亚泰医药集团两法学习单选题试题含答案

亚泰医药集团两法学习单选题1、新版《中华人民共和国药品管理法》已于（）颁布实施，该法共计12章155条。[单选题]A、2019年8月26日B、2019年12月1日【正确答案】C、2001年2月28日D、2015年4月24日答案解析：(B第155条)2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。[单选题]A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人【正确答案】D、药品监督管理部门答案解析：(C第6条)3、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称（）。[单选题]A、不得作为药品商标使用【正确答案】B、可作为药品商标使用C、不得作为药品商品名使用D、可作为药品商品名使用答案解析：(A第29条)4、从事药品生产活动，应当具备以下条件:（）。[单选题]A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；B、有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。D、以上都是。【正确答案】答案解析：(D第42条)5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。[单选题]A、药品生产许可证B、药品经营许可证【正确答案】C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证答案解析：(B第51条)6、国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[单选题]A、药物警戒【正确答案】B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任答案解析：(A第12条)7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外。[单选题]A、中成药B、中药饮片C、中药材【正确答案】D、原料药答案解析：(C第55条)8、从事药品生产活动，应当遵守（），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。[单选题]A、GAPB、GMP【正确答案】C、GSPD、GLP答案解析：(B第43条)9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。[单选题]A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范【正确答案】C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范答案解析：(B第53条)10、药品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中（），应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。[单选题]A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员【正确答案】答案解析：(D第50条)11、除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。[单选题]A、药品生产许可证B、批准文号C、批准证明文件D、药品注册证书【正确答案】答案解析：(D第128条)12、药品应当符合（）[单选题]A、国家药品标准【正确答案】B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准答案解析：(A第28条)13、主管全国药品监督管理工作的机关是（）[单选题]A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门【正确答案】C、省药品监督局D国务院有关部门答案解析：(B第8条)14、负责国家药品标准的制定和修订的是（）[单选题]A、国药药品监督管理局注册司B、国家药典委员会【正确答案】C、药品监督管理部门D、中国药品生物制品检定所答案解析：(B第28条)15、《药品管理法》中的药品不包括（）。[单选题]A、中药B、化学药C、保健品【正确答案】D、生物制品答案解析：(C第2条)16、除（）外，下列药品的标签必须印有规定的标志。[单选题]A、麻醉药品B、处方药【正确答案】C、外用药品D、医疗用毒性药品答案解析：(B第49条)17、制定《药品管理法》的目的，不包括（）[单选题]A、加强药品管理，保证药品质量B、保障公众用药安全和合法权益C、提高公众用药依从性，增进药品疗效【正确答案】D、保护和促进公众健康答案解析：(C第1条)18、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。[单选题]A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上二十倍以下C、十五倍以上三十倍以下【正确答案】D、十倍以上三十倍以下答案解析：(C第116条)19、药品生产企业的（）对本企业的药品生产活动全面负责。[单选题]A、法定代表人、质量负责人B、主要负责人、生产负责人C、法定代表人、主要负责人【正确答案】D、主要负责人、质量授权人答案解析：(C第43条)20、生产、销售假药，或者劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入并处所获收入（）的罚款。[单选题]A、百分之三十以上五倍以下B、百分之五十以上三倍以下C、百分之五十以上五倍以下D、百分之三十以上三倍以下【正确答案】答案解析：(D第118条)21、（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。[单选题]A、市级以上地方人民政府B、县级以上地方人民政府【正确答案】C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门答案解析：(B第9条)22、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。[单选题]A、十倍以上二十倍以下【正确答案】B、十五倍以上二十倍以下C、十五倍以上三十倍以下D、十倍以上三十倍以下答案解析：(A第117条)23、国家建立健全（）制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。[单选题]A、药品追溯【正确答案】B、药品审查C、药品跟踪D、药品溯源答案解析：(A第12条)24、国家对药品实行（）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。[单选题]A、中药和西药B、中药和化学药C、处方药与非处方药【正确答案】D、药品和非药品答案解析：(C第54条)25、海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。没有的，海关不得放行。[单选题]A、进口准许证B、进口放行证C、出口准许证D、进口药品通关单【正确答案】答案解析：(D第64条)26、药品网络交易第三方平台（），应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。[单选题]A、使用者B、提供者【正确答案】C、管理者D、监督者答案解析：(B第62条)27、下列说法哪个是不正确的（）[单选题]A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。【正确答案】答案解析：(D第6、7、58、33条)28、相比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是（）[单选题]A、药品的通用名称B、药品批号C、药品生产企业D、药品上市许可持有人【正确答案】答案解析：(D第57条)29、药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经（）更正或者重新签字，方可调配。[单选题]A、助理医师B、处方药师C、临床医师D、处方医师【正确答案】答案解析：(D第58条)30、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的（）批准，未经批准的，不得发布。[单选题]A、广告审查机关【正确答案】B、监督管理部门C、药品审查机关D、广告发布机关答案解析：(A第89条)31、药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。[单选题]A、进货检查验收【正确答案】B、进药检查放行C、进货评审审批D、进货检查复核答案解析：(A第56条)32、药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据药品管理法第五十二条规定的条件外，还应当遵循（）的原则。[单选题]A、方便群众诊疗B、方便群众购药【正确答案】C、方便群众就医D、方便药品监督管理答案解析：(B第51条)33、关于药品质量标准，下列说法哪个是不正确的（）[单选题]A、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。B、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。C、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。D、国务院药品监督管理部门单独负责国家药品标准的制定和修订。【正确答案】答案解析：(D第28条)34、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的（），并组织开展培训和应急演练。[单选题]A、药品安全事件应急预案B、药品安全事件处置方案【正确答案】C、安全生产管理制度D、安全健康生产管理制度答案解析：(B第108条)35、从事药品研制活动，应当遵守（）[单选题]A、药物临床试验质量管理规范【正确答案】B、药品生产质量管理规范C、药品生产监督管理办法D、药品经营质量管理规范答案解析：(A第17条)36、（）应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。[单选题]A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器【正确答案】C、药品的标签D、药品说明书答案解析：(B第46条)37、下列属于假药的是（）[单选题]A、被污染的药品B、超过有效期的药品C、未注明或者更改产品批号的药品D、变质的药品【正确答案】答案解析：(D第98条)38、下列属于劣药的是（）[单选题]A、药品成份的含量不符合国家药品标准【正确答案】B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案解析：(A第98条)39、药品生产许可证应当标明（），到期重新审查发证。[单选题]A、有效期和生产范围【正确答案】B、药品品种名称C、剂型和品种D、药品批准文号答案解析：(A第41条)40、从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。[单选题]A、药品经营注册证B、药品经营许可证【正确答案】C、药品生产许可证D、医药产品许可证答案解析：(B第51条)41、（）、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。[单选题]A、药品上市许可持有人【正确答案】B、药品生产企业C、药品零售企业D、医疗机构答案解析：(A第61条)42、《药品管理法》中辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）[单选题]A、赋形剂和矫味剂B、矫味剂和防腐剂C、稳定剂和保护剂D、赋形剂和附加剂【正确答案】答案解析：(D第25条)43、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。[单选题]A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上二十倍以下C、十五倍以上三十倍以下【正确答案】D、十倍以上三十倍以下答案解析：(C第115条)44、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。[单选题]A、进品药品注册证B、进品产品注册证C、进口准许证【正确答案】D、进口药品通关证答案解析：(C第66条)45、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（）。[单选题]A、质量和价格B、质量和售后服务情况C、价格和质量以及不良反应D、质量和疗效及不良反应【正确答案】答案解析：(D第81条)46、药品包装应当按照规定印有或者贴有（）。[单选题]A、标签并附有说明书【正确答案】B、标签和相应标识C、说明书和相应标识D、标签答案解析：(A第49条)47、允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同（）提出，报国务院批准。[单选题]A、海关总署【正确答案】B、国家卫健委C、国家市场监督管理总局D、国家商务部答案解析：(A第64条)48、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，（）已销售的药品。[单选题]A、收回B、退回C、取回D、召回【正确答案】答案解析：(D第82条)49、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处（）罚款。[单选题]A、十万元以上五十万元以下【正确答案】B、十万元以上二十万元以下C、十五万元以上三十万元以下D、十五万元以上四十万元以下答案解析：(A第117条)50、药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。[单选题]A、安全管理B、风险管理【正确答案】C、质量管理D、价格管理答案解析：(B第77条)51、知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入倍以上倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入倍以上倍以下的罚款；违法收入不足万元的，按万元计算（）。[单选题]A、一，五；五，十五；五，五【正确答案】B、一，五；五，十五；十，十C、二，五；五，十五；十，十D、二，五；五，十五；五，五答案解析：(A第120条)52、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，年内不受理其相应申请，并处以上以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（）[单选题]A、十；五十万元，五百万元【正确答案】B、十；五十万元，三百万元C、十；三十万元，五百万元D、五；五十万元，五百万元答案解析：(A第123条)53、药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明（）；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。[单选题]A、用法、用量和药品规格B、生产日期、有效期和适应症C、功能主治和用法、用量D、用法、用量和注意事项【正确答案】答案解析：(D第58条)54、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）[单选题]A、药品生产许可证【正确答案】B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证答案解析：(A第41条)55、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。[单选题]A、四日B、五日C、六日D、七日【正确答案】答案解析：(D第102条)56、医疗机构应当坚持（）的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。[单选题]A、安全有效、经济合理【正确答案】B、治疗为主，预防为辅C、安全有效、配伍合理D、经济有效，防治结合答案解析：(A第72条)57、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。[单选题]A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、药品注册证书D、医疗机构制剂许可证【正确答案】答案解析：(D第74条)59、关于药品上市后管理，说法不正确的是（）[单选题]A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。B、对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。C、药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。D、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的阶段性管理。【正确答案】答案解析：(D第80、78、83、77条)60、对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当经（）批准。[单选题]A、国务院药品监督管理部门【正确答案】B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、市级以上地方人民政府药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府药品监督管理部门答案解析：(A第79条)61、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。[单选题]A、按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【正确答案】B、参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行C、参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行D、参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行答案解析：(A第44条)62、可以在网络上销售的药品（）[单选题]A、疫苗B、麻醉药品C、放射性药品D、非处方药【正确答案】答案解析：(D第61条)63、发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明（），并附有质量合格的标志。[单选题]A、品名、产地、日期、供货单位【正确答案】B、品名、规格、日期、供货单位C、品名、产地、有效期、供货单位D、批号、品名、规格、生产日期答案解析：(A第48条)64、新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当（）。[单选题]A、全面、科学、客观、公正【正确答案】B、充分、可靠、客观、公正C、全面、科学、主观、公正D、全面、真实、客观、科学答案解析：(A第13条)65、对于申请注册的药品，国务院药品监督管理部门在审批药品时，说法不正确的是（）[单选题]A、对化学原料药一并审评审批B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，但也不予批准。【正确答案】答案解析：(D第25条)66、关于药品上市许可持有人的相关说法，不正确的是（）[单选题]A、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。B、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。C、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。D、药品上市许可持有人可以自行生产药品，不可以委托药品生产企业生产。【正确答案】答案解析：(D第30、31条)67、关于从事药品经营活动应当具备的条件，下列说法不正确的是（）[单选题]A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C、有能对所经营药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；【正确答案】D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。答案解析：(C第52条)68、关于依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员所应当负责的工作，说法不正确的是（）。[单选题]A、负责本企业的药品管理B、负责处方审核和调配C、负责合理用药指导D、负责开具和更改处方【正确答案】答案解析：(D第58条)69、新发现和从境外引种的药材，经（）批准后，方可销售。[单选题]A、国务院药品监督管理部门【正确答案】B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、市级以上地方人民政府药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府药品监督管理部门答案解析：(A第63条)70、关于药品广告的说法，不正确的是（）[单选题]A、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。B、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。C、药品广告可以利用科研单位、学术机构的名义作推荐、证明。【正确答案】D、非药品广告不得有涉及药品的宣传。答案解析：(C第90条)71、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款。[单选题]A、一倍以上五倍以下【正确答案】B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、一倍以上十倍以下答案解析：(A第122条)72、违反《药品管理法》的规定，使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。[单选题]A、五十万元以上三百万元以下B、三十万元以上三百万元以下C、三十万元以上五百万元以下D、五十万元以上五百万元以下【正确答案】答案解析：(D第125条)73、违反《药品管理法》的规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。[单选题]A、五万元以上三十万元以下B、十万元以上三十万元以下C、五万元以上五十万元以下D、十万元以上五十万元以下【正确答案】答案解析：(D第127条)74、违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。[单选题]A、二倍以上十倍以下【正确答案】B、二倍以上二十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案解析：(A第129条)75、违反《药品管理法》规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。[单选题]A、二倍以上五倍以下【正确答案】B、二倍以上十倍以下C、一倍以上三倍以下D、一倍以上五倍以下答案解析：(A第133条)76、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。[单选题]A、十万元以上一百万元以下【正确答案】B、二十万元以上一百万元以下C、十万元以上五十万元以下D、三十万元以上一百万元以下答案解析：(A第134条)77、药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）定期开展上市后评价。[单选题]A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性【正确答案】C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性答案解析：(B第83条)78、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的企业或者其他单位，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，（）不得从事药品生产经营活动。[单选题]A、5年内B、10年内C、20年内D、终身【正确答案】答案解析：(D第118条)79、禁止进口（）的药品。[单选题]A、疗效和不良反应不明确B、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康【正确答案】C、疗效不确切、不良反应多或者因其他原因危害人体健康D、不良反应多致危害人体健康答案解析：(B第67条)80、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。[单选题]A、药品追溯【正确答案】B、药物警戒C、基本药物D、药品储备答案解析：(A第36条)81、国家实行特殊管理的药品不得在网上销售，指的是（）。[单选题]A、医疗器械B、医疗用诊断药品C、医疗用氧气D、医疗用毒性药品【正确答案】答案解析：(D第61条)82、（）的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。[单选题]A、有毒性成分B、从境外引种【正确答案】C、有特殊疗效D、有新适应证答案解析：(B第63条)83、医疗机构自制的制剂应当按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在（）[单选题]A、本单位使用【正确答案】B、在临床上使用C、在医院使用D、在诊所使用答案解析：(A第76条)84、（）不得在市场上销售。[单选题]A、医疗机构进口的制剂B、医疗机构研发的制剂C、医疗机构配制的制剂【正确答案】D、医疗机构使用的制剂答案解析：(C第76条)85、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。[单选题]A、法定代表人、质量负责人B、主要负责人、生产负责人C、法定代表人、主要负责人【正确答案】D、主要负责人、质量授权人答案解析：(C第53条)86、药品上市许可持有人应当对已上市药品安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。[单选题]A、上市后评价【正确答案】B、质量和疗效一致性评价C、上市监测评价D、生命周期使用评价答案解析：(A第83条)87、被（）的药品，不得生产或者进口、销售和使用。[单选题]A、注销药品注册证书【正确答案】B、注销药品生产许可证C、注销药品经营许可证D、注销医药产品注册证答案解析：(A第83条)88、国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展（）调查，加强药品价格监督检查。[单选题]A、成本构成B、成本控制C、成本价格【正确答案】D、成本结构答案解析：(C第84条)89、药品广告的内容应当（），不得含有虚假的内容。[单选题]A、真实、准确B、真实、有效C、真实、合法【正确答案】D、真实、简明答案解析：(C第90条)90、国家实行药品储备制度，建立（）两级药品储备。[单选题]A、省区和市州B、国务院和地方政府C、国家和各省D、中央和地方【正确答案】答案解析：(D第92条)91、药品上市许可持有人（）短缺药品的，应当照规定向药品监督管理部门报告。[单选题]A、停止研发B、停止生产【正确答案】C、停止销售D、停止经营答案解析：(B第95条)92、国家实行（）制度。[单选题]A、基本药物【正确答案】B、基本医保C、药物供应D、药物预警答案解析：(A第93条)93、国家实行（）管理制度。[单选题]A、短缺药品限用B、短缺药品供应C、短缺药品清单【正确答案】D、短缺药品报告答案解析：(C第95条)94、国家对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的新药予以（）[单选题]A、优先审评审批【正确答案】B、特殊审评审批C、附条件审评审批D、简化流程审评审批答案解析：(A第96条)95、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的（）。[单选题]A、生产和销售B、生产和检验C、生产和供应【正确答案】D、生产和经营答案解析：(C第97条)96、药品监督管理部门实施重点监督检查的药品是（）。[单选题]A、有不良反应的药品B、高风险的药品【正确答案】C、生化药品D、进口药品答案解析：(B第99条)97、药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业（）档案，依法向社会公布并及时更新。[单选题]A、药品质量B、药品不良反应C、药品编号D、药品安全信用【正确答案】答案解析：(D第105条)98、国家实行药品安全信息（）制度。[单选题]A、统一公布【正确答案】B、定期公布C、阶段性公布D、年度公布答案解析：(A第107条)99、属于药品管理法处罚幅度内从重处罚行为的是（）。[单选题]A、生产、销售被污染的药品B、生产、销售以精神药品冒充其他药品【正确答案】C、生产、销售未标明有效期的药品D、生产、销售变质的药品答案解析：(B第137条)100、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人在药品购销中收受其他药品生产企业、药品经营企业或代理人给予的财物或其他不正当利益的，依法给预处罚，情况严重的，（）内禁止从事药品生产经营活动。[单选题]A、一年B、三年C、五年【正确答案】D、十年答案解析：(C第142条)101、除国家药品监督管理局另有规定外，下列（）类药品不得委托生产。[单选题]A、精神药品【正确答案】B、儿童药品C、抗肿瘤药品D、外用药品答案解析：(A第32条)102、生产药品所需的原料、辅料应当符合（）及GMP的有关要求。[单选题]A、食用药求B、药用要求【正确答案】C、质量要求D、制剂要求答案解析：(B第45条)103、国家鼓励、引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），履行对所属零售企业经营活动的管理责任。[单选题]A、质量管理制度【正确答案】B、质量验收制度C、质量投诉报告制度D、质量审计制度答案解析：(A第53条)104、药品经营企业应当制定和执行（）制度，保证药品质量。[单选题]A、药品冷藏B、药品审核C、药品验证D、药品保管【正确答案】答案解析：(D第59条)105、药品经营企业销售中药材，应当（）。[单选题]A、标明采收日期B、标明产地【正确答案】C、标明加工日期D、标明批号答案解析：(B第58条)106、除国务院另有规定外，城乡集市贸易市场可以出售（）。[单选题]A、中药饮片B、中成药C、中药配方颗粒D、中药材【正确答案】答案解析：(D第60条)107、开展药物临床试验应当符合（）原则。[单选题]A、知情B、客观C、公正D、伦理【正确答案】答案解析：(D第20条)108、不属于药品管理法处罚幅度内从重处罚行为的是（）。[单选题]A、生产、销售的生物制品属于假药、劣药；B、生产、销售被污染的药品；【正确答案】C、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；D、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。答案解析：(B第137条)109、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，建立中药饮片（）。[单选题]A、质量体系B、诚信体系C、追溯体系【正确答案】D、年报体系答案解析：(C第39条)110、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开展符合儿童生产特征的儿童药用药品新品种，对儿童用药品予以（）。[单选题]A、突破性审评审批B、附条件审评审批C、特殊审评审批D、优先审评审批【正确答案】答案解析：(D第16条)《疫苗管理法》填空题（1—100题）

1、《中华人民共和国疫苗管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，施行时间（）。[单选题]A、2018年12月1日B、2019年12月1日【正确答案】C、2019年12月31日D、2019年6月29日答案解析：(B第100条)2、（）是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。[单选题]A、中药B、化学药品C、中药饮片D、疫苗【正确答案】答案解析：(D第2条)3、（）应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。[单选题]A、疫苗上市许可持有人【正确答案】B、疫苗质量负责人C、疫苗生产负责人D、疫苗质量受权人答案解析：(A第5条)4、下列哪些单位和个人都需要遵守《中华人民共和国疫苗管理法》（）[单选题]A、从事疫苗研制的单位和个人B、从事疫苗生产的单位和个人C、从事流通和预防接种活动的单位和个人D、从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人【正确答案】答案解析：(D第5条)5、下列哪项不属于国家坚持疫苗产品的战略性和公益性行为（）[单选题]A、国家支持疫苗基础研究和应用研究。B、将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。C、国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化。D、鼓励疫苗生产规模化、分散化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。【正确答案】答案解析：(D第4条)6、下列哪些人依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务（）。[单选题]A、所有人均可B、所有华裔C、所有美籍华人D、居住中国境内的居民【正确答案】答案解析：(D第6条)7、国家哪个部门负责全国疫苗监督管理工作（）。[单选题]A、国务院药品监督管理部门【正确答案】B、国务院卫生健康主管部门C、各省药品监督管理部门D、国家药品检定部门答案解析：(A第8条)8、国家哪个部门负责全国预防接种监督管理工作（）。[单选题]A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门【正确答案】C、国家药品审核查验中心D、国家安全生产监督管理局答案解析：(B第8条)9、国家对下列哪些产品实行全程电子追溯制度（）。[单选题]A、中成药B、化学药品C、中药饮片D、疫苗【正确答案】答案解析：(D第10条)10、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程（）疫苗可追溯、可核查。[单选题]A、最小包装单位【正确答案】B、每箱C、每盒D、每批答案解析：(A第10条)11、疫苗研制、生产、检验等使用的（），应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯。[单选题]A、菌毒株B、细胞株C、菌毒株和细胞株【正确答案】D、使用所有物料答案解析：(C第11条)12、开展疫苗临床试验，应当经（）部门依法批准。[单选题]A、国家食品药品检定研究院B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国务院药品监督管理【正确答案】D、国家药品监督管理局药品评价中心答案解析：(C第16条)13、疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的（）级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。[单选题]A、一B、二C、二甲D、三【正确答案】答案解析：(D第16条)14、在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供（）的数据、资料和样品。[单选题]A、真实、可靠B、真实、完整、可靠C、真实、充分、可靠【正确答案】D、真实、完整答案解析：(C第19条)15、对（）疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。[单选题]A、疾病治疗、控制急需的疫苗和创新疫苗B、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗【正确答案】C、疾病治疗、控制急需的疫苗和仿制疫苗D、疾病治疗、控制紧缺的疫苗和创新疫苗答案解析：(B第19条)16、从事疫苗生产活动，应当经（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。[单选题]A、省级B、市级C、县级D、省级以上【正确答案】答案解析：(D第22条)17、疫苗委托生产需经下面哪个部门批准（）。[单选题]A、国家药品监督管理局【正确答案】B、省药品监督管理局C、市药品监督管理局D、国家卫生健康委员会答案解析：(A第22条)18、疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有（）。[单选题]A、良好的信用记录【正确答案】B、相关专业背景C、相关从业经历D、无要求答案解析：(A第23条)19、每批疫苗销售前均应进行（）后方可销售。[单选题]A、批签发【正确答案】B、委托检验C、公司检验D、不需批签发答案解析：(A第26条)20、不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）。[单选题]A、监督检验合格后继续销售B、监督销毁【正确答案】C、监督重加工D、监督返工答案解析：(B第26条)21、申请疫苗批签发按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和（）产品等样品。[单选题]A、不同批号B、同批号【正确答案】C、同品种D、相邻批号答案解析：(B第27条)22、疫苗批签发应当（）进行资料审核和抽样检验。[单选题]A、每年一批B、选择代表批次C、随机抽取几批D、逐批【正确答案】答案解析：(D第27条)23、（）根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。[单选题]A、省级疾病预防控制机构【正确答案】B、市级疾病预防控制机构C、国家疾病预防控制机构D、各级疾病预防控制机构均可答案解析：(A第34条)24、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。[单选题]A、医院B、诊所C、疾病预防控制机构【正确答案】D、个人答案解析：(C第35条)25、疫苗接种单位可以接收（）供给的疫苗。[单选题]A、个人B、疫苗生产企业C、药品经营企业D、疾病预防控制机构【正确答案】答案解析：(D第35条)26、疫苗配送应当具备（）。[单选题]A、专人B、专车C、疫苗冷链储存、运输条件【正确答案】D、常温运输及储存答案解析：(C第36条)27、疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由（）制定。[单选题]A、国务院财政部门B、国务院价格主管部门C、国务院财政部门会同国务院价格主管部门【正确答案】D、由各省价格主管部门答案解析：(C第36条)28、疫苗储存、运输管理规范由（）制定。[单选题]A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同【正确答案】D、省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门共同答案解析：(C第37条)29、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取证明文件，应保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。[单选题]A、一B、二C、三D、五【正确答案】答案解析：(D第38条)30、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。[单选题]A、二B、三C、四D、五【正确答案】答案解析：(D第39条)31、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。[单选题]A、一B、三C、四D、五【正确答案】答案解析：(D第39条)32、疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。[单选题]A、一B、二C、三D、五【正确答案】答案解析：(D第39条)33、疾病预防控制机构、接种单位对有问题疫苗的处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。[单选题]A、一B、三C、四D、五【正确答案】答案解析：(D第40条)34、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对下列（）疫苗，不需采取隔离存放、设置警示标志等措施。[单选题]A、存在包装无法识别B、储存温度不符合要求C、产品超过有效期D、批签发后的疫苗【正确答案】答案解析：(D第40条)35、（）制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。[单选题]A、国务院卫生健康主管部门【正确答案】B、国务院药品监督管理部门C、国务院安全监督管理部门D、省卫生健康主管部门答案解析：(A第42条)36、省、自治区、直辖市人民政府（）结合本行政区域实际情况制定疫苗接种方案。[单选题]A、卫生健康主管部门【正确答案】B、药品监督管理部门C、安全监督管理部门D、医疗机构答案解析：(A第42条)37、省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报（）备案。[单选题]A、国务院卫生健康主管部门【正确答案】B、国务院药品监督管理部门C、国务院安全监督管理部门D、省卫生健康主管部门答案解析：(A第42条)38、下列哪项不是疫苗接种单位应具备的条件（）。[单选题]A、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生B、取得医疗机构执业许可证C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷冻设施、设备和冷冻保管制度【正确答案】答案解析：(D第44条)39、下列哪项不是疫苗接种单位开展预防接种工作应当遵守的（）。[单选题]A、预防接种工作规范B、免疫程序C、疫苗使用指导原则和接种方案D、开展与预防接种相关的宣传【正确答案】答案解析：(D第44条)40、除下列（）项外，均是医疗卫生人员实施疫苗接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的事项。[单选题]A、疫苗的品种B、不良反应C、禁忌D、生产流程【正确答案】答案解析：(D第45条)41、疫苗接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。[单选题]A、1B、2C、5【正确答案】D、4答案解析：(C第45条)42、在儿童出生后（）个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。[单选题]A、1【正确答案】B、2C、3D、4答案解析：(A第47条)43、儿童（）时，托幼机构、学校应当查验预防接种证。[单选题]A、入托、入学【正确答案】B、小学毕业C、初中入学时D、初中毕业时答案解析：(A第48条)44、接种单位接种免疫规划疫苗向受种者收取费用的标准（）。[单选题]A、不得收取任何费用【正确答案】B、按疫苗成本收费C、由疫苗接种单位规定收费标准D、按疫苗出厂价收费答案解析：(A第49条)45、接种单位接种非免疫规划疫苗，接种服务费的收费标准由（）部门制定。[单选题]A、省人民政府价格主管部门B、省人民政府价格主管部门会同财政部门C、省财政部门D、省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门【正确答案】答案解析：(D第49条)46、下列说法错误的是（）[单选题]A、县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，可以在本行政区域进行群体性预防接种。B、需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由省卫生健康主管部门决定。【正确答案】C、作出群体性预防接种决定的县级以上地方人民政府或者国务院卫生健康主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。D、任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。答案解析：(B第50条)47、预防接种异常反应，是指（）[单选题]A、合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。【正确答案】B、合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应。C、合格的疫苗在实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应。D、在实施规范接种过程中或者实施规范接种后因疫苗质量造成受种者机体组织器官、功能损害。答案解析：(A第52条)48、下列情形属于预防接种异常反应（）[单选题]A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；B、因疫苗质量问题给受种者造成的损害；C、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；D、合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。【正确答案】答案解析：(D第52条)49、下面说法错误的是（）[单选题]A、疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应。B、疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施。C、疫苗上市许可持有人应当将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，D、疫苗上市许可持有人应当设立专门机构将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市卫生健康主管部门。【正确答案】答案解析：(D第54条)50、下列哪项不属于国家预防接种异常反应补偿制度范畴（）[单选题]A、合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。B、合格的疫苗在实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。C、属于预防接种异常反应或者不能排除的。D、因疫苗质量问题给受种者造成的损害。【正确答案】答案解析：(D第56条)51、下面说法正确的是（）[单选题]A、接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。B、接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。C、国家不鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。D、预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。【正确答案】答案解析：(D第56条)52、对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人（）[单选题]A、应当在一年内完成研究。B、不限定进一步研究完成期限。C、逾期未完成研究可延期研究，直至研究完成。D、应当在规定期限内完成研究。【正确答案】答案解析：(D第57条)53、疫苗上市许可持有人应当（）[单选题]A、建立健全疫苗全生命周期质量管理体系。【正确答案】B、不需制定并实施疫苗上市后风险管理计划。C、保证上市后疫苗的市场供应，不需对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。D、不需提升质量控制标准，改进生产工艺。答案解析：(A第57条)54、下面哪个变更不需要按国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告（）。[单选题]A、生产工艺变更B、生产场地变更C、关键设备变更D、非关键人员变更【正确答案】答案解析：(D第58条)55、下面说法正确的是（）[单选题]A、疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。【正确答案】B、疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况不需更新说明书。C、疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新标签。D、疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，但不需要申请核准或者备案。答案解析：(A第59条)56、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，（）将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。[单选题]A、每年【正确答案】B、每半年C、每季度D、每月答案解析：(A第60条)57、下列（）项，国务院药品监督管理部门不予注销疫苗的药品注册证书。[单选题]A、对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人在规定期限内完成研究的。【正确答案】B、对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的。C、对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗。D、对预防接种异常反应严重。答案解析：(A第57、61条)58、下面哪种情况应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准（）[单选题]A、对疫苗品种市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的。【正确答案】B、上市后疫苗出现异常反应的。C、疫苗出现不良反应的。D、上市后疫苗出现工艺变更的。答案解析：(A第62条)59、保证免疫规划制度的实施，下列哪项所需经费不纳入本级政府预算（）。[单选题]A、购买免疫规划疫苗B、预防接种工作C、疫苗安全工作D、非免疫规划疫苗【正确答案】答案解析：(D第63条)60、（）根据国家免疫规划疫苗需求信息合理安排生产。[单选题]A、疫苗上市许可持有人【正确答案】B、疫苗生产负责人C、疫苗监督管理部门D、各级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门。答案解析：(A第65条)61、关于疫苗存在供应短缺风险时，保障疫苗生产、供应，下面说法错误的是（）[单选题]A、国务院信息化主管部门提出建议。【正确答案】B、国务院卫生健康主管部门提出建议。C、国务院药品监督管理部门提出建议。D、国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施。答案解析：(A第65条)62、疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的（）[单选题]A、应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。【正确答案】B、不需要向药品监督管理部门报告。C、应当及时向国务院卫生健康主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门报告。D、停产时不需要报告，恢复生产；应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案解析：(A第65条)63、国家将疫苗纳入战略物资储备，实行（）。[单选题]A、疫苗上市许可持有人生产后储备B、中央储备C、省级储备D、中央和省级两级储备【正确答案】答案解析：(D第66条)64、各级财政安排用于预防接种的经费应当（）。[单选题]A、专款专用【正确答案】B、单位急需可以挪用C、可以用于扶持困难单位和个人D、各级财政根据情况可以用于其它方面答案解析：(A第67条)65、疫苗上市许可持有人按照规定投保疫苗责任强制保险的，因疫苗质量问题造成受种者损害的（）。[单选题]A、由保险公司全额赔付B、疫苗上市许可持有人赔付少部分C、大部分由保险公司赔付D、保险公司在承保的责任限额内予以赔付【正确答案】答案解析：(D第68条)66、下列说法错误的是（）[单选题]A、传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产预防、控制传染病的疫苗。B、传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时供应预防、控制传染病的疫苗。C、交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。D、疫苗上市许可持有人应当做好组织、协调、保障工作。【正确答案】答案解析：(D第69条)67、批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告。[单选题]A、国务院药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【正确答案】D、疫苗上市许可持有人答案解析：(C第30条)68、从事疫苗生产活动，下面说法错误的是（）[单选题]A、经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。B、从事疫苗生产活动，符合《中华人民共和国药品管理法》。C、具备适度规模和足够的产能储备。D、无需具有保证生物安全的制度和设施、设备。【正确答案】答案解析：(D第22条)69、关于开展疫苗临床试验，下面说法不正确的是（）[单选题]A、应当取得受试者的书面知情同意。B、受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意。C、受试者为限制民事行为能力人的，应当只取得监护人的书面知情同意。【正确答案】D、受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。答案解析：(C第18条)70、对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查的部门是（）[单选题]A、卫生健康主管部门【正确答案】B、药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门会同有关部门答案解析：(A第70条)71、关于选派检查员入驻疫苗上市许可持有人，下列说法不正确的是（）[单选题]A、国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。B、检查员仅负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况。【正确答案】C、收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议D、对派驻期间的行为负责。答案解析：(B第71条)72、疫苗上市许可持有人严重违反药品相关质量管理规范的，药品监督管理部门应当（）[单选题]A、采取责任约谈。B、限期整改。C、责令暂停疫苗生产。D、责令暂停疫苗生产、销售、配送，立即整改；整改完成后，经药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复生产、销售、配送。【正确答案】答案解析：(D第72条)73、对于疫苗存在或者疑似存在质量问题的，下列说法正确的是（）[单选题]A、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。【正确答案】B、卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向药品监督管理部门报告。C、药品监督管理部门应当依法进行调查，可暂不采取查封、扣押等措施。D、疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位进行记录，可暂不召回。答案解析：(A第73条)74、（）应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。[单选题]A、疫苗上市许可持有人【正确答案】B、疾病预防控制机构C、国务院卫生健康主管部门D、医疗机构答案解析：(A第74条)75、（）会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。[单选题]A、国务院药品监督管理部门【正确答案】B、疾病预防控制机构C、县级以上人民政府卫生健康主管部门D、医疗机构答案解析：(A第75条)76、疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由（）公布。[单选题]A、国务院药品监督管理部门会同有关部门【正确答案】B、疾病预防控制机构C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门D、县级以上人民政府卫生健康主管部门答案解析：(A第76条)77、全国预防接种异常反应报告情况，由（）统一公布。[单选题]A、国务院药品监督管理部门会同有关部门B、疾病预防控制机构C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门【正确答案】D、国务院卫生健康主管部门答案解析：(C第76条)78、发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向（）报告。[单选题]A、国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告【正确答案】B、疾病预防控制机构C、县级以上人民政府卫生健康主管部门D、医疗机构答案解析：(A第78条)79、生产、销售的疫苗属于假药的，应当（）[单选题]A、由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。【正确答案】B、由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额五倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。C、由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。D、由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。答案解析：(A第80条)80、对于编造生产、检验记录或者更改产品批号情节严重的，下列罚责中正确的是（）[单选题]A、吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十的罚款，三年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。B、吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。C、吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，三年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。D、吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。【正确答案】答案解析：(D第81条)81、除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，应当（）[单选题]A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入。B、处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款。C、十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。D、没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。【正确答案】答案解析：(D第82条)82、疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的应当（）[单选题]A、责令停产停业整顿。B、处五十万元以上二百万元以下的罚款。C、责令停产停业整顿，并处五十万元以上一百万元以下的罚款D、责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款【正确答案】答案解析