药品生产质量管理规范检查手册

药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南（第一部分）

河北省食品药品监督治理局编写

第一章

总则

【检查核心】

本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和治理目标，旨在

最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符

合预定用途和注册要求的药品。特不提出“老实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了

本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆由本章派生而来。

【检查条款及要点】

第一条

为规范药品生产质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药

品治理法实施条例》，制定本规范。

——条款解读

本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品

治理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。同时，讲明了制定本规范的目的。

《中华人民共和国药品治理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督治理部

门依据本法制定的《药品生产质量治理规范》组织生产。药品监督治理部门按照规定对药品生产企

业是否符合《药品生产质量治理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

第二条

企业应当建立药品质量治理体系。该体系应当涵盖阻碍药品质量的所有因素，包括确

保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。

——条款解读

本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量治理体系，在此基础上实施GMP。药品

生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有时期。只有每

个时期的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。

——检查要点

1.检查企业是否建立了药品质量治理体系，质量治理体系是否涵盖药品从研发、技术转移、生

产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了阻碍药品质量的所有因素，体系能否有

效运行；

2.检查企业是否制定能够保证质量治理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册。

质量手册是企业质量治理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量治理活动的准则，

是编制下层质量治理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审核提供依

据。尽管GMP正文中并未明确提出要求企业编制质量手册这类纲领性文件，但缺少这类文件的质

量治理，缺乏系统化，不能称其为体系。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：检查企业质量纲领性文件，如质量手册，发觉未包括对销售运输等的治理。

缺陷分析：药品的生产、销售、使用等各个环节，都会对药品质量产生重大阻碍。目前，随着

药品GMP的实施，药品生产环节质量保证程度大幅提高，但大伙儿往往忽视流通环节对药品质量的

潜在风险。

第三条

本规范作为质量治理体系的一部分，是药品生产治理和质量操纵的差不多要求，旨在最

大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合

预定用途和注册要求的药品。

——条款解读

本条款纠正了以往所认为的GMP即是一个完整的质量治理体系的误区，明确指出GMP仅仅是

质量治理体系的一部分，是针对药品生产治理和质量操纵提出的最差不多要求。药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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GMP的灵魂和精髓确实是本条所述的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混

淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。深刻的领会和把握这

个精髓，就能够更有效地实施GMP。

——检查要点

1.检查企业是否真正理解了GMP的精髓，是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风

险的差不多理念；

2.检查企业有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药

品；

3.检查企业有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。

第四条

企业应当严格执行本规范，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

——条款解读

老实守信是有效实施GMP的基础和前提。换句话讲，丢弃了老实原则，实施GMP就无从谈起。

而发觉一次造假或欺骗行为，就有理由怀疑所有行为的真实性，包括产品放行。诚信是企业生产经

营活动的底线。

——检查要点

1.通过观看、分析等手段，确定企业提供资料和数据是否真实可信，有无弄虚作假行为。假如

发觉弄虚作假，应充分收集相关证据；

2.应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种不同性质的错误，并分不对待。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：编造或篡改生产检验记录。

缺陷分析：企业为了达到符合GMP条款要求的目的，不顾诚信原则，编造或篡改数据，实质

上差不多严峻违反了GMP要求。

第二章

质量治理

【检查核心】

企业应建立药品质量治理体系，质量治理体系应涵盖阻碍药品质量的所有因素。应制定质量方

针和质量目标，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。应建立质量治理体系文件，确保质量

治理体系的有效运行和持续改进。为实现质量目标和质量方针，质量治理体系文件应包含组织机构、

治理职责、资源治理、生产运行、质量保证、质量操纵、产品放行、发运与召回、风险治理等所有

因素。质量治理体系文件应有效贯彻执行。

【检查条款及要点】

第一节

原则

第五条

企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质

量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生

产的药品符合预定用途和注册要求。

——条款解读

强调企业应依照药品质量治理的要求，结合企业和产品特点，制定质量方针、质量目标，使各

级组织、人员明确各自的质量职责。将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地

贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，从而确保所生产的药品符合预定用途

和注册要求。

质量方针是由企业最高治理者正式公布的关于质量方面的宗旨和方向。质量目标是企业在质量

方面所追求的目的。企业高层治理人员应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质

量目标应与质量方针保持一致。

——检查要点

1.检查企业是否制定质量方针,并形成文件经企业高层治理者批准正式公布；质量方针能否被正

确理解和贯彻；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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2.检查企业是否制定质量目标。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：某公司质量目标如下：

为实现公司的质量方针，确定公司总的质量目标为：

1.确保生产、经营行为的规范性、合法性；

2.确保药品质量的安全有效；

3.确保质量治理体系的有效运行；

4.不断提升公司的质量信誉；

5.最大限度地满足客户的需求；缺陷分析：质量目标应是可测量的，定性或定量的。该质量目

标不具备可测量性，不符合质量目标的差不多要求。

第六条

企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销

商应当共同参与并承担各自的责任。

——条款解读

质量目标应层层分解。为确保实现既定的质量目标，各职能部门及各岗位应依照企业质量目标

的总体要求制定相应的质量目标，包括供应商、经销商也必须承担相应的责任。

——检查要点

1.检查企业质量目标是否层层分解。企业各级相关部门和职员为确保质量目标的实现是否对质

量目标进行了分解，并形成文件，文件是否通过批准；

2.制定的质量目标是否可测量；

3.检查企业是否对质量目标完成情况进行定期监测，对结果进行评估，并依照情况采取相应的

措施；

4.检查企业是否与供应商、经销商签订质量保证协议，明确各自的质量责任。

——典型缺陷及分析典型缺陷：企业质量治理体系各级相关部门和职员未对质量目标进行分

解。缺陷分析：企业应将质量目标分解到各个部门，各个部门应依照企业质量目标的要求，设计自

己部门内部各岗位的考核指标，并定期考核企业质量目标、各部门质量目标及各岗位质量目标完成

情况。

第七条

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必

要的条件。

——条款解读

为了保证质量治理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，

包括人力资源和基础设施。

1.人力资源：质量治理体系中承担任何职责的人员都有可能直接或间接地阻碍产品质量，企业

应确保配备足够的、符合要求的人员，并从以下几方面考虑：

1.1确定所需人员应具备相应的资质和能力；

1.2提供相关培训使质量体系各岗位人员获得所需的能力；

1.3基于教育背景、培训、技能、经验和工作实绩，定期评估人员的胜任能力；

1.4确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实

现质量目标；

1.5相关记录形成文件。

2.基础设施：企业应确定，并提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求，

维护其正常运行。

具体包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、

通讯或信息系统）；工作环境（企业应确定和治理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、

温度、湿度、照明、噪声等）。

——检查要点

1.检查企业是否配备了足够适当的人员；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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2.检查企业是否具备与生产规模相适应的生产及仓储场地；

3.检查企业是否具备生产所必需的设施及设备，包括检验仪器等。

第二节

质量保证

第八条

质量保证是质量治理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文

件体系，以保证系统有效运行。

——条款解读

明确了质量治理体系和质量保证的关系。明确要求企业必须建立质量保证系统，以便为日常的

质量保证工作提供组织保证。企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应涵

盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。

——检查要点

1.查看企业质量保证系统建设情况，能否有效运行；

2.查看企业文件系统清单是否完整，是否涵盖质量保证系统的方方面面，使所有质量行为有章

可循。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：企业文件体系不完善，缺少新职员的培训、上岗治理文件。缺陷分析：文件体系应

当全面。新职员的培训上岗，是一项专门重要的工作，应当建立全面的治理文件，保证该项工作的有

效进行。

第九条

质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产治理和质量操纵活动符合本规范的要求；

（三）治理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效操纵；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

——条款解读

本条款较为详细地描述了质量保证系统所涵盖的范围，包括产品整个生命周期中阻碍质量的所

有因素，从药品研发开始，一直到生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程。

——检查要点

1.检查质量保证部门工作职责，通过检查培训考核记录、现场询问等方式了解质量保证人员是

否明确其工作职责；

2.查看企业文件系统清单，是否涵盖上述十条所有活动；

3.通过对企业的物料系统、厂房设施设备系统、生产系统、质量操纵实验室系统、确认与验证

等进行检查后综合评定质量保证是否有效；

4.检查企业自检文件，是否依照质量回忆及趋势分析结果适时完善质量治理过程，是否对发觉

的问题进行纠正并采取预防措施，是否对纠正预防措施的有效性进行评估。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：质量保证体系未涵盖药品的设计与研发部分。缺陷分析：尽管药品的设计与研发不

是GMP检查的关注点，但药品的质量源于设计，假如药品的设计与研发治理不被质量保证体系所

覆盖，从质量角度来讲，药品研发的治理将处于失控状态，药品质量无从谈起。

第十条

药品生产质量治理的差不多要求：

（一）制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的

产品；于查阅；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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（二）生产工艺及其重大变更均通过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.

具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.

足够的厂房和空间；

3.

适用的设备和维修保障；

4.

正确的原辅料、包装材料和标签；

5.

经批准的工艺规程和操作规程；

6.

适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易明白的语言制定操作规程；

（五）操作人员通过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的缘故，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

——条款解读

本条款明确了药品生产质量治理的十项最差不多要求。

——检查要点

1.检查企业是否配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料，清晰明确的

操作规程和适当的贮存条件等GMP所必需的资源；

2.检查企业关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等是否通过确认或验证。生产、检验和发

放全过程是否有记录，并妥善保存便于追溯；

3.检查企业是否建立偏差处理、投诉处理等系统，导致偏差或质量缺陷的全然缘故是否被调查

并制订有效的纠正预防措施；

4.检查企业是否建立有效的药品召回系统，是否能召回任何一批已发放销售的产品。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：企业未建立药品召回系统。缺陷分析：药品召回系统是药品生产质量治理系统的

一部分。企业应制定召回治理方法，明确召回治理流程及职如没有产品召回的情况，应按照治理办

法的要求，进行模拟召回的演练，以确认召回系统的有效性。

2.典型缺陷：偏差治理台帐显示，企业一年来未发生过偏差，但在现场检查时，仅2天时刻，

检查员就发觉了5起偏差。缺陷分析：出现偏差时，企业职员不能及时发觉并记录。讲明该企业偏

差治理系统尚未真正建立，属于系统性缺失。

第三节

质量操纵

第十一条

质量操纵包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放

行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

——条款解读

本条款明确了质量操纵的范围，包括组织机构、文件系统以及取样、检验等。提出质量操纵的

目的是确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

——检查要点

1.查看企业质量操纵组织机构图是否合理，是否有足够的人员保证质量检验工作的完成；

2.查看是否建立质量操纵的文件系统，是否完整，是否包括治理制度、质量标准、操作规程和

记录等；

3.查看物料或产品在放行前是否进行了必要的检验。

第十二条

质量操纵的差不多要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和通过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量操纵

的相关活动；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、

检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取

样；

（四）检验方法应当通过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当通过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过

大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

——条款解读

本条款明确了质量操纵的差不多内容要紧包括上述七项。

——检查要点

1.查看设施、设备、检验仪器一览表，确认是否与所生产产品相适应，能否满足检验要求；

2.检查企业质量操纵实验室平面布局图，确认实验室布局和环境是否满足检验所需的环境要

求；

3.查看人员一览表，是否有足够并经培训合格的人员从事检验工作；

4.是否批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

5.是否对购入的仪器、设备进行安装、运行及性能确认；是否对购入的试剂、试液、标准物质、

滴定液、培养基等进行供应商评估并按内控标准进行必要的检验；是否对原辅料、包装材料、中间

产品、待包装产品和成品的检验标准及方法进行了必要的验证或确认；

6.抽查产品的批生产记录，查看所涉及的物料、中间产品、成品检验所需的检验记录及仪器使

用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对比品的领用、使用记录等，是否具有可追溯性，

是否存在逻辑关系；

7.查看企业是否制定稳定性考察打算并实施。

第四节

质量风险治理

第十三条

质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评

估、操纵、沟通、审核的系统过程。

——条款解读

本条款明确了质量风险治理的概念和所采取的方式，特不强调质量风险治理是一个系统治理。

——检查要点

1.查看企业是否建立了质量风险治理程序，规定质量风险治理的原则、流程、内容、工具和编

写风险评估报告等内容；

2.查看企业质量风险治理的应用领域，是否对本规范要求的厂房选址、厂房、设备、设施多产

品共用的可行性，设施、设备的关键部件的操纵，药品整个工艺流程进行风险治理，是否在供应商

治理、变更操纵、偏差调查处理、纠正与预防措施程序、产品年度质量回忆分析等运用风险治理手

段进行风险评估；

3.查看企业质量风险治理实例，了解其是否具有质量风险治理理念和掌握风险治理方法。

第十四条

应当依照科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

——条款解读

质量风险治理的识不、分析和评价专门难获得精确的答案，本条款明确了质量风险评估的依据是

科学知识及经验。因此应选用足够知识和经验，并具有较强推断力的人员，进行有效的风险评估。

——检查要点

1.查看企业质量风险治理程序是否明确规定应选择具有不同相关专业背景的人员参与质量风

险评估；

2.查看质量风险治理实例，了解质量风险评估是由个不人完成的，依旧由一个专业评估小组完

成的。药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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——典型缺陷及分析

典型缺陷：企业全部质量风险评估是由质量部门负责风险治理的人员独自撰写完成的。

缺陷分析：企业对质量风险进行评估时，应基于科学知识和经验，并由相关领域（质量、研发、

工程、临床医学、生产操作等）的专业人员的共同参与，所得结论才能更合理。由一个人独自进行，

将导致存在的风险不能被正确评估。

第十五条

质量风险治理过程所采纳的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级不

相适应。

——条款解读

本条款讲明，质量风险治理应依照风险的级不，采取相适应的治理方式。质量风险治理方法的

应用，针对不同的风险所用的方法和文件能够有所不同，能够形成正式的风险评估报告，也能够在

内部程序（如偏差处理、变更操纵、供应商评估等）运行中进行评估。

——检查要点

1.查看企业质量风险治理规程是否明确风险级不，采纳的方法、措施、形式及形成的文件要求；

2.企业是否将风险治理理念运用到实际生产、质量治理过程，如供应商治理、变更操纵、偏差

调查处理、纠正与预防措施等；

3.抽查质量风险治理实例，查看是否形成风险评估报告。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：企业进行了包装工序质量风险评估，采取了包装生产前进行待包装产品确认的质量

风险降低措施，降低了质量风险，然而未通过文件修订，将风险降低措施固化在文件中。

缺陷分析：企业进行了质量风险评估，采取了有效的质量风险降低的措施，应通过文件修订将

采取的措施固化在文件中，并对操作职员进行文件培训，使风险降低措施得到有效执行。

第三章

机构与人员

【检查核心】

制药企业应依照生产规模、产品品种、资源等因素建立质量治理体系，明确各级部门的治理职

责并形成文件，确保实施和保持，并持续改进确保其有效性；企业治理层应依照药品的生产流程和

质量治理要求，制定相应的职责和权限，确保生产、质量和治理活动能够生产出符合注册要求的产

品；从事制药生产与质量治理的人员应具有相应权限和职责，明确治理的责任；应有书面的程序文

件加以讲明；所有人员都应该具备相应的资质和能力，并按照规范进行相应的培训，能对药品质量

符合性进行操纵。

【检查条款及要点】

第一节

原则

第十六条

企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立

的质量治理部门，履行质量保证和质量操纵的职责。质量治理部门能够分不设立质量保证部门和质

量操纵部门。

——条款解读

本条款强调企业应将各级治理机构的设置及相互关系以文件形式明确，并形成企业组织机构图

和部门岗位设置图。强调设置单独的质量治理部门，以保证质量治理工作的独立性。质量治理工作

的职责范畴涵盖质量保证和质量操纵的全过程。

——检查要点

1.查看企业组织机构图

1.1企业文件是否明确了组织机构，查看组织机构图是否与企业现行机构设置一致；是否能体

现企业各部门的设置、职责范围及各部门之间的关系；

1.2查看各个部门设置是否合理，与企业规模、经营治理方式、质量目标、职责分配、人员素

质是否相适应，隶属关系是否明确；

1.3查看组织机构图中是否明确各部门名称，查看各部门负责人的任命文件；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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1.4查看生产质量治理组织机构及功能设置，是否涵盖生产、质量、技术、物料仓储、运输、

设施设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门及人员。

2.查看质量治理部门设置。

2.1查看质量治理部门是否独立设置并制定部门职责，关注是否有独立履行质量保证和质量控

制的职责；2.2查看质量治理部门是否能对与药品质量有关的其他部门按照《药品生产质量治理规

范》进行监督和制约；2.3查看质量治理部门各个具体岗位是否均有其相应的岗位职责，设置的职

责是否与生产治理职责有交叉。可现场询问考察具体岗位人员的职责范围。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：组织机构图中人员与实际岗位人员不符。

缺陷分析：人员进行了调整，组织机构图应及时更新修改。

第十七条

质量治理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文

件。质量治理部门人员不得将职责托付给其他部门的人员。

——条款解读

本条款规定企业应明确质量治理部门在组织机构和质量保证体系中的操纵。质量治理部门应参

与所有与质量有关的活动，并审核企业GMP系统文件，其工作职责具有专属性，在任何情况下，

不得托付、授权给其部门。

——检查要点

1.查看质量治理部门是否以文件的形式规定了职责；

2.查看职责中是否规定了质量治理部门应参与所有与质量有关的事务，负责审核所有与本规范

有关的文件；

3.抽查部分相关文件，如设备治理文件、生产工艺规程、培训治理文件等，查看是否通过质量

治理部门审核；

4.查看质量治理部门人员的职责是否有委派给其它部门或人员的现象。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。缺陷分析：中间产品的取样、

检验等职责交由生产部门负责，质量治理部门对生产部门取样和检验人员不能有效进行质量相关技

术和治理的培训，质量治理部门不能有效监控取样和检验过程，容易造成取样代表性失真，检验结

果的可靠性和准确性较差，进而阻碍后续的生产和检验，严峻违背了本条款“质量治理部门人员不

得将职责托付给其他部门的人员”的原则。

第十八条

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的治理和操作

人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，

并同意必要的培训，包括上岗前培训和继培训。

——条款解读

本条款要求企业依照部门和岗位需求配备足够数量的治理和操作人员，以文件形式规定每个部

门和岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验），规

定部门、人员的职责应与其工作职能、工作量相适应。所有人员均应进行岗位职责的培训，确保能

够明确理解职责，熟悉相关要求，具备相应的知识、技能和经验。

——检查要点

1.人员

1.1检查企业治理人员、技术人员和操作人员一览表。重点查看岗位人员学历、培训、实践经

验等资质方面的要求是否与岗位相适应；

1.2抽查相关人员档案、学历、职称等相关材料原件，查看是否与人员一览表内容一致；

1.3查看治理人员、技术人员、操作人员数量是否满足生产和质量治理的实际需要。

2.岗位职责

2.1查看是否以文件形式制定了各部门及负责人、各岗位的岗位职责；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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2.2各岗位职责是否能够涵盖本规范所要求的所有职责，各岗位职责之间是否有交叉。查公司

各部门和各个岗位职责是否齐全、无遗漏；

2.3通过现场检查，考核各岗位人员是否理解本岗位职责，是否能够承担起岗位职责所要求的

工作量，岗位人员是否承担过多职责。

3.培训

3.1查看培训档案，抽查部分人员是否进行了岗前培训和与本岗位工作要求相适应的接着教育；

3.2从事专门岗位（如高风险操作区）操作的人员应同意与特定操作有关的知识的培训，实际

工作能力是否与岗位需求相适应；记录是否及时齐全真实。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：企业培训落实不到位，如个不人员存在代培训现象，培训效果不佳。缺陷分析：

培训是企业提高产品质量的治理手段，流于形式不利于企业整体水平的提高。

2.典型缺陷：新招聘职员未进行上岗前培训，直接上岗操作。缺陷分析：新招聘职员通过上岗

前培训，对其所从事岗位的操作流程、注意事项、危险程度、以及可能遇到的问题及解决和预防方

法等进行了解。未经上岗前培训，则不能熟悉与其职责相关的要求，容易造成操作差错，无法满足

岗位的工作要求，增加产品质量风险的发生率。

3.典型缺陷：生产治理、质量治理人员偏少。

缺陷分析：小型企业有1人多职现象，势必导致精力分散，疲于应付形式做表面文章。

4.典型缺陷：中药材等验收和检验人员经验不足，不能胜任所生产产品的需要。

缺陷分析：检验是物料放行和产品放行的依据之一。中药材性状和显微鉴不检验需要多年的经

验积存。有经验的人员从事该工作，时常出现照抄标准现象，起不到检验效果，有可能导致不合格

药品出厂。

第十九条

职责通常不得托付给他人。确需托付的，其职责可托付给具有相当资质的指定人员。

——条款解读

本条款对有关工作职责的托付治理做出明确的规定，通常不得托付；确需托付的，可托付给具

有相当资质的指定代理人。企业应以文件的形式对工作职责的托付进行治理，建立工作托付操作流

程，确保职职员作的专属性，以保证同岗位的工作人员具备相应资质和托付工作质量的有效性。

——检查要点

1.查看企业职责托付治理的文件或规程，是否明确了职责托付的要求，是否详细规定了托付范

围、流程、协议、时限和受托付人的资质要求等；

2.查看企业有无职责托付情况，已托付职责的实际履行情况和受托付人的资质是否符合托付管

理文件或规程的要求，受托付人履行职责是否符合或超出托付的范围和时限；

3.工作职能能够托付，但责任不能托付。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：企业质量受权人将部分权力转授权给车间质量员，该质量员虽同意过质量受权人培

训，但尚未取得质量受权人培训证书。

缺陷分析：尽管该质量员同意过质量受权人的培训，但尚未取得质量受权人培训证书，视为不

符合质量受权人的资质要求，违反本条款“职责可托付给具备相当资质的指定人员”的要求。

第二节

关键人员

第二十条

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质

量治理负责人和质量受权人。

质量治理负责人和生产治理负责人不得互相兼任。质量治理负责人和质量受权人能够兼任。应

当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

——条款解读

本条款明确了企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和

质量受权人，且应为企业的全职工作人员；明确了质量治理人员与生产治理人员不得相互兼任的原

则。企业应当确保质量受权人行使权力、履行职责的独立性，企业负责人等治理层以及其他部门人药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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员不得干扰质量受权人履行其职责。

——检查要点

1.检查企业是否设置生产治理部门和质量治理部门，查阅企业生产治理和质量治理部门负责人

的任命书，是否互相兼任；质量治理部门是否独立设置；检查实际情况是否与组织机构图相符；

2.检查生产治理负责人、质量治理负责人、质量授权人是否为本企业的全职人员，是否以书面

的形式规定了企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人等关键人员的职责，是

否在药监部门备案；

3.查看质量受权人的职责，并结合现场抽查产品放行记录等情况，确认质量受权人是否能够独

立履行产品放行职责。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：产品检验发生偏差尚未处理完成，在企业负责人和销售负责人干预下将产品以合

格品放行。

缺陷分析：当产品检验结果发生偏差，尚未完成处理时，往往因为该产品销售紧急等缘故，质

量受权人与企业负责人、销售负责人在产品放行方面不能达成共识，在企业负责人权利的压力下妥

协，质量受权人无法独立履行职责,没有行使对产品的绝对否决权，专门可能造成严峻的质量风险，

讲明企业的质量治理体系不健全。

2.典型缺陷：质量负责人对中药材、中药饮片等原料不符合法定性状标准要求的让步放行。

缺陷分析：质量负责人不能独立履行职责，造成不合格原料投入生产，对最终产品质量有潜在

风险。

第二十一条

企业负责人企业负责人是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理。为确

保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理打算、

组织和协调，保证质量治理部门独立履行其职责。

——条款解读

本条款规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上注明的企业负责人，企业负责人作为企业

的最高治理者，是药品质量的要紧责任人，其要紧工作职责是完成质量目标、合理配备资源、维护

质量治理部门的工作独立性等。

——检查要点

1.查看企业负责人的职责文件，是否明确其在生产和质量治理中的职责；

2.通过谈话了解企业负责人参与企业日常治理，是否有干扰和阻碍质量治理部门独立履行其职

责的行为；

3.查看企业负责人培训档案，确认是否有关于生产和质量治理方面的培训或考核记录。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：企业负责人未同意关于质量治理方面的培训。

缺陷分析：企业负责人应同意关于生产和质量治理方面的培训，及时了解和掌握生产和质量管

理方面的法规要求，未同意关于质量治理方面的培训，则不能合理的依照质量治理方面的要求，组

织、协调质量治理与生产、销售的关系，甚至无法保证质量治理部门独立履行其职责。

第二十二条

生产治理负责人

（一）资质：生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或

执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践经验，其中至少有一年的药品生产

治理经验，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）要紧职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录通过指定人员审核并送交质量治理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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6.确保生产相关人员通过必要的上岗前培训和接着培训，并依照实际需要调整培训内容。

——条款解读

1.本条款规定了生产治理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品生产治理人员具备必要的

知识、教育背景和履行职责的能力；

2.要求生产治理负责人的资质条件至少具有本科学历。考虑到我国高等教育历史进展的缘故和

部分企业从事生产治理负责人的实际情况，增加了中级技术职称与执业药师资格，也可等同作为资

质条件；

3.依照GMP有关生产治理的工作范围，明确了生产治理负责人的6项要紧职责，强调生产过

程是保证药品质量的重要环节。

——检查要点

1.查看生产治理部门负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点

关注生产负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关；

2.查看人事档案是否详细记录生产治理负责人工作经历，确认其生产治理经验是否符合要求；

3.查看生产治理负责人的培训档案，确认是否有关于生产治理方面的培训或考核记录；

4.查看生产治理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的6项要紧职责。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：车间的批生产记录和批包装记录未送交质量治理部门审核并保存，而保存在生产部

门。

缺陷分析：本条款生产治理负责人的要紧职责第三条规定，确保批生产记录和批包装记录通过

指定人员审核并送交质量治理部门，批生产记录和批包装记录保存在生产部门，讲明生产治理负责

人未能履行该项职责。

第二十三条

质量治理负责人

（一）资质：质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或

执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践经验，其中至少一年的药品质量管

理经验，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）要紧职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量治理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标差不多过调查并得到及时处理；

7.批准并监督托付检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉差不多过调查，并得到及时正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察打算，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回忆分析；

15.确保质量操纵和质量保证人员都差不多过必要的上岗前培训和接着培训，并依照实际需要调

整培训内容。

——条款解读

1.本条款规定了质量治理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品质量治理人员具备必要的

知识、教育背景和履行职责的能力；

2.规定了质量治理负责人的资质条件至少具有本科学历。考虑到我国高等教育历史进展的缘故药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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和部分企业从事质量治理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符

合要求的资质条件；

3.依照GMP有关质量治理的工作范围，强调了质量治理在企业治理中的重要性，明确了质量

治理负责人的要紧职责有15项，要紧承担质量保证与质量操纵的工作职能；

4.质量治理负责人与生产治理负责人不得相互兼职。

——检查要点

1.查看质量治理负责人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注

质量负责人是否具有本科以上学历（中级职称或执业药师），所学专业是否与医药相关；

2.查看人事档案是否详细记录质量治理负责人的工作经历，确认其质量治理经验是否符合要

求；

3.查看质量治理负责人的培训档案，确认是否有关于质量治理方面的培训或考核记录；

4.查看质量治理负责人岗位职责是否涵盖本条款规定的15项要紧职责。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：某企业质量治理负责人大专毕业、没有中级职称和执业药师资格证书。资质不符合

要求。

缺陷分析：本规范明确规定了质量治理负责人资质条件，至少具有药学或相关专业本科学历（中

级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践经验，其中至少

一年的药品质量治理经验，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。

第二十四条

生产治理负责人和质量治理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备通过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都差不多过必要的上岗前培训和接着培训，并依照实际需要调整培

训内容；

（六）批准并监督托付生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控阻碍产品质量的因素。

——条款解读

1.本条款将药品生产质量治理理念提升到全面质量治理的高度，是每一个相关部门的重要工作

职责；

2.强调生产与质量治理部门负责人应共同承担有关药品生产质量的要紧职责，包括审文件、查

设备、做验证、搞培训、抓执行等关键环节；

3.生产与质量治理部门负责人应共同承担的职责在实际工作中体现在对关键文件的共同审核

和批准，如工艺规程、批生产记录、培训打算、评估报告、验证打算与文件等生产质量文件。

——检查要点

1.查看生产治理负责人和质量治理负责人岗位职责是否符合本条款的要求；

2.查看岗位职责中关于共同职责是否明确了各自的权利和责任，关键文件的审核和批准是否有

相应人员共同签字。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：质量治理负责人没有有效履行监督厂区卫生状况的职责。

缺陷分析：某企业卫生检查时没有质量治理部门人员参与，不符合本条款的规定。

第二十五条

质量受权人

（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践经验，从事过药品生产过程操纵和质量

检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并通过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职

责。

（二）要紧职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回

等质量治理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和

质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记

录。

——条款解读

本条款强调质量受权人为企业关键人员，对其资质、培训和工作职责进行了明确规定，要紧负

责最终产品放行职责；为保证质量受权人职责的实现，还规定了质量受权人应参与企业的药品质量

治理工作，以保证其职责的有效实施，体现了其工作的独立性、权威性和专业性。

——检查要点

1.查看质量受权人的资质，包括学历、职称、执业药师、各类培训证书等材料，重点关注质量

受权人是否具有本科以上学历（中级专业技术职称或执业药师），从业年限是否符合要求，所学专

业是否与医药相关；

2.查验其培训证书、培训档案等相关材料，检查其是否具备生产过程操纵和质量检验的专业知

识，是否同意过与产品放行有关的培训，是否具备履行产品放行能力；

3.检查其岗位职责是否包括以上职责，质量受权人是否能真正做到独立行使职责；

4.查看放行审核记录是否纳入批记录。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：质量受权人未参与药品不良反应报告和调查。

缺陷分析：质量受权人是药品生产质量治理的关键人员，并承担产品放行的职责，对已放行并

发生不良反应的产品负有直接责任，当药品发生不良反应尤其是严峻不良反应时，质量受权人不参

与报告和调查，没有完全履行其职责。

2.典型缺陷：转受权人没有通过相应的培训，未取得省局核发的质量受权人资格证书。

缺陷分析：违反了《河北省药品生产质量受权人治理方法》。

第三节

培训

第二十六条

企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经生产治理负责人或质量管

理负责人审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当予以保存。

——条款解读

1.本条款对企业的培训治理提出了具体要求，强调专门部门或专人负责培训工作，将培训工作

纳入公司的日常工作范畴，以保证培训的系统性和时效性。

2.强调生产与质量治理负责人应承担职员培训的治理责任。

3.企业应建立相关的培训治理操作程序，提供培训或采取其他措施使岗位人员能够胜任其工

作，应定期培训，并有记录。

4.培训方案与打算应依照岗位职责和职员实际需求而制定，包括培训的目的、内容、时刻、评

估、记录等。

——检查要点

1.查看企业是否明确了负责培训工作的部门或人员，检查培训治理部门是否对企业的全体人员

进行了《药品生产质量治理规范》的培训；

2.检查是否有年度培训方案或打算，生产治理负责人或质量治理负责人是否参与了培训方案或

打算的起草、审核和批准，培训打算内容必须具体，不能笼统概述；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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3.培训打算的制定是否具有针对性，是否结合企业的年度考核、产品质量回忆、岗位需求、未

来进展规划等方面内容制定，力求通过培训的开展促进工作质量的不断改进、提升；

4.培训内容重点应包括GMP相关知识、岗位操作理论、实践操作技能及安全知识等；

5.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，是否及时保

存，且保存齐全。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：培训记录保存不完整。

缺陷分析：培训记录保存不完整，无法对参加培训人员的培训效果进行有效评估。

第二十七条

与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过培训，培训的内容应当与岗位的要

求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，

并定期评估培训的实际效果。

——条款解读

本条款包括以下几方面的内容：

1.培训的全面性，立即原规范仅对从事生产操作、质量检验人员进行培训，扩充到所有与生产

质量有关的人员都应当通过培训。

2.培训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP规范，不同的岗位培训内容

还应包括法规、岗位职责、技能等，不能以一概之。

3.培训的有效性，即对培训的实施效果，企业应当采取多种评价方式，定期做出评估。

4.培训的持续性，即对不同岗位职员定期培训，达到对职员质量技能的不断提高。

——检查要点

1.依照企业年度培训方案或打算、培训记录等，查看与药品生产、质量有关的人员是否均通过

培训。查看培训内容是否完整、全面，是否包括药品生产治理的专业知识、生产技术、安全知识、

法律法规、GMP相关知识、职业道德等内容；

2.随机抽查生产及质量人员的培训档案，查看所有人员是否均经岗位培训后上岗，培训的内容

是否与岗位的要求相适应；

3.查看是否建立了培训考核制度，是否有考核试卷和记录，考核不合格者或因故未参加者是否

进行了追踪培训或补充培训，并通过考核；

4.查看企业是否制定了对培训效果进行定期评估的制度，并按照规定定期对培训效果进行评

估。可通过考核、询问现场检查中涉及的岗位操作人员、生产治理人员、质量治理人员，对企业培

训效果做出客观评价；

5.质量受权人通过质量受权人培训，取得上岗资格证书，并备案；质量转受权人也应取得质量

受权人上岗资格证书；

6.依照《河北省药品生产企业产品质量检验监督治理方法》（试行），药品检验人员应经专业技

术培训，并取得河北省食品药品检验院的《药品检验上岗培训合格证》，方可上岗。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：关于考核不合格的人员未进行追踪培训及考核。

缺陷分析：企业的每次培训均应对参加培训的人员进行考核，并有考核记录或考核试卷，以评

价参加培训人员是否掌握培训的知识内容，关于考核不合格者应按培训治理规程对其进行追踪培

训，并对追踪培训的结果进行考核。如关于考核不合格的人员未进行追踪培训及考核，应视为培训

未达到预期的培训目的和效果。

2.典型缺陷：个不企业对人员培训针对性较差。

缺陷分析：企业统一组织进行的GMP培训，有些岗位没有针对性培训。每个岗位必须有专门

的培训并有记录。企业负责人、质量治理负责人、生产治理负责人应分不有专门的培训记录。

第二十八条

高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作

人员应当同意专门的培训。

——条款解读药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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本条款强调从事高风险操作人员必须通过专业培训，具备与风险相当的知识、技能和经验后上

岗，体现了对人员健康安全的关注。明确了“三高一传”的高风险操作类型。专门的培训要紧是指

职业危害、个人职业安全防护、工作技能、应急处理等方面的知识培训。

——检查要点

1.检查从事“三高一传”等高风险岗位的操作人员是否同意专业知识培训，能够做好劳动防护

并防止可能发生的污染传播；

2.检查培训记录、培训教材及考核记录的内容是否与岗位职责相符；

3.依照培训档案的内容，现场询问从事“三高一传”等高风险岗位的操作人员对培训内容的掌

握情况。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：对从事高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料等高风险岗位的操作人员进行的专

业知识培训合并到其他培训中共同进行，且培训课时较短。

缺陷分析：企业应针对从事高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料等高风险岗位的操作人员

工作的专门性，从职业危害、个人职业安全防护、工作技能、应急处理等方面的知识进行高风险岗

位专业知识的专题培训，若将专业培训合并到其他培训中共同进行，且培训课时较短，培训针对性

较差，课时短，往往不能得到良好的培训效果，操作人员不能专门好的掌握专业知识，可能无法做好

劳动防护，并防止可能发生的污染传播。

第四节

人员卫生

第二十九条

所有人员都应当同意卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限

度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

——条款解读

1.本条款强调药品生产的最大污染源来自人体，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人

为污染的有效手段。

2.为最大限度的降低人员对生产造成污染的风险，企业应按照卫生要求培训所有人员，建立详

细的人员卫生操作规程，定期进行健康体检，养成良好的卫生适应。

——检查要点

1.检查是否针对不同岗位建立相关的人员卫生操作规程，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、

人员卫生等；检查各项卫生措施是否能有效防止污染和交叉污染；

2.查看企业是否建立人员卫生方面的治理规程及操作规程，如卫生操作规程是否包括：健康检

查与躯体不适主动报告制度、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员

限制等；

3.查看企业培训档案中是否建立卫生方面的培训方案或打算，培训的范围是否包含所有人员；

直接接触药品的人员是否通过微生物知识的相关培训；

4.重点抽查生产、质量人员是否同意过本岗位卫生要求的培训。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：企业年度培训方案或打算中未包含卫生方面的培训。

缺陷分析：企业年度培训方案或打算中未包含卫生方面的培训，容易导致职员（尤其是新职员、

转岗职员）对本岗位的卫生要求了解和掌握不到位，进行岗位操作时，有可能因操作不符合所在岗

位的卫生要求，从而对药品产生污染，对药品质量造成不利阻碍，不能确保持续稳定的生产出符合

预定用途、符合质量标准的药品。

2.典型缺陷：进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。

缺陷分析：进入洁净区的所有人员（包括维修人员）必须进行微生物知识的培训，在生产时发

生机械事故，维修人员违规操作会对洁净区或产品造成污染。

第三十条

人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生适应及人员着装相关的内容。生产区和质

量操纵区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程

的执行。药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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——条款解读

1.本条款明确职员卫生治理制度操纵范围，包括与健康、卫生适应及人员着装相关的内容，强

调企业应采取有效措施，确保职员卫生制度的执行。

2.从事药品生产的相关人员应定期进行药品洁净生产方面的培训，包括卫生知识、卫生操作规

范等。

3.企业应提供必要的设施、设备等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。

——检查重点

1.查看人员卫生操作规程中是否包括与健康、卫生适应及人员着装相关的内容；

2.查看不同洁净级不区域是否有相应的人员卫生操作规程，现场查看着装效果；

3.现场询问生产区和质量操纵区的工作人员是否正确理解本岗位的卫生操作规程；

4.查看人员卫生操作规程的执行情况，包括培训、评估和实际操作。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：现场查看生产区人员卫生操作规程的执行情况，实际操作不熟练或与操作规程要求

不符。

缺陷分析：企业对生产人员卫生操作规程的培训不够，或培训效果不行，或由于企业日常生产

治理中对生产区人员卫生操作未严格执行卫生操作规程，导致生产区人员不能完全掌握和理解卫生

操作规程。

第三十一条

企业应当对人员健康进行治理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗

前应当同意健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

——条款解读

1.本条款提出了企业应对职员的健康检查情况建立健康档案的原则要求。

2.对直接接触药品的生产人员提出了具体的健康检查要求，体检项目至少包括皮肤病、传染病、

视力与辨色力（必要时）等，体检结果应归入健康档案。

３.从事药品生产人员要保持良好健康状态，新职员上岗前必须同意健康检查，体检结果符合

要求方可上岗；在岗职员应定期体检，体检的频次为至少一年一次。

——检查要点

1.查看健康治理文件，包括主管健康体检工作的部门（或专人负责）、体检对象、体检项目、

体检不合格人员的处理、体检造册登记等内容，并检查文件执行情况；

2.文件是否明确规定直接接触药品人员上岗前必须同意体检，之后每年至少体检一次，初次体

检后，是否依照工作需要及人员健康状况安排定期体检；

3.查看是否建立人员健康档案，档案内容是否齐全、完整；

4.体检内容是否有针对性，如：灯检人员是否定期同意视力、辨色力等检查；

5.抽查部分人员健康体检档案，抽查新职员体检表，查看是否在体检合格后上岗。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：新职员体检结果尚未确定是否合格，已上岗操作。

缺陷分析：尽管新职员已参加了体检，然而，体检结果尚不明确，在检出结果之前新职员就已

提早上岗，一旦新职员被检查出患有传染病或躯体条件不能满足所在岗位的需求等严峻情况时，可

能对药品产生污染，对药品质量造成不利阻碍。

第三十二条

企业应当采取适当措施，幸免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病

的人员从事直接接触药品的生产。

——条款解读

本条款对直接接触药品生产工作人员提出限制性原则，对有可能患有污染药品的患病人员的健

康治理提出明确要求。

——检查要点

1.查看企业是否制订了符合本条款要求的相关治理规定；

2.检查体检档案，查看体检不合格人员的处理情况，是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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位的规定；

3.了解是否建立职员躯体不适主动报告制度，抽查报告实例，查看是否按规定处理。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：企业未建立职员躯体不适主动报告制度。

缺陷分析：企业未建立职员躯体不适主动报告制度，容易导致职员突患疾病（如：感冒、感染

传染病、体表有伤口等）时，不能及时向上级领导汇报，而直接带病进入操作岗位，从而可能对药

品产生污染，对药品质量造成不利阻碍。

第三十三条

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量操纵区，专门情况确需进入

的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

——条款解读

本条款提出了生产区和质量操纵区人员限制进入的原则，同时强调人员卫生是药品污染的要紧

来源，明确了专门情况进入的相关要求。

——检查要点

1.检查文件是否有限制参观人员和未经培训人员进入生产区和质量操纵区的规定；对进入不同

洁净级不的洁净室（区）的外来人员是否有批准、记录、监督、指导的规定；

2.现场检查外来人员进出生产区和质量操纵区记录及批准手续是否齐全；检查员进入时，岗位

人员是否按规定对个人卫生、更衣进行现场指导；

3.检查各个生产区和质量操纵区进入人员数量是否符合规定。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：关于进入不同洁净级不的洁净室（区）的外来人员未针对个人卫生、更衣等要求进

行现场指导。

缺陷分析：人是洁净区内最大的污染源，尤其是无菌产品关键生产区域，关于需要进入洁净区

的所有人员（包括外来人员）必须进行必要的培训、指导，从而降低人员对生产环境和产品造成的

阻碍。

第三十四条

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应

当与所从事的工作和空气洁净度级不要求相适应。

——条款解读

1.本条款对进入生产区人员更衣提出原则性要求，对工作服的样式、材质、穿戴方式等操纵点

提出具体的技术性要求。

2.在《无菌药品》附录第六章人员第二十四条款中另行规定了有关洁净工作服的材质、穿戴方

式、更衣流程、工作服的清洗等相关要求。

——检查要点

１.查看不同洁净级不区域相关更衣治理规定，是否有与洁净级不相适应更衣流程图，并以文

件形式规定穿戴操作规程；

2.结合《无菌药品》附录第六章第二十四条的规定，查看不同洁净级不的工作服设计及实际穿

着情况是否符合相关要求：

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级不相适应，其式样和穿着方式应当

能够满足爱护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：

D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采

取适当措施，以幸免带入洁净区外的污染物；

C级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服

或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒；

A/B级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，

应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或

塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌

的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留躯体散发的微粒；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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3.查看工作服的治理文件,清洗周期的制定是否合理，不同级不洁净区的工作服是否分开清洗、

整理，必要时消毒或灭菌，是否能有效防止混用；

4.检查清洗、消毒或灭菌的记录，检查灭菌后的洁净工作服是否在规定的时刻内使用；

5.查看洁净工作服是否有专人保管，编号发放，并现场检查工作服发放记录；

6.查看专门品种、专门要求工作服的清洗是否有必要的防污染措施。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：不同级不洁净区的工作服式样相同，无明显区不，且均在一起清洗、整理。

缺陷分析：不同级不洁净区的工作服式样相同，无明显区不，且均在一起清洗、整理，容易发

生不同洁净区的工作服相互混淆，造成工作服混用，对洁净级不要求高的洁净区有造成污染的风险。

2.典型缺陷：洁净服未进行编号治理，不能有效防止混淆。

缺陷分析：洁净服未印制编号，统一清洗后难以分辨不同岗位人员的服装，会导致领用错误。

第三十五条

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

——条款解读

按照职员个人卫生差不多原则的要求，本条款明确规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰

物。

——检查要点

1.检查文件是否规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物；

2.现场检查进入洁净生产区的人员是否有化妆及佩带手表、戒指、耳环等现象。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：进入洁净生产区的人员，有化妆和佩带饰物的现象。

缺陷分析：进入洁净生产区的人员，假如有化妆或佩带饰物，容易将洁净区外的污染物带入洁

净区，存在污染洁净区和药品的风险。

第三十六条

生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品

等非生产用物品。

——条款解读

本条款提出了对生产区、仓储区不良卫生行为的限制，明确规定了生产区和仓储区不应出现非

生产用物品。

——检查要点

1.检查相应的卫生治理文件是否符合本规范；

2.查看生产区、仓储区，是否有存放食品、饮料、香烟、化妆品、个人用药品和花盆等非生产

用物品的现象。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：仓储区的办公桌内或冰箱内，存放食物、饮料等。

缺陷分析：违反本条款的规定，将非生产用物品带入仓储区，食物或饮料若发生变质等现象，

被工作人员携带可能对药品造成污染。

第三十七条

操作人员应当幸免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

——条款解读

本条款明确规定操作人员裸手不得与药品及与药品直接接触的包装材料和设备表面接触，防止

药品污染。

——检查要点

1.查看治理文件是否明确规定操作人员应幸免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材

料和设备表面；

2.现场检查操作人员是否有裸手直接接触药品的现象，裸手操作是否可能与直接接触物料及产

品的内包装材料和设备表面接触；

3.无法幸免裸手接触时，应在质量风险评估的基础上作出手部消毒的规定，必要时应检查现场

是否有手部消毒设备。药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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——典型缺陷及分析

典型缺陷：生产操作过程中，无法幸免裸手接触时，未规定如何对手部进行消毒处理。

第四章

厂房与设施

【检查核心】

本章的要紧检查内容包括厂房的选址、设计、布局；厂房与设施的建筑、维护治理；必要的通

风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装、运行与维护；厂房设施必要的防虫、防鼠等卫生

装置的设置；生产区、仓储区与质量操纵区等不同区域的差不多功能。

企业应依照产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大限度幸免污染、交叉污染、混淆和人

为差错的发生，将各种外界污染和不良阻碍减少到最低，为药品生产制造良好生产条件。那个地点的生

产环境应当着重分不把握企业周围环境和厂区内部及生产车间环境两个方面，均应符合GMP的要

求。

【检查条款及要点】

第一节

原则

第三十八条

厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够

最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

——条款解读

本条款为原则性条款，重申了坚持把最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差错作为厂房的

选址、设计、布局、建筑、改造和维护的总的指导原则。

交叉污染是指在生产区内由于人员往返、工具运输、物料传递、空气流淌、设备清洗与消毒、

岗位清场等途径，导致不同品种的药品成分互相干扰、混入而污染，或因人为、工器具、物料、空

气等不恰当的流向，使洁净度低的区域污染物传入洁净度高的区域，所造成的污染。

——检查要点

1.本条款要求把最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差错作为差不多原则贯穿本章节检查工

作的始终；

2.在现场检查中应着重关注厂房厂区设计及厂房的周边环境；考查厂区总体布局是否符合本条

款要求，厂房选址应当幸免其周围环境的阻碍，厂房所处的周边环境应当远离污染源；

3.查看厂房的设计、建筑应当符合清洁、操作和维护的要求和保证。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，造成混淆、交叉污染几率加

大。

缺陷分析：厂房内各功能间的面积大小应与企业药品生产规模相适应，以确保正常生产。凡属

厂房设施设计、建筑方面非典型案例的都能够列在此条款下。

第三十九条

应当依照厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度

地降低物料或产品遭受污染的风险。

——条款解读

1.应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件

较好的区域。

2.应远离铁路、码头、机场、交通要道、以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染

料厂、火电厂、垃圾处理场、屠宰厂等)、仓贮、堆场等有严峻空气污染、水质污染、振动和噪音

干扰的区域。如不能远离严峻空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向

下风侧。

3.药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50米。

4.排水良好，应无洪水淹没危险。

5.目前可预见的市政区域规划，可不能使厂址环境产生不利于药品质量的阻碍。

6.水、电、燃料、排污、物料供应和服务条件在目前和以后的进展中能够有效地得到保持和改药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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善。

——检查要点

1.厂房厂区设计及厂房的周边环境应当远离污染源，企业应采取必要措施操纵污染；

2.企业在厂址选择时，应充分考虑周边环境可能带来的空气质量、震动、噪声等阻碍，并采取

有效的技术手段幸免对物料或产品造成阻碍；

3.厂区周边环境图、厂区总平面布局图应当符合条款要求。

——典型缺陷及分析

厂房的选址不当，周边环境（如：上风源存在污染企业）可能会对车间产生潜在的污染。

第四十条

企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成

污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；

厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

——条款解读

1.企业厂区内布局应合理，各个区域之间的相互阻碍降到最低，关于建设后的洁净厂房能可靠、

经济运行和确保产品质量至关重要。

2.厂区内的要紧污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增加大气中的含尘量。厂区所

有“裸土”地面应进行绿化或硬化处理，应当做到“土不见天”。

3.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相阻碍，厂房建筑布局应考虑风向的

阻碍，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风侧。

4.危险品库应远离生产区，设于厂区安全位置，并有防冻、降温、防爆、消防设施；麻醉药品、

剧毒药品应当设专用仓库，并有防盗、报警措施。

5.动物实验室的设置、设施应符合国家颁布的有关规定。

6.药品生产厂房周围不宜设排水明沟；停车场应远离药品生产厂房；生产废弃物的回收应当独

立设置。

7.关于洁净厂房内要求设置防微振的周密设备、仪器或产品生产过程中要求防微振时，确定不

会对设备、仪器的使用产生不良阻碍。

8.兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风

侧。

——检查要点

1.厂区人流、物流应分开，路线清晰，不得混淆；生产区、仓储区、质量操纵区、辅助布局应

符合条款要求，布局合理；

2.厂区垃圾集中存放，其中生产垃圾和生活垃圾应分类存放，便于区分；

3.锅炉房、危险品库、实验动物房位置合理，便于治理，不易对生产造成污染；

——典型缺陷及分析

1.生产高活性产品的厂房排风口与其他产品生产设施的进风口距离过近，或未对排风采取适当

的操纵措施。

2.厂区内道路硬化不够，有露土的地面，不够平坦。

第四十一条

应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不阻碍药品的质量。应当按照详细的

书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

——条款解读

1.本条款提出对厂房进行定期维护的治理要求，完善相应的厂房治理制度。

2.厂房维护操作规程应当包括定期检查制度及整改措施，并进行跟踪确认的要求。

3.在必要时，维修前进行风险评估，维修后进行评价，并采取适当措施幸免维修活动对生产的

阻碍。

——检查要点

1.设备保障部门应当建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，

并按照流程规定执行各项检查及维护；药品生产质量治理规范（2010年修订）检查指南----河北局

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2.企业应制定维修打算，并对厂房定期进行维修保养，确保厂房运行始终能够满足生产工艺要

求；

3.相关的维修行动应有维修记录，如若对生产造成阻碍则应有必要适当的风险评估措施。

——典型缺陷及分析

1.没有按维修打算对厂房进行维修和保养，不能提供相关记录。

2.厂房设施的维护不及时，有破损现象，未能严格按照操作规程中的相关要求执行。

第四十二条

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相

关设备性能可不能直接或间接地受到阻碍。

——条款解读

1.本条款对厂房设施提出明确要求，要求其具有相应的生产环境条件，满足药品生产和贮存的

要求，并保证生产设备及辅助生产设备运转正常。

2.条款中相关的设备是指对比明、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用

系统设备，如制水机/HVAC机组等。

——检查要点

1.企业应具备符合生产工艺和产品要求的照明、温度、湿度和通风设备设施，尤其查看洁净厂

房换气次数是否符合设计要求和技术标准；

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