聚氨酯泡沫敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险

7/7聚氨酯泡沫敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。

一、聚氨酯泡沫敷料的研发实验要求

1.原材料控制

说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、纯度、聚氨酯红外鉴别和（或）分子组成鉴别（NMR）、分子量及分子量分布、使用量或组成比例、单体/催化剂等残留量或去除方法、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式给出。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需出具原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准及检验方法，出具原材料符合相应标准的全性能检测报告。

2.产品性能研究

应当进行产品性能研究，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据。

3.生物相容性评价研究

生物相容性评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法。产品所用材料的描述及与人体接触的性质。实施或豁免生物学试验的理由和论证。对于现有数据或试验结果的评价。应按照GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准（注：本指导原则中标准适用于最新版本，下同）进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。

4.灭菌工艺研究

参考GB18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》、GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》和GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，给出产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于聚氨酯泡沫敷料的影响。（2）包装与灭菌过程的适应性。（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并给出灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并进行研究。

5.产品有效期和包装研究

应出具产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在成品技术要求中所描述的参数，并给出所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行，给出产品的包装验证报告。

6.产品技术要求

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：

液体吸收量液体吸透量（具有阻水层的聚氨酯泡沫敷料）水蒸气透过率阻水性（具有阻水层的聚氨酯泡沫敷料）持粘性（有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料）剥离强度（有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料）酸碱度重金属含量环氧乙烷残留量（环氧乙烷灭菌的聚氨酯泡沫敷料）阻菌性（具有阻菌性的聚氨酯泡沫敷料）无菌其他

如有不适用的项目，请予以说明。列明产品的原材料、灭菌方法、有效期、初包装等信息。

二、相关标准

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）3.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）4.《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号）5.《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）6.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）7.GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准8.YY/T0471《接触性创面敷料试验方法》系列标准9.YY/T1293.2-2016《接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料》10.YY/T0316-2015《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》11.U.S.FoodandDrugAdministration.GuidanceforIndustryChronicCutaneousUlcerandBurnWounds-DevelopingProductsforTreatment[M].2006,1-22.12.《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》（国食药监注〔2012〕122号）

三、主要风险

按照YY/T0316-2015《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。申请人在产品准备注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。

产品风险管理报告包括风险分析、风险评价、风险控制概述的产品风险管理资料。至少应包括：