单采血浆站行政审批工作指引（2020年版）

单采血浆站行政审批工作指引（2020年版）一、单采血浆站设置审批许可（许可证核发）（一）审批流程单采血浆站设置由县（区）级卫生健康行政部门初审，经地级以上市卫生健康行政部门审查同意，报省级卫生健康行政部门审批。省卫生健康委组织血液管理、疾控中心等专家并联合单采血浆站所在地级市、县级卫生健康行政部门、卫生监督部门开展现场技术审查工作。现场技术审核采取听汇报、查阅资料、现场核查、对技术人员现场考核等方式，并根据《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》出具技术审查报告。专家现场技术审查发现的问题，单采血浆站必须限期整改并逐级向所在地卫生健康行政部门提交整改报告。地级市、县级卫生健康行政部门对单采血浆站整改情况进行核实，并出具核实报告。省级卫生健康行政部门对经审查符合条件的单采血浆站，核发《单采血浆站许可证》。（二）许可条件。按照《单采血浆站管理办法》等法律法规标准和有关政策要求，符合《单采血浆站管理办法》第七条、第九条和XX省单采血浆站设置规划，没有违反《单采血浆站管理办法》第十一条规定，法定代表人或主要负责人没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定。（三）申请材料。各级卫生健康行政部门接收的申请材料应包括：1.《设置单采血浆站申请书》。2.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书。3.拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：（1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等。（2）拟设单采血浆站血浆采集区域疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析。（3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图。（4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料。（5）污水、污物以及医疗废物处理方案。4.单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明。5.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的任命文件、身份证明文件和专业履历、职称证明，并附公安部门/血液制品设置单位出具的没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定的证明。6.单采血浆站从业人员名单及资格证书。7.单采血浆站的各项规章制度。（四）省级卫生健康行政部门接收的申请材料还应包括：1.县级卫生健康行政部门按照《行政许可法》等规定对拟设置的单采血浆站公示5个工作日，公示通过后出具公示情况说明。2.单采血浆站采浆区域（范围）意见。单采血浆站所在地级市卫生健康行政部门根据单采血浆站的申请，组织协调达成一致意见后出具的采浆区域（范围）批复意见。3.地级以上市疾病预防控制中心提供的能否设置单采血浆站的意见。二、单采血浆校验许可（许可证延续）《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续。（一）审批流程。与单采血浆站设置审批许可流程相同。单采血浆站校验材料由县级卫生健康行政部门初审，经地级以上市卫生健康行政部门审查同意，报省级卫生健康行政部门审批。单采血浆站所在辖区卫生健康行政部门收到单采血浆站申请材料后，要会卫生监督、疾控部门，结合校验年度内监督检查、行政处罚情况，对没有重大违法违纪行为、依法依规执业、没有发生经血传染病流行、暴发或严重站内感染的单采血浆站，不存在省疾控中心《关于评估我省不宜设置单采血浆站地区建议的报告》（粤疾控〔2019〕80号）中不能设置单采血浆站的情形，在其校验申请书上盖章。省卫生健康委组织血液管理、疾控中心等专家并联合单采血浆站所在地级市、县级卫生健康行政部门、卫生监督部门开展现场技术审查工作。现场技术审核采取听汇报、查阅资料、现场核查、对技术人员现场考核等方式，并根据《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》出具技术审查报告。专家现场技术审查发现的问题，单采血浆站必须限期整改并逐级向所在地卫生健康行政部门提交整改报告，地级市、县级卫生健康行政部门对单采血浆站整改情况进行核实，并出具核实报告。（二）许可条件。省级卫生健康行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令限期整改；经整改不合格的，注销《单采血浆许可证》。（三）申请材料。1.《单采血浆站再次执业登记申请书》。2.《单采血浆许可证》原件。3.执业周期运行情况报告，包括原料血浆采集数量、定期自检报告等。4.卫生健康行政部门监督检查的意见及整改情况等。5.技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。6.地级以上市疾病预防控制中心提供的能否延续单采血浆站的意见。7.地级以上市卫生监督部门提供的能否延续单采血浆站的意见。三、单采血浆站变更许可（一）审批流程。与单采血浆站设置审批许可流程相同。单采血浆站变更申请，需经县、地级市卫生健康行政部门审查盖章后，报省级卫生健康行政部门审批。（二）许可条件。省级卫生健康行政部门对申请变更事项进行审核，对符合法律法规要求的申请事项，予以通过。（三）申请材料。1.《申请变更登记注册书》。2.《单采血浆许可证》原件。3.其他材料：（1）单采血浆站迁移地址，按“单采血浆站设置审批许可”流程并提交相应材料（2）单采血浆站变更门牌号码，需提供公安部门出具的地址变更证明。（3）单采血浆站变更法定代表人、主要负责人，需提供血液制品公司任命文件、身份证明、专业履历、职称证明以及公安部门/血液制品设置单位出具的没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定的证明。（4）单采血浆站变更业务项目，需提供符合《单采血浆站质量管理规范》的能力证明文件。（5）单采血浆站变更采浆区域，需