第8章-产品质量认证质量体系认证及认可-进出口商品检验检疫-报检课件

进出口商品的检验与检疫湖北经济学院杜芸进出口商品的检验与检疫湖北经济学院杜芸

第八章产品质量认证质量体系认证及认可学习目标：本章主要讲述了质量认证、质量认证的实施程序、强制性认证、ISO9000系列标准、质量体系的建立和运行、质量体系审核和认证及基本要求及认可机构和认可的种类、程序。通过学习，要求学生掌握审核、认证的概念、程序、ISO9000标准的产生和结构。第一节质量认证基础知识第二节质量认证的形式和实施程序第三节强制性产品认证第四节重要的质量认证机构第五节ISO9000系列标准及体系认证第六节认可机构、认可的种类和程序第八章产品质量认证质量体系认证第一节质量认证基础知识一、质量认证的基本概念（一）质量定义：一组固有特性满足要求的程度。（ISO9000:2005《质量管理体系基本原理和术语》）“固有特性”是事物本来就有的，尤其是那种永久的特性“要求”包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。（二）质量认证国际标准化组织（ISO）将质量认证定义为：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。”第一节质量认证基础知识一、质量认证的基本概念质量认证具有以下几点特点：

1、认证的对象是产品和质量体系（过程或服务），前者称产品认证，后者称体系认证。

2、认证的基础是“规定的要求”，“规定的要求”是指国家标准或行业标准。

3、认证是第三方从事的活动。4、认证活动是依据程序而开展的。5、取得质量认证资格的证明方式是认证机构向企业颁发认证证书和认证标志。质量认证具有以下几点特点：二、质量认证的基本内容质量认证的基本内容包括型式试验、质量体系检查、抽查检验和监督检查四项，由于各项质量认证制度所采用的基本内容不同，从而形成了各种不同类型的认证制度，换句话说，质量认证制度的不同类型，实质上就是基本内容的不同组合。（一）型式试验：一般不对新产品实行认证，主要是对那些正常批量生产的产品实行认证制度。质量认证进行型式试验的目的，是为了检验产品质量是否满足生产标准的全部要求。（二）质量体系检查质量体系检查是指对产品的生产企业的质量保证能力进行检查和评定。第二节质量认证的形式和实施类别二、质量认证的基本内容第二节质量认证的形式和实施类别产品质量的形成过程包括如市场调研、设计和规范、物资采购、工艺准备、制造过程的控制、检验和试验、测量和试验设备的控制、不合格产品的控制、搬运和储存、技术服务和维修、人员素质、组织机构等等。（三）抽查检验抽查检验就是从生产企业的最终产品中，或者从市场上抽取样品，由认可的独立检验机构进行检验。如果检验结果证明仍符合标准的要求，则允许继续使用认证标志。抽查检验主要选择部分关键项目，特别是消费者或用户有反映的质量缺陷进行重点抽查检验产品质量的形成过程包括如市场调研、设计和规范、物资采购、工艺（四）监督检查监督检查是对认证产品生产企业的质量体系进行定期复查，通过检查监督企业是否贯彻执行已经建立的质量体系，从而保证产品质量的稳定。三、质量认证的种类（一）按认证性质的不同，可分为强制性认证（见第四章）和自愿性认证。自愿性认证：对一般产品均实行自愿性认证，没有经过认证的产品，也可以在市场上销售，但在国际市场上往往会由于没有认证而使产品滞销或降价。（二）按认证的内容不同，可分为质量认证、安全认证和两种认证同时实施等三种形式。（四）监督检查（三）按认证的制度与方式不同，可分为八种1、型式试验2、型式试验加认证后监督——市场抽样检验3、型式试验加认证后监督——工厂抽样检验4、型式试验加认证后监督——在市场和工厂抽样检验5、型式试验加工厂质量体系评定加认证后监督——质量体系复查加工厂和市场抽样检验6、质量体系认证7、批检8、百分之百检验典型的产品认证和质量体系认证的区别见书本介绍（三）按认证的制度与方式不同，可分为八种四、认证机构认证机构，即实施质量认证的机构或单位。五、质量认证的实施程序以产品认证为例：产品认证的实施分为两大阶段，第一阶段是申请认证产品的审批阶段，第二阶段是对获准认证产品进行日常的监督工作，以便保证认证产品持续稳定地符合要求。四、认证机构第三节强制性产品认证一、中国强制性产品认证制度的发展（一）1978年恢复国际标准化组织成员国地位（二）原国家质量技术监督局负责对104种国内产品实施产品安全认证，发放长城认证标志，即CCEE标志。（三）原国家出入境检验检疫局对107种进口商品实施进口安全质量许可制度认证，发放CCIB标志。（四）成立了国家认证认可监督管理委员会，国务院授权认监委统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作。第三节强制性产品认证一、中国强制性产品认证制度的发展四个统一原则即对强制性认证产品实现统一目录，统一标准、技术法规和合格评定程序，统一标志，统一收费标准。四个统一原则二、新的强制性产品认证制度的基本内容（一）《强制性产品认证管理规定》（国家质检总局2009年第117号令，2009年9月1日发布）强制性产品认证制度建立和实施的基本体系：国家质检总局负责强制性产品认证规章的制定和强制性产品认证目录的批准；国家认监委统一建立并组织实施强制性产品认证制度，并与国家质检总局联合发布目录；地方质检机构负责对列入《目录》的产品及生产者、进口商品和销售商等进行监督检查。认监委指定的认证机构及为其服务的检测、检查机构和人员，负责认证的受理、检测、检查和证书的颁发以及对获证产品的跟踪检查；认监委指定的专门机构负责“中国强制认证”标志的发放并代表认监委对“中国强制认证”标志的使用方案进行审查。二、新的强制性产品认证制度的基本内容（二）《强制性产品认证标志管理办法》（国家认监委2001年12月3日发布）认证标志的名称为“中国强制认证”，英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”，英文缩写为“CCC”，也可称为“3C”标志。（二）《强制性产品认证标志管理办法》（国家认监委2001年1（三）《第一批实施强制性产品认证的产品目录》（国家质检总局、国家认监委2001年第33号公告，2001年12月31日发布）涉及电工、电信、消防、安全防范、机动车、建筑材料、乳胶制品、农用机械、医疗设备等9个行业类别的19类产品，共132种。（三）《第一批实施强制性产品认证的产品目录》（国家质检总局、（四）《关于实施强制性产品认证制度有关问题的通知》（国家质检总局和国家认监委2001年12月3日联合发布）（五）开展对玩具产品实施强制性认证国家认监委决定从2007年6月1日起，对童车、电玩具、弹射玩具、娃娃玩具、塑胶玩具、金属玩具等六类玩具实施强制性认证，只有认证和加施中国强制性认证标志，方可出厂、销售、进口，否则不得出厂、销售、进口。（四）《关于实施强制性产品认证制度有关问题的通知》（国家质检三、强制性产品认证制度的建立与实施体系（一）国家质检总局及国家认监委在强制性产品认证方面的职能

（1）国家质检总局职能：①制定国家强制性产品认证的规章和制度；②审核、批准《目录》，并与国家认监委联合发布。（2）国家认监委职能：①拟定、调整《目录》并与国家质检总局共同对外发布；②指定和发布《目录》内产品认证实施规则；③制定并发布认证标志，确定强制性产品认证证书的要求；④指定承担认证任务的认证机构及为其提供产品检测、工厂审查的检测、检查机构，指定认证标志发放机构。（5）公布获证产品及相关企业；⑥指导地方质检机构对强制性产品认证违法行为的查处；⑦受理有关投诉和申诉事宜，组织查处重大认证违法行为；⑧审批特殊用途产品免于强制性认证的事项；⑨分工协作，逐步实施统一的强制性认证制度。三、强制性产品认证制度的建立与实施体系（二）地方质检机构在强制性产品认证方面的职能（1）对辖区内列入《目录》的产品实施监督。监督的重点为：未获得认证或未加施认证标志的产品；假冒、伪造认证标志的产品以及消费者投诉的产品。严禁未获得认证的《目录》内产品进入本辖区。（2）对强制性产品认证违法行为进行查处。查处的对象主要是违反强制性产品认证规定的《目录》内产品的生产者、经销商、进口商和经营服务使用者。视具体违法情况，按《强制性产品认证管理规定》罚则的规定予以处理。（3）将在监督检查和查处过程中发现的认证机构、检测机构、检查机构和认证人员的违规或违法行为报国家认证认可监督管理委员会，由国家认证认可监督管理委员会全权负责查处，地方质检部门给予配合；涉及经济处罚的，国家认证认可监督管理委员会委托相应省、市、自治区质检部门执行。（二）地方质检机构在强制性产品认证方面的职能（三）指定认证机构及检测、检查机构的职能其主要职责为：（1）按照认证实施规则的要求实施具体产品的强制性认证活动；（2）向获证产品及相关企业颁发强制性产品认证证书；（3）对获证产品及相关生产厂进行跟踪检查；（4）暂停、注销和撤消认证证书；（5）处理有关方面对认证产品及认证申请人的投诉、申诉。（三）指定认证机构及检测、检查机构的职能（四）指定认证标志发放机构的任务（1）根据企业提供的认证证书，发放认证标志；（2）接受国家认证认可监督管理委员会的委托，对非标准规格的认证标志以及模压等其他方式使用的认证标志的使用方案进行核准；（3）为地方质检机构提供执法所需的信息。（四）指定认证标志发放机构的任务四、强制性认证产品目录制定的基本原则五、强制性产品认证的产品目录及其发展六、指定认证机构和检测机构各机构的具体职责可以查阅国家认监委网站。四、强制性认证产品目录制定的基本原则七、强制性产品认证程序强制性产品认证一般包括以下6个基本环节：认证的申请和受理，产品型式试验，初始工厂审查，抽样检测，认证结果评价与批准，获证后的监督。八、工厂质量保证能力要求涉及《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》规定的十个方面七、强制性产品认证程序九、无需办理强制性产品认证或可免于办理强制性产品认证的情况（见教材）十、中国强制性产品认证标志根据《强制性产品认证标志管理办法》，国家认监委统一制定、发布认证标志，对认证标志实施监督管理。认证标志的名称为“中国强制认证”（英文缩写“CCC”）。

九、无需办理强制性产品认证或可免于办理强制性产品认证的情况十一、国外重要的认证标志（一）欧洲CE认证标志“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE（CONFORMITEEUROPEENNE）。代表欧洲统一。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求十一、国外重要的认证标志图案图案（二）美国UL认证标志针对UL不同的服务种类，UL标志可以分为三类，分别是列名、分级和认可标志。

1.列名（Listed）。仅用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件上或装置。属于UL列名服务的产品包括：IT设备、AV设备、冰箱、吸尘器等电器设备。最终产品如需标注UL列名标志，则应由UL对样品进行检测，以确认其没有火灾和电气危害的隐患。

2.认可（Recognized）。认可主要是针对元器件和材料实施的一种安全认证。认可服务所认可的元器件会被组装在成品中，元器件必须符合相关的许可条件才能应用于相应的成品。如：开关、电源、印制版、变压器、电线、插头、塑料材料都是认可对象。

3.分级（Classified）。UL的分级服务，是根据相关的法律、法规，对于商业或工业等环境中使用的产品进行危险性等特殊性能评估的一种安全认证程序。分级服务主要针对建筑材料、各种防火设备和航海设备。三种标志分别用于三种不同服务的产品上，不能混用，否则可认为是假冒产品。UL的服务不仅依据美国UL标准，也依据加拿大标准（cUL）。由此，UL标志也分为用于UL产品和cUL产品以及两者满足三种。（二）美国UL认证标志图案图案第四节重要的质量认证机构

一、中国质量认证中心中国质量认证中心英文简称CQC，是国家质量监督检验检疫总局设立，由国家认监委统一管理和领导的专业认证机构。CQC还是国际认证联盟（IQNet）和国际电工委员会电工产品合格与测试组织（IECEE）的正式成员。其主要业务有：CCC认证、CQC标志认证、体系认证、培训和其他增值服务。第四节重要的质量认证机构一、中国质量认证中心二、方圆标志认证集团三、中国检验认证集团质量认证有限公司四、国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）五、国际电子元器件质量认证组织（IECQ）六、国际电工产品安全认证组织（IECEE）二、方圆标志认证集团七、英国标准化协会（BSI）认证是一个非官方的民间学术团体，成立于1901年。质量保证部QA是BSI四大组成部分之一（标准部、质量保证部、检验部、出口商技术服务部）。该部主要从事产品认证、体系认证、测试服务和代理服务四项工作。BSI是英国认证机构委员会（NACCB）认可的认证机构之一。BSI的产品认证有两种标志：即风筝标志和安全标志，见书本图9-10七、英国标准化协会（BSI）认证八、TUV认证中文译名为德国莱茵技术监督协会，成立于1872年，总部设在科隆。它在德国本土和海外20多个国家的30个办理处雇用了7000多名工作人员，其中2/3是来自不同领域的科学家和技术人员。它是德国11个TUV中最大的一个，也是德国劳动和社会事务部认可的检测机构。它依据德国的产品安全法和欧盟低压设备指令、DIN标准以及其他安全要求从事产品的检测认证，颁发证书和授权使用GS、CE标志其获准认证产品有：家用器具、手动工具及器械等数十大类产品。八、TUV认证九、UL认证UL是美国保险商实验室的简写（UnderwritesLaboratoriesInc.），它是世界上最大的从事安全试验和鉴定的民间机构之一。在100多年的发展过程中，其自身形成了一套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。是一个独立的、非盈利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害；确定和编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料。同时开展调研业务，对产品的安全认证和经营安全证明业务，它最终的目的是为市场提供具有相当安全水准的商品。九、UL认证第五节ISO9000系列标准及体系认证一、ISO9000系列标准ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）为适应国际贸易发展的需要首次于1987年公布的，并于1994年、2000年和2008年作了三次修订，在国际上受到普遍重视并被采用。（一）ISO9000族标准简介1、ISO9000族标准的概念ISO9000族标准是指“由ISO／TCl76(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准。”ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体行业或经济部门的限制，可广泛适用各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。第五节ISO9000系列标准及体系认证一、ISO9000系2、质量管理体系标准的产生和发展（一）第二次世界大战期间，一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。（二）20世纪50年代末美国发布了MILQ9858A《质量大纲要求》是世界上最早的有关质量保证方面的标准。（三）20世纪70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会(ANSI)和美国机械工程师协会(ASME)分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。（四）看到美国采用标准后给产品质量和管理水平的改善，一些工业发达国家纷纷仿效，如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。2、质量管理体系标准的产生和发展（五）国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TCl76)，负责制定质量管理和质量保证标准。（六）1987年ISO相继发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》和ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》。这些标准通称为ISO9000系列标准。（七）1994年，ISO／TCl76完成了对标准的第一阶段修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-l等6个国际标准。（八）2008年又发布了2008版ISO9001《质量管理体系要求》（五）国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质3、2008版ISO9000族标准的构成2008版ISO9000族标准包括：四个核心标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子。见教材表9-3。4、2008版ISO9000族核心标准概念（1）ISO9000-2005《质量管理体系基础和术语》标准表述了质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。标准提出了八项质量管理原则，这八个原则是在总结质量管理经验的基础上提出的一个一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是制定ISO9000族标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。标准给出了有关质量的10个部分80个术语，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。3、2008版ISO9000族标准的构成（2）ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力，也可用于组织通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，以增强顾客满意。（3）ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出ISO9001要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。标准不是ISO900l标准的实施指南，也不能用于认证或合同的目的。（2）ISO9001：2008《质量管理体系要求》（4）ISO19011：2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》标准是ISO／TCl76和ISO／TC207(环境管理技术委员会)联合编制，标准遵循了“不同管理体系可以有共同管理和审核的要求”的原则。5、2008版ISO9001标准的特点6、实施ISO9000族标准的意义（4）ISO19011：2003《质量和(或)环境管理体系审（1）有利于提高产品质量，保护消费者利益（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法（3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒（4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望（二）八项质量管理原则（1）以顾客为中心（2）领导作用（3）全员参与（4）过程方法（5）系统管理（1）有利于提高产品质量，保护消费者利益（6）持续改进（7）基于事实的决策方法（8）互利的供方关系（三）ISO9001：2008《质量管理体系要求》主要包括以下要素：

0.引言：0.1总则，0.2过程方式，0.3与ISO9001的关系，0.4与其他管理体系的相容性1.范围：1.1总则，1.2应用2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系：4.1总体要求，4.2文件要求5.管理职责：5.1管理承诺，5.2以顾客为中心，5.3质量方针，5.4策划，5.5职责、权限与沟通，5.6管理评审6.资源管理：6.1资源提供，6.2人力资源，6.3基础设施，6.4工作环境7.产品实现：7.1产品实现的策划，7.2与顾客有关的过程，7.3设计和开发，7.4采购，7.5生产和服务提供，7.6监视和测量装置的控制8.测量分析和改进：8.1总则，8.2监视和测量，8.3不合格品控制，8.4数据分析，8.5改进。（6）持续改进二、质量体系的建立和运行（一）标准培训和宣传发动阶段（二）调查分析阶段（三）质量体系策划阶段（四）体系文件编制阶段（体系文件包含质量手册、程序文件、作业指导书、标准和记录）（五）质量体系运行阶段三、质量体系审核和认证二、质量体系的建立和运行（二）质量体系审核的阶段和主要活动1、审核阶段：ISO19011:2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》列出了典型的质量体系审核的主要活动，分别是：（一）审核的启动（二）文件评审的实施（三）现场审核的准备（四）现场审核的实施（五）审核报告的编制、批准和分发（六）审核的完成（七）审核后续活动的实施（二）质量体系审核的阶段和主要活动2、质量体系认证流程根据ISO/IEC导则62:1996和中国国家认证机构认可委员会（CNAB）关于《质量管理体系认证机构通用要求》的规定，质量体系认证一般包括下述流程：申请人提出申请→认证机构受理申请→认证前准备→质量体系认证审核→审批发证→监督审核和管理2、质量体系认证流程第六节认可机构、认可的种类和程序一、认可国际标准中，认可被定义为“是正式表明合格评定机构具备实施合格评定工作能力的第三方证明”。根据《认证认可条例》第二条所述，认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。第六节认可机构、认可的种类和程序一、认可二、认可机构认可机构是实施认可的权威机构，由国务院认证认可监督管理部门（国家认证认可监督管理委员会）根据《认可机构的确定程序》确定，独立开展认可活动。目前经我国依法批准的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。（一）中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立，由在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成，的统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作，（二）中国实验室国家认可委员会（CNAL）是经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构。（三）认证认可协会（CCAA）成立于2005年9月27日，是在原中国认证人员与培训机构认可委员会（CNAT）基础上发展起来的行业组织。根据国际上人员注册工作和人员培训机构管理发展变化的要求，自2005年12月12起，原CNAT人员注册和管理职能全面转移至CCAA，同时CCAA还负担认证人员培训机构的监管工作，原CNAT于2006年1月25撤销。二、认可机构三、认可的种类（一）认证机构认可认证机构认可是由认可机构（中国国家合格评定委员会CNAS）依据相关准则，对认证机构从事特定产品、服务、管理体系认证服务的能力给予承认的程序。（二）实验室和检查机构认可实验室认可是指由认可机构（中国国家合格评定委员会CNAS），对检测/校准实验室有能力完成特定任务作出正式承认的程序。检查机构认可是指由认可机构（中国国家合格评定委员会CNAS），对从事检查活动的机构有能力完成特定任务作出正式承认的程序。三、认可的种类（三）能力验证能力验证（ProficiencyTesting）是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。目前，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）已根据国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）相关要求制定了能力验证政策和要求，组织开展能力验证活动并参加国际能力验证计划。申请CNAS认可和已获准认可的机构必须满足CNAS的能力验证相关政策，并按照能力验证领域、频次要求参加CNAS组织或承认的能力验证活动，包括：能力验证计划、实验室间比对和测量审核活动。CNAS按照ISO/IEC指南43等国际通行要求开展能力验证活动。实验室和检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证（EQA）工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息；实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果，判断实验室和检查机构等是否具有从事校准／检测活动的能力，以及监控他们能力的持续状况。（三）能力验证（四）人员注册从事评审、审核等认证活动的人员，应当经认可机构注册后，方可从事相应的认证活动，目前我国负责人员注册的机构为中国认证认可协会（CCAA），需人员包括质量、环境、职业健康安全和食品安全等管理体系审核员和咨询师、强制性产品认证、有机产品认证、饲料产品认证检查员。（四）人员注册进出口商品的检验与检疫湖北经济学院杜芸进出口商品的检验与检疫湖北经济学院杜芸

第八章产品质量认证质量体系认证及认可学习目标：本章主要讲述了质量认证、质量认证的实施程序、强制性认证、ISO9000系列标准、质量体系的建立和运行、质量体系审核和认证及基本要求及认可机构和认可的种类、程序。通过学习，要求学生掌握审核、认证的概念、程序、ISO9000标准的产生和结构。第一节质量认证基础知识第二节质量认证的形式和实施程序第三节强制性产品认证第四节重要的质量认证机构第五节ISO9000系列标准及体系认证第六节认可机构、认可的种类和程序第八章产品质量认证质量体系认证第一节质量认证基础知识一、质量认证的基本概念（一）质量定义：一组固有特性满足要求的程度。（ISO9000:2005《质量管理体系基本原理和术语》）“固有特性”是事物本来就有的，尤其是那种永久的特性“要求”包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。（二）质量认证国际标准化组织（ISO）将质量认证定义为：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。”第一节质量认证基础知识一、质量认证的基本概念质量认证具有以下几点特点：

1、认证的对象是产品和质量体系（过程或服务），前者称产品认证，后者称体系认证。

2、认证的基础是“规定的要求”，“规定的要求”是指国家标准或行业标准。

3、认证是第三方从事的活动。4、认证活动是依据程序而开展的。5、取得质量认证资格的证明方式是认证机构向企业颁发认证证书和认证标志。质量认证具有以下几点特点：二、质量认证的基本内容质量认证的基本内容包括型式试验、质量体系检查、抽查检验和监督检查四项，由于各项质量认证制度所采用的基本内容不同，从而形成了各种不同类型的认证制度，换句话说，质量认证制度的不同类型，实质上就是基本内容的不同组合。（一）型式试验：一般不对新产品实行认证，主要是对那些正常批量生产的产品实行认证制度。质量认证进行型式试验的目的，是为了检验产品质量是否满足生产标准的全部要求。（二）质量体系检查质量体系检查是指对产品的生产企业的质量保证能力进行检查和评定。第二节质量认证的形式和实施类别二、质量认证的基本内容第二节质量认证的形式和实施类别产品质量的形成过程包括如市场调研、设计和规范、物资采购、工艺准备、制造过程的控制、检验和试验、测量和试验设备的控制、不合格产品的控制、搬运和储存、技术服务和维修、人员素质、组织机构等等。（三）抽查检验抽查检验就是从生产企业的最终产品中，或者从市场上抽取样品，由认可的独立检验机构进行检验。如果检验结果证明仍符合标准的要求，则允许继续使用认证标志。抽查检验主要选择部分关键项目，特别是消费者或用户有反映的质量缺陷进行重点抽查检验产品质量的形成过程包括如市场调研、设计和规范、物资采购、工艺（四）监督检查监督检查是对认证产品生产企业的质量体系进行定期复查，通过检查监督企业是否贯彻执行已经建立的质量体系，从而保证产品质量的稳定。三、质量认证的种类（一）按认证性质的不同，可分为强制性认证（见第四章）和自愿性认证。自愿性认证：对一般产品均实行自愿性认证，没有经过认证的产品，也可以在市场上销售，但在国际市场上往往会由于没有认证而使产品滞销或降价。（二）按认证的内容不同，可分为质量认证、安全认证和两种认证同时实施等三种形式。（四）监督检查（三）按认证的制度与方式不同，可分为八种1、型式试验2、型式试验加认证后监督——市场抽样检验3、型式试验加认证后监督——工厂抽样检验4、型式试验加认证后监督——在市场和工厂抽样检验5、型式试验加工厂质量体系评定加认证后监督——质量体系复查加工厂和市场抽样检验6、质量体系认证7、批检8、百分之百检验典型的产品认证和质量体系认证的区别见书本介绍（三）按认证的制度与方式不同，可分为八种四、认证机构认证机构，即实施质量认证的机构或单位。五、质量认证的实施程序以产品认证为例：产品认证的实施分为两大阶段，第一阶段是申请认证产品的审批阶段，第二阶段是对获准认证产品进行日常的监督工作，以便保证认证产品持续稳定地符合要求。四、认证机构第三节强制性产品认证一、中国强制性产品认证制度的发展（一）1978年恢复国际标准化组织成员国地位（二）原国家质量技术监督局负责对104种国内产品实施产品安全认证，发放长城认证标志，即CCEE标志。（三）原国家出入境检验检疫局对107种进口商品实施进口安全质量许可制度认证，发放CCIB标志。（四）成立了国家认证认可监督管理委员会，国务院授权认监委统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作。第三节强制性产品认证一、中国强制性产品认证制度的发展四个统一原则即对强制性认证产品实现统一目录，统一标准、技术法规和合格评定程序，统一标志，统一收费标准。四个统一原则二、新的强制性产品认证制度的基本内容（一）《强制性产品认证管理规定》（国家质检总局2009年第117号令，2009年9月1日发布）强制性产品认证制度建立和实施的基本体系：国家质检总局负责强制性产品认证规章的制定和强制性产品认证目录的批准；国家认监委统一建立并组织实施强制性产品认证制度，并与国家质检总局联合发布目录；地方质检机构负责对列入《目录》的产品及生产者、进口商品和销售商等进行监督检查。认监委指定的认证机构及为其服务的检测、检查机构和人员，负责认证的受理、检测、检查和证书的颁发以及对获证产品的跟踪检查；认监委指定的专门机构负责“中国强制认证”标志的发放并代表认监委对“中国强制认证”标志的使用方案进行审查。二、新的强制性产品认证制度的基本内容（二）《强制性产品认证标志管理办法》（国家认监委2001年12月3日发布）认证标志的名称为“中国强制认证”，英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”，英文缩写为“CCC”，也可称为“3C”标志。（二）《强制性产品认证标志管理办法》（国家认监委2001年1（三）《第一批实施强制性产品认证的产品目录》（国家质检总局、国家认监委2001年第33号公告，2001年12月31日发布）涉及电工、电信、消防、安全防范、机动车、建筑材料、乳胶制品、农用机械、医疗设备等9个行业类别的19类产品，共132种。（三）《第一批实施强制性产品认证的产品目录》（国家质检总局、（四）《关于实施强制性产品认证制度有关问题的通知》（国家质检总局和国家认监委2001年12月3日联合发布）（五）开展对玩具产品实施强制性认证国家认监委决定从2007年6月1日起，对童车、电玩具、弹射玩具、娃娃玩具、塑胶玩具、金属玩具等六类玩具实施强制性认证，只有认证和加施中国强制性认证标志，方可出厂、销售、进口，否则不得出厂、销售、进口。（四）《关于实施强制性产品认证制度有关问题的通知》（国家质检三、强制性产品认证制度的建立与实施体系（一）国家质检总局及国家认监委在强制性产品认证方面的职能

（1）国家质检总局职能：①制定国家强制性产品认证的规章和制度；②审核、批准《目录》，并与国家认监委联合发布。（2）国家认监委职能：①拟定、调整《目录》并与国家质检总局共同对外发布；②指定和发布《目录》内产品认证实施规则；③制定并发布认证标志，确定强制性产品认证证书的要求；④指定承担认证任务的认证机构及为其提供产品检测、工厂审查的检测、检查机构，指定认证标志发放机构。（5）公布获证产品及相关企业；⑥指导地方质检机构对强制性产品认证违法行为的查处；⑦受理有关投诉和申诉事宜，组织查处重大认证违法行为；⑧审批特殊用途产品免于强制性认证的事项；⑨分工协作，逐步实施统一的强制性认证制度。三、强制性产品认证制度的建立与实施体系（二）地方质检机构在强制性产品认证方面的职能（1）对辖区内列入《目录》的产品实施监督。监督的重点为：未获得认证或未加施认证标志的产品；假冒、伪造认证标志的产品以及消费者投诉的产品。严禁未获得认证的《目录》内产品进入本辖区。（2）对强制性产品认证违法行为进行查处。查处的对象主要是违反强制性产品认证规定的《目录》内产品的生产者、经销商、进口商和经营服务使用者。视具体违法情况，按《强制性产品认证管理规定》罚则的规定予以处理。（3）将在监督检查和查处过程中发现的认证机构、检测机构、检查机构和认证人员的违规或违法行为报国家认证认可监督管理委员会，由国家认证认可监督管理委员会全权负责查处，地方质检部门给予配合；涉及经济处罚的，国家认证认可监督管理委员会委托相应省、市、自治区质检部门执行。（二）地方质检机构在强制性产品认证方面的职能（三）指定认证机构及检测、检查机构的职能其主要职责为：（1）按照认证实施规则的要求实施具体产品的强制性认证活动；（2）向获证产品及相关企业颁发强制性产品认证证书；（3）对获证产品及相关生产厂进行跟踪检查；（4）暂停、注销和撤消认证证书；（5）处理有关方面对认证产品及认证申请人的投诉、申诉。（三）指定认证机构及检测、检查机构的职能（四）指定认证标志发放机构的任务（1）根据企业提供的认证证书，发放认证标志；（2）接受国家认证认可监督管理委员会的委托，对非标准规格的认证标志以及模压等其他方式使用的认证标志的使用方案进行核准；（3）为地方质检机构提供执法所需的信息。（四）指定认证标志发放机构的任务四、强制性认证产品目录制定的基本原则五、强制性产品认证的产品目录及其发展六、指定认证机构和检测机构各机构的具体职责可以查阅国家认监委网站。四、强制性认证产品目录制定的基本原则七、强制性产品认证程序强制性产品认证一般包括以下6个基本环节：认证的申请和受理，产品型式试验，初始工厂审查，抽样检测，认证结果评价与批准，获证后的监督。八、工厂质量保证能力要求涉及《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》规定的十个方面七、强制性产品认证程序九、无需办理强制性产品认证或可免于办理强制性产品认证的情况（见教材）十、中国强制性产品认证标志根据《强制性产品认证标志管理办法》，国家认监委统一制定、发布认证标志，对认证标志实施监督管理。认证标志的名称为“中国强制认证”（英文缩写“CCC”）。

九、无需办理强制性产品认证或可免于办理强制性产品认证的情况十一、国外重要的认证标志（一）欧洲CE认证标志“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE（CONFORMITEEUROPEENNE）。代表欧洲统一。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求十一、国外重要的认证标志图案图案（二）美国UL认证标志针对UL不同的服务种类，UL标志可以分为三类，分别是列名、分级和认可标志。

1.列名（Listed）。仅用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件上或装置。属于UL列名服务的产品包括：IT设备、AV设备、冰箱、吸尘器等电器设备。最终产品如需标注UL列名标志，则应由UL对样品进行检测，以确认其没有火灾和电气危害的隐患。

2.认可（Recognized）。认可主要是针对元器件和材料实施的一种安全认证。认可服务所认可的元器件会被组装在成品中，元器件必须符合相关的许可条件才能应用于相应的成品。如：开关、电源、印制版、变压器、电线、插头、塑料材料都是认可对象。

3.分级（Classified）。UL的分级服务，是根据相关的法律、法规，对于商业或工业等环境中使用的产品进行危险性等特殊性能评估的一种安全认证程序。分级服务主要针对建筑材料、各种防火设备和航海设备。三种标志分别用于三种不同服务的产品上，不能混用，否则可认为是假冒产品。UL的服务不仅依据美国UL标准，也依据加拿大标准（cUL）。由此，UL标志也分为用于UL产品和cUL产品以及两者满足三种。（二）美国UL认证标志图案图案第四节重要的质量认证机构

一、中国质量认证中心中国质量认证中心英文简称CQC，是国家质量监督检验检疫总局设立，由国家认监委统一管理和领导的专业认证机构。CQC还是国际认证联盟（IQNet）和国际电工委员会电工产品合格与测试组织（IECEE）的正式成员。其主要业务有：CCC认证、CQC标志认证、体系认证、培训和其他增值服务。第四节重要的质量认证机构一、中国质量认证中心二、方圆标志认证集团三、中国检验认证集团质量认证有限公司四、国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）五、国际电子元器件质量认证组织（IECQ）六、国际电工产品安全认证组织（IECEE）二、方圆标志认证集团七、英国标准化协会（BSI）认证是一个非官方的民间学术团体，成立于1901年。质量保证部QA是BSI四大组成部分之一（标准部、质量保证部、检验部、出口商技术服务部）。该部主要从事产品认证、体系认证、测试服务和代理服务四项工作。BSI是英国认证机构委员会（NACCB）认可的认证机构之一。BSI的产品认证有两种标志：即风筝标志和安全标志，见书本图9-10七、英国标准化协会（BSI）认证八、TUV认证中文译名为德国莱茵技术监督协会，成立于1872年，总部设在科隆。它在德国本土和海外20多个国家的30个办理处雇用了7000多名工作人员，其中2/3是来自不同领域的科学家和技术人员。它是德国11个TUV中最大的一个，也是德国劳动和社会事务部认可的检测机构。它依据德国的产品安全法和欧盟低压设备指令、DIN标准以及其他安全要求从事产品的检测认证，颁发证书和授权使用GS、CE标志其获准认证产品有：家用器具、手动工具及器械等数十大类产品。八、TUV认证九、UL认证UL是美国保险商实验室的简写（UnderwritesLaboratoriesInc.），它是世界上最大的从事安全试验和鉴定的民间机构之一。在100多年的发展过程中，其自身形成了一套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。是一个独立的、非盈利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害；确定和编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料。同时开展调研业务，对产品的安全认证和经营安全证明业务，它最终的目的是为市场提供具有相当安全水准的商品。九、UL认证第五节ISO9000系列标准及体系认证一、ISO9000系列标准ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）为适应国际贸易发展的需要首次于1987年公布的，并于1994年、2000年和2008年作了三次修订，在国际上受到普遍重视并被采用。（一）ISO9000族标准简介1、ISO9000族标准的概念ISO9000族标准是指“由ISO／TCl76(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准。”ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体行业或经济部门的限制，可广泛适用各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。第五节ISO9000系列标准及体系认证一、ISO9000系2、质量管理体系标准的产生和发展（一）第二次世界大战期间，一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。（二）20世纪50年代末美国发布了MILQ9858A《质量大纲要求》是世界上最早的有关质量保证方面的标准。（三）20世纪70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会(ANSI)和美国机械工程师协会(ASME)分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。（四）看到美国采用标准后给产品质量和管理水平的改善，一些工业发达国家纷纷仿效，如英国、美国、法国和加拿大等国在20世纪70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。2、质量管理体系标准的产生和发展（五）国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TCl76)，负责制定质量管理和质量保证标准。（六）1987年ISO相继发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》和ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》。这些标准通称为ISO9000系列标准。（七）1994年，ISO／TCl76完成了对标准的第一阶段修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-l等6个国际标准。（八）2008年又发布了2008版ISO9001《质量管理体系要求》（五）国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质3、2008版ISO9000族标准的构成2008版ISO9000族标准包括：四个核心标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子。见教材表9-3。4、2008版ISO9000族核心标准概念（1）ISO9000-2005《质量管理体系基础和术语》标准表述了质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。标准提出了八项质量管理原则，这八个原则是在总结质量管理经验的基础上提出的一个一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是制定ISO9000族标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。标准给出了有关质量的10个部分80个术语，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。3、2008版ISO9000族标准的构成（2）ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力，也可用于组织通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，以增强顾客满意。（3）ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出ISO9001要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。标准不是ISO900l标准的实施指南，也不能用于认证或合同的目的。（2）ISO9001：2008《质量管理体系要求》（4）ISO19011：2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》标准是ISO／TCl76和ISO／TC207(环境管理技术委员会)联合编制，标准遵循了“不同管理体系可以有共同管理和审核的要求”的原则。5、2008版ISO9001标准的特点6、实施ISO9000族标准的意义（4）ISO19011：2003《质量和(或)环境管理体系审（1）有利于提高产品质量，保护消费者利益（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法（3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒（4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望（二）八项质量管理原则（1）以顾客为中心（2）领导作用（3）全员参与（4）过程方法（5）系统管理（1）有利于提高产品质量，保护消费者利益（6）持续改进（7）基于事实的决策方法（8）互利的供方关系（三）ISO9001：2008《质量管理体系要求》主要包括以下要素：

0.引言：0.1总则，0.2过程方式，0.3与ISO9001的关系，0.4与其他管理体系的相容性1.范围：1.1总则，1.2应用2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系：4.1总体要求，4.2文件要求5.管理职责：5.1管理承诺，5.2以顾客为中心，5.3质量方针，5.4策划，5.5职