如何理解“临床评价”“临床数据”“临床试验”之间的关系

4/4如何理解“临床评价”“临床数据”“临床试验”之间的关系依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。在《医疗器械监督管理条例》的规定当中，出现了几个名词“临床评价”“临床数据”“临床试验”“同品种”“临床文献”，这几个词之间的相互关系如何理解呢？另据发布的临床评价指导文件，例如《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（国家局2018年第13号通告附件）》、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）》，其中提到的“境外临床试验数据”和“真实世界数据”是新的临床评价途径吗？还是只是一种数据的来源？想要明确以上问题，先要捋顺这几个名词“临床评价”“临床数据”“临床试验”“同品种”之间的关系。

1.临床评价是对产品临床数据的分析评价，而临床数据的来源包括临床文献/临床试验/临床经验，临床数据的属地包括境内/境外。

（1）临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。而能够证明医疗器械在临床使用过程中的安全性、临床性能和/或有效性的，就是临床数据。（2）临床数据的来源包括：1)已发表和/或未发表的临床文献数据2)上市前和上市后的临床试验数据（临床试验只是临床数据来源的一种方式）；3)其他来源的临床经验数据，如上市后监测报告、不良事件数据库、病历数据、临床相关的纠正措施的详细信息等。（3）以上临床数据可以是在境内收集的，也可以是在境外收集的。如果是在境外收集的，需要评估境外临床数据是否能够证明申报产品在中国境内人口使用时的安全性、临床性能及有效性。（4）真实世界数据属于临床经验数据，可能是上市前的真实世界使用数据，也可能是上市后的真实世界使用数据。

2.选择何种临床评价途径，先考虑是选择申报产品收集临床数据，还是选择对比产品收集临床数据？

（1）选择申报产品收集临床数据对于首次注册的申报产品，临床数据可以来源于跟申报产品相关的临床文献数据，或进行临床试验的数据。如果该产品已经出口国外，还可以收集来源于境外的经验数据，比如真实世界使用数据、上市后监测报告等。

对于延续注册时，需要提交上市后临床数据的产品，可以来源于上市后的临床试验数据，或者上市后的临床经验数据：真实世界数据、上市后监测报告、不良事件数据等。

（2）选择对比产品收集临床数据选择对比产品，即选择走“同品种”方式进行临床评价。“同品种”可能是前代产品或者其他公司的同品种产品。如果选择“其他公司的同品种”产品，有个问题要考虑，就是获取对方产品临床数据的难度比较大，需要对方授权。

选择“同品种”方式进行临床评价，临床数据的来源也是多样的，包括“同品种”的临床文献数据、临床试验数据、临床经验数据。

注意：“同品种”必须已在境内获得批准！

3.走“同品种”方式进行临床评价，是否意味着一定不用做临床试验？

“同品种”医疗器械包括等同器械和可比器械。

“等同器械”：申报产品的适用范围与同品种医疗器械相同，技术特征和/或生物学特性与同品种医疗器械的相似程度使二者的安全性、临床性能和/或有效性不存在显著的临床差异，认为二者具有等同性。

“可比器械”：对比器械与申报产品不具有等同性，但二者在适用范围、技术特征和/或生物学特性具有广泛相似性。

“同品种”器械先进行等同性论证，如果二者具有等同性，那么可通过同品种医疗器械的临床数据完成临床评价；如果二者不具有等同性，是“可比器械”，还要针对差异性进行临床试验，补充临床数据。

4.通过其他来源收集了临床数据，是否意味着不用做临床试验了