过程审核课件

三种审核的区别续适用的验证方法对比目标、评审文件及其实际情况根据过程特点或根据顾客的要求选择方法根据产品特点选择方法，一般从入库产品中抽样资格要求符合标准要求，培训合格并授权培训考试取得授权，熟悉制造过程和SPC培训考试取得授权、熟悉产品和质检，站在顾客角度准则体系文件等过程控制文件、作业和检验指导书产品图样、规范、作业和检验指导书记录不符合报告、审核报告、纠正措施、验证报告不符合报告、审核报告、过程能力、纠正措施、验证报告检验记录、不符合报告、审核报告、纠正措施、验证报告能力指数与体系的符合程度初始过程CPK≥1.67稳定过程CPK≥1.33初始过程CPK≥1.67稳定过程CPK≥1.33第1页/共24页三种审核的区别续适用的验证方法对比目标、评审文件及其实际情况1过程审核一基本概念是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量控制的安排，以及这些过程是否有效实施并能达到过程控制目标的、系统的、独立的检查。是对过程的质量能力进行评定，使影响过程能力的诸因素得到控制，即使受到干扰和影响，过程依然稳定和受控。第2页/共24页过程审核一基本概念第2页/共24页2过程审核二、过程审核的基本条件1、组织应具备的条件--标准的要求；--组织架构/企业结构--审核提问表；--体系文件；--VDA的规定--法律和合同的规定--顾客的特殊要求；第3页/共24页过程审核二、过程审核的基本条件第3页/共24页3过程审核--重要的产品特性--重要的过程参数要求和策划；--质量历史；--FMEA/控制计划。2、人员基本要求--2年汽车工业过程管理经验；--至少具有三次典型过程的过程审核经历。第4页/共24页过程审核--重要的产品特性第4页/共24页4过程审核三、过程审核各阶段的活动1、审核准备1）确定审核的过程和范围--审核员或审核小组必须确定需要审核的过程，同时确定其内外部的接口。--确定范围时应与相关部门及过程负责人协商，必要时可预审。2）划分过程的工序，并考虑接口问题。3）对过程的文件资料进行研究--对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。--尽可能对主要因素进行合理的细化。第5页/共24页过程审核三、过程审核各阶段的活动第5页/共24页5过程审核4）对于外部过程审核，在多数情况下处于竞争原因，不能得到审核所需的全部资料，因此必须利用现有资料作好充分准备。5）审核组在策划审核流程时，必须考虑在“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤6）根据现有的过程资料进行过程描述。7）审核组和被审核组织还应确定与过程审核框架条件相关的一些文件。--组织规定/责任分工/相关文件人/体系文件/VDA丛书/标准/顾客要求。8）编写具体过程的审核提问表或详细的审核流程计划。第6页/共24页过程审核4）对于外部过程审核，在多数情况下处于竞争原因，不能6过程审核--根据上述前期工作的结果，编写针对某具体过程的审核提问表。同时发给被审核方，需要时进行解释。--审核组制定详细的审核计划，通过协商确定参加审核的人员。9）每个被审核的组织/职能部门派人参加，如；过程负责人/专业人员/接口代表/专家等。10）经审核组与被审核方商定后，正式通过审核计划。第7页/共24页过程审核--根据上述前期工作的结果，编写针对某具体过程的审核7过程审核2、审核实施1）首次会议--清楚解释审核程序（包括：确定过程范围、审核提问表、评分等级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在提问十需要脱岗的人员等。2）审核过程--按事先制定好的提问表进行审核。--3W1H方式提问。--通过提问可将现场人员纳入审核之中，并做好记录。--尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。--若发现严重缺陷，需共同制定并采取紧急措施。第8页/共24页过程审核2、审核实施第8页/共24页8过程审核3）过程审核的评分与定级（1）审核提问评分表分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合（75%以上满足规定要求，并且没有特别的风险），只有微小的差别6部分符合（50%-75%），有较大的偏差4小部分符合（<50%），有严重偏差0完全不符合第9页/共24页过程审核3）过程审核的评分与定级分数对符合要求程度的评定109过程审核（2）审核结果的整理分析在召开审核总结会议前，应对审核结果整理分析。①过程符合率的计算应计算每个过程的符合率、整个过程总的符合率，并根据总的符合率给过程定级。--每个过程的符合率EE=各相关问题实际得分的总和/各相关问题满分的总和*100%第10页/共24页过程审核（2）审核结果的整理分析第10页/共24页10过程审核对于每个过程，给出了特定的过程符合率符号，如下表。过程过程符合率符号产品诞生过程（ED）产品开发EDE过程开发EPE批量生产过程（EPR）供方/原材料EZ生产过程（各工序的平均值）EPG顾客关怀/顾客满意度（服务）EK第11页/共24页过程审核对于每个过程，给出了特定的过程符合率符号，如下表。11过程审核需要注意的是，产品不同，生产过程的工序也不同。生产过程的符合率EPG用各道工序符合率E1，E2，---En的平均值表示，n为生产过程工序的数量。EPG=（E1+E2+---+En）/n*100%--整个过程的总符合率EP

EP=（EDE+EPE+EZ+EPG+EK）/被审核过程要素的数量*100%--生产过程中各要素的符合率

对生产过程的审核，也就是每个工序的审核。工序的审核是通过审核工序要素（人员/素质、生产设备/工装、运输/搬运/储存/包装、缺陷分析/纠正措施/持续改进）来实现的。第12页/共24页过程审核需要注意的是，产品不同，生产过程的工序也不同。生产过12过程审核作为对整个过程评定的补充，有必要对生产过程中的各要素进行评价，以全面反映质量管理体系的情况。生产过程中个要素的符合率是各道工序相应要素符合率的平均值。生产要素符合率符号人员/素质EU1生产设备/工装EU2搬运/储存/包装EU3缺陷分析/纠正措施/持续改进EU4第13页/共24页过程审核作为对整个过程评定的补充，有必要对生产过程中的各要素13过程审核②过程定级总符合率对过程的评定级别90---100对过程的评定A80---90绝大部分符合AB60---80有条件符合B小于60不符合C注：1即使总符合率≥90%（或80%），只要有一个或多个过程（要素）符合率＜75%，则必须相应降一级，即从A级降到AB级（或从AB级降到B级）。2若某项提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量造成严重影响，则应降一级，即从A级降到AB级（或从AB级降到B级）。在特别严重的情况下，直接降到C级。3若存在降级，则应说明降级的理由。第14页/共24页过程审核②过程定级总符合率对过程的评定级别90---100对14过程审核③其它信息分析--所有非满分过程存在问题的分析对非满分过程，因查明原因，提出纠正措施建议。--其他信息分析：管理者对存在问题的态度/两次过程审核期间发生的质量事故，相关部门责任多大，领导态度如何？且其纠正措施实施情况/纵向比较，结果如何？---总结质量工作优缺点。（4）、召开末次会议

第15页/共24页过程审核③其它信息分析第15页/共24页15过程审核5、纠正措施的制订纠正措施分两类：1、技术上/组织上的措施（如生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件上的更改）。2、管理上的措施（如员工的培训，对文件资料进行修订）。6、纠正措施的有效性验证。方式：抽检、产品审核、过程审核（部分）、机器和过程能力调查、中期状况评价/解决程度。第16页/共24页过程审核5、纠正措施的制订第16页/共24页16过程审核A部分产品诞生过程要素1产品开发的策划要素2产品开发的落实要素3过程开发的策划要素4过程开发的落实B部分批量生产要素5供方/原材料要素6生产要素6.1人员/素质要素6.2生产设备/工装要素6.3运输/搬运/储存/包装要素6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进要素7服务/顾客满意程度

过程审核提问表第17页/共24页过程审核A部分产品诞生过程要素6生产过程审核提问17产品审核一、基本概念是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，通过检查，评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。二、审核时机

根据产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次；当出现内外部客户抱怨、质量波动，应追加。考虑审核效果和经济原则采用“在包装之后，但在运往现场之前”。三、审核准则

产品缺陷目录缺陷评级指导书、产品标准/技术规范、偏离许可的依据（特许放行）、合同或供货协议。第18页/共24页产品审核一、基本概念第18页/共24页18产品审核四、审核方式

主要依靠对产品的实测数据（实验室试验和感官评价）或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品审核的典型方式。五、审核内容--检查产品质量的测试条件--检查产品质量特性---功能审核--检查产品的结构--检查产品外观质量--检查产品的包装质量第19页/共24页产品审核四、审核方式第19页/共24页19产品审核六、缺陷分级缺陷权数表缺陷级别等效缺陷数/加权系数A级关键缺陷，后果严重10B级主要缺陷，后果中等5C级轻微缺陷，后果轻微1第20页/共24页产品审核六、缺陷分级缺陷级别等效缺陷数/加权系数A级关键20产品审核审核结果数据处理1、质量指数1）QKZ=（1-Fp/FT）×100%FP---所有项目缺陷分数之和

每个产品的所有项目缺陷分数之和=A类缺陷个数×10+B类缺陷个数×5+C类缺陷个数×1FT---所有项目加权的抽样数之和每个产品的所有项目加权的抽样数之和=A类项目总数×10+B类项目总数×5+C类项目总数×1QKZ升高，说明缺陷少，质量水平高；降低，说明缺陷增加，水平下降。第21页/共24页产品审核审核结果数据处理第21页/共24页21产品审核产品定级评定标准产品级别说明无缺陷A完全符合顾客要求QKZ≥80%，只存在C类缺陷AB顾客使用没有问题，但存在外观等轻微缺陷，要求极高的顾客回抱怨QKZ≥60%，存在B、C类缺陷，但不存在类缺陷B会引起顾客的不满和抱怨，预计功能会出现故障，影响产品使用性能QKZ＜60%，或存在A类缺陷C完全失效。第22页/共24页产品审核产品定级评定标准产品级别说明无缺陷A完全符合顾客要求22产品审核结果整理分析1、产品审核缺陷分析--若有A类缺陷，不准出产。若有B类，加倍抽样重新审核，若仍有B类，不准出厂。---计算QKZ---根据QKZ值及缺陷情况，为产品质量定级--作出最近几期QKZ趋势图--找出重要的、突出的质量缺陷--明确质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组。2、针对A、B类级缺陷改进建议。第23页/共24页产品审核结果整理分析第23页/共24页23感谢观看！第24页/共24页感谢观看！第24页/共24页24三种审核的区别续适用的验证方法对比目标、评审文件及其实际情况根据过程特点或根据顾客的要求选择方法根据产品特点选择方法，一般从入库产品中抽样资格要求符合标准要求，培训合格并授权培训考试取得授权，熟悉制造过程和SPC培训考试取得授权、熟悉产品和质检，站在顾客角度准则体系文件等过程控制文件、作业和检验指导书产品图样、规范、作业和检验指导书记录不符合报告、审核报告、纠正措施、验证报告不符合报告、审核报告、过程能力、纠正措施、验证报告检验记录、不符合报告、审核报告、纠正措施、验证报告能力指数与体系的符合程度初始过程CPK≥1.67稳定过程CPK≥1.33初始过程CPK≥1.67稳定过程CPK≥1.33第1页/共24页三种审核的区别续适用的验证方法对比目标、评审文件及其实际情况25过程审核一基本概念是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量控制的安排，以及这些过程是否有效实施并能达到过程控制目标的、系统的、独立的检查。是对过程的质量能力进行评定，使影响过程能力的诸因素得到控制，即使受到干扰和影响，过程依然稳定和受控。第2页/共24页过程审核一基本概念第2页/共24页26过程审核二、过程审核的基本条件1、组织应具备的条件--标准的要求；--组织架构/企业结构--审核提问表；--体系文件；--VDA的规定--法律和合同的规定--顾客的特殊要求；第3页/共24页过程审核二、过程审核的基本条件第3页/共24页27过程审核--重要的产品特性--重要的过程参数要求和策划；--质量历史；--FMEA/控制计划。2、人员基本要求--2年汽车工业过程管理经验；--至少具有三次典型过程的过程审核经历。第4页/共24页过程审核--重要的产品特性第4页/共24页28过程审核三、过程审核各阶段的活动1、审核准备1）确定审核的过程和范围--审核员或审核小组必须确定需要审核的过程，同时确定其内外部的接口。--确定范围时应与相关部门及过程负责人协商，必要时可预审。2）划分过程的工序，并考虑接口问题。3）对过程的文件资料进行研究--对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。--尽可能对主要因素进行合理的细化。第5页/共24页过程审核三、过程审核各阶段的活动第5页/共24页29过程审核4）对于外部过程审核，在多数情况下处于竞争原因，不能得到审核所需的全部资料，因此必须利用现有资料作好充分准备。5）审核组在策划审核流程时，必须考虑在“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤6）根据现有的过程资料进行过程描述。7）审核组和被审核组织还应确定与过程审核框架条件相关的一些文件。--组织规定/责任分工/相关文件人/体系文件/VDA丛书/标准/顾客要求。8）编写具体过程的审核提问表或详细的审核流程计划。第6页/共24页过程审核4）对于外部过程审核，在多数情况下处于竞争原因，不能30过程审核--根据上述前期工作的结果，编写针对某具体过程的审核提问表。同时发给被审核方，需要时进行解释。--审核组制定详细的审核计划，通过协商确定参加审核的人员。9）每个被审核的组织/职能部门派人参加，如；过程负责人/专业人员/接口代表/专家等。10）经审核组与被审核方商定后，正式通过审核计划。第7页/共24页过程审核--根据上述前期工作的结果，编写针对某具体过程的审核31过程审核2、审核实施1）首次会议--清楚解释审核程序（包括：确定过程范围、审核提问表、评分等级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在提问十需要脱岗的人员等。2）审核过程--按事先制定好的提问表进行审核。--3W1H方式提问。--通过提问可将现场人员纳入审核之中，并做好记录。--尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。--若发现严重缺陷，需共同制定并采取紧急措施。第8页/共24页过程审核2、审核实施第8页/共24页32过程审核3）过程审核的评分与定级（1）审核提问评分表分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合（75%以上满足规定要求，并且没有特别的风险），只有微小的差别6部分符合（50%-75%），有较大的偏差4小部分符合（<50%），有严重偏差0完全不符合第9页/共24页过程审核3）过程审核的评分与定级分数对符合要求程度的评定1033过程审核（2）审核结果的整理分析在召开审核总结会议前，应对审核结果整理分析。①过程符合率的计算应计算每个过程的符合率、整个过程总的符合率，并根据总的符合率给过程定级。--每个过程的符合率EE=各相关问题实际得分的总和/各相关问题满分的总和*100%第10页/共24页过程审核（2）审核结果的整理分析第10页/共24页34过程审核对于每个过程，给出了特定的过程符合率符号，如下表。过程过程符合率符号产品诞生过程（ED）产品开发EDE过程开发EPE批量生产过程（EPR）供方/原材料EZ生产过程（各工序的平均值）EPG顾客关怀/顾客满意度（服务）EK第11页/共24页过程审核对于每个过程，给出了特定的过程符合率符号，如下表。35过程审核需要注意的是，产品不同，生产过程的工序也不同。生产过程的符合率EPG用各道工序符合率E1，E2，---En的平均值表示，n为生产过程工序的数量。EPG=（E1+E2+---+En）/n*100%--整个过程的总符合率EP

EP=（EDE+EPE+EZ+EPG+EK）/被审核过程要素的数量*100%--生产过程中各要素的符合率

对生产过程的审核，也就是每个工序的审核。工序的审核是通过审核工序要素（人员/素质、生产设备/工装、运输/搬运/储存/包装、缺陷分析/纠正措施/持续改进）来实现的。第12页/共24页过程审核需要注意的是，产品不同，生产过程的工序也不同。生产过36过程审核作为对整个过程评定的补充，有必要对生产过程中的各要素进行评价，以全面反映质量管理体系的情况。生产过程中个要素的符合率是各道工序相应要素符合率的平均值。生产要素符合率符号人员/素质EU1生产设备/工装EU2搬运/储存/包装EU3缺陷分析/纠正措施/持续改进EU4第13页/共24页过程审核作为对整个过程评定的补充，有必要对生产过程中的各要素37过程审核②过程定级总符合率对过程的评定级别90---100对过程的评定A80---90绝大部分符合AB60---80有条件符合B小于60不符合C注：1即使总符合率≥90%（或80%），只要有一个或多个过程（要素）符合率＜75%，则必须相应降一级，即从A级降到AB级（或从AB级降到B级）。2若某项提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量造成严重影响，则应降一级，即从A级降到AB级（或从AB级降到B级）。在特别严重的情况下，直接降到C级。3若存在降级，则应说明降级的理由。第14页/共24页过程审核②过程定级总符合率对过程的评定级别90---100对38过程审核③其它信息分析--所有非满分过程存在问题的分析对非满分过程，因查明原因，提出纠正措施建议。--其他信息分析：管理者对存在问题的态度/两次过程审核期间发生的质量事故，相关部门责任多大，领导态度如何？且其纠正措施实施情况/纵向比较，结果如何？---总结质量工作优缺点。（4）、召开末次会议

第15页/共24页过程审核③其它信息分析第15页/共24页39过程审核5、纠正措施的制订纠正措施分两类：1、技术上/组织上的措施（如生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件上的更改）。2、管理上的措施（如员工的培训，对文件资料进行修订）。6、纠正措施的有效性验证。方式：抽检、产品审核、过程审核（部分）、机器和过程能力调查、中期状况评价/解决程度。第16页/共24页过程审核5、纠正措施的制订第16页/共24页40过程审核A部分产品诞生过程要素1产品开发的策划要素2产品开发的落实要素3过程开发的策划要素4过程开发的落实B部分批量生产要素5供方/原材料要素6生产要素6.1人员/素质要素6.2生产设备/工装要素6.3运输/搬运/储存/包装要素6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进要素7服务/顾客满意程度

过程审核提问表第17页/共24页过程审核A部分产品诞生过程要素6生产过程审核提问41产品审核一、基本概念是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，通过检查，评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。二、审核时机

根据产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次；当出现内外部客户抱怨、质量波动，应追加。考虑审核效果和经济原则采用“在包装之后，但在运往现场之前”。三、审核准则

产品缺陷目录缺陷评级指导书、产品标准/技术规范、偏离许可的依据（特许放行）、合同或供货协议。第18页/共24页产品审核一、基本概念第18页/共24页42产品审核四、审核方式