上海市第六人民医院

上海市第六人民医院伦理委员会AF-06/5.1第1页共2页医疗器械临床试验申请送审文件清单序号文件名详细要求1临床试验方案申办方盖章，申办方项目负责人签字，本中心PI签字（本院检验科仅提供尿素结果，不提供尿素氮结果）2知情同意书申办方盖章3受试者招募广告如有，请提供（注明版本号和日期），申办方盖章4受试者招募方式说明本中心PI签名并注明日期（如有招募广告，请说明招募广告使用范围、使用方式和使用者）5医疗器械临床试验委托书申办方委托我院的委托书，具体到XX科室，PI是谁。申办方盖章6申办方营业执照申办方盖章7申办方组织机构代码申办方盖章，如为三证合一，仅需提供申办方营业执照8申办方税务登记证申办方盖章，如为三证合一，仅需提供申办方营业执照9申办方医疗器械生产企业许可证申办方盖章10申办方医疗器械经营企业许可证申办方盖章11试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明如无器械生产许可证，则需要本文件申办方盖章12申办方给CRO的委托函申办方盖章13CRO营业执照CRO公司盖章14CRO组织机构代码CRO公司盖章，如为三证合一，仅需提供CRO营业执照15CRO税务登记证CRO公司盖章，如为三证合一，仅需提供CRO营业执照16监查员派遣函派遣公司盖章17监查员简历监察员签字18监查员GCP证书派遣公司盖章，需国家级证书19注册产品标准或相应的国家、行业标准申办方盖章20自测报告申办方盖章21CFDA会同国家质量技术监督部门认可的检测机构出具的该产品质量检测报告（一年内）申办方盖章22医疗器械动物实验报告申办方盖章23医疗器械说明书申办方盖章24医疗器械注册证申办方盖章25原始病历/研究病历申办方盖章；如无，需申办方出具说明、盖章，以及本中心PI签字、日期26病例报告表申办方盖章27日记录卡如有，申办方盖章28患者问卷如有，申办方盖章29研究者手册申办方盖章30本中心主要研究者简历、GCP证书、职称证书及执业资格证书；PI简历需PI签字的原件31本中心参加研究人员的名单、简历、GCP证书及执业资格证书；研究者简历需研究者签字的原件32参与单位及主要研究者一览表申办方盖章33中心伦理委员会批件申办方盖章34保险证明如有，申办方盖章35近期相关临床研究文献如有，申办方盖章36试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收的SOP（可在研究者手册或试验方案中包括）申办方盖章37临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述研究者提供，重点描述PI的资质，简要概括研究团队的能力（根据器械GCP要求的研究者职责概括），以及受试者来源，需PI签名、日期38申办者保证所提供资料真实性的声明申办方盖章39研究者保证所提供资料真实性的声明研究者提供，需PI签名、日期40三类医疗器械国家食品药品监督管理局临床试验批件/项目不属于三类医疗器械申办方说明41医疗器械临床试验类别说明文件申办方盖章42药监管理部门备案文件申办方盖章（启动会前必须交，国家局/省局）43研究团队分工授权表需研究人员签字（启动会前必须交）44人遗办批件与申请表如有，申办方盖章（启动会前必须交，注：适用于含外资成分的申办方）45其他注：1、每月1日前完成网上资料提交：34:9080/HTGCP/index.jsp2、以上材料，原件1份，需申办者盖章，若材料准备齐全，可以提前交至伦理办公室，10日前补齐材料，才可安排当月伦理会。3、伦理评审费3.1请在伦理审查前汇至以下账号(不接受私人账户打款）医院账号：上海市第六人民医院310066632010149001093交通银行漕河泾支行3.2涉及收费审查类型：初始审查5000元修正案审查1500元年度跟踪审查1500元3.3打款时务必，在银行转账单摘要中，备注清楚：项目名，机构受理号（机