为了削减麻烦，不合格的中间产品经过治理人员员同意，部门领导或车间主任批准后，可直接用于下一步生产。 (×)5、药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。 (×)6、人员、物料可以从一个通道进入干净区。 (×)7、文件数量不够多时，把经过签字并盖章的文件直接复印后使用。 (×)8、与设备相连接的管道应标明管道内介质的名称流向。 (√)9、生产、试验用天平、衡器应定期校验，因此不必每次使用前校正。 (×)10不同产品品种规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进展。 〔√〕11药品生产企业必需依据药品GMP要求组织生产。 (√)12传染病患者体表有伤口者皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。 (√)13、无菌药品生产用西林瓶、胶塞回收使用前，需进展彻底的清洗，以防止将上批遗留物带入到下一批。 (×)14〔区主要目的是防止外来污染。 〔√〕15、批记录的更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。 (×)16、修理人员可以不承受干净作业学问培训。 (×)17空气干净度等级一样的区域内各操作室间无压差要求。 (×)18、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 〔√〕19、为便利把握时间，可以佩戴手表进入干净室。 (×)三、填空题1、药品生产企业应有设施和设备的 使用、维护、 保养 、 检修等制度和记录。2、进入干净室〔区〕的空气必需经过三级过滤，它们分别是 初效过滤_、_中效过滤_、_高效滤 。3、生产操作时要严格按 标准操作程序 操作。4、干净区〔室〕的水池 、 地漏不得对药品产生污染，100级干净区〔室〕内不得设置地漏。5、药品零头包装只限2个批号为一个合箱，合箱外应标明 全部批号，并建立合箱 。6进展检查，生产完毕后进展清场。7、GMP非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应准时处理。8、工艺用水分为饮用水、纯化水、注射用水。9、干净区把握温度为

18--26℃

，相对湿度为

45—65% 。10、生产过程中，不合格原辅料

不得__不得_流入下工序，不合格成品不得出厂。11、卫生在《药品生产质量治理标准》中是指环境卫生、工艺卫生、人员卫生。12、最常见的两种污染形式是尘粒污染、微生物污染；传播污染的四大媒介 空气 、水、人、外表 。13处理，符合生产要求。14生产操作清场记录。15、药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说 人是药品生产过程中最大的污染源之一。16、药品质量是设计和生产出来的，也是治理出来的，而不仅仅是检验出来证明的。17、只有生产过程符合GMP标准，最终产品检验符合国家药品标准的药品才算合格药品。18和过