附生物样品分析报告

附件

16.5

生物样品剖析报告研究标题：报告版本报告日期生物样品剖析时间：开始时间结束时间生物样品剖析单位负责人：职务：剖析单位名称：地址：联系方式：

申请人负责人：职务：申报单位名称：地址：联系方式：目录1.0研究标题2.0实验室申明3.0研究参加人员名单4.0质量保证申明5.0缩略语表6.0试验信息7.0试验小结8.0方案要求的受试者样品状况9.0样品收集10.0样品储藏11.0比较品信息12.0标准曲线和质控样品的制备13.0已检测样品再剖析（ISR）14.0特别状况说明15.0异样于方案规定的状况说明16.0报告版本变化状况17.0表格2.0实验室申明-申明能否依据试验方案进行生物样品检测-申明能否切合GLP要求-申明数据能否真切、正确姓名所在单位职责分工署名签订日期3.0研究参加人员名单姓名职责分工学历4.0质量保证申明-说明试验的质控过程-申明试验结果及报告内容能否真切、正确质控人员姓名职责分工署名签订日期5.0缩略语表英文缩写英文全称中文含义6.0试验信息-概括试验的目的、剖析方法、主要仪器、SOP名称和版本等信息-概括方法学考证报告的版本、报告日期、能否补充/改正等信息-概括检测所依据履行的生物样品剖析计划的名称和版本信息-说明原始数据的保存状况-7.0试验小结方法学

sop编号方法学考证报告编号临床研究方案编号样品剖析计划编号剖析方法名称设施

制造商

型号1）2）3）内部设施编号数据收集/管理软件生物样品基质抗凝剂样品储存管材质内标名称样品提取方法进样量标准曲线回归方法，权重线性范围（单位）定量方法

（比如：峰面积比）质控样品浓度（单位）

LQCMQCHQC剖析方法效能质控样品（正确度偏差%）精细度（%CV）最大值（范围）最低定量限（LLOQ）标准曲线标准除外LLOQ分批次样品剖析切合标准的批次数目不切合的批次数目剖析开始日期剖析的受试者总数剖析的样品总数剖析结束日期样品储藏时间（从样品收集日到剖析结束日的时间跨度）基质中样品的长久稳固性及储藏条件主要贮备液称量偏差%CV贮备液质控样品标准曲线样品8.0方案要求的受试者样品状况受试者例数试验周期数每周期取样点的数目总样品数（方案要求的）样品备份数目#9.0样品收集9.1样品收集地址9.2样品收集状况周期最后一个样收集样品剖析单位收到第一个样品收集日期总数样品的日期品收集时间12全部样品总数丢掉样品总数样品运送条件10.0样品储藏10.1剖析单位储藏详情周期开始储藏日期储藏温度储藏样品数目冰箱编号12以下为储藏过程中直至剖析日的样品转移记录（如有，说明地址及以下详情）周期开始储藏日期储藏温度储藏样品数目冰箱编号121210.2样品处理-说明全部样品保存条件，保存时间，及最后送还或处理方法。11.0比较品信息详情药物化合物名称储藏条件比较品类型批号纯度/含量无效期根源质检报告详情内标化合物名称储藏条件比较品类型批号纯度/含量无效期根源质检报告12.0标准曲线和质控样品的制备12.1-说明本研究的样品能否为本研究专用，或与其余研究共用。-说明标准曲线与质控样品能否分别称量配制，或根源于同一贮备液。12.2标准曲线浓度设置贮备液配制日期贮备液储藏温度工作液配制日期工作液储藏温度标准曲线配制日期标准曲线储藏温度标准曲线浓度设置（单位）STD8STD7STD6STD5STD4STD3STD2STD112.3质控样品贮备液配制日期贮备液储藏温度工作液配制日期工作液储藏温度质控样品配制日期质控样品储藏温度质控样品浓度（单位）LQCMQCHQC13.0已检测样品再剖析（ISR）-说明样品剖析方案中相应内容的页码-总结再剖析的结果-说明再剖析数据列表的表格编号14.0特别状况说明15.0异样于方案规定的状况说明16.0报告版本变化状况17.0表格表1试验样品的批量检测记录检测批次编号检测内容剖析日期标准曲线拟合质控样品能否经过能否经过表2系统合用性检测批次编号%CV待测物保存时间内标保存时间面积比仪器名称：注：%CV接受标准：表3系统检测状况LLOQ样品与空白基样品检测残留%（carryover）检测批次编号质峰面积之比待测物内标仪器名称：注：接受标准：表4批量检测时的残留率%检测批次编号

检测内容

空白基质中待测

空白基质中内标

最低定量限的峰

内标均匀峰面积

待测物残留率

%

内标残留率

%物残留峰面积

残留峰面积

面积仪器名称：注：接受标准：表5主要贮备液称量检测批次编号

日期序号

标准曲线贮备液响

质控贮备液响应值

比值应值123456均匀值SD%CV表6标准曲线参数-说明标准曲线拟合的r2要求检测日期检测批次编号斜率截距r2LLOQULOQ拟合方程表记均匀值SD%CVn拟合方程表记1拟合方程：比如：线性拟合方程拟合方程表记2拟合方程：比如：曲线拟合方程表7标准曲线计算浓度-说明接受标准：检测检测STD8正确STD7正确STD6正确STD5正确STD4正确STD3正确STD2正确STD1正确日期批次计算浓度偏计算浓度偏计算浓度偏计算浓度偏计算浓度偏计算浓度偏计算浓度偏计算浓度偏编号度差%度差%度差%度差%度差%度差%度差%度差%均匀值SD%CV正确度偏差%n无效比如：*高出可接受标准；**内标检测异样样品表8质控样品的计算浓度-说明接受标准：检测日期检测批次编号LQC计算浓度正确度偏差%MQC计算浓度正确度偏差%HQC计算浓度正确度偏差%均匀值SD%CV%正确度正确度偏差%n表9受试者样品中待测物的计算浓度（单位）样品序号试验编待测物受试者编号试验周期取样时间取样时间样品编号检测浓度样品说明样品检测结果能否号名称点（小说明状态能否可接受时）正常1如：给药如：受试前者能否完成试验234表11样品再剖析（ISR）—标准曲线参数，校准曲线样品，质控样品-说明接受标准：样品名称重复数理论浓度实测浓正确度偏单位浓度相应值仪器响应度差%ng/ml值STD8如：1STD8如：2STD7如：1STD7如：2均值SD样品名称重复数理论浓度实测浓正确度偏单位浓度相应值仪器响应度差%ng/ml值LQC1LQC2MQC1MQC2HQC1HQC2均值SD标准曲线STD8STD7STD6STD5STD4STD3STD2STD1汇总理论浓度实测浓度1实测浓度2均匀值SD%CV%正确度正确度偏差%n标准曲线参数质控汇总理论浓度实测浓度1实测浓度2均匀值SD%CV%正确度

拟合方程：r2：LQCMQCHQC正确度偏差%n表12样品再剖析（ISR