化妆品有限公司程序文件2021版（按ISO22716）

XX市***化妆品有限公司程序文件依据IS09001-2015/1S022716:2007(E)(GMP)标准编制文件编号：DLR/QP-2021版次：A版编制：质量小组审核： 批准： 受控状态： 发布日期：2021年12月10日实施日期：2021年12月10日修订履历修订日期页码变更内容摘要审核人批准人目录04-07DLR/QP01文件记录控制程序04-07TOC\o"1-5"\h\zDLR/QP02厂房和设备设施管理程序 08-10DLR/QP03质量风险控制管理程序 11-16DLR/QP04人力资源管理控制程序 17-19DLR/QP05检测设备管理控制程序 20-21DLR/QP06产品技术策划控制程序 22-23DLR/QP07设计开发控制程序 24-26DLR/QP08 采购管理控制程序 27-30DLR/QP09标识和可追溯性控制程序 31-32DLR/QP10销售合同评审及交付控制程序 33-35DLR/QP11生产过程控制程序 36-39DLR/QP12产品放行控制程序 40-43DLR/QP13内部审核控制程序 44-46DLR/QP14 管理评审控制程序 47-48DLR/QP15不合格品控制程序 49-51DLR/QP16客户评价及退货控制程序 52-54DLR/QP17数据分析与评价控制程序 55-56DLR/QP18变更管理控制程序 57-58DLR/QP19 改进控制程序 59-60DLR/QP20召回管理控制程序 61-62DLR/QP21偏差管理控制程序 63-65DLR/QP22 分包管理控制程序 66-67DLR/QP23废弃物管理控制程序 68-68DLR/QP24不良反应监测和报告控制程序 69-70第一节文件记录控制程序1目的对与质量管理体系有关的以各种媒介为载体的管理性、技术性文件、资料记录及信息等进行控制，确保各相关场所使用有效的文件信息，防止误用失效和作废文件信息；同时通过对记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处置等活动进行控制，以保证记录的完整、真实、有效，为产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行提供证据。2范围适用于本公司质量体系有关的管理性和技术性文件、资料的标识、发放、回收、更改及作废处置等的管理及其控制，也包括适用的外来文件的管理和控制。同时适用于各种媒介为载体的记录的管理和控制。3职责3.1品质部是公司文件化信息的归口管理部门，负责各类文件化信息的分类、编号、发布及归档工作。2管理者代表负责组织质量管理手册及程序文件的编制工作；3.3品质部负责管理类文件的编制组织、归档、发放及涉及的外来文件管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。3.4技术部负责技术类文件的编制组织、归档、及其管理控制工作；负责本部门使用记录的收集和保管。3.5各部门负责其职能范围内文件化信息制定、管理控制及本部门使用记录的收集和保管工作。4程序要求1公司质量管理体系文件记录的类型公司质量管理体系文件记录的类型包含：a） 管理类：质量手册、程序文件、管理制度、规章、管理办法、记录表单等；b） 技术类：图纸、工艺规范、操作规程、作业指导书、检验标准、产品标准等；c） 外来文件：产品引用的国家标准、行业标准、技术法规、适用的法律等。品质部负责对公司质量管理体系涉及的管理类文件进行汇总编制《受控文件清单》（包括适用的外来文件）；技术部负责对公司技术类文件目录编制，品质部进行汇总两类文件的清单，表明全公司对文件的管理和受控范围。4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门相关人员编制，由管理者代表审核，总经理批准。4.2.2部门文件由各部门负责人指定人员编制，由部门负责人审核，副总批准。4.2.3公司行政文件（包括通知）由公司人事行政部组织拟制，报总经理签发。4.2.4所有管理类文件的审核、会签、批准一律由公司品质部负责组织，按文件级别规定的权限组织会审、批准。4.2.5技术类文件的编制由技术部根据开发产品技术文件完整性及生产实际要求组织相关人员绘制或编写、部门主管审核批准；4.4文件标识识别系统4.4.1文件编号规则DLR/- ►发布年份，例2021 ►文件类别代码 ►公司代号-XX市某化妆品有限公司文件类别代码：质量手册(QM)、程序文件(QP)、作业指导书(SOP)、操作规程(CZ)、质量检验(QA)、管理制度(ZD)、环境、职业健康与安全(EHS)。4.4.2记录编号DLR/QR/XX-**。DLR-为XX市某化妆品有限公司，QR-公司表格记录代号，2个X为记录归属部门，2个*为顺序号,例DLR/QR/QA-Ol。4.4.3其他标识：版本号：A、B、C、……等；修订状态：0、1、2……等；日期：年月日，例2021年1月1日；页码：第几页/总页数，例1/2。因公司机构调整，产品范围变动或标准换版、文件更改次数过多，则需要对文件进行换版，重新编写，即此次编写文件为A版文件。4.4.4外来标准采用外来文件本身的编号作为文件编号，公司不另行编号。4.4.5质量手册和程序文件编号由品质部统一编制标识，各职能部门文件编制后按文件编号规定编号，并确定顺序号，并将文件的电子稿报品质部归档备案。4.5文件的受控状态4.5.1公司文件分受控与非受控两种；受控文件首页必须加盖“受控"印章，一旦更改或换版时，相关的“受控”文件同时都必须更改，以确保文件的统一性。4.5.2外来文件首页必须加盖“外来文件"印章。4.5.3非受控文件通常作为参考之用，该类文件不受更改控制。4.6文件的发放使用及回收控制4.6.1公司受控文件应发放到各使用部门。文件发放应填写《文件发放/回收登记表》。4.6.2文件发放时应表明分发“受控号"，受控号即为文件发放的顺序号，并同时在文件封面标识顺序号，以表明分发受控。4.6.3当文件使用者调离岗位，或文件做出修改，则应将文件收回。收回的文件应登记在《文件发放/回收登记表》中。重新发放时，重新确定分发受控号。4.6.4收到发放的文件时，各职能部门应妥善保管。当文件损坏严重而影响使用时，使用部门或文件持有人应及时向文件管理部门提出并办理更换手续；新发文件应保持原受控号并重新登记，同时交回破损文件。4.6.5当文件持有人丢失文件或文件发放范围外人员需要领用时，应向文件控制管理部门提出申请，征得管理部门主管或管理者代表同意后由文件控制部门补发或发放，补发或发放时文件管理人员应在《文件发放/回收登记表》上予以登记，并在登记表备注栏中注明补发或领用原因。4.6.6对外提供的文件必须经管理者代表批准后方可发放，同时做好登记和说明。一般情况下除第三方审核或备案用以外，对外文件均采用“非受控"形式。4.6.7对公司文件使用部门及责任者负有保密的责任，不得擅自外传、外借。文件在公司外部使用的手续必须经管理者代表批准，由公司品质部统一办理有关手续。4.7文件的更改、修订和换版控制4.7.1公司质量管理体系文件在运行中，使用部门若发现文件不适用需要改进，任何人都有义务提出更改意见，以不断完善公司的质量管理体系文件。4.7.2文件更改时，由文件更改提出人提出更改要求，说明更改原因及更改意见，报品质部；技术文件的更改经研发部主管领导审批后执行。4.7.3所有文件的更改均需经过审核、批准。原则上应按原文件编制、审核、批准流程进行。文件更改理由应充分、可行，并与管理要求无冲突。4.7.4更改实施的形式可根据具体更改情况采用“换页”或“划改”，更改次数使用阿拉伯数字顺序表示如01、2、3……o无更改即为“0〃，与版本的状态综合标识即为：A/0（标识A版本、0次修改）、A/1（标识A版本、1次修改）、B/0（标识B版本、0次修改）。4.7.5“换页"更改后，文件管理人员必须同时收回失效文件，以免与有效文件混用。4.8文件和资料的归档和保管4.8.1品质部对公司所有管理文件的归档和管理负责。对所有发布使用的文件应保存文件原件，以备查核。4.8.2文件管理人员应不定期地检查文件贮存情况，妥善保管，若有遗失或损坏要及时上报公司并妥善处理。4.9外来文件4.9.1品质部会同人事行政部负责收集和管理公司产品适用的和必须履行的法律法规。包括质量、计量、安全、消防、环境等方面及行业主管部门的红头文件等。4.9.2公司产品引用或参考的技术标准和技术法规等主要由技术部负责收集，应注意技术标准收集的及时性，确保引用或参考的技术标准是最新有效的版本。4.9.3对外来文件不需重新编号，直接将文件名称、发布文号等填写在《受控文件清单》（外来文件部分）中，并根据使用要求采取复印发放或借阅的方式在公司内部传递。各部门收集的外来文件应报送品质部登记备案。4.10作废文件处置4.10.1因文件更改回收的作废文件，由公品质部统一负责处理4.10.2确认需销毁的文件，经分管领导批准后，统一销毁。4.11记录的控制4.11.1记录的控制范围凡是能证实本公司产品符合规定要求及质量管理体系有效运作的记录，都属于需控制的范围，包括：a） 与产品质量有关记录：新产品设计开发记录、过程监控记录、各阶段产品的监视测量记录、不合格品控制记录、质量异常处理记录、产品要求评审记录、采购及外包方控制记录等；b） 与质量体系运行有关记录：管理评审记录、不合格项报告、持续改进/纠正措施报告、内部质量体系审核记录、培训/考核记录、基础设施台帐、检测设备控制记录等；公司编制的记录除应包括标准要求必须形成的记录外，其余应充分满足公司相关质量活动的管理需求。4.11.2记录的载体形式本公司的记录载体形式包括纸质书面记录表、图表及电子媒介或硬盘拷贝等。4.11.3记录的编制4.11.3.1记录编制的总体要求应符合质量手册、程序文件和质量可追溯性要求。4.11.3.2各职能部门负责本部门记录表的制定，按本程序规定的要求标识、编号，报品质部备案。4.11.3.3品质部对公司所使用的记录进行汇总，编制公司总的《记录一览表》，明确记录的编号、使用责任部门及保存期限等，作为判定公司记录是否识别充分并满足使用需求的依据。4.11.4记录的填写、收集和保管4.11.4.1记录人应按表式栏目及时填写、要内容完整、真实，字迹清楚，并有记录人签名；长期保存的记录，填写不得使用铅笔。4.11.4.2为了保证记录的真实性和和准确性，所有记录不得随意涂改；对填写时的笔误，填写人可直接用划改法进行更改，同时必须在修改处签名或加盖“更改"章并注明修改日期。4.11.4.3记录由各使用部门负责收集、保管和贮存。4.11.4.4来自协作方的记录由具体委托职能部门负责收集、保管。4.11.5记录的查阅4.11.5.1记录的查阅须经主管部门的同意和批准。4.11.5.2当合同有要求时，在合同规定期内，记录可提供顾客或其代表评价时查阅。4.11.6记录的归档、贮存4.11.6.1一般的记录资料由各职能部门每月将记录分类、装订、妥善贮存。4.11.6.2用于产品追溯的批记录资料，各部门每日应及时分类、整理上交专人保管，防止遗失。4.11.6.3记录的保存期限应根据产品特点、法规要求及合同要求做出规定，各类记录的保存期限见“记录一览表”O用于产品追溯的批记录资料保存期限为5年，其他记录一般为3年，或按相关法规要求。4.11.7记录的处理4.11.7.1对超过保存期限的记录，由保管部门编制销毁清单，经主管领导审批后予以销毁。5记录■《受控文件清单》■《文件发放/回收登记表》■《记录一览表》■《文件更改通知单》第二节厂房和设备设施管理程序1目的为实现产品的符合性提供所需要的基础设施和运行环境，确保最终产品的符合性以满足顾客的需要。2范围适用于为实现产品符合性所需基础设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务，如通讯、运输设施、信息系统等的控制，对运行环境中的人和物等因素进行控制。3职责1生产部负责本车间基础设施的申购、验收、保养和日常的管理工作。3.2行政部负责公司特种设备的委外安检和日常管理。3.3行政部负责公司运行环境、安全、环保的组织实施和日常监督管理。3.4总经理负责重要基础设施申购及报废的审批。4程序1基础设施1.1基础设施的类别1.1.1公司为实现产品符合性活动所需的基础设施包括：工作场所、设备和工具、软件（计算机网络系统）、支持性服务（水、电、气供应）、通信设施、运输车辆等。1.1.2行政部和生产部建立《设备管理台帐》，定期组织车间对基础设施满足生产要求的能力进行评价，作为对基础设施控制的依据。4.1.2设备的提供4.1.2.1各部门根据实际使用需求，申报设备购置计划，提出采购要求，报请主管、总经理审核批准后实施采购。4.1.2.2设备及零配件的采购控制具体按《外部供方采购控制程序》执行。4.1.3设备的验收4.1.3.1购进的设备设施及零配件由提出采购的部门牵头验收，并在《设备验收单》上签字。设备设施验收包括：随机文件、附件和工具齐全；外观良好；零部配件齐全；调试试运转后使用性能达到规定要求。4.1.3.2设备安装及验收：采购的设备设施供货方有安装承诺的由供货方组织安装。供货合同无要求的由申购部门组织人员实施安装调试。设备的安装验收由申购部门按照相应的设备验收制度逐项验收，验收后填写验收记录，签署验收结论，并存入设备设施档案。对安装验收不合格的设备设施应做好记录，并指明不合格项目、不合格技术标准条款，交原安装者,重新安装或调试。经重新安装或调试的设备要再次组织验收，验收不合格的设备不得投入运行使用。4.1.4设备设施的管理及其维护保养4.1.4.1设备科根据公司设备设施使用要求及分布情况，编制《设备管理台帐》，建立所有设备、设施的档案。4.1.4.2设备由使用部门负责日常保养和维护，列入重要的设备由车间与制造商建立定期保养维修协议，进行必要的专业维护保养。4.1.4.3每年底设备科制定下年度的《设备维护保养计划》，明确保养项目和时间安排，按计划组织定期保养。一般为每月保养1次，保养内容包括“清洁、润滑、调整、紧固、防腐"等。检查插头、电线、电器仪表、零件缺失、液压、润滑、机械传动系统等有无异常。4.1.4.4设备实施保养后，应填写《设备定期保养记录表》，为制定新年度的维保计划提供依据。4.1.4.5设备设施的清洁消毒保养和点检由使用部门按日常保养的规定进行，发现问题及时排除并在《设备日常清洁维护保养记录》上记录，一般为每日清洁维护保养1次，点检的方法包括：看、试、听；其内容包括：插头、电线破损、电器仪表、零件缺失、工作状态等。4.1.4.6各使用部门按各设备操作规程进行作业，在使用过程中发现设备故障，应报告主管，通知机修人员安排维修，并记录《设备日常清洁维护保养记录》，保养维修后由使用部门确认维修结果。必要时联系外部专业维修部门维修。4.1.5停用封存和启用4.1.5.1对停用已达三个月或以上的生产设备，由各使用部门提出封存申请，经设备科审核后在设备上作好封存标识，同时在《设备管理台帐》上注明。4.1.5.2设备封存时设备使用部门应负责采取防锈、防尘措施并切断电源。4.1.5.3对封存设备因生产需要重新投入使用时，由使用部门解除设备封存标识，并检查该设备是否完好后方可投入生产。4.1.5.4对不能满足产品工艺要求和无修理价值的生产设备，由使用部门提出《报废申请单》，经主管审核，总经理批准后予以报废。办公设施由使用部门向行政部提出《报废申请单》，经确认后报总经理批准予以报废。4.4特种设备管理4.4.1行政部负责公司特种设备的管理，对轮式叉车、安全阀、压力表、储气罐、电梯等建立《特种设备安全管理台账》，制定年度安全检定计划，联系委托外部具备资质的机构定期实施安检。4.4.2特种设备的运行状态作为日常安全检查的重点项目，及时发现存在隐患，进行排除，确保设备在检定有效期内使用。4.5运行环境4.5.1行政部应组织相关部门识别并管理为实现产品符合性所需的运行环境中涉及的相关因素根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的设施，创造良好的工作环境。对有要求的作业现场配置温湿度计，并做温湿度记录。4.5.2公司配置适宜的办公场所、生产厂房及仓储场所。并根据实际需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿、水浸等。4.5.3配置必要的通风、照明、防尘、消防器材等设施，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全环境。4.5.4行政人事部定期组织对消防、安全要求执行情况的检查，以排除安全、消防等各种隐患，对不达标场所提出限期整改，确保员工生产符合劳动法规的要求。5记录■《设备管理台账》■《设备定期保养记录表》■《设备验收记录单》■《设备日常清洁维护保养记录》■《报废申请单》■《消防器材检查记录/卡》■《特种设备管理台账》第三节质量风险控制管理程序1目的建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2适用范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。3工作职责：质量部负责组织进行质量风险评估^控制与审核协调管理等相关事宜各职能部门负责配合本制度的实施。4程序：4.1定义：质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对产品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。产品生命周期：产品从开始研发经销售直至产品废止的所有阶段。4.2质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：（一）风险识别；（二）风险分析；（三）风险评估；（四）风险控制；（五）风险沟通；（六）风险审核；（七）风险回顾。A、风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。信息包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。通常需要考虑的风险包括：对消费者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。B、 风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。C、 风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。D、 风险控制风险控制是指为了降低或接受风险所做的决定，目的在于用有效的手段将风险降低到一个可接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受。风险降低：针对风险评估的结果，当风险超过了可接受的水平时，所应采取的降低风险的措施，具体包括：降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。在实施风险降低措施过程中，风险降低的一些方法有可能将新的风险引入到系统中，或者提高其他现有风险的严重性，或者显著提高其他已存在风险发生的可能性。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价在执行了降低风险的程序后，任何可能的风险变化。风险接受：在实施了降低风险的措施后，确定可接受的风险的最低限度。风险接受可以是接受残余风险的正式决定，或是在不清楚残余风险的情况下做出的被动决策。对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后（付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等），做出接受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。E、 风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，质量风险管理负责人和相关部门应该对风险管理的进程和信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。信息包括质量风险的存在、性质、形式、可能性、严重性、可接受性、控制、处理、可探测性及其他方面。风险管理过程的任何阶段都可以进行沟通，但不是每项风险的接受都需要进行沟通。F、 风险审核应对风险管理过程进行审核，并考虑与风险相关的新的知识和经验。风险审核的频率应基于风险的水平。G、 风险回顾

质量风险的决定或行动基于当时的条件下做出，质量风险管理的结果应根据新知识、新环境而更新，因此应对质量风险进行回顾。回顾的频率应根据风险控制项目及水平确定。3常用的风险管理工具各种定性或定量的风险管理工具。例如：专家意见、失败模式与影响分析（FMEA）、失败模式与影响和关键点分析（FMECA）、危害分析和关键控制点（HACCP）、过失树状分析（FTA）、初步危害源分析（PHA）等。附录2是风险评估工具【失败模式与影响分析（FMEA）】的一个示例。5质量风险管理的运用5.1质量体系、各个流程（程序）的生命周期中，应当贯彻质量风险管理的理念。2对于偏差、内审缺陷项、客户投诉、不良趋势或者其它不符合项，如果品质部认为有必要，可以应用风险评估工具，进行风险分析。3对于新产品、新工艺，如果有必要，可以执行风险分析。4其它品质部认为有必要的场合。6风险管理记录1风险分析和风险管理，可以记录在相关活动的报告中，例如偏差调查报告、年度质量总结报告等等。这些报告的审核和批准，遵循相关程序的规定。如果有必要针对某个活动起草专门的质量风险评价/管理报告，应有唯一标识的文件编号。（编码释义：PR质量风险管理的缩写）2质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点，即确认风险消除或风险降低至可接受水平。质量风险管理活动如需变更要经批准并作变更记录。附录1：质量风险管理程序流程图附录2：风险评估工具【失败模式与影响分析（FMEA）】示例

附录2：风险评估工具【失败模式与影响分析（FMEA）】示例1风险评估体系的定义：2.1.1采用RPN方法。RPN值二风险影响程度（S）；风险出现概率（0）；不可探测度（D）2.1.2S、。和D的分值定义。分值风险影响程度（S）1对成品质量基本没有负面影响，同时对工艺坚固性基本没有负面影响，同时对质量体系的坚固性的负面影响轻微。2对成品质量基本没有负面影响，同时对工艺坚固性基本没有负面影响，同时对质量体系的坚固性有较低负面影响。4对成品质量没有实质性负面影响，同时对工艺坚固性可能有一定负面影响，或者对质量体系的坚固性有一定负面影响。8对成品质量可能有负面影响，或者对工艺可能有关键负面影响，或者对质量体系的坚固性有关键负面影响。分值出现概率（0）不可探测度（D）1很少出现（优选定量计算风险的概率，定义为不高于1%；如果无法定量计算风险的概率，定义为出现频次平均每年约1-2次）错误非常明显，一旦出错，错误显而易见，或者操作无法进行下去。2偶尔出现（优选定量计算风险的概率，定义为约1-3%；如果无法定量计算风险的概率，定义为出现频次平均每季度约1-2次）错误明显，可以在操作中、或者使用前/使用后检查中发现，或者在每批进行的QC检测中发现。3有一定出现概率（优选定量计算风险的概率5定义为约4-8%；如果无法定量计算风险的概率，定义为出现频次平均每月约1-2次）可以被品质部门日常检查发现，或者被周期性的QC检测发现。4出现概率较高（概率或者出现频次高于以上的风险）几乎不可能被日常检查或者检测发现。2.2风险控制目标2.2.1RPN值应控制在18以下，如有可能，应尽量降低RPN值，最佳值在12以下。2.2.2如果采取措施后，风险被消除，则不再计算RPN值。

2.2.3如果有无法控制在18以内的风险，应召开质量会议，审核决定如何控制到18以下，或者是否接受该风险。2.3上述风险评价体系开发过程的描述2.3.1影响程度赋值表的开发影响程度包括三个维度：成品质量，工艺坚固性，质量体系坚固性。某个风险，如果同时对不同维度都有影响，那么取影响最高维度的赋值。下表是非限制性的举例。影响维度2.4出现概率和不可探测度赋值表的开发使用业内常用的赋值表（具体见2.1.2）。5风险控制目标的开发根据S、0、D的赋值规定，RPN可能有4x4x4个结果。如下表:s0DRPN是否接受1111是1122是1133是1144是1212是1224是（表中间数值略）84132否84264否84396否844128否2.6风险耐受度从上表可以看出，对于RPNM12的风险，都是可以接受的；12以上的RPN是16和18,有的可以接受，有的处在可以承受的边缘；大于18的RPN值，都是不可以接受的。RPN为16和18的情况如下表：S0DRPN是否接受14416处在可以承受的边缘。如果资源允许，应当适当降低22416处在可以承受的边缘。如果资源允许，应当适当降低23318处在可以承受的边缘。如果资源允许，应当适当降低24216处在可以承受的边缘。如果资源允许，应当适当降低41416是42216是44116处在可以承受的边缘。如果资源允许，应当适当降低81216是22416处在可以承受的边缘。如果资源允许，应当适当降低23318处在可以承受的边缘。如果资源允许，应当适当降低24216处在可以承受的边缘。如果资源允许，应当适当降低因此，将风险耐受度定义为“RPN值应控制W18,如有可能，应尽量降低RPN值，最佳值W12”o某些风险控制措施，可以完全消除风险的根源，或者将风险转移成其它风险。对于这种风险，应该不再计算RPN值。例如，某个工艺中间体有时出现水分超标，分析发现，该中间体下一步工艺还需要投入水，测水分没有意义；因此，取消中间体的水分检测，该风险即被消除。再比如，不同产品同一生产线有共线污染风险，使用专用生产线后，该共线污染风险被消除。有极少数RPN值超过风险耐受度、但又必须接受的情况。例如，某个产品，上游中间体每一轮生产的前两批，需要找准条件，容易出现不合格中间体批次（RPN二SxOxD二4x3x2二24）,由于技术上的限制，该风险无法降低。再比如，非无菌原料的微生物污染风险，赋值RPN二SxOxD二8x1x3二24,这是由于。的赋值最低为1,而在良好的操作规范控制下，该风险的概率事实上应当远远小于1；但是要通过增加。的级别来增加分离度（比如增加一个0.5的级别），又有可能影响其它风险的判定；这是这个风险评价体系本身的局限性（事实上，每个风险评价体系，都有其局限性）。对于这类风险，经过质量会议讨论后，可以作为特殊情况接受。第四节人力资源管理控制程序1目的对公司所有与质量活动有关的岗位规定相应的资格和能力要求，采用招聘、选拔、培训开发和绩效评估等方法措施，确保公司各岗位人员在数量和质量方面都能满足所规定岗位的能力要求。2适用范围适用于公司人力资源管理的全过程。3职责1人事行政部a） 负责编制《岗位说明书》，作为公司人力资源管理依据；负责组织员工招聘、培训等工作。b） 负责制定《年度培训计划》，组织培训实施并对培训效果进行跟踪和评价。监督各部门培训计划落实情况。c） 负责协助各部门完成绩效考核指标制定、考核工作的推进及能力评定工作。d） 负责协调解释《劳动法》等有关国家和地方法律法规及公司规章制度。3.2各相关部门负责提出部门培训需求并配合人事行政部实施培训计划。负责本部门员工岗位技能培训。负责本部门员工绩效评估与反馈。3.3总经理或管理者代表负责确定《岗位说明书》、《年度培训计划》和绩效考核方案等人力资源各项管理制度，并审批相关经费的预算安排。4工作程序1人力资源管理4.1.1人力资源管理着眼于员工队伍整体素质的提升和管理团队的建设。4.1.2公司对各岗位员工都有任职资格要求，具体人员素质要求的确定基于教育、培训、技能和工作经历等多方面加以考虑和评估。4.1.3人事行政部负责编制《岗位说明书》，确定各岗位员工任职必要要求（包括资格和阅历），部门员工由各部门主管予以确认，各部门主管由总经理予以确认。各岗位的说明书汇总至人事部，即作为公司招聘、培训、考核和评价员工的主要依据。4.2人员招聘4.2.1岗位招聘必须从教育、培训、技能及经历等方面考虑是否能够满足该岗位的要求；部门要用人时，由用人部门填写《人员增补申请表》提出招聘申请，人事行政部按《岗位说明书》要求对应聘者进行筛选审核，同时组织用人部门进行面试或其他方式测试，符合基本条件的应聘者填写《员工入职登记表》，人事行政部对员工档案进行管理。4.3员工培训4.3.1根据各岗位人员任职资格要求，进行培训需求评估与预测，分别对新员工、在岗员工、特殊岗位人员制定并实施培训需求。4.3.2新员工培训基础教育：培训内容包括公司简介、员工纪律、规章制度、安全意识等方面。人事行政部在新员工进入公司一周内，组织基础教育培训；岗位业务培训：根据所在部门的岗位需求，由所在部门负责岗位业务知识导入培训，人事行政部协助所在部门组织培训并确保培训工作顺利开展。岗位业务知识培训涉及内容包含：本岗位作业指导书、操作步骤、安全事项等。针对特殊岗位，必要时公司会对新员工进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.3.3在岗人员培训按《年度培训计划》要求并结合考虑各种综合因素，人事部组织并实施各部门年度培训计划。年度计划内的培训课程和培训时间、培训场所会视具体情况做相应调整，培训采用方式如下：邀请外部专家或本单位相关人员在公司内集中授课；外部培训：参加同行业内相关业务部门举办的专业培训班。4.3.4特种岗位作业人员培训特种岗位人员的培训：属于政府有关部门或该行业规定的强制培训，由人事行政部定期检查人员培训需求，组织员工并送到指定培训机构参加培训，受训者接受培训经考核合格后持证上岗。4.3.5岗位异动人员的培训管理类或专业类岗位异动人员根据异动岗位任职资格要求和对该员工当前能力素质评估结果由该岗位异动部门负责人提出培训申请，报人事部审批，必要时总经理批准后安排实施培训项目。普通岗位员工按新员工培训的内容组织培训。4.3.6培训有效性评价通过口头提问、理论考核、操作考核、业绩评定和现场观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训人员是否具备了所需的能力；对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，以使员工的能力与其从事的工作需求相适应。4.4培训计划及实施4.4.1每年下半年预算期间各部门向人事行政部上报下年度的培训需求由人事行政部汇总各部门的培训需求进行分析和评估培训需求，制订下年度培训计划。年度培训计划包括：培训对象、培训课程、培训方式、培训时间等内容。经总经理批准后，人事行政部组织实施监督。4.4.2培训记录要求每次培训应由组织人员负责保存培训发生过程中的记录，如《培训记录表》详细记录培训及考核（包括试卷或操作）成绩等，收集完整交人事部保管。4.4.3对公司计划外培训，应办理审批手续，经总经理批准后，人事行政部组织实施并如实记录。4.4.4行政人事部负责编制特殊岗位人员名单，并组织参加由相关业务主管部门举办的培训，并按规定期限参加年检，确保获得技能资格，保持证书的有效性。4.5绩效考核4.5.1公司对岗位人员实行月度业绩考核。4.5.2部门主管对所在部门员工进行月度业绩考核，包含劳动纪律、工作态度、专业技能等方面。将考核结果交由人事部统一保管。4.5.3对绩效考核不能胜任要求的人员，人事部与部门负责人协商，与该员工签订定期绩效改善协议，在该协议中约定员工绩效改善期限和期限终止时该员工如果仍无法满足岗位需求时公司将考虑换岗，或必要时解聘，重新招聘以满足岗位需求。具体执行公司员工手册的有关规定。4.6员工/调动辞退/离职4.6.1对于通过试用期的员工，所在部门主管发现部门有不能胜任本职工作的员工时，要及时告知行政部，行政部应及时与当事人沟通，采取相应措施（包括培训教育、暂停工作、转岗或解聘），签订定期改善协议，若需要解聘时，由行政部填写《员工解聘通知书》，经行政部经理、分管领导审核，总经理批准后提前一个月书面通知其本人；行政部负责做好手续。4.6.2员工需要辞职时，应提前一个月填写《员工离职报告单》，经部门主管、行政部、财务部、主管领导、副总等签字确认后离职；门卫凭《员工离职放行条》放行；试用期内员工离职应提前3天提出离职说明。4.7员工健康4.7.1从事生产、质量控制和储存等人员应按《化妆品良好的操作规范》要求取得健康证；健康检查由行政部负责，建立健康档案，对健康检查不合格者应调离相关岗位。4.7.2从事生产、质量控制和储存人员发现患有明显疾病或在暴露的身体表面有开放性损伤时，应及时告诉部门主管，在治愈或确认其不会影响化妆品质量前应不得直接接触产品；生产、质量控制和储存主管做好监督工作。4.8个人卫生管理4.8.1行政部负责制定《卫生管理制度》，规定员工的个人卫生要求，并组织人员进行培训。进入生产和储存区域的所有人员都应了解并遵守《卫生管理制度》相关要求。4.8.2生产部负责在车间更衣室张贴“洗手程序图”，并对员工进行培训，使员工能熟练使用洗手设施。4.8.3进入生产和储存区域的人员应穿着适当的服装和防护服（具体见《卫生管理制度》的相关规定），以避免污染化妆品。4.8.4员工在生产、控制、储存区不得饮食、吸烟或储存食品、饮料、烟草制品或药品。4.8.5在生产、控制、储存区域或可能使产品受到不利影响的其他区域，禁止员工有任何不卫生行为。4.8.6生产、控制、储存区域主管做好对本区域员工个人卫生的监督工作，品质部负责对员工的个人卫生情况进行检查，对检查中发现的问题应及时报告区域主管、督促责任人进行改进。4.9人事行政部负责建立、保存人力资源管理涉及的有关记录。5记录■《年度培训计划》■《人员增补申请表》■《离职报告单》■《培训记录表》第五节检测设备管理控制程序1目的选择、配备与产品所需的测量任务及所要求的精确相适合的监视和测量设备，并对其进行校准、管理、维护和保养，以达到满足要求的测量能力，为产品符合确定的要求提供依据。2适用范围适用于本公司对产品质量相关的监视和测量设备的控制。3职责3.1品质部是监视和测量设备的归口管理部门；负责监视和测量设施的选用、校准、日常管理和控制工作。3.2各使用部门负责本部门使用的监视和测量设备的使用和维护；并按规定周期报送品质部校准及检定。4控制要求4.1检测设备的申购和采购4.1.1各部门需要申购检测设备时，应根据检测设备的使用场合、精度要求等因素确定型号、种类等，填写《申购单》，经部门主管审核后，报副总批准。4.1.2申购单批准后，提交采购部实施采购。4.2新购检测设备的校准以及校准合格后的建账4.2.1品质部与使用部门共同对新购的检测设备进行验收验收合格后由使用部门对该检测设备的出厂合格证书或使用说明书归档保存。4.2.2对校准合格的检测设备，由品质部按该检测设备本身编号，建立《计量设备管理台账》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准日期、下次校准日期、校准周期等。4.2.3对校准不合格的检测设备，由采购部联系退货或更换设备。4.3检测设备的领用和发放4.3.1领用检测设备时，使用部门负责人须到品质部部办理领用手续，品质部在《计量设备管理台账》上做好使用部门和保管人登记。4.3.2使用部门对领用及部门在用的检测设备登记建账，并按要求实施日常使用管理。4.4检查设备的周期检定和校准4.4.1品质部制定《计量设备管理台账》，明确检定及校准的时间间隔。4.4.2品质部根据制定的《计量设备管理台账》规定的检定校准时间，将检测设备委托第三方进行校准或进行内校，未经校准或超过周期的检测设备不得使用。4.4.3经第三方检定、校准后的检测设备，品质部应对下列内容进行必要的记录：a） 检定/校准证书或报告；b） 检定/校准状态标识。4.4.4校准不合格的检测设备，修复后须再次校准，如不能修复的，则予以封存、或报废，并应在《计量设备管理台账》中注明。4.4.5品质部应对所有检测设备的检定/校准证书或报告实行统一管理，每次校准后，应及时更新《计量设备台账》。4.5检测设备的使用4.5.1使用者在使用时，要检查检测设备是否完好，是否有检定合格标识，是否在检定有效期内，并确保设备的检测能力与所要求的能力一致。4.5.2按使用说明书或相应操作规程的要求进行操作和调整，以防止校准失效。4.5.3使用人应妥善保管好领用的检测设备，使用后要进行适当的维护和保养。4.6检测设备报废、赔偿4.6.1对计量或校准不合格的不能修复的检测设备，使用部门填写《报废申请单》，经副总批准后，由品质部对实物进行报废并销账。4.6.2因使用者操作或保管不当而导致监测设备损坏或遗失时，应酌情进行赔偿；并在设备台账上注销。5记录■《计量设备管理台帐》■《申购单》■《报废申请单》第六节产品技术策划控制程序1目的坚持基于风险的思维，对运行过程涉及的质量目标、产品要求、过程、文件、资源和监控活动、提供有效控制证据的记录及针对潜在风险采取的应对措施等进行策划，以确保产品满足规定要求。2适用范围适用于公司香水、护肤类系列产品实现涉及的全过程，也适用于对顾客特定产品要求，实现过程的专项策划以及必要时对策划输出变更的控制。3职责3.1技术研发部负责对公司产品实现全程进行策划，并对策划的实施过程进行监督协调。3.2生产部根据策划要求组织实施产品的生产制造，并承担对特定要求产品的试制工作。3技术研发部负责编制生产现场使用的技术图纸/工艺文件并负责对生产现场提供技术支持和执行工艺纪律的监督检查；必要时对策划输出的变更予以控制。3.4销售部负责传递顾客提出的特定产品要求。3.5品质部负责对顾客产品要求的质量验证，并建立和管理证实产品符合性的记录。6行政部负责对产品实现过程所需人力资源的配置和提供。3.7总经理必要时负责批准重大专项策划方案。4工作程序1运行策划的原则4.1.1技术研发部根据公司香水、护肤类系列产品的实现特点，生产工艺、技术服务、验证要求等，在充分识别和分析公司内外部环境及充分考虑公司现存风险和机遇的基础上进行具体策划。4.1.2公司产品实现策划通常涉及以下过程：a） 顾客沟通及产品要求确定评审过程；b） 新产品设计和开发过程；c） 外包方管理及采购过程；d） 产品加工制造过程；e） 产品防护过程；f） 产品交付及交付后服务过程等。1.3技术研发部针对具体过程从以下方面策划适当的内容：a） 确定产品或过程的质量目标和要求；质量目标应保持与公司质量目标的一致性，并应通过顾客订单、合同等的评审，明确产品要求及本公司产品必须履行的技术法规要求；b） 根据系列产品特点与生产实际条件，编制《生产工艺流程图》，确定产品实现所需的过程及过程中的关键工序及特殊工序；根据产品生产需求，编制作业指导书、工艺文件等以指导和规范各项作业活动；明确人员岗位技能要求及需配置的生产设施和必须的监视测量设备；明确所需的作业环境要求。c） 本公司产品实现过程的各个阶段的检验试验活动应包括采购和外包过程产品的进货检验生产过程的巡检和成品的最终检验；依据产品技术要求明确引用的国家标准、行业标准，组织编制公司各阶段的检验规程或检验指导书作为产品实现相关阶段的验收准则；d） 确定证实产品或其实现过程（工艺）的符合性所需的记录，包含工艺参数监控类记录及检验试验用记录等。4.1.2技术部工艺管理责任人组织对生产车间执行工艺要求的情况，定期实施工艺纪律检查，确保产品实现过程符合规定要求。4.2专项策划4.2.1技术研发部对常规产品策划要求不能覆盖的特殊产品要求或订单合同根据顾客提供的样品或相关技术资料，采取专项策划方式，通常以工艺通知或《文件更改通知单》等方式，传递到相关部门加以实施。必要时技术部编制质量计划，明确控制要求。产品实现策划所形成的相关文件必须按技术文件的规范要求进行评审并按受控方式控制。4.2.3专项策划实施、监督和修订4.2.3.1根据策划要求，明确采购、生产和检验要求，包括：a） 采购信息，明确产品生产所需的原、辅材料及其质量要求；b） 提出生产要求，明确各工序的控制要求；c） 规定检验要求，明确各质控点的检验要点；b）必要时对作业指导文件和检验标准进行补充和完善，规范特定产品的制作流程，作为采购、生产和检验活动的补充依据。4.2.3.2技术部对新产品（项目）制作过程实施协调和监督执行，及时向副总报告实施状况。4.3策划输出的变更控制技术研发部对策划输出的管理要求，在具体运行过程中通过每月度实施的工艺纪律检查，发现偏离策划目标或随市场环境的变化出现异常情况时，应适时组织评审，分析不利因素的影响程度，分析非预期输出变更的后果采取适当的应对措施包括修订完善策划输出的文件等技术研发部保持因变更评审及采取措施的文件记录。任何文件的变更评审发布控制执行《文件记录控制程序》的有关规定。5相关文件《文件记录控制程序》《生产工艺流程图》5记录■《文件更改通知单》第七节设计开发控制程序1.目的规定新产品设计与开发全过程中所涉及的过程控制管理，保证设计与开发工作能有计划按程序进行。2.范围本程序适用于本公司新规格产品的设计开发过程。3.职责3.1设计开发部：负责组织新规格产品设计的全过程，负责产品结构、工艺的设计，负责新材料的申请与认可;负责新产品开发过程中材料，设备的跟进。2销售部：负责市场调查、收集、反馈客户对新产品的需求信息。3品质部：负责新产品性能测试、试验及全过程品质保证工作。4采购部：负责新产品开发过程中材料，设备采购。5生产部：负责样件的试产、操作员工的培训及产能准备。6总经理：负责设计输出、输入、样件、新工艺、试产和批量生产的最终批准。内容4.1产品设计开发流程图（见后页图）2新产品设计可分为四个阶段：一设计输入评审阶段一设计输出评审阶段一设计验证评审阶段一试产评审阶段3设计输入评审阶段4.3.1销售部通过市场调查，以及收集、整理客户对新产品的需求信息，提出设计输入-《新产品开发计划书》。4.3.2设计输入-《新产品开发计划书》经由销售部主管审核后转交给设计开发部。4.3.3设计部针对《新产品开发计划书》，进行可行性评估审核后交还给销售部，最后经总经理批准，如评估NG,则结束；如评估0K,则收集整理新产品设计相关的资料（如下），准备设计输入评审。销售需求-顾客信息及产品信息；适用的法律、法规要求，国标及行业标准；出口产品需确认到出口国的相关法律法规和环保要求；适用的环境要求，如对生产温、湿度，检测环境等的要求；同类可参考产品；与设计有关的其它重要要求。3.4设计输入评审3.4.1数据收集完成后，设计开发部应召集销售部、品质部、采购部、生产部、财务部进行新产品设计输入的评审。3.4.2必须对所有收集的数据进行评审，以验证作为产品设计的输入资源是否能保证销售或客户的要求。4.3.4.3评审结果填写于《新品评审报告》，若评审不合格，必须重新准备足够的输入，再作评审。4.3.4.设计输入评审合格后，经总经理批准通过后，由项目负责人编制《新产品开发计划书》对设计产品过程进行策划，策划时应明确设计阶段，人员的分工职责的划分，评审验证确认时间的安排等。4.4.2设计输出评审4.4.2.1设计输出完成后，项目负责人应召集销售部、品质部、设计部、采购部、生产部、财务部进行新产品设计输出评审：进行制造性可行性和品质、成本可控性评审。4.4.2.2评审结果填写于《新品评审报告》，若评审不合格，必须改进，再作评审。4.4.3.3设计输出评审经总经理批准通过后，由项目负责人负责组织安排制作初始物料清单（BOM）申购新产品开发过程中所用的材料，设备和夹具，计划部跟进进度。4.5设计验证评审阶段4.5.1新采购的物料需经过品质部确认合格后，方可纳入公司认可的物料清单中。原料需经技术部确认、认可。4.5.2技术部在技术实验室或在生产车间生产样品，如要求生产部承担样品生产时，需准备亲临现场指导。4.5.3样件生产完成后由品质部做相关性能测试（有毒有害物质的检测由第三方检测，并输出报告。相关参数应符合国家法律法规要求），输出《样品检验报告》作为样件评审的依据。4.5.4经测试合格后的样品按要求包装好送给客户评审。4.5.5公司内部样件评审由技术部、品质部、生产部及总经理进行。对样件功能和制作工艺进行鉴定；可靠性等测试因周期长，在评审时可根据测试进展作评估，将评审内容记录在《稳定性测试报告》中。4.5.6样品评审得到内部及客户（客户要求时）确认后，方可开始做试产准备。4.5.7样品生产按样品制作标准要求进行。4.6试产评审阶段4.6.1新产品样件经鉴定合格后，由技术部，采购部，品质部和生产部进行试产前准备，具体内容包括：技术部职责：制定BOM,产品检验标准，工艺流程图和作业指导书；使用设备申购等。采购部职责：根据生产部，技术部的申购单采购物料，设备和模/夹具。品质部职责：负责依据产品检验标准进行来料检查。生产部职责：根据业务订单需求，安排试产，并根据《BOM》，申购物料；负责人员培训和产前准备。4.6.2试产阶段：由生产部进行小批量试产（20〜50PCS）,技术部现场指导，品质部现场品质监控。4.6.3试产产品的检测，品质部依据检测标准，以及产品的技术规格，对试产产品进行检验、试验和检测，输出《试产评审报告》作为评审的依据。4.6.4试产评审由技术研发部、品质部、生产部、总经理负责进行。对是否能批量生产进行判定，并将将评审内容记录在《试产评审报告》中。

4.6.5试产评审经总经理批准通过后，即为产品释放，生产部方可将其纳入量产生产计划单中。4.7设计变更在任何阶段引发的设计变更须对设计相关过程或全过程进行重新规划和设计，设计变更必须再进行相关变更阶段的评审，评审批准方可进行下一作业程序，设计变更采用《文件更改通知单》进行。4.7.1一般情况下，对非重要项目的设计变更，可由项目负责人根据更改要求，在核实后直接进行相应的设计更改，但必须填写《文件更改通知单》，审批后由相关人员对相关图纸和程序进行设计更改或更换。4.7.2对重要项目的设计更改，应由更改者所在部门的负责人组织相关人员对设计更改内容进行评审，需充分识别对现行产品性能、零部件、材料及已交付产品带来的影响。若评审通过再由更改者填报《文件更改通知单》，审批后对相关工艺程序进行更改或更换。4.7.3更改通知单的发放与要求4.7.3.1各有关部门收到《文件更改通知单》后应将更改的内容及时通知相关单位、执行者或外购、外协的供方；4.7.3.2不允许任何部门和个人在未经设计开发部同意的前提下，对任何产品及其零部件进行任何更改，也不允许在图样上进行任何涂改。7.4老产品的二次开发或改进，当出现以下几种情况需参照本程序执行。a） 结构、功能或性能发生较大变化时；b） 工艺改变或需增加新工装时。记录■《新品评审表》■《稳定性测试报告》■《试产评审报告》■《文件更改通知单》6.设计开发流程图第八节采购管理控制程序1目的为确保外部供方提供的过程、产品和服务符合规定要求，对外部供方进行选择、评价和绩效监控，对采购过程进行控制。2范围适用于本公司质量体系覆盖范围内的产品生产所需要的外部供方管理及外购、外包等包括所有的原材料、零部件、委外加工产品的采购过程控制。3职责1采购部是负责采购控制的归口管理部门，负责对外部供方的评价，选择、绩效监控和零部件、委外加工产品的采购。3.2技术部负责对化工原材料的技术能力进行评价。3.3品质部协助采购部，对供方的质保能力进行评价、选择，并负责对供方实施供货质量监控。4采购部按编制的采购文件实施采购。4工作程序1供方的选择和评价1.1外部提供过程、产品和服务的分类a） 系列产品生产所需的原材料、零部件；b） 产品的外加工；c） 货物运输代理服务、设备委外维保服务等。通常根据产品类别及外部供方提供过程、产品和服务对最终产品的质量影响程度，将采购产品分为A、B、C三类，作为外部供方管理和监控的依据。A类：构成产品的主要零部件（主包材）；原材料（化工）、产品的委外加工、货物运输代理服务；B类：生产辅助材料、生产设施、监测设备、设备维保委外服务等；C类：劳保用品、办公用品等。4.1.2供方选择评价原则合格供方应具有一定的质量保证能力和实物质量水平，能长期稳定供货、价格合理、交货及时。具体为：a） 产品质量稳定，主要技术参数符合本公司生产技术要求；b） 产品出厂前经过严格检验，测量和试验，具备质量保证文件或交验质量证明。c） 交货及时，价格不高于同一质量水平厂家。d） 供方的技术力量，生产能力能满足本公司的要求。e） 产品出现批次退货时，供方具备质量改善和有效处置的能力。f） 通常对A、B类物资的供方至少选择2家以上。4.1.2供方选择评价方法4.1.2.1供方调查新选择供方由技术部提出技术要求，采购部应对供方进行企业概况、质量体系建立、实物质量水平、技术力量、设施设备、检测能力及供货信誉等方面进行调查，同时应收集供方合法经营文件，如营业执照、经营资质许可、体系及产品的认证证书等。对关键原材料、零部件的供方，采购部门组织生产、品质管理、技术等部门对供应商进行实地评估，稽核人员将实地评鉴情况记录于《供方实地评价表》中，如初审发现缺失项目，则要求供应商提出整改方案和整改报告，如稽核符合要求或整改后符合要求，可列入合格供方名单。如稽核不合格或整改后仍不符合要求的，则不予考虑。4.1.2.2供方评价确定采购部、品质部等有关部门根据调查结果，对供方进行评价。依据评价原则，对满足公司供货/服务要求的供方，填写评价意见后方可列入《合格供方名录》，作为采购实施的依据。4.1.3供方的绩效监控和重新评价4.1.3.1对选择的供方应实施动态监控品质部负责对供方的日常供货情况通过实施进货检验进行动态监控。对出现的供货/服务异常现象及时发出《纠正预防措施报告》或8D报告，并做好跟踪确认记录。4.1.3.3采购部应对列入《合格供方名单》中的供方，每年进行重新评价。评价应涉及供方的企业概况、质量体系建立、质量水平、交付的及时性、售后服务到位性、价格合理性、获取资质文件的有效性等方面，以体现监控的充分性。评价结果应填入《供方评价记录表》，作为对新年度《合格供方名单》编制的依据。4.1.3.4考核标准及评价4.1.3.4.1对供应商实行评分分级制度，满分为100分。4.1.3.4.2计分项目和评分详见：《供方评价记录表》4.1.3.4.3考核评价结果：85分以上，为A级供应商，优先采购、付款。70〜84分，为B级供应商，正常采购、付款。60〜69分，为C级供应商，需进行辅导，减量采购。<60分，提供改善报告，可暂停采购。4.1.3.5评价结果若出现质量不符合要求，或发现批次不合格，并不能按要求实施改进时，应当取消合格供方的资格。4.1.3.6建立和保持供方选择评价和重新评价的记录。4.1.3.7对外包加工方及服务方的选择评价及动态控制，按4.1.3要求操作。4.2采购信息管理4.2.1采购部作为与外部供方保持沟通的接口部门，在外部供方管理活动中保持与供方信息的充分畅通。通过与合格供方签订的采购协议，明确：具体提供过程、产品和服务的类型及要求；对提供的过程、产品及服务的验收准则及方式；对供方提供过程、产品及服务的必要的资质及人员资格要求；供方质保体系认证和必要的产品认证要求；供方在提供过程、产品和服务期间是否有需要管理的财产及防护方式。4.2.2出现以下情况，采购部需在合同/协议中表明或及时与外部供方沟通：a）需在供方处验证时，应：——在采购合同或附件中规定验证的安排及放行方式；——品质部人员在供方货源处对采购产品进行检测、验证后，要保存检验记录，以便追溯。b）顾客对供方产品的验证：——当合同规定时，本公司的顾客或其代表有权对供方的产品是否符合规定要求进行验证；——这种验证不能作为供方对质量进行有效控制的依据，不免除本公司提供可接受产品的责任，不排除其后顾客的拒收。4.2.3技术研发部负责编制化工原材料的采购信息，必须清楚说明采购产品的资料，包括：a） 明确所需产品的名称、型号、规格、等级、技术参数及其他准确标识方法。对非标准产品应说明技术要求、图样、检验方法及其他有关技术资料的名称或其明确的标识和适用版本。适用的技术标准的名称及编号。b） 委外加工应按产品类型与外包方签订《加工合同》，明确加工要求等质量信息。4.2.4在实施采购时，原则上必须在经过认定的《合格供方名单》内挑选，并根据优质优价的原则确定供货量。特殊情况下（合格供方中不能提供的产品）可以按照紧急采购方式进行，通过《紧急采购审批单》经总经理审批或委托人审批后实施采购。4.2.3采购部根据生产计划编制《采购订单》，经主管批准或必要时经副总审批后实施采购。4.2.4采购员根据审批的《采购订单》，采用聊天软件、传真或电子邮件等通知供方，也可以采用电话和口头通知的形式，电话和口头通知时间都应记录在《采购订单》里。4.2.5委外加工时，填写《委外加工申请单》，明确加工质量要求、数量、规格、交货日期等。4.3采购的实施4.3.1采购人员根据采购文件，在合格供方处采购。4.3.2交货时按批次由供方提供质量保证证明文件（质量保证书或检验合格证书）、COA等，提交品质部确认。4.3.3采购产品的验证采购产品以在公司现场验证为主。检验员收到仓库的《物料送检入库单》后，对采购产品进行验证，若为合格品则由仓库管理人员验收入库，经验证确认为不合格品，应做好隔离标识，具体执行《产品放行控制程序》及《不合格品控制程序》的有关规定。4.3.4质量异议a） 经检验不合格或不适用的原材料，采购人员立即通知供方，及时作好退货或其他方式处置。b） 如果对质量问题有异议，双方发生争端，由采购部（原料技术部）牵头，会同品质部与供方协商，如协商不成则交权威测试机构测试仲裁为准。4.4供方档案管理4.4.1采购部应收集、整理与本程序有关的文件资料、记录（包括系统生成表格）等，作为下年度合格供方评审时的依据。4.4.2对评价结果及评价所引起的任何必要措施，应记录和保存，按阶段整理归档。5记录■《供方实地评价表》■《供方评价记录表》■《合格供方名录》■《采购订单》■《委外加工申请单》第九节标识和可追溯性控制程序1目的对原材料、包装材料、半成品、成品等进行标识，以识别物料的特性、检验状态，实现产品的可追溯性。2适用范围本程序适用于原材料、半成品到成品的产品标识及检验状态标识的控制，以及产品可追溯性的管理。3职责1品质部负责标识和可追溯归口管理，以及检验状态的标识管理。2生产部负责灌装、配料车间、包装车间以及原料、包装材料、成品仓库的标识管理。3车间主管负责本车间的标识管理。3.4仓管员负责本仓库的标识管理。4控制要求1标识的方式：1.1区域标识：如卸货区、待检区、成品区、备料区、合格品区、不合格品区、退货区等，由区域负责部门申请制作、悬挂标识，以及区域划线。1.2产品标识：《物料标识标签》。4.1.3检验状态：合格（绿色标签）、不合格品（红色标签）、待检、报废、返工、让步放行等。4.1.4物料标识标签应包含：客户/厂商、产品名称、产品型号、编号（批号）、生产日期、数量、保质期、检验状态等。4.2原材料、包装材料的标识4.2.1一般情况下，《物料标识标签》由供应商在每件外包装上统一标识（包装纸箱除外），若供应商没有贴《物料标识标签》时，由仓库负责做标识。4.2.2原材料、包装材料到公司后，由仓库管理员负责指挥卸到指定的“待检区"o4.2.3原材料包装材料经品质部检验合格后，由仓管员负责放置于原材料包装材料仓库中相同规格的物料区，放置时应利于“先进先出"；4.2.4领用原材料、包装材料时，应填写《领料单》，仓库管理员按单发料；4.2.5对于有质量缺陷的原材料和包装材料，仓管员应分开存放，并进行相关记录和标识，防止误用。4.2.6对于报废的原材料和包装材料，仓管员应分开存放至隔离区，做好标识、防止误用。4.2.7对于需要退回供应商的原材料和包装材料，仓管员应转移至退货区，防止误用。4.3生产过程的标识4.3.1配制车间负责填写《内料生产记录单》，记录各类原材料的名称规格（或代码）、用量、批号等信息，并填写半成品批号。4.3.2在盛装内料的容器/桶上，应帖《物料标识标签》，标识内容应包括：单号、产品名称/型号、生产批号、生产日期、数量、保质期、检验状态等。4.3.3制造过程中的生产、质量控制原始记录中，均应有半成品批号体现，以保持产品的可追溯性。4.3.4生产过程中发现的不合格品，统一转移至不合格品区，防止误用。4.4成品的标识4.4.1成品的标识由作业人员按照要求在每件产品外箱上作好标识，要求标识正确、清晰。4.4.2成品经检验员检验合格后，仓管员负责放置于成品仓库，放置时要按订单批号堆放、标识。4.4.3成品标识要符合我国及进/出口国法规的要求。4.4.4成品出库时，销售部开具《装柜单》（出口）、《销售清单》（内销），仓管员填写《出库单》，仓管员按单发货，并记录出库单号。4.4.5对于顾客退回的成品，在处理前，应转移至待处理区并进行标识，防止误用。4.5产品可追溯性控制4.5.1产品追溯由品质部负责，追溯可采用正向追溯和逆向追溯二种形式，在发现原材料、包装材料、生产过程中有质量问题时，往往采用正向追溯的方式；反之采用逆向追溯的方式。4.5.2正向追溯：a） 通过销售部的《订单资料》追溯成品顾客的信息和成品批号（订单号）。b） 通过原材料、包装材料的《采购单》，以及原材料、包装材料的《材料入库通知单》、《原料检验记录表》、《包材检验记录表》和供应商提供的交付票据追溯到原材料的相关信息。c） 通过原材料、包装材料的《物料标识卡》、《领料单》，追溯到原材料、包装材料的使用信息。d） 通过《配料生产记录单》，追溯到各类原材料的投料信息，以及原料的批号。e） 通过《首检确认单、生产过程记录表》，追溯到成品批号与半成品内料批号的对应信息。f） 通过《巡检记录表》追溯到半成品生产过程的质量信息。g） 通过《成品检验记录》，追溯到成品检验的质量信息。h） 通过《班组日报表》、《生产日报表》，追溯到相关产品的生产信息。D通过《装柜单》（出口）、《销售清单》（内销）、《出库单》，追溯到成品出库的相关信息。4.5.3合作外销及品牌方产品可追溯性控制：a） 合作外销及品牌方产品，若客户要求以他们的批号规则打码/喷码时，则成品批号以客户批号编码规则为准，具体成品批号由业务部提供，为防止批号规则太多，出现管理混乱，半成品料体批号使用我司内部编码规则；文件记录时，应注意半成品批号和成品批号之间的转换。b） 合作外销及品牌方产品，若客户没有批号规则要求但要求打批号/喷码时，则以我司内部编码规则为准。c） 合作外销及品牌方产品，若客户没有批号提供，也不需要打批号/喷码时，用于追溯性文件记录时，以半成品/半制品料体（内容物）批号，作为批记录追溯依据。5记录■《物料标识标签》■《配制生产记录单》■《生产过程记录表》第十节销售合同评审及交付控制程序1目的通过与顾客之间的充分沟通，适时确定和评审，以充分识别顾客对产品的需求，并确保满足顾客要求，增强顾客满意。2范围适用于与顾客之间的沟通和对顾客产品要求的识别、确定和评审活动的全过程控制。3职责1销售部负责与顾客进行沟通，及时传递顾客反馈信息；接收顾客产品要求及合同的拟订，组织发起产品要求的评审，负责产品交付及后续跟踪。2生产部负责对产品生产能力及交货期满足情况进行评审。3技术研发部负责对顾客产品要求的产品性能及工艺的可行性进行评审。3.4采购部负责对产品要求的物资采购能力进行评审。5品质部负责对特殊要求产品的质量控制能力进行评审。3.6总经理负责对重大产品合同进行批准。4工作程序1顾客沟通1.1与顾客的沟通应贯穿在顾客要求确定、评审、生产、交付及售后服务的全过程。1.2沟通内容及方式，应采用：产品销售前，通过公司建立的网页、样本资料或利用参加产品展会，介绍公司产品并及时了解顾客的各种需求；对有意向的顾客，销售人员应及时作好记录，以便今后进一步沟通；对于顾客来电、来访询价等，应认真解答，做好记录，必要时通知业务员跟进。明确顾客订货要求，签订合同和订单，反馈给顾客确认，明确是否有顾客提供的财产及商定对提供财产的管理方式。合同产品要求履行过程中，应将合同的执行情况、进展情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改信息，与顾客及公司内部相关部门协调一致。必要时，与顾客就突发事件的应急措施等特定要求作以说明。产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，做好对顾客的使用培训等承诺的售后服务。通过《客诉处理单》妥善处理顾客投诉，必要时对顾客进行回访、拜访，组织顾客座谈会，开展顾客满意度调查等活动。销售部对顾客反馈的信息填入《客诉处理单》中，按流程传递到责任部门予以处理并应得到顾客认可。销售部对反馈信息处置结果进行跟踪。对顾客的满意程度的调查活动具体执行《客户评价及退货控制程序》的有关规定。4.2销售部负责识别顾客对产品的需求和期望根据顾客规定的订货要求以及公司现有的产品特性及生产能力与顾客在以下方面应达成共识：顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输等）、价格等方面的要求；顾客没有规定但国家强制性标准及法律法规规定的要求如产品的安全性能等本公司规定的任何附加要求等。4.3对产品要求的评审3.1在接受合同或订单之前，销售部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对合同、订单中的产品要求实施评审。4.3.2产品要求的类型及性质4.3.2.1产品要求的类型为订单（含电话口头订单）、文本合同等形式。4.3.2.2产品要求性质a） 一般合同：指已定型产品，有业务往来，信誉良好，产品价格认可，交货期明确或带款提货的合同；b） 特殊合同：指定购产品、非已定型产品，提出特殊性能要求、价格变更调整、付款期限超长、年度产品供货合同等与常规不同的合同；4.3.3评审控制4.3.3.1评审时机及内容产品要求的评审应在合同签订之前进行，应确保：a） 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；b） 与以前表述不一致的合同或订单要求（如报价单）已予以解决；c） 顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），顾客要求在接受订单前得到确认；d） 公司有能力满足规定的产品要求。4.3.3.2评审流程4.3.3.2.1对公司定型已批量生产的产品且顾客无特殊要求的订单/合同，由销售部全权负责评审。责任人确认订购产品的具体要求后，将订单/合同内容通知PMC,安排生产计划，由生产部组织生产。4.3.3.2.2对顾客有特殊要求的产品，由销售部组织各涉及部门进行特殊合同评审。评审通过后，由销售部有关人员与顾客签署合同正式文本。编制《产品销售订单》文件，并将相关产品要求信息传递到技术部、采购部、生产部、品质部等部门。4.3.3.2.3对每年度的产品供货合同，按上述流程实施评审。4.3.3.2.4对顾客提出的新产品试制要求，销售部在发起《样品试制申请单》，通过审批后并由相关部门进行试制，销售部负责跟踪。4.3.2.3.5对涉及顾客的询价及新产品的价格确定，销售部发起《报价审批单》评审。须经财务部核准报价，总经理批准后确认。4.4签约评审通过后，销售人员按评审意见与顾客签定正式订单或合同。4.5合同的传递、履行和管理4.5.1合同一旦签订或向顾客承诺供货，销售部应将订货要求传递各部门，技术研发部应明确技术要求，采购部实施采购，生产部组织生产；品质部对有特殊性能要求的订单合同，按特定要求进行产品检验。销售部对签订业务订单的履约情况进行跟踪。4.5.2销售部应根据产品生产及库存情况组织供货。按照承诺顾客的交货时间，编制《出货单》通知仓库组织发货，并及时收集顾客的收货信息。4.5.3根据公司产品销售情况，销售部定期对顾客的订购产品情况进行统计，分析客户的订货动态，适时调整安排生产排程。4.5.4销售统计分析销售部对顾客的合同履约情况以及相关信息进行分析，其统计内容应包括：a） 合同签定及按时履约率；b） 公司产品销售统计等。4.5.5所有与顾客签订的正式文本合同，整理后应予以妥善保管。4.6产品要求的变更与解除4.6.1因顾客要求或公司要求，对原合同涉及内容变更时，应按评审流程组织评审。变更的内容应与顾客协商一致，得到顾客认可。相应的文件、记录应得到修改。4.6.2销售部根据具体情况对仅涉及一般情况的产品要求变更时，直接将变更内容传递到生产部等部门组织生产；对有特殊要求的产品，按4.3.3.2.2条款由销售部组织发起特殊合同评审。并将评审结果以适当方式反馈至顾客，待顾客确认后，变更生效；同时应按变更内容组织采购及生产等活动。4.6.3经评审确认不能满足要求的变更内容，与顾客商定后，必要时解除合同约定。5相关文件《客户评价及退货控制程序》6记录■《样品试制申请单》■《客诉处理单》■《发货单》■《产品销售订单》第十一节生产过程控制程序1目的通过合理安排生产排程并对其实施控制，使公司产品生产过程处于受控状态，提高生产效率，确保生产任务及顾客的合同按时履行，满足顾客要求。2范围适用于对产品生产信息的传递、生产技术准备、生产进度、质量、人员资格、配置生产设施、测量设备、现